Abiraterone Teva

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Abiraterone Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

abiraterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abiraterone Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Teva

3. Kaip vartoti Abiraterone Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Abiraterone Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abiraterone Tevair kam jis vartojamas

Abiraterone Teva sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Abiraterone Teva slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.

Abiraterone Teva vartojamas pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija).

Kai vartosite šį vaistą, gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tai daroma tam, kad sumažėtų tikimybė atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Teva

Abiraterone Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate moteris, ypač nėščia. Abiraterone Teva skirtas vartoti tik pacientams vyrams;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas;
• derinant su Ra-223 (vartojamu prostatos vėžiui gydyti).

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų atvejų tinka Jums, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Abiraterone Teva.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

• jeigu turite kepenų veiklos problemų;
• jeigu Jums kada nors buvo sakyta, kad Jums yra padidėjęs kraujospūdis ar širdies nepakankamumas, ar buvo per mažas kalio kiekis kraujyje (mažas kalio kiekis kraujyje gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką);
• jeigu turėjote kitų širdies ar kraujagyslių problemų;
• jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas;
• jeigu Jums pasireiškia dusulys;
• jeigu Jums greitai didėja svoris;
• jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos;
• jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui;
• apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu;
• apie galimą poveikį Jūsų kaulams;
• jeigu Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai. Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.

Gali atsirasti raudonųjų kraujo ląsteliųskaičiaus sumažėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Abiraterone Teva negalima vartoti derinant su Ra-223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.

Jeigu po gydymo Abiraterone Teva su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas. Jeigu abejojate dėl kurio nors iš aukščiau išvardytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu nesate tikri, ar kuri nors iš aukščiau išvardytų situacijų tinka Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kraujo tikrinimas

Abiraterone Teva gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų. Kai vartosite šį vaistą, gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo Abiraterone Teva, nedelsiant kreipkitės į skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte gydytojui.

Kiti vaistai ir Abiraterone Teva

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Abiraterone Teva gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, kai kurių vaistų cukriniam diabetui gydyti, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę. Kai kurie vaistai taip pat gali sustiprinti arba susilpninti Abiraterone Teva poveikį. Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba Abiraterone Teva gali neveikti taip kaip turėtų.

Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus:

• širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio);
• žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką (pvz., metadono [vartojamo skausmui malšinti ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių, moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų sunkioms psichikos ligoms gydyti]).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš anksčiau išvardytų vaistų.

Abiraterone Tevavartojimas su maistu

• Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Vaisto vartojimas“).
  • Abiraterone Teva vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Abiraterone Teva neskirtas vartoti moterims.

• Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.
• Nėščios ar vaisingos moterys turi dėvėti pirštines, jeigu Joms reikia liesti ar tvarkyti Abiraterone Teva.
• Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite prezervatyvą ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
• Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad apsaugotumėte dar negimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad šis vaistas turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus.

Abiraterone Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio

Abiraterone Teva sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Abiraterone Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.

Vaisto vartojimas

• Vartokite šį vaistą per burną.
• Nevartokite Abiraterone Teva su maistu.
• Vartokite Abiraterone Teva likus mažiausiai vienai valandai iki valgio arba praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio (žr. 2 skyrių „Abiraterone Teva vartojimas su maistu“).
• Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.
• Tablečių nelaužykite.
• Abiraterone Teva yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu. Prednizoną arba prednizoloną vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
• Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate Abiraterone Teva.
• Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti. Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate. Nenustokite vartoti prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.

Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite Abiraterone Teva ir prednizoną ar prednizoloną.

Ką daryti pavartojus per didelę Abiraterone Teva dozę

Pavartojus per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsiant vykite į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Abiraterone Teva

• Pamiršus pavartoti Abiraterone Teva ar prednizoną ar prednizoloną, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.
• Pamiršus pavartoti Abiraterone Teva ar prednizoną, arba prednizoloną daugiau nei vieną dieną, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Abiraterone Teva

Nenustokite vartoti Abiraterone Teva ar prednizono ar prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Abiraterone Teva ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė:

• raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

- Didelis riebalų kiekiis kraujyje, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime, išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu).
• Kepenų funkcijos nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas) ir sunkios alerginės reakcijos, kai sunku nuryti arba kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė (gerklė) arba atsiranda niežėjimą sukeliantis išbėrimas.

Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali pasireikšti kaulų audinio praradimas. Abiraterone Teva vartojimas kartu su prednizonu arba prednizolonu gali padidinti kaulų audinio praradimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abiraterone Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abiraterone Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono acetato, atitinkančio 446,3 mg abiraterono.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: poli(vinilo)alkoholis (E1203),titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).

Abiraterone Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltona, pailgos formos plėvele dengta tabletė su „A436“ įspaudu vienoje pusėje.

Abiraterone Teva tiekiamas PVC/PCTFE/PVC-aliuminio lizdinėje plokštelėje, kurioje yra 14, 56, 60 ir 120 plėvele dengtų tablečių, ir perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelė, kurioje yra 14x1, 56x1, 60x1 ir 120x1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nyderlandai

Gamintojas

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600,

Bulgarija

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3

89079

Vokietija

arba

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Abirateron TEVA 500 mg Filmtabletten; Belgija – Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten; Bulgarija – Абиратерон Тева 500 mg филмирани таблетки / Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets; Čekija, Danija, Islandija, Norvegija, Lenkija, Švedija – Abirateron Teva; Vokietija - Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten; Estija, Italija – Abiraterone Teva; Graikija - Abiraterone /Teva; Ispanija - Abiraterona Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Suomija - Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Prancūzija - ABIRATERONE TEVA 500mg, comprimé; Kroatija - Abirateron Teva 500 mg filmom obložene

tablete; Vengrija - Abirateron Teva 500 mg filmtabletta; Airija - Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets; Latvija - Abiraterone Teva 500 mg apvalkotās tabletes; Nyderlandai - Abirateron Teva 500 mg, filmomhulde tabletten; Portugalija - Abiraterona Teva; Rumunija - Abirateronă Teva 500 mg comprimate

filmate; Slovėnija - Abirateron Teva 500 mg filmsko obložene tablete.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-09.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------