ACC

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas

Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams

acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC

3. Kaip vartoti ACC

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ACC

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

ACC sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino. Šis vaistas skystina klampias gleives kvėpavimo takuose.

ACC vartojamas gleivėms skystinti ir atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių, vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC

ACC vartoti negalima, jeigu yra:

- alergija acetilcisteinui, metilo parahidroksibenzoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

ACC turi būti nevartojama jaunesniems kaip 2 metų amžiaus vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC, jeigu:

• yra odos ir gleivinės pokyčių
  Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu naujai atsiranda odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.
• sergate bronchine astma
  yra skrandžio ar žarnų opų arba jų buvo anksčiau
  yra padidėjęs jautrumas histaminui
  Turi būti vengiama ilgesnio gydymo šiems pacientams, kadangi ACC daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežulį).
• negalite atsikosėti gleivių.

Vaikams

ACC nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir ACC

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Kosulį slopinančios medžiagos

ACC vartojant kartu su kosulį slopinančiomis medžiagomis, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasiklausti savo gydytojo.

• Antibiotikai

Eksperimentiniais tyrimais įrodyta, kad dėl acetilcisteino silpnėja antibiotikų (tetraciklinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikis. Saugumo sumetimais, antibiotikai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas arba lorakarbefas. Jų galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.

• Glicerolio trinitratas

Jūsų gydytojas Jus stebės dėl kraujospūdžio sumažėjimo, kuris gali būti sunkus ir pasireikšti galvos skausmu.

• Didelės aktyvintosios anglies dozės
  Aktyvintoji anglis gali mažinti acetilcisteino poveikį.

Laboratoriniai tyrimai

Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate ACC, jeigu Jus reikia ištirti dėl kai kurių medžiagų, kadangi vaistas gali paveikti jų nustatymą:

• salicilatų: vaistų gydyti nuo skausmo, uždegimo ir reumato;
• ketoninių kūnų šlapime.

Vaistų, kurių sudėtyje yra acetilcisteino, nerekomenduojama tirpinti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nėra pakankamos patirties apie acetilcisteino vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, vartoti ACC nėštumo ir žindymo metu Jūs turite tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ACC įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.

ACC sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218), natrio benzoato, natrio ir benzilo alkoholio.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 1,3 mg metilo parahidroksibenzoato. Jis gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 1,95 mg natrio benzoato. Jis naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

Kiekviename šio vaisto mililitre yra iki 4.8 mg natrio, tai atitinka 0,24 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra iki 0,1 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

3. Kaip vartoti ACC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama toliau nurodyta dozė.

Prašom laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju ACC gali veikti netinkamai.

10 ml geriamojo tirpalo atitinka pusę matavimo taurelės ar 2 užpildytus geriamuosius švirkštus.

Vartojimo metodas

Vartokite ACC po valgio.

ACC vartojamas naudojant pakuotėje įdėtą geriamąjį švirkštą ar matavimo taurelę.

Dozavimas švirkštu

1. Spaudžiant žemyn ir tuo pat metu sukant į kairę atidarykite vaikų sunkiai atidaromą buteliuko uždorį.

2. Įspauskite įdėtą kamštį su skylute į buteliuko kaklelį. Jeigu jo neįmanoma visiškai įspausti uždėkite apsauginį dangtelį ir pasukite. Kamštis sujungia švirkštą su buteliuku ir yra paliekamas buteliuko kaklelyje.

3. Tvirtai įspauskite švirkštą į kamštyje esančią skylutę. Švirkšto stūmoklis turi būti iki galo įstumtas į švirkštą.

4. Atsargiai apvertę buteliuką su švirkštu viršutine dalimi į apačią, traukite švirkšto stūmoklį žemyn iki paskirto mililitrų (ml) skaičiaus. Geriamajame tirpale pastebėjus burbulų, stūmoklį įstumkite atgal į švirkštą ir lėtai pakartotinai pripildykite švirkštą. Jeigu paskirta daugiau negu 5 ml, švirkštas turi būti pripildomas kelis kartus.

5. Vėl pastatykite buteliuką su švirkštu vertikaliai ir ištraukite švirkštą iš skylutės, esančios kamštyje.

6. Geriamasis tirpalas gali būti supilamas iš švirkšto tiesiai į vaiko burną ar į šaukštą prieš šį tirpalą sugirdant. Vaikas turi sėdėti tiesiai, kai geriamasis tirpalas duodamas jam (jai) tiesiai į burną. Švirkštą geriausia ištuštinti lėtai, link vidinės žando pusės tam, kad vaikas negalėtų nuryti netinkamu būdu.

Švirkštą po vartojimo išvalykite jį keletą kartų pripildant gryno vandens ir po to ištuštinant.

Vartojimo trukmė

Jeigu Jūsų simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, turite pasikonsultuoti su gydytoju.

Jeigu manote, kad ACC poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Pastaba

Galimas sieros kvapas nerodo produkto pakitimų, bet yra būdingas šio vaistinio preparato sudėtyje esančiai veikliajai medžiagai.

Ką daryti pavartojus per didelę ACC dozę?

Perdozavimo atveju gali pasireikšti skrandžio ir žarnų dirginimas, pvz., pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Sunkaus šalutinio poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta, net didelio perdozavimo atveju. Vis dėlto, įtarus, jog ACC perdozuota, prašom informuoti savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą savo dozę įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

Nedažnas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti

• galvos skausmu;
• karščiavimu;
• burnos gleivinės uždegimu;
• pilvo skausmu;
• pykinimu, vėmimu;
• viduriavimu;
• padažnėjusiu širdies ritmu;
• spengimu ar zvimbimu ausyse;
• sumažėjusiu kraujospūdžiu;
• niežuliu, dilgėlinės formavimusi, odos išbėrimu;
• išplitsiu išbėrimu;
• paprastai skausmingu sunkiu giliųjų odos sluoksnių, daugiausia veide, pabrinkimu.

Retas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• dusulys;
• bronchų spazmas – daugiausia bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų jautrumas yra padidėjęs;
• virškinimo sutrikimas: pagrindinis simptomas paprastai yra skausmas arba diskomfortas viršutinėje pilvo srityje.

Labai retas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių

• kraujavimas, iš dalies susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis;
• staigus odos išbėrimas, apsunkintas kvėpavimas ir silpnumas (trunkantis nuo minučių iki valandų) dėl padidėjusio jautrumo (sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką). Gali kilti pavojus gyvybei;
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar Lajelio (Lyell) sindromas: sunkios odos reakcijos (tik gleivinės arba odos ir gleivinės pažeidimas, įskaitant pūslių formavimąsi), laiko atžvilgiu susijęs su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda odos ar gleivinės nenormalumų, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.

Nežinomas, dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• skysčio pertekliaus sukeltas veido audinių patinimas;
• sumažėjęs kraujo plokštelių sulipimas.

Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumoje šių praneštų atvejų tuo pačiu laiku buvo vartojamas mažiausiai vienas papildomas vaistas, kas galėjo galbūt sustiprinti aprašytą poveikį gleivinei ir odai.

Odos ir gleivinės pažeidimų pasireiškimo atveju būtina tuojau pat kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nedelsiant nutraukti acetilcisteino vartojimą..

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ACC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikymo sąlygos po buteliuko pirmojo atidarymo

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tinka vartoti 15 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ACC sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Kiekviename mililitre geriamojo tirpalo yra 20 mg acetilcisteino.
• Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E 218), natrio benzoatas, dinatrio edetatas, sacharino natrio druska, karmeliozės natrio druska, vandeninis natrio hidroksido tirpalas (10 %), vyšnių kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra benzilo alkoholio), išgrynintas vanduo.

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, šiek tiek klampus tirpalas rudo stiklo (III tipo) buteliuke, kuris uždarytas užsukamuoju polipropileniniu dangteliu, tiekiamas su geriamuoju švirkštu, ant kurio pažymėtos 2,5 ml ir 5 ml padalos, bei matavimo taurele, ant kurios pažymėtos 2,5 ml, 5 ml ir 10 ml padalos.

Pakuotės dydžiai

Buteliukas: 100 ml, 200 ml geriamojo tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Husten ACC Hexal akut 20 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

Estija: ACC

Italija: Expectosol

Liuksemburgas: Acetylcystein Sandoz 20 mg/ml solution buvable

Portugalija: Acetilcisteína Sandoz

Ispanija: Acetilcisteína Sandoz 20 mg/ml solución oral EFG

Slovėnija: Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje

Vokietija: ACC Saft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt