Abatixent

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Abatixent 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abatixent ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Abatixent
3. Kaip vartoti Abatixent
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Abatixent
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Abatixent ir kam jis vartojamas

Abatixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių suformavimo.

Abatixent vartojamas suaugusiesiems:

• • • kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų trombozės [GVT]) po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario operacijos Jums gali būti didesnė rizika kojų venose suformuoti kraujo krešuliams. Tai gali sukelti kojų patinimą su skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys nukeliauja iš Jūsų kojų į Jūsų plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką ir sukelti dusulį su krūtinės ląstos skausmu arba be jo. Ši būklė (plaučių embolija) gali būti pavojinga gyvybei ir reikalauti skubios medicinos pagalbos;
      
    • kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali nutrūkti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali būti pavojingas gyvybei ir reikalauti skubios medicinos pagalbos;
      
    • kraujo krešuliams Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei Jūsų plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusiformuotų kraujo krešulių Jūsų kojose ir (arba) Jūsų plaučiuose.

1. Kas žinotina prieš vartojant Abatixent

Abatixent vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu smarkiai kraujuojate;
• jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);
• jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);
• jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu į Jūsų kraujagyslę įstatytas vamzdelis (kateterinė abliacija) gydymui nuo nereguliaraus širdies ritmo (aritmijos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

• padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
• krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;
• labai aukštas kraujospūdis, kuris nesureguliuotas skiriant gydymą vaistais;
• esate vyresni kaip 75 metų;
• sveriate 60 kg arba mažiau;
• sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;
• kepenų sutrikimas arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Šio vaisto bus atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pakitusios kepenų funkcijos požymių;
• į Jūsų stuburą yra įvestas vamzdelis (kateteris) arba buvo leidžiama vaistų (nejautrai sukelti arba skausmui malšinti); šiuo atveju gydytojas nurodys Jums vartoti šio vaisto po kateterio pašalinimo praėjus 5 valandoms ar daugiau;
• Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Vartojant Abatixent, ypatingų atsargumo priemonių reikia, jeigu:

• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susiformavimo rizika). Tokiu atveju pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, kuri gali sukelti kraujavimą, Jūsų gydytojas gali paprašyti laikinai neilgam nutraukti šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Abatixent

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Abatixent poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Abatixent šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Abatixent poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

• kai kurie vaistai nuo grybelių sukeltų infekcijų (pvz., ketokonazolas ir kt.);
• kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (įgyto imunodeficito sindromo) (pvz., ritonaviras);
• kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);
• vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, jei esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgšties, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo galimybė;
• vaistai nuo aukšto kraujospūdžio ar širdies sutrikimų (pvz., diltiazemas);
• antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Abatixent pajėgumą apsaugoti nuo kraujo krešulių susiformavimo:

• vaistai, užkertantys kelią epilepsijos ar traukulių pasireiškimui (pvz., fenitoinas ir kt.);
• jonažolės (vaistažolių papildas, vartojamas nuo depresijos);
• tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Abatixent poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti. Jeigu Abatixent vartojimo metu pastojote, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nežinoma, ar Abatixent prasiskverbia į žindyvės pieną. Prieš vartojant šio vaisto žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jie Jums patars arba nutraukti žindymą, arba nutraukti ar nepradėti vartoti Abatixent.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Abatixent veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus

Abatixent sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Abatixent

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Abatixent galima vartoti valgant arba nevalgius. Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti sveiką tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip vartoti Abatixent. Tabletę galima susmulkinti ir, sumaišius su vandeniu arba 5 % gliukozės tirpalu, obuolių sultimis arba obuolių tyre, nedelsiant išgerti.

Nurodymai, kaip susmulkinti:

• Susmulkinkite tabletes grūstuvėje su piestele.
• Atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį.
• Išgerkite mišinį.
• Paskalaukite grūstuvę ir piestelę, kuriuos naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kitų skysčių (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti susmulkintą Abatixent tabletę, sumaišytą su 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpalo, per nosies-skrandžio vamzdelį.

Abatixent vartokite pagal rekomendacijas tokiu būdu:

Kad apsaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Abatixent tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia išgerti ryte, o kitą – vakare.

Pirmąją tabletę turite išgerti praėjus 12-24 valandoms po atliktos operacijos.

Jeigu Jums atlikta didelė klubo sąnario operacija, tablečių paprastai reikės vartoti 32-38 dienas.

Jeigu Jums atlikta didelė kelio sąnario operacija, tablečių paprastai reikės vartoti 10-14 dienų.

Kad apsaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Abatixent tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Abatixent tabletę du kartus per parą, jeigu

• yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:
• Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);
• esate 80 metų arba vyresni;
• sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Kraujo krešuliams Jūsų kojų venose ir kraujo krešuliams Jūsų plaučių kraujagyslėse gydyti

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 paras yra po dvi 5 mg Abatixent tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui, dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 parų rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Abatixent tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Pakartotino kraujo krešulių susiformavimo prevencijai užbaigus 6 mėnesių gydymą

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Abatixent tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau

Gydymą Abatixent keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite Abatixent vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turite išgerti kitą tabletę.

Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Abatixent

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Abatixent tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Abatixent

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Abatixent.

Gydymą Abatixent keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau vartokite Abatixent ne trumpiau kaip 2 paras po to, kai suvartosite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Abatixent.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jūsų širdis plaka netinkamai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susiformavimo galvos smegenų ir kitose Jūsų kūno kraujagyslėse.

Ką daryti pavartojus per didelę Abatixent dozę?

Jeigu pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę Abatixent dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti didesnė kraujavimo rizika. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją arba perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti slopinantį poveikį Xa faktoriui.

Pamiršus pavartoti Abatixent

Išgerkite dozę iš karto prisiminę ir:

• kitą Abatixent dozę gerkite įprastu laiku,
• vėliau vaistą vartokite įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Abatixent

Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi per anksti nutraukus gydymą, gali būti didesnė kraujo krešulio susiformavimo rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Abatixent gali būti vartojamas esant trims skirtingoms medicininėms būklėms. Kiekvienos šių medicininių būklių atveju žinomas skirtingas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skirtingu dažnumu, todėl išvardytas atskirai toliau. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis visų šių medicininių būklių atveju buvo kraujavimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalauti skubios medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Abatixent, kad apsaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.
• Kraujavimas, įskaitant:

mėlynių susidarymą ir patinimą.

• Pykinimas (šleikštulys).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to gali sutrikti krešėjimas).
• Kraujavimas:
• pasireiškiantis po operacijos, t. y. kraujosruvų susidarymas ir patinimas, kraujo ar skysčio išskyros iš chirurginės žaizdos, pjūvio vietos (žaizdos sekrecija) ar injekcijos vietos,
• iš skrandžio, žarnyno ar ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,
• kraujas šlapime,
• iš nosies,
• iš makšties.
• Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies plakimas.
• Kraujo tyrimai gali rodyti:
• sutrikusią kepenų funkciją,
• padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą,
• padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).
• Niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei apsunkintą kvėpavimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Kraujavimas:
• į raumenis,
• akyje,
• iš dantenų ar atkosėjimas krauju,
• iš tiesiosios žarnos.
• Plaukų slinkimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujavimas:
• į galvos arba nugaros smegenis,
• plaučiuose arba ryklėje (gerklėje),
• burnoje,
• į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę,
• iš hemorojaus mazgų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų),
• laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.
• Odos išbėrimas su galimu pūslių susiformavimu ir atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsios dėmelės su supančia blyškesne zona bei tamsiu žiedu aplink kraštą) (daugiaformė eritema).
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Abatixent, kad apsaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.

Dažni šalutinio poveiki reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas, įskaitant:
• į akis,
• iš skrandžio arba žarnų, iš tiesiosios žarnos,
• kraują šlapime,
• kraujavimą iš nosies,
• kraujavimą iš dantenų,
• mėlynių atsiradimą ir patinimą.
• Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.
• Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies plakimas.
• Pykinimas (šleikštulys).
• Kraujo tyrimai gali rodyti:
• padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kraujavimas:
• į galvos arba nugaros smegenis,
• iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,
• į pilvą arba iš makšties,
• ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,
• po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvos) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,
• iš hemorojaus mazgų,
• laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.
• Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to gali sutrikti krešėjimas).
• Kraujo tyrimai gali rodyti:
• sutrikusią kepenų funkciją,
• padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,
• padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).
• Odos išbėrimas.
• Niežulys.
• Plaukų slinkimas.
• Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Kraujavimas:
• iš plaučių arba gerklės.
• į aplink pilvo ertmę esančią ertmę.
• į raumenis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Odos išbėrimas su galimu pūslių susiformavimu ir atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsios dėmelės su supančia blyškesne zona bei tamsiu žiedu aplink kraštą) (daugiaformė eritema).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Abatixent vartojamas kraujo krešuliams Jūsų kojų venose ir Jūsų plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti nuo jų kartotinio formavimosi.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas, įskaitant:
• kraujavimą iš nosies,
• kraujavimą iš dantenų,
• kraujo pasirodymą šlapime,
• mėlynių susidarymą ir patinimą,
• kraujavimą skrandyje, žarnyne ar į tiesiąją žarną,
• burnoje,
• iš makšties.
• Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.
• Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas).
• Pykinimas (šleikštulys).
• Odos išbėrimas.
• Kraujo tyrimai gali rodyti:
• padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar gali padažnėti širdies susitraukimai.
• Kraujavimas:
• akyse,
• iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose,
• ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,
• tyrimais nustatytas kraujas išmatose ar šlapime,
• po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,
• iš hemorojaus mazgų,
• į raumenis.
• Niežulys.
• Plaukų slinkimas.
• Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Kraujo tyrimai gali rodyti:
• sutrikusią kepenų funkciją,
• padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,
• padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Kraujavimas:
• į galvos arba nugaros smegenis,
• iš plaučių.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujavimas:
• į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę.
• Odos išbėrimas su galimu pūslių susiformavimu ir atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsios dėmelės su supančia blyškesne zona bei tamsiu žiedu aplink kraštą) (daugiaformė eritema).
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Abatixent

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abatixent sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra:
• Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
• Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Žr. 2 skyrių „Abatixent sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio“.

Abatixent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abatixent 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, 5,7 – 6,5 mm skersmens, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „AX“, o kitoje pusėje – „2.5“.

Vaistas tiekiamas:

Al-PVC/PVdC lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Al-PVC/PVdC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 arba 168 x 1 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija

Kartu su pakuotės lapeliu, Abatixent pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę arba panašią kortelę gali duoti Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

Šioje paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate Abatixent. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

1. Kortelę išimkite

2. Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:

• Vardas ir pavardė:
• Gimimo data:
• Indikacija:
• Dozė: ........mg du kartus per parą
• Gydytojo vardas ir pavardė:
• Gydytojo telefono numeris:

3. Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Lek SA

Ul. Podlipie 16 c

95 010 Strykow

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.