Acic

kremas

Registruotojas:

Lex ano, UAB, Lietuva

Tiekimas:

Nesutrikęs

Informacinis lapelis

Analogai

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acic 50 mg/g kremas

Acikloviras

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 50 mg acikloviro.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: stearoilmakrogolgliceridai, dimetikonas 350, cetilo alkoholis, propilenglikolis, skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 g kremo

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremo tinkamumo laikas – 3 metai.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne žemesnėje kaip 8 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/14/0203/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Odos ir lūpų pūslelinės (Herpes labialis) gydymui.

Pažeistą vietą tepti 5 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

acic 50 mg/g

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas (lyg. imp.) vaistas nuo referencinio (ref.) vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra cetilo alkoholio, ref. vaisto – cetostearilo alkoholio); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne žemesnėje kaip 8 °C temperatūroje, ref. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Acic 50 mg/g kremas

Acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Jei pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 10 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Acic ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Acic

3. Kaip vartoti Acic

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Acic

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Acic ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Acic. Jis priklauso vaistų grupei, kuri yra skirta virusinių infekcijų gydymui.

Acic yra skirtas odos ir lūpų pūslelinės, kurią sukelia Herpes simplex virusas, gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Acic

Acic vartoti negalima:

jeigu yra alergija aciklovirui, valaciklovirui, propilenglikoliui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- jei reikia tepti burnos, akių ar lyties organų gleivinę (gali sukelti sudirginimą).

Nevartokite Acic, jeigu jums tinka kuris nors iš paminėtų įspėjimų. Jeigu abejojate, pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui prieš vartodami Acic.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Acic, jeigu Jūsų imunitetas dėl kokių nors priežasčių gali būti susilpnėjęs. Tuomet prieš pradėdami vartoti kremo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Būtina saugotis, kad medikamento nepatektų į akis. Atsiradus pūslelių reikia saugotis, kad virusu neužkrėsti kitų žmonių.
Medikamento galima vartoti tik iš išorės. Jo nuryti draudžiama.

Kiti vaistai ir Acic

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acic kremas neturėtų daryti poveikio geriamiesiems vaistams.
Nežinoma, kokį poveikį kremas daro kitiems ant odos vartojamiems vaistams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Acic kremo nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei numatoma nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybes.
Yra nedaug tyrimų duomenų, kurie rodo, kad sistemiškai vartojamas acikloviras patenka į motinos pieną, tačiau dozė, kurią gautų kūdikis, žindomas Acic kremo vartojančios moters, yra nereikšminga.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturėtų daryti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, pradėję vartoti Acic, Jūs turėtumėte palaukti, kol suprasite, kokį poveikį jis daro jūsų geboms.

Acic sudėtyje yra propilenglikolio ir cetilo alkoholio

Kiekviename šio vaisto 1 g yra 150 mg propilenglikolio.

Propilenglikolis gali sukelti odos dirginimą. Kadangi šio vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, nevartokite jo ant atvirų žaizdų ar didelių pažeistos ar pakenktos odos plotų (pvz., nudegimų) nepasitarus su gydytoju ar vaistininku.

Pagalbinė medžiaga cetilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Acic

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vaikams

Pradėkite vartoti kremą kai pastebėsite pirmuosius infekcijos simptomus. Jūs galite pastebėti odos pūsleles arba galite atpažinti dilgčiojimo pojūtį, kuris reiškia, kad netrukus atsiras pūslelių.
Tepkite pūslelinės pažeistą odą plonu sluoksniu kremo kas 4 valandas, tik dienos metu. Dažniausiai tai būna apie 5 patepimus kiekvieną dieną.
Geriausia kremo užtepimui naudoti vatos tamponą. Jeigu kremą tepsite savo pirštais, rūpestingai juos nuplaukite prieš ir po kremo vartojimo. Tai reikalinga tam, kad apsaugotų Jus nuo viruso plitimo į Jūsų pažeistą odą ar į kitas vietas.
Vartokite kremo 5 dienas. Jeigu po penkių dienų Jūsų pūslelinė ne visai sugijo, vartokite dar 5 dienas. Jeigu po 10 dienų Jūsų pūslelinė nesugijo, nebevartokite kremo ir pasakykite apie tai savo gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Acic dozę?

Jei pavartojote daugiau Acic nei reikėjo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu prarijote Acic

Tikriausiai nėra pavojinga praryti kremą. Vis dėlto pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu dėl to nerimaujate arba jei pastebėjote kokių nors šalutinių poveikių, po to, kai prarijote kremą.

Pamiršus pavartoti Acic

Jeigu pamiršote pavartoti kremą, pratęskite jo vartojimą, kai tik prisiminsite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Acic

Jeigu nustojote vartoti kremą ir nėra ligos palengvėjimo, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių)

Alerginės reakcijos. Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nustokite vartoti šį vaistą ir skubiai kreipkitės į gydytoją.

Požymiai gali būti:

- odos niežulys, išbėrimas arba dilgėlinė;

- veido, lūpų, liežuvio, ar kitų kūno dalių tinimas;

- oro trūkumas, švokštimas, arba apsunkintas kvėpavimas;

- nepaaiškinamas karščiavimas ir alpimas, ypač stojantis.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

praeinantis deginimo arba dilginimo pojūtis po kremo patepimo;
nestiprus odos džiūvimas ir pleiskanojimas;
niežulys.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):

odos paraudimas;
odos išbėrimas.

Labai retai gali atsirasti staigi padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant angioneurozinę edemą (alerginį pabrinkimą) ir dilgėlinę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. Paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Acic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip 8 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, Acic kremo tinkamumo laikas yra 3 metai.

Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Acic sudėtis

Veiklioji medžiaga yra acikloviras. 1 g kremo jo yra 50 mg.
Pagalbinės medžiagos yra stearoilmakrogolgliceridai, dimetikonas 350, cetilo alkoholis, propilenglikolis, skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.

Acic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kremas yra baltos spalvos.

Vaistas tiekiamas aliuminio tūbelėse po 2 g, supakuotomis į kartono dėžutę.

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

ATC:

Veikliosios medžiagos:

Acikloviras (50 mg)

Vaistai ATC kodai TLK kodai

labas@m24.lt