Aboxoma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aboxoma 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aboxoma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aboxoma
3. Kaip vartoti Aboxoma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aboxoma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Aboxoma ir kam jis vartojamas

Aboxoma sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Aboxoma vartojamas suaugusiesiems:

• kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų trombozės [GVT]) po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario operacijos Jums gali būti didesnis pavojus kojų venose susidaryti kraujo krešuliams. Tai gali sukelti kojų patinimą su skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys juda iš kojų į plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką plaučiuose ir sukelti dusulį su krūtinės ląstos skausmu arba be jo. Ši būklė (plaučių embolija) gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jos gali reikėti skubios medicinos pagalbos;
• kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;
• kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozės) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir apsaugojimui, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.

1. Kas žinotina prieš vartojant Aboxoma

Aboxoma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu smarkiai kraujuojate;
• jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);
• jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);
• jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per šį kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu į kraujagyslę įstatytas zondas (kateterinė abliacija) gydyti nereguliarų širdies ritmą (aritmiją).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

• padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
• krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;
• labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;
• esate vyresni kaip 75 metų;
• sveriate 60 kg arba mažiau;
• sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;
• kepenų liga arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų.

Šis vaistas bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems nustatyta kepenų funkcijos sutrikimo požymių;

• į Jūsų stuburą yra įvestas vamzdelis (kateteris) arba buvo švirkščiama vaistų (nejautrai sukelti arba skausmui malšinti); šiuo atveju gydytojas nurodys Jums vartoti šį vaistą po kateterio pašalinimo praėjus 5 valandoms ar daugiau;
• Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Vartojant Aboxoma, atsargumo priemonių reikia:

• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, gydytojas gali paprašyti, kad laikinai trumpam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Aboxoma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Aboxoma poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Aboxoma šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Aboxoma poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo riziką:

• kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir kt.);
• kai kurie antivirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);
• kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);
• vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ar naproksenas). Ypač, jei esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (aspiriną), Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas);
• antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Aboxoma gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:

• nuo epilepsijos ar traukulių pasireiškimo apsaugantys vaistai (pvz., fenitoinas ir kt.);
• jonažolės preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);
• tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Aboxoma poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Nežinoma, ar Aboxoma išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant šį vaistą žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jie Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti šio vaisto vartojimą arba nepradėti jo vartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Aboxoma trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Aboxoma sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Aboxoma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Aboxoma galima vartoti valgant arba be maisto. Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti Aboxoma. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu, 5 % gliukozės tirpalu vandenyje, obuolių sultimis arba obuolių tyre prieš pat vartojimą.

Nurodymai, kaip sutrinti:

• sutrinkite tabletes grūstuvu ir grūstuve;
• atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį;
• išgerkite mišinį;
• paskalaukite grūstuvą ir grūstuvę, kurią naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kito skysčio (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti sutrintą Aboxoma tabletę, ištirpintą 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpale vandenyje, pro nazogastrinį (nosies-skrandžio) vamzdelį.

Aboxoma vartokite pagal tokias rekomendacijas:

Kad nesusiformuotų kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Aboxoma tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Pirmąją tabletę turite išgerti praėjus 12‑24 valandoms po atliktos operacijos.

Jeigu Jums atlikta didelė klubo sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 32-38 dienas. Jeigu Jums atlikta didelė kelio sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 10-14 dienų.

Kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Aboxoma tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Aboxoma tabletę du kartus per parą, jeigu:

• yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:
• Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija kraujo serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);
• esate 80 metų arba vyresni;
• sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 dienas yra po dvi Aboxoma 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui, dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po vieną Aboxoma 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Kad užbaigus 6 mėnesių gydymą vėl nesusidarytų krešulių

Rekomenduojama dozė yra po vieną Aboxoma 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau

• Gydymą Aboxoma keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite Aboxoma vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.

• Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Aboxoma

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Aboxoma tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

• Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Aboxoma

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Aboxoma.

• Gydymą Aboxoma keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite Aboxoma ne trumpiau kaip 2 dienas po to, kai išgersite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Aboxoma.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jūsų širdis plaka netinkamai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susidarymo galvos smegenų ir kitose kraujagyslėse Jūsų kūne.

Ką daryti pavartojus per didelę Aboxoma dozę

Jeigu pavartojote didesnę Aboxoma dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę Aboxoma dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją, perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti slopinantį poveikį Xa faktoriui.

Pamiršus pavartoti Aboxoma

• Išgerkite dozę iš karto prisiminę ir:
• kitą Aboxoma dozę gerkite įprastu laiku,
• o vėliau vaistą vartokite įprastai.

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Aboxoma

Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Aboxoma gali būti vartojamas esant trims skirtingoms medicininėms būklėms. Kiekvienos šių būklių atveju žinomas skirtingas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skirtingu dažnumu, todėl toliau yra išvardytas atskirai.

Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis visų šių būklių atveju buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Aboxoma, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
• kraujavimas, įskaitant:
• mėlynių susidarymą ir patinimą;
• pykinimas (šleikštulys).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
• kraujavimas:
• pasireiškiantis po operacijos, t. y. kraujosruvų susidarymas ir patinimas, kraujo ar skysčio išskyros iš chirurginės žaizdos, pjūvio vietos (žaizdos sekrecija) ar injekcijos vietos;
• iš skrandžio, žarnyno ar ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose;
• kraujas šlapime;
• iš nosies;
• iš makšties;
• sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar gali padažnėti širdies susitraukimų dažnis;
• kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
• sutrikusią kepenų funkciją;
• padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą;
• padidėjusią bilirubino koncentraciją (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą);
• niežėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei apsunkintą kvėpavimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• kraujavimas:
• į raumenis;
• akyje;
• iš dantenų ar atkosėjimas krauju;
• iš tiesiosios žarnos;
• plaukų slinkimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujavimas:
• į galvos arba nugaros smegenis;
• plaučiuose arba ryklėje (gerklėje);
• burnoje;
• į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;
• iš hemoroidų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų);
• laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime;
• odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Aboxoma, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas, įskaitant:
• į akis;
• iš skrandžio arba žarnų;
• iš tiesiosios žarnos;
• kraujas šlapime;
• iš nosies;
• iš dantenų;
• mėlynių atsiradimą ir patinimą;
• mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
• sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies susitraukimų dažnis;
• pykinimas (šleikštulys);
• kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
• padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas:
• į galvos arba nugaros smegenis;
• iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose;
• pilve arba iš makšties;
• ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose;
• pasireiškiantis po operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvos) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
• iš hemoroidų;
• laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime;
• sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
• kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
• sutrikusią kepenų funkciją;
• padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;
• padidėjusią bilirubino koncentraciją (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą);
• odos išbėrimas;
• niežėjimas;
• plaukų slinkimas;
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas:
• iš plaučių arba gerklės;
• į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;
• į raumenis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Aboxoma vartojamas kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti, kad krešulių vėl nesusidarytų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas, įskaitant:
• iš nosies;
• iš dantenų;
• kraujo pasirodymą šlapime;
• mėlynių susidarymą ir patinimą;
• skrandyje, žarnyne ar į tiesiąją žarną;
• burnoje;
• iš makšties;
• mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
• sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
• pykinimas (šleikštulys);
• odos išbėrimas;
• kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
• padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar gali padažnėti širdies susitraukimų dažnis;
• kraujavimas:
• akyse;
• iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose;
• ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;
• tyrimais nustatytą kraują išmatose ar šlapime;
• pasireiškiantis po operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
• iš hemoroidų;
• į raumenis;
• niežėjimas;
• plaukų slinkimas;
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
• sutrikusią kepenų funkciją;
• padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;
• padidėjusią bilirubino koncentraciją (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas:
• į galvos arba nugaros smegenis;
• plaučiuose.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujavimas:
• į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;
• odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Aboxoma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aboxoma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas, hidroksietilceliuliozė ir magnio stearatas (E470b) (tabletės šerdis), hipromeliozė (E464), propilenglikolis (E1520), titano dioksidas (E171) ir talkas (E553b) (tabletės plėvelė). Žr. 2 skyrių „Aboxoma sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Aboxoma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra žyma „2.5“.

Tabletės matmenys: skersmuo – maždaug 6 mm.

Aboxoma tiekiamas dėžutėse, kuriose yra:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 arba 200 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija

Aboxoma pakuotėje kartu su pakuotės lapeliu yra paciento įspėjamoji kortelė arba gydytojas Jums gali duoti panašią kortelę.

Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate Aboxoma. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

1. Paimkite kortelę
2. Jei reikia, atskirkite savo kalbos kortelę (tai palengvins perforuoti kraštai)
3. Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:

• Vardas ir pavardė:
• Gimimo data:
• Indikacija:
• Dozė: .....mg du kartus per parą
• Gydytojo vardas ir pavardė:
• Gydytojo telefono numeris:

1. Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.