Aciclovir Olikla

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciclovir Olikla 250 mg milteliai infuziniam tirpalui

Acikloviras

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename buteliuke 250 mg acikloviro (acikloviro natrio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

5 buteliukai po 250 mg miltelių infuziniam tirpalui

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą tirpalą leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

Vartojimui paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas – 12 val.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1336/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Laboratorio Reig Jofre, S.A., C/Gran Capitán 10, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona, Ispanija.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinio vaisto papildomai negalima šaldyti ar užšaldyti; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra natrio hidroksido (pH sureguliuoti); tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 3 metai, referencinio – 5 metai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Aciclovir Olikla 250 mg milteliai infuziniam tirpalui

Acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aciclovir Olikla ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Olikla

3. Kaip vartoti Aciclovir Olikla

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aciclovir Olikla

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aciclovir Olikla ir kam jis vartojamas

Aciclovir Olikla veiklioji medžiaga acikloviras veikia prieš 1 ir 2 tipo paprastosios pūslelinės virusus bei juostinės pūslelinės virusą.

Vaisto gali būti skiriama:

paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų gydymui žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas, ir sunkios pirminės lyties organų pūslelinės gydymui žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas;

paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktikai žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas;

juostinės pūslelinės sukeltų ligų gydymui;

herpesvirusinio encefalito gydymui;

naujagimių ir kūdikių iki 3 mėnesių amžiaus paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Olikla

Aciclovir Olikla vartoti negalima:

jei yra alergija aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aciclovir Olikla:

jei sergate inkstų ligomis, nes gali reikėti koreguoti vaisto dozę;

jei esate senyvo amžiaus.

Reikia saugotis, kad infuzinio tirpalo nepatektų į akis arba burną.

Vaikams

Jei Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 3 mėn. amžiaus, tai prieš pradedant vartoti Aciclovir Olikla pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Aciclovir Olikla

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate bet kuriuos iš žemiau išvardytų vaistų:

probenecido, vartojamo podagros gydymui;

cimetidino, vartojamo skrandžio opai gydyti;

takrolimuzo, ciklosporino arba mikofenolato mofetilio, vartojamų persodintų organų atmetimo reakcijai sustabdyti;

ličio, vartojamo psichikos sutrikimams gydyti;

teofilino, vartojamo astmai gydyti.

Acikloviras gali sumažinti kitų vaistų, kurie yra šalinami per inkstus, tokių kaip metotreksatas, išskyrimą iš organizmo.

Kartu su vaistais, galinčiais pažeisti inkstus arba nervų sistemą, acikloviro reikia vartoti atsargiai.

Aciclovir Olikla vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Aciclovir Olikla laikotarpiu būtina vartoti pakankamai skysčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar Aciclovir Olikla saugu vartoti nėštumo metu, galutinai neištirta, todėl nėščioms moterims gydytojas skiria šio vaisto tik kai infekcinė liga pavojinga gyvybei ir laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą riziką vaisiui.

Acikloviro patenka į motinos pieną, todėl krūtimi maitinančiai moteriai Aciclovir Olikla rekomenduojama vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, be to, į veną leidžiamas acikloviras skiriamas gydymui ligoninėje, todėl galimas poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui neaktualus.

Aciclovir Olikla sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename buteliuke yra 26 mg natrio. Reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Aciclovir Olikla

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Labai svarbu aciklovirą pradėti vartoti kuo anksčiau, kai tik atsiranda pirmieji ligos požymiai.

Į veną acikloviro visada leidžiama lėtai (infuzija turi trukti mažiausiai vieną valandą).

Paprastai gydoma 5 dienas, bet atsižvelgiant į paciento būklę bei reakciją į gydymą, gydymo trukmė gali būti keičiama. Herpetinis encefalitas bei naujagimių paprastosios pūslelinės sukelta infekcinė liga paprastai gydoma 10 dienų.

Suaugusieji

Profilaktinio acikloviro vartojimo trukmė nustatoma atsižvelgiant į pavojingo laikotarpio trukmę.

Acikloviro dozę suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas atitinkamai sumažins, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą.

Vartojimas vaikams

3 mėnesių – 12 metų vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą.

Acikloviro dozę vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas atitinkamai koreguos, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą.

Naujagimiams ir kūdikiams

Naujagimiams ir kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį. Jei yra paprastosios pūslelinės sukelta infekcinė liga, naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams kas 8 valandas leidžiama po 20 mg/kg kūno svorio Aciclovir Olikla dozė. Išplitusių ir centrinės nervų sistemos (CNS) ligų gydymas trunka 21 parą, odos ir gleivinės – 14 parų.

Acikloviro dozę naujagimiams ir kūdikiams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas tinkamai koreguos, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą.

Naujagimių paprastosios pūslelinės sukelta odos ir gleivinės (odos, akių, burnos) infekcinė liga paprastai gydoma 14 dienų, išplitusi arba centrinės nervų sistemos liga – 21 parą.

Senyviems pacientams gali būti inkstų funkcijos sutrikimas, todėl gydytojas gali atitinkamai koreguoti dozę.

Senyvi žmonės, gydomi Aciclovir Olikla, turi vartoti pakankamai skysčių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto reikia vartoti atsargiai, dozę nustatys gydytojas. Būtina vartoti pakankamai skysčių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozė nustatoma pagal kreatinino klirensą.

Dozavimas suaugusiems ir paaugliams:

Dozavimas kūdikiams ir vaikams:

Į veną acikloviro visada leidžiama lėtai (infuzija turi trukti mažiausiai vieną valandą).

Ką daryti pavartojus per didelę Aciclovir Olikla dozę?

Leidžiamo Aciclovir Olikla perdozavimo pacientui nereikėtų tikėtis, nes šio vaisto dozę, infuzijos greitį ir vartojimo trukmę nustato gydytojas. Jei pasireiškė perdozavimo požymių arba manote, kad Jums skiriama per didelė dozė, apie tai pasakykite gydytojui, kuris prireikus imsis atitinkamų gydymo priemonių ir (arba) dozę sumažins.

Pamiršus pavartoti Aciclovir Olikla

Kokiais laiko intervalais leisti šio vaisto, nustato gydytojas. Jei dėl bet kokios priežasties šio vaisto Jums nebuvo suleista laiku, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui.

Nustojus vartoti Aciclovir Olikla

Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija gali būti nesunaikinta ir, gydymą baigus per anksti, atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti alerginės reakcijos – anafilaksija.

Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Alerginės reakcijos galimi požymiai:

išbėrimas, niežulys arba odos dilgėlinė;

veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;

dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimai;

karščiavimas be aiškios priežasties (aukšta temperatūra) ir alpimo pojūtis, ypač stojantis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vaisto vartojusiųjų):

pykinimas ar vėmimas;

niežtintis, į dilgėlinę panašus išbėrimas;

odos reakcijos, pasireiškiančio po buvimo šviesoje (jautrumas šviesai);

niežulys;

injekcijos vietos patinimas, paraudimas ir jautrumas (uždegimas);

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 vaisto vartojusiųjų):

neįprastas kraujavimas iš nosies, mėlynių atsiradimas (trombocitų skaičiaus sumžėjimo požymiai);

anemija (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 vaisto vartojusiųjų):

susijaudinimas, sumišimas;

haliucinacijos (nesamų daiktų matymas arba jutimas);

psichikos sutrikimas;

galvos skausmas, svaigulys;

drebulys;

eisenos sutrikimai, koordinacijos stoka;

kalbos sutrikimai;

konvulsijos;

mieguistumas ar apsnūdimo pojūtis;

encefalopatija (galvos smegenų liga);

sąmonės netekimas (koma);

dusulys;

viduriavimas, pilvo skausmas;

nuovargis;

karščiavimas;

kai kurių šlapalo kiekio kraujyje tyrimų pasikeitimai;

silpnumas;

kepenų uždegimas (hepatitas), bilirubino kiekio padidėjimas;

odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);

inkstų sutrikimai, kai sumažėja išskiriamo šlapimo kiekis, ūminis inkstų nepakankamumas;

apatinės nugaros dalies, inkstų skausmas ar skausmas virš klubų (inkstų skausmas);

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aciclovir Olikla

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vartojimui paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val., jei jis yra laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aciclovir Olikla sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Kiekviename buteliuke yra 250 mg acikloviro (274,38 mg acikloviro natrio druskos pavidalo).
• Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).

Aciclovir Olikla išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai infuziniam tirpalui yra balti arba beveik balti.

Buteliukas su guminiu kamšteliu ir aliuminio dangteliu. Aciclovir Olikla tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 5 buteliukai.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

CZ Pharma s.r.o.

Náměstí Smiřických 42

281 63 Kostelec nad Černými lesy

Čekija

Gamintojas

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Gran Capitán 10

Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinio vaisto papildomai negalima šaldyti ar užšaldyti; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra natrio hidroksido (pH sureguliuoti); tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 3 metai, referencinio – 5 metai.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumas

Injekcinio vandens, kuriame tirpinami milteliai infuziniam tirpalui, sudėtyje turi nebūti konservantų (benzilo alkoholio, parahidroksibenzoatų), kadangi galima precipitacija.

Infuzinio ar injekcinio tirpalo ruošimas

Buteliuko turinys ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens arba fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Pa­ruoštą tirpalą galima vartoti infuzine pompa. Infuzijai į veną šį vaistą reikia papildomai atskiesti bent 50 ml infuzinio skysčio (dviejų buteliukų turinys sumaišomas su 100 ml infuzinio skysčio). Jei reikia didesnės kaip 500 mg dozės, papildomai įpilamas atitinkamas infuzinio skysčio kiekis.

Vaikui, kuriam reikia 100 mg ar mažesnės dozės, buteliuko turinys iš pradžių ištirpinamas 10 ml injek­cinio vandens arba fiziologinio natrio chlorido tirpalo, paskui reikiama dozė supilama į infuzinį skystį santykiu 1:5 (pvz., 4 ml į 20 ml).

Milteliai infuziniam tirpalui tirpinami ir skiedžiami aseptikos sąlygomis prieš pat vartojimą. Buteliuke nėra konservantų, todėl nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Tirpalą prieš vartojimą reikia gerai suplakti. Jei tirpalas susidrumstė arba atsirado kristalų, jo vartoti negalima.

Kaip infuzinį skystį galima vartoti fiziologinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą.