INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
acetilcisteinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės, natrio ir sorbitolio.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 šnypščiųjų tablečių.
50 šnypščiųjų tablečių.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/13/0187/001
LT/L/13/0187/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vaistas, skystinantis kvėpavimo takų gleives.
Tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens.
Dozavimas: suaugusieji ir vyresni kaip 14 metų pacientai - po 2-3 tabletes per parą, vaikai – priklausomai nuo amžiaus.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben Vokietija arba Hermes Pharma GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Vokietija arba Hermes Pharma Ges.m.b.H., Schwimmschulweg 1a, A-9400 Wolfsberg, Austrija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
acetilcisteinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC
3. Kaip vartoti ACC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas
ACC sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino, jis skystina klampias gleives kvėpavimo takuose.
ACC vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.
Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC
ACC vartoti negalima, jeigu yra:
- alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jaunesniems negu 2 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC, jeigu yra:
Vaikams
ACC šnypščiosios tabletės negalima vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis. Jaunesniems kaip 2 metų vaikams gleives skystinantys vaistai gali užkimšti kvėpavimo takus dėl šio amžiaus vaikų kvėpavimo takų ypatumų ir ribotos galimybės atsikosėti gleives
Kiti vaistai ir ACC
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ACC vartojant kartu su atsikosėjimą lengvinančiais vaistais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasitarti su savo gydytoju.
Eksperimentiniais tyrimais įrodyta, kad acetilcisteinas silpnina antibiotikų (tetraciklinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikį. Saugumo sumetimais, antibiotikai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas arba lorakarbefas. Jų galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.
ACC gali stiprinti vaistų, kurių sudėtyje yra nitroglicerino, kraujagysles plečiantį poveikį.
Laboratoriniai tyrimai
Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate ACC, jeigu Jus reikia ištirti dėl kai kurių medžiagų, kadangi šis vaistas gali paveikti jų nustatymą:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi acetilcisteino vartojimo nėščioms moterims patirties nepakanka, vartoti ACC nėštumo metu Jūs galite tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.
Informacijos apie acetilcisteino išskyrimą į žindyvės pieną nėra. Jūs galite vartoti ACC žindymo laikotarpiu tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ACC įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
ACC sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
ACC sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 95,9 mg (4,2 mmol) natrio, (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekvienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 98,8 mg (4,3 mmol) natrio, (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti ACC
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Gleivių skystinimas sergant ūmine kvėpavimo takų liga
Amžius | Paros dozė |
2 -5 metų vaikai | 2-3 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę Arba 2-3 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 200 – 300 mg). |
6 iki 14 metų vaikai ir paaugliai | 3 - 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 300 – 400 mg) Arba 2 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino). |
Suaugę pacientai ir vyresni kaip 14 metų amžiaus paaugliai | 2-3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes Arba 2-3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 – 600 mg) |
Cistinė fibrozė
Amžius | Paros dozė |
2 -5 metų vaikai | 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę Arba 4 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 400 mg). |
Vyresni kaip 6 metų vaikai ir paaugliai | 3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes Arba 3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg*). |
*Pacientams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, per parą galima gerti net iki 800 mg. | |
Vartojimo metodas
Šnypščiąsias tabletes reikia gerti po valgio.
Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti stiklinėje vandens, po to tirpalą iš karto išgerti. Išimtiniu atveju, paruoštas tirpalas, net jei jis laikomas šiltai, gali stovėti maždaug 2 valandas.
Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC gleives skystinantį poveikį.
Vartojimo trukmė
Jei per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę ACC dozę?
Perdozavus gali atsirasti skrandžio ir žarnyno dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Sunkaus šalutinio poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta, net išgėrus labai didelę dozę. Įtarus, jog vaisto perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti ACC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite ACC vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų
Nedažnai (rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) gali pasireikšti
Labai retai (rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) gali pasireikšti
Kiti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tokiu dažniu:
Nedažnai (rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retai (rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Labai retai (rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ACC
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.
Ant etiketės po „Tinka iki“, tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ACC sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.
Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis (E421), natrio citratas, natrio vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga.
ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi su įranta. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.
Pakuotėje yra 20 arba 50 šnypščiųjų tablečių.
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH, Otto-von- Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija
arba
Hermes Pharma GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Vokietija
arba
Hermes Pharma Ges.m.b.H., Schwimmschulweg 1a, A-9400 Wolfsberg, Austrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.