Aciclovir Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aciclovir Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Accord

3. Kaip vartoti Aciclovir Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aciclovir Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aciclovir Accord ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos acikloviro. Aciclovir Accord yra antivirusinis vaistas (antivirusinis reiškia „nuo viruso“) ir jis stabdo virusų dauginimąsi.

Aciclovir Accord gali būti vartojamas:

• viruso, vadinamo herpes simplex, sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti ir profilaktikai. Aciclovir Accord daugiausia skiriamas pacientams, kurių imuninės sistemos veikla yra susilpnėjusi dėl kaulų čiulpų transplantacijos arba dėl ūminės leukemijos gydymo;
• juostinei pūslelinei gydyti pacientams, kurių atsparumas yra sumažėjęs, ir sunkios formos juostinei pūslelinei gydyti pacientams, kurių atsparumas yra normalus. Juostinę pūslelinę sukelia virusas, vadinamas varicella zoster;
• sunkioms lytinių organų infekcijoms, kurias sukelia virusas, vadinamas herpes genitalis, gydyti;
• galvos smegenų uždegimui (encefalitui), kurį sukelia virusas, vadinamas herpes simplex, gydyti;
• infekcijoms, kurias naujagimiams sukelia virusas, vadinamas herpes neonatorum, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Accord

Aciclovir Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei paminėta būklė Jums tinka, Aciclovir Accord nevartokite. Jei abejojate, prieš vartodami Aciclovir Accord pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aciclovir Accord, jeigu:

• Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų;
• esate vyresnis kaip 65 metų;

Jeigu nesate tikras, ar Jums yra minėta būklė, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Aciclovir Accord vartojimą.

Vartojant aciklovirą svarbu gerti daug vandens.

Kiti vaistai ir Aciclovir Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• probenecido, kuriuo gydoma podagra;
• cimetidino, kuriuo gydomos skrandžio opos;
• takrolimuzo, ciklosporino ar mikofenolato mofetilio, kurių vartojama persodinto organo atmetimui sustabdyti;
• ličio;
• teofilino.

Nėštumas, žindymas ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aciclovir Accord paprastai skiriamas ligoninėje gulintiems pacientams. Todėl informacija apie vairavimą ir mechanizmų valdymą yra neaktuali.

Aciclovir Accord sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 26,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies), tai atitinka 1,41 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems, kiekviename 20 ml flakone yra 53,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies), tai atitinka 2,82 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems, o kiekviename 40 ml flakone yra 106,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies), tai atitinka 5,65 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Aciclovir Accord

Kaip bus skiriamas Jūsų vaistas

Nėra tikėtina, kad vaistą susilašinsite Jūs pats. Jį Jums visada sulašins apmokytas asmuo.

Prieš Jums skiriant, vaistas bus praskiestas.

Aciclovir Accord bus nuolatinės infuzijos būdu lašinamas į veną. Šis vaistas yra lėtai sulašinamas per tam tikrą laikotarpį.

Dozė, jos vartojimo dažnis ir trukmė priklausys nuo:

• Jūsų infekcijos pobūdžio;
• Jūsų kūno svorio;
• Jūsų amžiaus.

Įprasta Aciclovir Accord dozė suaugusiesiems yra nuo 5 iki 10 mg/kg kūno svorio, vartojama kas 8 valandas.

Vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų gydytojas apskaičiuos Aciclovir Accord dozę, remdamasis kūno paviršiaus plotu.

Naujagimiams, gydomiems nuo naujagimių pūslelinės infekcijos, įprasta dozė yra 20 mg/kg kūno svorio, skiriama kas 8 valandas 14–21 dieną.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę infuziją atlikdamas rečiau.

Jūsų gydytojas gali keisti Aciclovir Accord dozę, jeigu:

• Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų. Jei Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų, svarbu, kad gydymo acikloviru metu vartotumėte pakankamai skysčių.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami aciklovirą.

Ką daryti pavartojus per didelę Aciclovir Accord dozę-

Jeigu manote, kad Jums buvo sulašinta per daug Aciclovir Accord, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu Jums sulašinta per daug Aciclovir Accord, gali:

• pasireikšti sumišimas ar susijaudinimas;
• atsirasti haliucinacijų (galite matyti ar girdėti daiktus, kurių nėra);
• prasidėti traukuliai;
• išnykti sąmonė (ištikti koma).

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Alerginės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite Aciclovir Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi požymiai yra:

• odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų patinimas;
• dusulys, švokštimas ar kvėpavimo sutrikimas;
• neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas (aukšta temperatūra) ir alpulys, ypač stojantis.

Toliau išvardytas kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas arba vėmimas;
• niežtintis, į dilgėlinę panašus išbėrimas;
• šviesos sukelta odos reakcija (jautrumas šviesai);
• niežėjimas;
• infuzijos vietos patinimas, paraudimas ir jautrumas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė);
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
• trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• galvos skausmas ar svaigulys;
• viduriavimas ar pilvo skausmas;
• nuovargis;
• karščiavimas;
• poveikis kai kurių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams;
• silpnumas;
• susijaudinimo ar sumišimo pojūtis;
• drebulys ar tremoras;
• haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar girdėjimas);
• priepuoliai;
• neįprastas mieguistumas ar apsnūdimas;
• svyravimas vaikštant ir koordinacijos stoka;
• kalbos pasunkėjimas;
• negalėjimas aiškiai mąstyti ir priimti sprendimus;
• sąmonės išnykimas (koma);
• dalies ar viso kūno paralyžius;
• elgesio, kalbos ir akių judesių sutrikimas;
• kaklo stingulys ir jautrumas šviesai;
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
• inkstų funkcijos sutrikimai (šlapimo kiekio sumažėjimas ar šlapimo nebuvimas);
• nugaros apatinės dalies, inkstų srities ar srities iš karto virš dubens skausmas (inkstų skausmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aciclovir Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aciclovir Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acikloviras.

Kiekviename mililitre yra 25 mg acikloviro (acikloviro natrio druskos pavidalu).

Kiekviename 10 ml koncentrato flakone yra 250 mg acikloviro (acikloviro natrio druskos pavidalu).

Kiekviename 20 ml koncentrato flakone yra 500 mg acikloviro (acikloviro natrio druskos pavidalu).

Kiekviename 40 ml koncentrato flakone yra 1 g acikloviro (acikloviro natrio druskos pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir (ar) koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo. Natrio hidroksidas ir (ar) vandenilio chlorido rūgštis yra naudojami tirpalo pH koreguoti.

Aciclovir Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas stikliniame flakone. Tai yra koncentruotas tirpalas, kuris praskiedžiamas, po to suleidžiamas infuzijos būdu (sulašinamas). pH vertė yra nuo 10,7 iki 11,7.

10 ml, 20 ml arba 50 ml skaidraus stiklo flakonai (kurių užpildymo tūris yra atitinkamai 10 ml, 20 ml ir 40 ml), guminis kamštis ir aliuminio nuplėšiamas dangtelis.

Jis tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas, 5 flakonai arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Ispanija

arba

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokį nesuvartotą tirpalo kiekį reikia išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pagal apskaičiuotą dozę nustatykite reikiamą flakonų skaičių ir stiprumą.

Vartojimas

Reikiamą acikloviro dozę reikia lėtai (per vieną valandą) suleisti infuzijos būdu į veną. Aciclovir Accord galima suleisti naudojant kontroliuojamo greičio infuzijos pompą.

Aciclovir Accord taip pat galima labiau praskiesti, kad skiriant infuzijos būdu acikloviro koncentracija nebūtų didesnė nei 5 mg/ml (0,5% m/V).

Reikiamą tūrį Aciclovir Accord suleiskite į pasirinktą infuzinį tirpalą taip, kaip nurodyta toliau, ir gerai pakratykite, kad tirpalas pakankamai susimaišytų.

Skiriant vaikams ar naujagimiams, kai rekomenduojama, kad infuzinio skysčio tūris būtų minimalus, rekomenduojama skiesti taip: 4 ml tirpalo (100 mg acikloviro) sumaišyti su 20 ml infuzinio skysčio.

Skiriant suaugusiesiems, rekomenduojama, kad infuzijų maišelyje būtų 100 ml infuzinio skysčio net ir tuo atveju, jei acikloviro koncentracija bus gerokai mažesnė nei 0,5 % m/V. Vieną 100 ml infuzijų maišelį galima naudoti bet kokiai acikloviro dozei nuo 250 mg iki 500 mg (nuo 10 ml iki 20 ml tirpalo) sulašinti, tačiau jei dozė yra nuo 500 mg iki 1000 mg, būtina naudoti antrą maišelį.

Jei skiedžiama laikantis rekomendacijų, acikloviras yra suderinamas su toliau išvardytais infuziniais skysčiais ir išlieka stabilus kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) iki 24 valandų.

Natrio chlorido 0,45 % m/V ir 0,9 % m/V intraveniniu infuziniu tirpalu;

Natrio chlorido (0,18 % m/V) ir gliukozės (4 % m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;

Natrio chlorido (0,45 % m/V) ir gliukozės (2,5 % m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;

Sudėtiniu natrio laktato intraveniniu infuziniu tirpalu (Hartmano tirpalu).

Skiedžiant Aciclovir Accord pagal aukščiau pateiktą schemą, acikloviro koncentracija neviršija 0,5 % m/V.

Kadangi sudėtyje nėra konservantų, jį skiesti būtina visiškai aseptinėmis sąlygomis ir prieš pat vartojimą, o nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.

Jei prieš infuziją ar jos metu atsiranda bet koks tirpalo drumstumas arba kristalų, vaistinį preparatą būtina sunaikinti.

Įrodytas suderinamumas su polipropileno (PP) švirkštais, ne polivinilchlorido (PVC) i.v. leidimo rinkiniais ir ne polivinilchlorido (PVC) infuziniais maišeliais.