Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Addaven koncentratas infuziniam tirpalui
Chromo chloridas heksahidratas, vario chloridas dihidratas, geležies (III) chloridas heksahidratas, mangano chloridas tetrahidratas, kalio jodidas, natrio fluoridas, natrio molibdatas dihidratas, bevandenis natrio selenitas, cinko chloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Addaven ir kam jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Addaven
3. Kaip vartoti Addaven
4 Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Addaven
6. Pakuotės turinys ir kita informacija.
1. Kas yra Addaven ir kam jis vartojamas
Addaven - tai koncentratas infuziniam tirpalui. Jame yra mikroelementų.
Vienos ampulės turinio pakanka suaugusių žmonių, kurių organizmo mikroelementų (chromui, variui, geležiai, manganui, molibdenui, selenui, cinkui ir jodui) poreikis yra šiek tiek arba vidutiniškai padidėjęs, paros poreikiui patenkinti.
Addaven vartojama tuo atveju, jei reikia paciento, maitinamo infuzijų į veną būdu, organizmą aprūpinti mikroelementais, kai jų poreikis yra šiek tiek ar vidutiniškai padidėjęs.
2. Kas žinotina prieš vartojant Addaven
Addaven vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Jeigu turite nusiskundimų dėl inkstų ir (arba) kepenų veiklos, pasakykite gydytojui.
Gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų būklę.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Addaven.
Kiti vaistai ir Addaven
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais nepastebėta.
Addaven sudėtyje yra natrio ir kalio
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Addaven
Šį vaistą Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Vaistas bus leidžiamas naudojant lašinę sistemą, tiesiai į veną.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra tinkamiausia.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 10 ml sterilaus koncentrato per parą.
Addaven neskiesto vartoti draudžiama. Prieš vartojimą vaistas turi būti praskiestas kitokiu tirpalu. Gydytojas arba slaugytoja užtikrins, kad Addaven yra teisingai paruoštas vartojimui.
Vartojimas vaikams
Sveriantiems daugiau kaip 15 kg vaikams rekomenduojama 0,1 ml/kg kūno svorio paros dozė.
Ką daryti, pavartojus per didelę Addaven dozę?
Didesnės dozės, nei reikalinga, pavartojimas yra visiškai neįtikėtinas, nes slaugytoja arba gydytojas visą infuzijos laikotarpį nuolat Jus stebės. Vis dėlto, jei manote, kad Addaven Jums pavartota per daug, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio vaisto poveikio, susijusio su jo sudėtyje esančiais mikroelementais, nepastebėta.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Infuzuojant Addaven kartu su kitais parenterinio matinimo vaistais, kurių sudėtyje yra gliukozės, pavieniais atvejais gali atsirasti paviršinių venų tromboflebitas (venos uždegimas), tačiau nustatyti, ar ši reakcija pasireiškia dėl mikroelementų infuzijos, neįmanoma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
- Veikliosios medžiagos: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5,33 mikrogramo chromo chlorido heksahidrato, 0,10 mg vario chlorido dihidrato, 0,54 mg geležies (III) chlorido heksahidrato, 19,8 mikrogramo mangano chlorido tetrahidrato, 16,6 mikrogramo kalio jodido, 0,21 mg natrio fluorido, 4,85 mikrogramo natrio molibdato dihidrato, 17,3 mikrogramo bevandenio natrio selenito, 1,05 mg cinko chlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra ksilitolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Sterilaus koncentrato osmoliališkumas yra maždaug 3100 osm/kg, pH yra 2,5.
Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas. Paruoštas vartojimui infuzinis tirpalas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.
Addaven tiekiamas polipropileno ampulėse. Kartono dėžutėje yra 20 ampulių po 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
SE-75174 Uppsala
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO - 1788 Halden
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
LT-03244, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 5 260 8696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Prieš vartojimą praskiesti.
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas
Paruošto infuzinio tirpalo fizinis ir cheminis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto infuzinio tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2° C ‑ 8° C temperatūroje, nebent vaistas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Nesuvartoto vaisto likučius būtina išpilti, jų vartoti kitą kartą negalima.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.