Abacavir/Lamivudine Sandoz

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PRAPARATO PAVADINIMAS

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Abakaviras/Lamivudinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra abakaviro hidrochlorido kiekis, ekvivalentiškas 600 mg abakaviro, ir 300 mg lamivudino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pridėtoje įspėjamojoje kortelėje yra svarbi saugumo informacija.

ĮSPĖJIMAS! Atsiradus bet kokiems simptomams, rodantiems padidėjusio jautrumo reakciją, būtina NEDELSIANT kreiptis į savo gydytoją.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/0983/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

abacavir/lamivudine sandoz

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Jungtinė Karalystė arba Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Vokietija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

Abacavir/Lamivudine Sandoz ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ (lizdinių plokštelių ir buteliuko pakuotei)

I PUSĖ

Kadangi Abacavir/Lamivudine Sandoz sudėtyje yra abakaviro, kai kuriems pacientams vartojant Abacavir/Lamivudine Sandoz gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali būti pavojinga gyvybei, jei gydymas Abacavir/Lamivudine Sandoz yra tęsiamas.

NEDELSIANT KREIPKITĖS Į SAVO GYDYTOJĄ patarimo, ar Jūs turite nutraukti Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojimą, jeigu:

1) Jūsų oda tapo išberta ARBA

2) atsirado vienas ar daugiau simptomų mažiausiai iš DVIEJŲ žemiau išvardytų grupių:

• karščiavimas;
• dusulys, gerklės skausmas arba kosulys;
• pykinimas arba vėmimas, arba viduriavimas, arba pilvo skausmas;
• didelis nuovargis arba bendrojo pobūdžio skausmai, arba bendras negalavimas;

Jeigu Jūs dėl minėtos reakcijos nutraukėte Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojimą, JŪS TURITE NIEKADA VĖL NEPRADĖTI VARTOTI Abacavir/Lamivudine Sandoz ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (pvz., Ziagen, Triumeq ar Trizivir), nes per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas Jūsų kraujospūdžio sumažėjimas arba ištikti mirtis.

(žr. priešingą kortelės pusę)

II PUSĖ

Turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jei manote, kad Jums pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija į Abacavir/Lamivudine Sandoz.

Žemiau užsirašykite duomenis apie savo gydytoją.

Gydytojas ..........................................................Tel. ..................................................................

Jeigu Jūsų gydytojas yra nepasiekiamas, turite skubiai kreiptis alternatyvios medicininės konsultacijos (pvz., į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių).

Dėl bendrų Abacavir/Lamivudine Sandoz informacinių paklausimų kreipkitės

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 22 37 300

Faksas +370 5 2237 301

El. paštas: reg@lexano.lt

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Abakaviras/Lamivudinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

SVARBU − Padidėjusio jautrumo reakcijos

Abacavir/Lamivudine Sandoz sudėtyje yra abakaviro (kuris taip pat yra vaistų, tokių kaip Trizivir, Triumeq ir Ziagen, veiklioji medžiaga). Kai kuriems abakavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu tęsiamas vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, vartojimas.

Jūs turite atidžiai perskaityti visą informaciją įrėmintame skyrelyje ,,Padidėjusio jautrumo reakcijos“ 4 skyriuje.

Abacavir/Lamivudine Sandoz pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką. Turėkite šią kortelę su savimi visą laiką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abacavir/Lamivudine Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Abacavir/Lamivudine Sandoz

3. Kaip vartoti Abacavir/Lamivudine Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Abacavir/Lamivudine Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abacavir/Lamivudine Sandoz ir kam jis vartojamas

Abacavir/Lamivudine Sandoz yra skirtas ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija užsikrėtusiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg gydyti.

Abacavir/Lamivudine Sandoz sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: abakaviras ir lamivudinas. Šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų grupei, vadinamai nukleozido analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).

Abacavir/Lamivudine Sandoz pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tai tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis.

Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Abacavir/Lamivudine Sandoz. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Abacavir/Lamivudine Sandoz

Abacavir/Lamivudine Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) abakavirui (arba bet kuriems kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra abakaviro, t. y. Trizivir, Triumeq ar Ziagen), lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje.

Jeigu manote, tai tinka Jums, kreipkitės į savo gydytoją. Nevartokite Abacavir/Lamivudine Sandoz.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems Abacavir/Lamivudine Sandoz arba kitokius vaistų nuo ŽIV derinius vartojantiems žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:

• jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga;
• jeigu sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B arba C (jeigu pasireiškia hepatito B infekcija, nepasitarus su gydytoju Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojimo nutraukti negalima, nes gali vėl atsinaujinti hepatitas);
• jeigu yra didelis antsvoris (ypač, jeigu esate moteris);
• jeigu sergate inkstų liga.

Jeigu kas nors iš šito tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš vartodami Abacavir/Lamivudine Sandoz. Vartojant šio vaisto, Jums gali reikėti papildomų patikrinimų, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija) gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio lapelio 4 skyriuje.

Širdies priepuolio rizika

Paneigti, kad abakaviras gali didinti širdies priepuolio riziką, negalima.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate širdies liga, esate rūkalius arba sergate kitomis ligomis, kurios gali didinti širdies ligos riziką, pavyzdžiui, yra padidėjęs kraujospūdis arba sergate diabetu. Nenutraukite Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojimo, nebent Jūsų gydytojas patars tai padaryti.

Svarbūs simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį

vartojant Abacavir/Lamivudine Sandoz.

Perskaitykite visą informaciją skyrelyje ,,Kitas galimas kombinuoto gydymo nuo ŽIV šalutinis poveikis“ šio lapelio 4 skyriuje.

Apsaugokite kitus žmones

ŽIV plinta per lytinį kontaktą su žmogumi, kuriam yra infekcija, arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartojant šio vaisto Jūs vis tiek galite užkrėsti kitus žmones ŽIV, nors taikant veiksmingą antiretrovirusinį gydymą, rizika yra mažesnė. Pasitarkite su savo gydytoju, kokių atsargumo priemonių reikia, kad išvengti kitų žmonių užkrėtimo.

Kiti vaistai ir Abacavir/Lamivudine Sandoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ar vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojimo metu pradedate vartoti naujo vaisto.

Kartu su Abacavir/Lamivudine Sandoz turi būti nevartojama šių vaistų:

• emtricitabino (ŽIV infekcijai gydyti);
• kitų vaistų, kurių sudėtyje lamivudino (ŽIV infekcijai arba hepatito B infekcijai gydyti);
• didelių trimetoprimo ir sulfametoksazolo (antibiotikų) dozių;
• kladribino, vartojamo plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų.

Kai kurie vaistai sąveikauja su Abacavir/Lamivudine Sandoz

Tokie vaistai yra:

• fenitoinas (epilepsijai gydyti).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate fenitoino. Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojimo metu jūsų gydytojui gali reikėti Jus stebėti.

• metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas). Abakaviras greitina metadono šalinimą iš organizmo. Jeigu vartojate metadono, būsite stebimi, ar neatsiranda nutraukimo simptomų. Gali prireikti keisti metadono dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate metadono.

• vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitokių cukraus alkoholių (pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio), jeigu vartojama reguliariai.

Jeigu vartojate kurios nors iš nurodytų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas

Abacavir/Lamivudine Sandoz vartoti nėštumo metu nerekomenduojama. Abacavir/Lamivudine Sandoz ir panašūs vaistai gali sukelti šalutinį poveikį vaisiui. Jeigu Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojate nėštumo metu, Jūsų gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusios moterys turi nežindyti, nes kūdikis per motinos pieną gali užsikrėsti ŽIV. Be to, į motinos pieną gali patekti nedidelis Abacavir/Lamivudine Sandoz sudėtyje esančių medžiagų kiekis.

Jeigu žindote arba galvojate apie žindymą:

nedelsiant pasikalbėkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Abacavir/Lamivudine Sandoz gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojimo metu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Abacavir/Lamivudine Sandoz medžiagas

Abacavir/Lamivudine Sandoz sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (E110), kuris kai kuriems žmonėms gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Abacavir/Lamivudine Sandoz

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Abacavir/Lamivudine Sandoz dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra 25 kg ar didesnė, yra viena tabletė vieną kartą per parą.

Nurykite visą tabletę užsigerdami šiek tiek vandens. Abacavir/Lamivudine Sandoz galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Palaikykite reguliarų bendravimą su savo gydytoju

Abacavir/Lamivudine Sandoz padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų. Vis dėlto Jums gali išsivystyti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojimo be gydytojo nurodymo.

Ką daryti pavartojus per didelę Abacavir/Lamivudine Sandoz dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Abacavir/Lamivudine Sandoz, praneškite savo gydytojui ar vaistininkui arba dėl papildomos konsultacijos kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Abacavir/Lamivudine Sandoz

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai kuo greičiau kai prisiminsite. Toliau vaisto vartokite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Svarbu Abacavir/Lamivudine Sandoz vartoti reguliariai, nes vartojant nereguliariai, didėja padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

Nustojus vartoti Abacavir/Lamivudine Sandoz

Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte Abacavir/Lamivudine Sandoz vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos:

prieš atnaujinant vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nustatys, ar pasireiškę simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojui atrodys, kad susiję, nurodys daugiau niekada nevartoti Abacavir/Lamivudine Sandoz arba bet kokio kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (pvz., Trizivir, Triumeq ar Ziagen). Yra svarbu, kad Jūs laikytumėtės šio patarimo.

Jeigu Jūsų gydytojas patars, jog Jūs galite vėl pradėti vartoti Abacavir/Lamivudine Sandoz, Jūsų gali paprašyti pirmąsias dozes išgerti aplinkoje, kurioje prireikus gali būti greitai suteikta medicininė pagalba.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis nuo ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinio poveikio simptomus sukėlė Abacavir/Lamivudine Sandoz, kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri aprašyta šio pakuotės lapelio įrėmintame skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos“, gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.

Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią reakciją.

Taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais, be toliau išvardyto Abacavir/Lamivudine Sandoz šalutinio poveikio, gali pasireikšti ir kitokios būklės.

Svarbu perskaityti toliau šio skyriaus skyrelyje ,,Kitas galimas kombinuoto gydymo nuo ŽIV šalutinis poveikis“ esančią informaciją.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• padidėjusio jautrumo reakcija;
• galvos skausmas;
• blogavimas (pykinimas);
• šleikštulys (vėmimas);
• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• apetito nebuvimas;
• nuovargis, energijos stoka;
• karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
• bendra bloga savijauta;
• miego sutrikimai (nemiga);
• raumenų skausmas ir diskomfortas;
• sąnarių skausmas;
• kosulys;
• nosies dirginimas ir sloga;
• odos išbėrimas;
• plaukų slinkimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių ir gali būti pastebimas kraujo tyrimais:

• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
• (neutropenija);
• kepenų fermentų suaktyvėjimas;
• ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:

• kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, gelta, kepenų padidėjimas arba suriebėjimas, uždegimas (hepatitas);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• raumenų audinio irimas.

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai;

• fermento, vadinamo amilaze, aktyvumo padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių

• nutirpimas, odos dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir dygsėjimas);
• galūnių silpnumo pojūtis;
• odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti pūslių arba į taikinius panašus išbėrimas (tamsų tašką centre supa šviesesnė sritis, o pakraštyje vėl tamsus žiedas) (daugiaformė eritema);
• išplitęs bėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), ir sunkesnė bėrimo forma, dėl kurios nusilupa daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus odos (toksinė epidermio nekrolizė);
• pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje).

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna eritropeozės ląstelių aplazija).

Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums pasireiškia sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebite šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Kitas galimas kombinuoto gydymo nuo ŽIV šalutinis poveikis

Taikant gydymą vaistų deriniais, tokiais, kaip abakaviro ir lamivudino derinys, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.

Infekcijos ir uždegimo simptomai

Gali suaktyvėti buvusios infekcijos

Žmonių, kurių organizme yra progresavusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir Jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sukeltų sąlyginai patogeninių mikroorganizmų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir jų gali neatpažinti nusilpusi imuninė sistema iki tol, kol bus pradėtas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir gali pradėti kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Paprastai pasireiškia tokie simptomai: karščiavimas kartu su vienu iš išvardytų požymių:

• galvos skausmas;
• pilvo diegliai;
• kvėpavimo pasunkėjimas.

Sustiprėjus imuninei sistemai, retais atvejais ji taip pat gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti, praėjus daug mėnesių nuo vaistų vartojimo ŽIV infekcijai gydyti pradžios. Simptomai gali būti:

• palpitacijos (dažno ar neritmiško širdies plakimo jutimas) ar drebulys;
• hiperaktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);
• silpnumas, pirmiausia apimantis rankas ir kojas, vėliau išplintantis į liemenį.

Jeigu atsirado kokių nors infekcijos ir uždegimo simptomų arba jeigu pastebėjote kurį nors iš minėtų simptomų:

nedelsiant pasakykite savo gydytojui. Nevartokite kitų vaistų nuo infekcijos nepasikonsultavę su savo gydytoju.

Gali atsirasti kaulų sutrikimų

Kai kuriems žmonėms, kurie gydomi vaistų deriniais nuo ŽIV, pasireiškė būklė, vadinama osteonekroze. Esant šiai būklei, dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju žūsta kaulo audinio dalys. Tokios būklės tikimybė didesnė žmonėms:

• kuriems ilgą laiką buvo taikomas gydymas vaistų deriniais;
• kurie kartu vartoja vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
• kurie vartoja alkoholio;
• kurių imuninė imuninė sistema labai susilpnėjusi;
• kuriems yra antsvoris.

Osteonekrozės požymiai yra tokie:

• sąnarių sustingimas;
• diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
• apsunkintas judėjimas.

Jeigu pastebite bet kurį iš šių simptomų:

pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abacavir/Lamivudine Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abacavir/Lamivudine Sandoz sudėtis

Veikliosios medžiagos: kiekvienoje Abacavir/Lamivudine Sandoz plėvele dengtoje tabletėje yra abakaviro hidrochlorido kiekis, ekvivalentiškas 600 mg abakaviro, ir 300 mg lamivudino.

Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), povidonas (K-30), geltonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas. Tabletės plėvelę sudaro hipromeliozė HPMC 2910 -3 mPas, hipromeliozė HPMC 2910 -6 mPas, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80 ir saulėlydžio geltonojo aliuminio dažalas (E110).

Abacavir/Lamivudine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abacavir/Lamivudine Sandoz yra oranžinės, modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubtos, 20,6 mm x 9,1 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „300“, o kitoje pusėje – „600“.

Abacavir/Lamivudine Sandoz yra tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Gamintojas:

Lupin (Europe) Ltd.

Victoria Court, Bexton Road

Knustsford, Cheshire WA16 0PF

Jungtinė Karalystė

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz BV, Veluwezoom 22 1327 AH Almere, Nyderlandai.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė

Karalystė Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg / 300 mg Film-coated Tablets

Austrija Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg - Filmtabletten

Belgija Abacavir/Lamivudin Sandoz 600mg/300mg filmomhulde tabletten

Bulgarija Абакавир/Ламивудин Сандоз 600 mg/300 mg филмирани таблетки

Kipras Abacavir/Lamivudine Sandoz

Vokietija Abacavir/Lamivudin HEXAL® 600 mg/300 mg Filmtabletten

Danija Abacavir/Lamivudine Sandoz

Estija Abacavir/Lamivudine Sandoz

Ispanija Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suomija Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, kalvopäällysteiset tabletit

Kroatija Abakavir lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Airija Abacavir/Lamivudine Rowex 600mg/300mg Film- coated tablets

Italija Abacavir e Lamivudina Sandoz

Lietuva Abacavir/Lamivudine Sandoz 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Nyderlandai Abacavir HCl/Lamivudine 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Lenkija Abacavir + Lamivudine Sandoz

Portugalija Abacavir + Lamivudina Sandoz

Rumunija Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate

Švedija Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, filmdragerade tabletter

Slovėnija Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.