Abrea

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Abrea 75 mg skrandyje neirios tabletės

Abrea 100 mg skrandyje neirios tabletės

Abrea 160 mg skrandyje neirios tabletės

acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abrea ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Abrea

3. Kaip vartoti Abrea

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Abrea

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abrea ir kam jis vartojamas

Abrea sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, kuri, vartojama mažomis dozėmis, priklauso vaistų, vadinamų trombocitus slopinančiais preparatais, grupei. Trombocitai yra mažos kraujo ląstelės, kurios sukelia kraujo krešėjimą ir yra susijusios su trombozės atsiradimu. Kai arterijoje atsiranda kraujo krešulys, jis sustabdo kraujotaką ir nutraukia deguonies tiekimą. Jei taip atsitinka širdyje, gali pasireikšti širdies priepuolis ar krūtinės angina, o smegenyse gali pasireikšti insultas.

Abrea vartojama kraujo krešulių susidarymo rizikai mažinti, siekiant išvengti:

• širdies priepuolio;
• insulto;
• širdies ir kraujagyslių sutrikimų pacientams, kurie serga stabiliąja ar nestabiliąja krūtinės angina (pasireiškia tam tikras krūtinės skausmas).

Be to, Abrea vartojama kraujo krešulių susidarymui slopinti po tam tikrų širdies operacijų, siekiant praplėsti ar atkimšti kraujagysles.

Sprendimą dėl gydymo pradėjimo ir tinkamo dozavimo turi priimti gydytojas.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti skubiais atvejais. Jo galima vartoti tik profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Abrea

Abrea vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems salicilatams ar nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). NVNU dažnai vartojami nuo artrito, reumatinių sutrikimų ar skausmo;
• jeigu po salicilatų ar NVNU pavartojimo yra buvęs astmos priepuolis arba tam tikrų kūno dalių (pvz., veido, lūpų, gerklės ar liežuvio) patinimas (angioneurozinė edema);
• jeigu yra ar buvo skrandžio ar plonosios žarnos opa arba bet kokio tipo kraujavimas, pvz., insultas;
• jeigu kada nors yra buvę kraujo krešėjimo sutrikimų;
• jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas, galintis sukelti dusulį ir kulkšnių patinimą;
• jeigu yra paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai, draudžiama vartoti didesnę kaip 100 mg paros dozę (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu vartojate didesnę nei 15 mg vaisto, vadinamo metotreksato, savaitės dozę (pvz., nuo vėžio ar reumatoidinio artrito).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Abrea, jeigu:

• yra inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų;
• yra ar kada nors buvo skrandžio ar plonosios žarnos sutrikimų;
• yra nesureguliuotas didelis kraujospūdis;
• sergate astma, šienlige, nosies polipoze arba bet kokia lėtine kvėpavimo takų liga (acetilsalicilo rūgštis gali sukelti astmos priepuolį);
• buvo pasireiškusi podagra;
• būna gausios menstruacijos;
• jeigu yra fermento gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka.

Turite nedelsdami kreiptis į medikus, jeigu Jūsų simptomai pasunkėja arba jei pasireiškia sunkus ar netikėtas šalutinis poveikis, pvz., neįprasti kraujavimo simptomai, sunki odos reakcija arba bet koks kitoks sunkios alergijos požymis (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums planuojama operacija (netgi nedidelė, pvz., danties ištraukimas), kadangi acetilsalicilo rūgštis skystina kraują ir gali padidėti kraujavimo rizika.

Turite pasirūpinti, kad skysčių kiekis organizme nebūtų per mažas (tokiu atveju gali pasireikšti troškulys ir burnos džiūvimas), kadangi acetilsalicilo rūgštis tuo pat metu gali pabloginti inkstų funkciją.

Šis vaistas netinka skausmui malšinti ar temperatūrai mažinti.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka arba dėl to nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Acetilsalicilo rūgštis vaikams gali sukelti Rėjaus (Reye) sindromą. Rėjaus (Reye) sindromas yra labai reta liga, kuri pažeidžia smegenis ir kepenis bei gali būti pavojinga gyvybei. Dėl šios priežasties Abrea negalima vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, nebent taip nurodė gydytojas.

Kiti vaistai ir Abrea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo poveikis gali pakisti, jei acetilsalicilo rūgšties vartojama kartu su kai kuriais kitais vaistais:

• skystinančiais kraują, neleidžiančiais susidaryti krešuliams ar juos tirpinančiais (pvz., varfarinu, heparinu, klopidogreliu, alteplaze);
• vartojamais persodinto organo atmetimui išvengti (ciklosporinu, takrolimuzu);
• dideliam kraujospūdžiui mažinti (pvz., diuretikais ir AKF inhibitoriais);
• širdies ritmui reguliuoti (digoksinu);
• maniakiniam depresiniam sutrikimui gydyti (ličiu);
• skausmui ar uždegimui malšinti (pvz., NVNU, tokiais kaip ibuprofenas, ar steroidais);
• skausmui ir karščiavimui malšinti (metamizolas), acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų agregacijai gali sumažėti, kai skiriama kartu su metamizoliu;
• nuo podagros (pvz., probenecidu);
• nuo epilepsijos (valproatu, fenitoinu);
• nuo glaukomos (acetazolamidu);
• nuo vėžio ar reumatoidinio artrito (metotreksatu, kai vartojama mažesnė kaip 15 mg savaitės dozė);
• nuo cukrinio diabeto (pvz., glibenklamidu, insulinu);
• nuo depresijos (selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), pvz., sertralinu ar paroksetinu);
• vartojamais pakeičiamajai hormonų terapijai, kai antinksčių liauka ar hipofizė yra pažeista ar pašalinta, arba uždegimui, įskaitant reumatines ligas ir žarnų uždegimą, slopinti (kortikosteroidais).

Abrea vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką ir ilginti kraujavimo laiką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais Abrea vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas; tokiu atveju dozė negali būti didesnė kaip 100 mg (žr. poskyrį „Abrea vartoti draudžiama“). Jei šis vaistas vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas reguliariai arba didelėmis dozėmis, gali atsirasti sunkių komplikacijų moteriai ar vaikui.

Krūtimi maitinančioms moterims acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Abrea neturėtų sukelti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Abrea sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Abrea 75 mg sudėtyje saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Abrea 160 mg sudėtyje yra lecitino (sojų) (E322)

Jei esate alergiški žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Abrea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės

Širdies priepuolio profilaktika

• Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-160 mg.

Insulto profilaktika

• Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-325 mg.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika pacientams, kurie serga stabiliąja ar nestabiliąja krūtinės angina (pasireiškia tam tikras krūtinės skausmas)

• Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-160 mg.

Kraujo krešulių susidarymo profilaktika po tam tikrų širdies operacijų

• Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 75-160 mg.

Šio vaisto negalima vartoti didesnėmis dozėmis nei nurodė gydytojas, paros dozė negali būti didesnė kaip 325 mg.

Senyvi žmonės

Vartojamos suaugusiems žmonėms skiriamos dozės. Senyviems žmonėms acetilsalicilo rūgštį reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Gydymą būtina reguliariai įvertinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Acetilsalicilo rūgšties vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (puse stiklinės vandens). Kadangi tabletė turi skrandyje neirią dangą, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti, kadangi danga apsaugo nuo dirginamojo poveikio žarnyne.

Ką daryti pavartojus per didelę Abrea dozę

Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) netyčia išgersite per daug tablečių, turite nedelsdami pasakyti gydytojui ar kreiptis į artimiausią skubios pagalbos ligoninę. Gydytojui parodykite likusias tabletes ar tuščią pakuotę.

Galimi perdozavimo simptomai yra spengimas ausyse, klausos sutrikimai, galvos skausmas, svaigulys, minčių susipainiojimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Didelis perdozavimas gali sukelti dažnesnį nei įprasta kvėpavimą (hiperventiliaciją), karščiavimą, smarkų prakaitavimą, neramumą, traukulius, haliucinacijas, mažą cukraus kiekį kraujyje, komą ir šoką.

Pamiršus pavartoti Abrea

Jeigu praleidote dozę, palaukite, kol ateis laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Abrea

Nenutraukite Abrea vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Abrea vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Staiga atsiradęs gargimas, lūpų, veido ar kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar kvėpavimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija).
• Odos paraudimas, pūslių atsiradimas ar lupimasis; kartu gali pasireikšti karščiavimas ir sąnarių skausmas. Tai gali būti daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas].
• Neįprastas kraujavimas, pvz., kosėjimas krauju, vėmimas krauju, kraujo atsiradimas šlapime ar juodų išmatų atsiradimas.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
• Nevirškinimas.
• Padidėjęs polinkis kraujuoti.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Dilgėlinė.
• Sloga.
• Kvėpavimo pasunkėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunkus skrandžio ar žarnyno kraujavimas, kraujosruva smegenyse, kraujo ląstelių kiekio pokytis.
• Apatinių kvėpavimo takų spazmas, astmos priepuolis.
• Kraujagyslių uždegimas.
• Kraujosruvos su violetinėmis dėmėmis (odos kraujavimas).
• Sunkios odos reakcijos, pvz., išbėrimas (daugiaformė raudonė (eritema) ir gyvybei pavojingos jo formos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]).
• Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., lūpų, veido ar kūno patinimas, šokas.
• Rėjaus (Reye) sindromas (labai reta vaikams pasireiškianti liga sukelianti smegenų ir kepenų pažeidimą) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Vaikams ir paaugliams“).
• Neįprastai gausios ar ilgos menstruacijos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Spengimas ausyse (ūžesys) ar klausos pablogėjimas.
• Galvos skausmas.
• Galvos svaigimas (vertigo).
• Skrandžio ir plonosios žarnos opos ir prakiurimas.
• Kraujavimo laiko pailgėjimas.
• Inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas.
• Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
• Didelis šlapimo rūgšties kiekis arba mažas cukraus kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abrea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Abrea 75 mg:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Abrea 100 mg:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Abrea 160 mg:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abrea sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis.

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg, 100 mg arba 160 mg acetilsalicilo rūgšties.

- Pagalbinės Abrea 75 mg medžiagos

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.

Plėvelė: talkas, triacetinas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, natrio laurilsulfatas*, polisorbatas 80*, polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), karminas (E120) ir saulėlydžio geltonasis (E110).

- Pagalbinės Abrea 100 mg medžiagos

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.

Plėvelė: talkas, triacetinas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, natrio laurilsulfatas* ir polisorbatas 80*.

- Pagalbinės Abrea 160 mg medžiagos

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.

Plėvelė: talkas, triacetinas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, natrio laurilsulfatas*, polisorbatas 80*, polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), sojų lecitinas (E322) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

* Sudėtyje gali būti natrio laurilsilfato ir polisorbato 80

Abrea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abrea 75 mg: rausva, apvali, abipus išgaubta, maždaug 7,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė.

Abrea 100 mg: balta, apvali, abipus išgaubta, maždaug 8,1 mm skersmens plėvele dengta tabletė.

Abrea 160 mg: geltona, apvali, abipus išgaubta, maždaug 9,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 arba 168 (tik 100 mg) skrandyje neirios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Vokietija

arba

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA LIETUVA

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.