Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 10 kg (nuo 1 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiesiems.
ibuprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
|
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Abfen yra vaistas, mažinantis uždegimo sukeltą skausmą ir karščiavimą (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).
Abfen vartojamas trumpalaikiam simptominiam gydymui esant:
Abfen skirtas vartoti 10 kg ir daugiau sveriantiems 1 metų ir vyresniems) vaikams, paaugliams ir suaugusiems žmonėms.
Abfen vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Abfen.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Saugumas virškinimo traktui
Reikia vengti Abfen vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ir COX-2 inhibitorius (selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius).
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dažniau atsiranda nepageidaujamų NVNU sukeltų reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimas ir išopėjimas, kurie gali būti mirtini.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas
Visų NVNU vartojimo metu bet kuriuo gydymo laikotarpiu buvo gauta pranešimų apie kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą arba prakiurimą (kurie gali būti mirtini) su arba be perspėjančių simptomų, esant arba nesant sunkios virškinimo trakto ligos istorijai.
Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė didelę NVNU dozę vartojantiems, opalige (ypač su kraujavimo ar prakiurimo komplikacijomis, žr. 2 skyrių „Abfen vartoti negalima”) sirgusiems ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės.
Taip pat šiems pacientams bei tiems, kuriems tuo pačiu metu reikia vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti šio gydymo skyrimą kartu su vaistais, padedančiais apsisaugoti nuo galimo nepageidaujamo poveikio (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais).
Jeigu Jums jau buvo pasireiškę šalutinių poveikių virškinimo traktui, ypač, jei esate vyresnio amžiaus, turite pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje.
Patariama atsargiai vartoti vaistą, jeigu Jums tuo pačiu metu reikia vartoti vaistų, galinčių padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vartojami tokiems sutrikimams kaip depresija gydyti) ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų (pvz., acetilsalicilo rūgštį) (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Abfen“).
Jeigu Jums virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas atsiranda Abfen vartojimo metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju.
NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau yra sirgę virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga), nes jų būklė gali pasunkėti (žr. 4 skyrių).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslių sistemai
Tokie skausmą malšinantys ir uždegimą slopinantys vaistai, kaip ibuprofenas, ypač vartojami didelėmis dozėmis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio arba insulto rizikos padidėjimu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės (3 parų vaikams ir paaugliams; 3 parų mažinant karščiavimą ir 4 parų malšinant skausmą suaugusiems žmonėms).
Prieš pradėdami vartoti Abfen dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
- Jums pasireiškia širdies problemų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (jaučiate skausmą krūtinėje) arba jeigu Jums buvo širdies priepuolis, atlikta širdies kraujagyslių jungčių suformavimo operacija, diagnozuota periferinių arterijų liga (prasta kraujotaka pėdose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas (įskaitant mini insultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP));
- Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatytas didelis cholesterolio kiekis, buvo širdies liga sirgusių giminaičių arba giminaičių, kuriuos ištiko insultas, arba jeigu rūkote;
- sergate infekcine liga – žr. poskyrį su antrašte „Infekcijos“ toliau.
Odos reakcijos
Vartojant Abfen buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei Jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, Abfen vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.
Sergant vėjaraupiais patariama vengti vartoti Abfen.
Infekcijos
Abfen gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant Abfen, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Kita informacija
Abfen galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju:
Ypač atidžios gydytojo priežiūros reikia, jeigu:
Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams po Abfen pavartojimo, gydymą juo reikia nutraukti. Bet koks reikalingas gydymas atsižvelgiant į simptomus turi būti paskirtas specialistų.
Ibuprofenas, Abfen veiklioji medžiaga, laikinai gali slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Dėl šios priežasties, pacientus, kuriems nustatyta kraujo krešėjimo sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai.
Abfen vartojant ilgą laiką, reikia reguliariai tikrinti kepenų fermentų aktyvumą ir inkstų funkciją bei tirti kraujo ląstelių kiekį.
Jeigu Jūs Abfen vartojate prieš chirurgines operacijas, pasitarkite su chirurgu ar odontologu.
Jeigu jau vartojate kitų skausmą ir temperatūrą mažinančių vaistų ar antibiotikų, Abfen galite vartoti tik gydančiam gydytojui paskyrus.
Jeigu sergate sunkia liga ir/arba reguliariai vartojate vaistus, prieš vartodami Abfen turite pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.
Ilgai vartojant skausmą slopinančius vaistus galvos skausmui malšinti jis gali sustiprėti.
Tokiu atveju arba įtariant, kad gali taip atsitikti, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą. Pacientams, kurie galvos skausmą patiria dažnai arba kasdien, nepaisant (arba dėl) reguliaraus galvos skausmą malšinančių vaistų vartojimo, reikia pagalvoti apie galimą galvos skausmą, sukeltą piktnaudžiavimo vaistais.
Nuolatinis skausmą malšinančių vaistų vartojimas, ypač kelių skausmą malšinančių vaistų vartojimas vienu metu, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą, ir dėl to gali kilti inkstų nepakankamumo rizika (analgezinė nefropatija).
Vaikams ir paaugliams
Abfen nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams arba vaikams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg.
Daug skysčių netekusiems vaikams ir paaugliams yra inkstų pažeidimo pavojus.
Kiti vaistai ir Abfen
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Abfen gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Pavyzdžiui:
vaistai, kurie yra antikoaguliantai (t. y. kraują skystinantys arba krešėjimą mažinantys, pvz., aspirinas / acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas);
vaistai, kurie mažina didelį kraujospūdį (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta receptorius blokuojantys vaistai, pvz., atenololis, angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., losartanas).
Abfen vartojant kartu su digoksinu (vartojamu širdžiai stiprinti), fenitoinu (vartojamu nuo traukulių) arba ličiu (vartojamu nuo tam tikrų psichinių ligų), gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje. Jei vaisto vartojama, kaip nurodyta (daugiausiai 4 paras), paprastai ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijos kraujo serume tirti nereikia.
Abfen gali silpninti šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) ir kraujospūdį mažinančių vaistų (antihipertenzinių vaistų) poveikį, dėl to gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimų rizika.
Abfen gali silpninti AKF inhibitorių (vartojamų nuo širdies nepakankamumo ir aukšto kraujospūdžio) poveikį. Be to, vartojant tuo pačiu metu, gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimų rizika.
Abfen vartojant kartu su kalį tausojančiais diuretikais (tam tikrais šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais) gali padidėti kalio kiekis kraujyje.
Virškinimo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika padidėja, kai Abfen yra vartojamas tuo pačiu metu, kaip ir gliukokortikoidai arba kiti NVNU grupės vaistai nuo uždegimo ir skausmo.
Trombocitų agregaciją slopinantys vaistai ir tam tikri antidepresantai (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai [SSRI]), gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.
Išgėrus Abfen 24 valandų laikotarpiu prieš arba po metotreksato pavartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija ir jo sukeliamo šalutinio poveikio rizika.
Jei ciklosporinas (vartojamas apsisaugoti nuo transplantato atmetimo ir nuo reumato) yra vartojamas kartu su tam tikrais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tokiu atveju labiau tikėtina, kad jis sukels inkstų pažeidimą. Taip pat šio poveikio negalima atmesti ir tuo atveju, kai ciklosporinas vartojamas kartu su ibuprofenu.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono (vartojamų podagrai gydyti) gali lėtinti ibuprofeno pašalinimą iš organizmo. Dėl šios priežasties ibuprofenas gali pradėti kauptis organizme ir padidėti jo nepageidaujamų poveikių rizika.
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį. Vartojant šių vaistų derinį rekomenduojama stebėti kraujo krešėjimą.
Klinikiniais tyrimais nustatyta sąveika tarp NVNU ir sulfonilšlapalo darinių (vartojamų cukraus koncentracijai kraujyje mažinti). Nors sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilšlapalo darinių iki šiol ir nėra aprašyta, dėl atsargumo, vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu, rekomenduojama tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Takrolimuzas: abu vaistinius preparatus vartojant kartu, padidėja inkstų pažeidimo rizika.
Zidovudinas: įrodyta, kad ŽIV sergantiems pacientams, kuriems yra hemofilija, yra padidėjusi hemartrozės (kraujo susikaupimo sąnario ertmėje) ir hematomų susidarymo rizika, kai zidovudinas vartojamas kartu su ibuprofenu.
Chinolonų grupės antibiotikai: abu vaistus vartojant kartu, gali padidėti traukulių rizika.
CYP2C9 inhibitoriai: ibuprofeną vartojant kartu su CYP2C9 inhibitoriais gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Tyrimo metu vartojant vorikonazolą ir flukonazolą (CYP2C9 inhibitorius), buvo stebima padidėjusi S(+)-ibuprofeno ekspozicija apytiksliai nuo 80 iki 100 %. Kartu skiriant stiprius CYP2C9 inhibitorius, reikia apsvarstyti ibuprofeno dozės sumažinimą, ypač skiriant dideles ibuprofeno dozes kartu su vorikonazolu arba flukonazolu.
NVNU gali sumažinti aminoglikozidų pasišalinimą (tam tikrų antibiotikų, pvz., gentamicino).
Kolestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti) gali sulėtinti ir sumažinti ibuprofeno įsisavinimą (iki 25 %). Vaistai turi būti vartojami kelių valandų intervalu.
Kai kurie kiti vaistai gali taip pat turėti įtakos gydymui Abfen arba gali būti jo veikiami. Todėl prieš vartodami Abfen su kitais vaistais visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Abfen vartojimas su alkoholiu
Abfen vartojimo metu venkite vartoti alkoholio. Kai kurie šalutiniai poveikiai, tokie kaip pasireiškiantys virškinimo traktui arba centrinei nervų sistemai, tikėtina, kad pasireikš dažniau, kai alkoholis ir Abfen bus vartojami tuo pačiu metu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu pastojote Abfen vartojimo metu, pasakykite gydytojui. Šio vaisto nevartokite paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sukelti problemų gimdant. Negimusiam kūdikiui jis gali sukelti inkstų arba širdies sutrikimų. Šis vaistas gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba gimdymas gali trukti ilgiau nei tikėtasi. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Abfen vartoti negalima, nebent tai absoliučiai būtina ir taip patarė gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikia gydytis, reikia vartoti mažiausią šio vaisto dozę trumpiausią įmanomą laiką. Jei po 20‑os nėštumo savaitės Abfen vartojama ilgiau nei kelias dienas, Jūsų negimusiam kūdikiui tai gali sukelti inkstų sutrikimą, dėl kurio gali sumažėti kūdikį gaubiančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba kūdikio širdyje gali susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas). Jeigu Jums reikia gydytis ilgiau kaip kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti papildomai Jus stebėti.
Žindymas
Ibuprofeno ir jo skilimo produktų į motinos pieną patenka tik labai maži kiekiai. Kadangi iki šiol nėra žinoma, kad ibuprofenas turėtų žalingą poveikį kūdikiui, vartojant jo trumpą laiką ir rekomenduojamomis dozėmis, paprastai žindymo nutraukti nėra būtina.
Vaisingumas
Šis vaistas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kurie gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Toks poveikis praeina, nutraukus vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Abfen gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., nuovargis ir svaigulys. Dėl šios priežasties pavieniais atvejais gali pablogėti gebėjimas reaguoti ir gebėjimas aktyviai dalyvauti kelių eisme bei valdyti mechanizmus. Ypač tai būdinga esant sąveikai su alkoholiu. Galite nebesugebėti pakankamai greitai ir tinkamai reaguoti atsitikus netikėtai ir staigiai situacijai. Jei Jums pasireiškia toks poveikis, nevairuokite automobilio ar kitų transporto priemonių, nevaldykite mechanizmų ir neatlikinėkite jokių pavojingų užduočių.
Abfen sudėtyje yra natrio, skystojo maltitolio, natrio benzoato ir braškių skonio medžiagos (kurios sudėtyje yra benzilo alkoholio)
Kiekvienuose šio vaisto 5 ml yra 30,1 mg natrio. Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamosnatrio paros normos suaugusiesiems.
Šio vaisto sudėtyje yra skystojo maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs ar gydomas vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.
Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 5 mg natrio benzoato, tai atitinka 5 mg/5 ml. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra braškių skonio medžiagos, kurios sudėtyje yra 0,000826 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 0,000826 mg/5 ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.
Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama Abfen 40 mg/ml geriamosios suspensijos dozė yra:
Kūno svoris (amžius) | Vienkartinė dozė | Bendra paros dozė |
10 kg – 15 kg (kūdikiai / 1 – 3 metų vaikai) | 100 mg ibuprofeno (atitinka 2,5 ml suspensijos) | 300 mg ibuprofeno (atitinka 7,5 ml suspensijos) |
16 kg - 19 kg (4 – 5 metų vaikai) | 150 mg ibuprofeno (atitinka 3,75 ml suspensijos) | 450 mg ibuprofeno (atitinka 11,25 ml suspensijos) |
20 kg - 29 kg (6 – 9 metų vaikai) | 200 mg ibuprofeno (atitinka 5 ml suspensijos) | 600 mg ibuprofeno (atitinka 15 ml suspensijos) |
30 kg - 39 kg (10 – 11 metų vaikai) | 200 mg ibuprofeno (atitinka 5 ml suspensijos) | 800 mg ibuprofeno (atitinka 20 ml suspensijos) |
> 40 kg (vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugusieji) | 200 - 400 mg ibuprofeno (atitinka 5-10 ml suspensijos) | 1200 mg ibuprofeno (atitinka 30 ml suspensijos) |
Vaikams ir paaugliams Abfen dozuojamas atsižvelgiant į kūno svorį (KS) paprastai vienkartinė dozė yra 7 - 10 mg/kg KS, o didžiausia paros dozė - 30 mg/kg KS.
Intervalai tarp dozių turi būti mažiausiai 6 valandos.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams arba sveriantiems mažiau nei 10 kg.
Vartoti per burną.
Pakuotėje yra 5 ml geriamasis švirkštas (sugraduotas kas 0,25 ml). Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai sukratyti.
Geriamąją suspensiją galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Jautrų skrandį turintiems žmonėms rekomenduojama Abfen vartoti valgio metu.
Jeigu manote, kad Abfen veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju.
Gydymo trukmė
Galima vartoti tik trumpą laiką.
Jei vaikams ir paaugliams simptomai pasunkėja ar vaistą reikia vartoti ilgiau nei 3 paras, reikia pasitarti su gydytoju.
Jeigu suaugusiesiems simptomai paūmėja arba šį vaistą reikia vartoti ilgiau nei 3 paras karščiavimui mažinti arba ilgiau nei 4 paras skausmui malšinti, reikia pasitarti su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Abfen dozę
Jei suvartojote per didelę Abfen dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis. Kartu pasiimkite ir vaisto pakuotę.
Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai, taip pat silpnumas, pilvo skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, kraujospūdžio sumažėjimas arba cianozė (lūpų arba odos pamėlimas).
Nebevartokite ibuprofeno ir vykite pas gydytoją, jeigu Jums pasireiškė koks nors perdozavimo simptomas.
Pamiršus pavartoti Abfen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau yra išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta gydymo ibuprofenu metu, įskaitant ir tuos, apie kuriuos buvo pranešta, kai ibuprofeno vartojo reumatinėmis ligomis sergantys pacientai didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.
Šalutinio poveikio dažniai, išskyrus labai retus atvejus, yra nurodomi esant trumpalaikiam ibuprofeno vartojimui, kai per parą suvartojama ne daugiau kaip 1200 mg ibuprofeno per burną ir ne daugiau kaip 1800 mg ibuprofeno žvakutėmis (tai atitinka 30 ml Abfen 40 mg/ml geriamosios suspensijos - didžiausią paros dozę suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems nei 12 metų).
Vertinant toliau išvardytą šalutinį vaisto poveikį, reikia turėti omenyje, kad jis daugiausia priklauso nuo dozės, be to, poveikis atskiram pacientui skiriasi.
Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai yra virškinimo trakto sutrikimai.
Gali atsirasti skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų (peptinių opų), kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo prakiurimas, kartais tai gali sukelti mirtį (ypač senyviems pacientams) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, nevirškinimą, pilvo skausmą, tuštinimąsi juodos spalvos išmatomis, vėmimą krauju, opinį stomatitą (burnos gleivinės uždegimą ir išopėjimą), opinio kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimą (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Rečiau buvo stebimas skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Vaistai, tokie kaip Abfen, gali būti susiję su nedideliu širdies smūgio (miokardo infarkto) arba insulto rizikos padidėjimu.
Buvo pranešama apie su NVNU vartojimu susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Jeigu pasireiškia stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas krauju, kraujas išmatose arba tuštinimasis juodomis išmatomis, Abfen vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pranešti gydytojui.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Pirmieji tokio poveikio požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies bei kraujosruvų atsiradimas. Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, vaisto vartojimą nedelsiant nutraukite ir kreipkitės į gydytoją. Pačiam negalima gydytis jokiais skausmą malšinančiais ir karščiavimą mažinančiais vaistais.
Išskirtiniais atvejais, sergant vėjaraupių sukelta infekcija, gali atsirasti odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų (taip pat žr. 2 skyrių ,,Odos reakcijos“).
Atsiradus infekcijos požymiams (pvz., paraudimui, patinimui, perkaitimui, skausmui, karščiavimui) arba jiems pasunkėjus Abfen vartojimo metu, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
Jei atsiranda bent vienas iš šių simptomų (jų gali atsirasti net po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo), būtina skubi gydytojo pagalba.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius buteliuką vaistas išlieka stabilus 6 mėnesius, jei jis laikomas kambario temperatūroje.
Abfen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.
1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos:
Natrio benzoatas (E211), bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, sacharino natrio druska, natrio chloridas, hipromeliozė, ksantano lipai, skystasis maltitolis, glicerolis (E422), taumatinas (E957), žemuogių aromatinė medžiaga (natūralūs aromatiniai preparatai, kukurūzų maltodekstrinas, trietilo citratas (E1505), propilenglikolis (E1520) ir benzilo alkoholis), išgrynintas vanduo.
Abfen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija yra baltos ar balkšvos spalvos tiršta suspensija.
Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija yra tiekiama plastikiniuose 30 ml, 100 ml, 150 ml ir 200 ml talpos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tam, kad būtų galima tiksliai dozuoti, pakuotėje yra geriamasis 5 ml polipropileno švirkštas, kuris sugraduotas kas 0,25 ml.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Airija
Gamintojai
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes – Madrid
Ispanija
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
Alcobendas – Madrid
28108
Ispanija
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
Bladel
5531AD
Nyderlandai
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante Valencia
46191
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Mylan Healthcare UAB Tel. +370 5 205 12 88 |
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija: | Brufen 40 mg/ml suspension buvable |
Estija: | Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon |
Vengrija: | Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió |
Lietuva: | Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija |
Liuksemburgas: | Brufen 40 mg/ml suspension buvable |
Latvija: | Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai |
Portugalija: | Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, suspensão oral |
Slovėnija: | Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje www.vvkt.lt