ACC

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui

Suaugusiesiems ir 14 metų arba vyresniems paaugliams

acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ACC kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC

3. Kaip vartoti ACC

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ACC

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ACC kam jis vartojamas

ACC sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino. Šis vaistas skystina klampias gleives kvėpavimo takuose.

ACC milteliai vartojami gleivėms skystinti ir atsikosėjimui lengvinti 14 metų arba vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių.

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC

ACC vartoti draudžiama, jeigu yra:

• alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vaikai arba jaunesni negu 14 metų paaugliai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC, jeigu yra:

• odos ir gleivinės pokyčių
  Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda naujų odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.
• bronchinė astma
• skrandžio ar žarnų opų arba jų buvo anksčiau
• padidėjęs jautrumas histaminui
  Turi būti vengiama ilgesnio gydymo šiems pacientams, kadangi ACC daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežulį).
• negalėjimas atkosėti gleivių.

Vaistų, kurių sudėtyje yra acetilcisteino, nerekomenduojama tirpinti kartu su kitais vaistais.

Vaikams

ACC yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 14 metų vaikams (dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio). Jiems turima kitų vaistų, kurių sudėtyje yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis).

Kiti vaistai ir ACC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač pasakytina apie:

• Kosulį slopinančias medžiagas

ACC vartojant kartu su kosulį slopinančiomis medžiagomis, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasiklausti savo gydytojo.

• Antibiotikus

Eksperimentiniais tyrimais įrodyta, kad acetilcisteinas silpnina antibiotikų (tetraciklinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikį. Saugumo sumetimais, antibiotikai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas arba lorakarbefas. Jų galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.

• Aktyvintąją anglį
• Glicerolio trinitratą:

šis vaistas, taip pat žinomas kaip nitroglicerinas, vartojamas kraujagyslėms plėsti. Jūsų gydytojas Jus stebės dėl kraujospūdžio sumažėjimo, kuris gali būti sunkus ir gali būti nustatytas pagal galvos skausmą.

Laboratoriniai tyrimai

Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate ACC, jeigu Jus reikia ištirti dėl kai kurių medžiagų, kadangi vaistas gali paveikti jų nustatymą:

• • salicilatų: vaistų vartojamų skausmui, uždegimui ir reumatui gydyti;
  • ketoninių kūnų šlapime.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi apie acetilcisteino vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra pakankamos patirties, vartoti ACC nėštumo ir žindymo metu Jūs turite tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ACC įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.

ACC sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Šio vaisto kiekviename paketėlyje yra 2 g sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ACC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodyta šiame lapelyje arba kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama toliau nurodyta dozė.

Suaugusiesiems ir 14 metų arba vyresniems paaugliams reikia išgerti 1 paketėlį kartą per dieną.

Vartojimo metodas

Po valgio ACC yra ištirpinamas mažiausiai pusėje stiklinės šalto vandens ir po to stiklinė pripildoma karšto, bet ne verdančio vandens. Tirpalas turi būti išmaišomas ir išgeriamas, jeigu temperatūra yra priimtina gėrimui. Prašoma atkreipti dėmesį, kad šalto ir karšto vandens negalima maišyti atvirkštine tvarka. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti tuojau pat po paruošimo.

Vartojimo trukmė

Jeigu Jūsų simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, turite pasikonsultuoti su gydytoju.

Pastaba

Galimas sieros kvapas nerodo produkto pokyčių, bet yra būdingas šio vaisto sudėtyje esančiai veikliajai medžiagai.

Ką daryti pavartojus per didelę ACC dozę?

Perdozavimo atveju gali pasireikšti skrandžio ir žarnų dirginimas, pvz., pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Net didelio perdozavimo atveju, sunkaus šalutinio poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Vis dėlto, įtarus, jog ACC perdozuota, prašom informuoti savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą savo dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti ACC

Nenutraukite paskirto Jūsų gydytojo ACC vartojimo prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju, kadangi tai gali sumažinti gyydymo sėkmę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Be to, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Padidėjusio jautrumo reakcija, kurią rodo:
• galvos skausmas;
• karščiavimas;
• burnos gleivinės uždegimas;
• spengimas ar zvimbimas ausyse;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• niežulys, dilgėlinės formavimasis, odos išbėrimas;
• išplitęs išbėrimas;
• paprastai skausmingas sunkus giliųjų odos sluoksnių, daugiausia veide, pabrinkimas.
• Pilvo skausmas.
• Pykinimas, vėmimas.
• Viduriavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): Dusulys.

• Bronchų spazmas – daugiausia bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų jautrumas yra padidėjęs.
• Virškinimo sutrikimas: pagrindinis simptomas paprastai yra skausmas arba diskomfortas viršutinėje pilvo srityje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

• Kraujavimas.
• Staigus odos išbėrimas, apsunkintas kvėpavimas ir silpnumas (trunkantis nuo minučių iki valandų) dėl padidėjusio jautrumo (sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką). Gali kilti pavojus gyvybei.
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar Lajelio (Lyell) sindromas: sunkios odos reakcijos (tik gleivinės arba odos ir gleivinės pažeidimas, įskaitant pūslių formavimąsi), laiko atžvilgiu susijęs su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda odos ar gleivinės nenormalumų, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Skysčio pertekliaus sukeltas veido audinių patinimas.
• Sumažėjęs kraujo plokštelių sulipimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ACC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštą tirpalą reikia suvartoti tuojau pat po ištirpinimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ACC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.

Kiekviename paketėlyje yra 600 mg acetilcisteino.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, askorbo rūgštis (E 300), sacharino natrio druska, citrinų kvapo aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, sacharozė, krakmolo natrio oktenilsukcinatas (E 1450), kvapiųjų medžiagų preparatas, kvapiosios medžiagos, askorbo rūgštis (E 300)), medaus kvapo aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, krakmolo natrio oktenilsukcinatas (E1450), kvapiosios medžiagos, kvapiųjų medžiagų preparatas).

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Homogeniški, balti, citrinų / medaus kvapo milteliai.

Miteliai geriamajam tirpalui yra supakuoti į polietileno - aliuminio - popieriaus paketėlius, kurie sudėti į kartono dėžutę. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių.

Pakuotės dydžiai

6, 10, 20, 30, 60 arba 90 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Acetylcystein HEXAL 600mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Austrija Husten ACC Hexal akut 600 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgija Acetylcystein Sandoz 600 mg granulaat voor drank

Estija ACC

Graikija ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα

Italija Acetilcisteina Hexal A/S

Slovėnija Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt