A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
ADRENALINA S.A.L.F. 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Adrenalinas
Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 1 mg adrenalino (epinefrino).
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio metabisulfitas (E223), praskiesta vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
5 ampulės po 1 ml
Leisti į raumenis arba į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
EXP: [MMMM mm]
Praskiestą tirpalą vartoti iš karto.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas šviesos.
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163, Kaunas
Lietuva
LT/L/18/0609/001
Lot:
Receptinis vaistas.
adrenalina s.a.l.f.
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG), Italija
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamas papildomai yra praskiestos vandenilio chlorido rūgšties; vaisto pakuočių dydžiu: lygiagrečiai importuojamas – N5, referencinio – N10; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 2 metai, referencinio – 3 metai; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), išėmus iš šaldytuvo galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius ir kartą išėmus, atgal į šaldytuvą dėti nebegalima.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
ADRENALINA S.A.L.F. 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Adrenalinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ADRENALINA S.A.L.F. ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ADRENALINA S.A.L.F.
3. Kaip vartoti ADRENALINA S.A.L.F.
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ADRENALINA S.A.L.F.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ADRENALINA S.A.L.F. ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje yra adrenalinas (epinefrinas), kuris sutraukia kraujagysles, greitina širdies ritmą ir plečia kvėpavimo takus. Gydytojas šį vaistą skirs esant gyvybei pavojingai būklei tokias atvejais:
2. Kas žinotina prieš vartojant ADRENALINA S.A.L.F.
ADRENALINA S.A.L.F. vartoti negalima:
Kontraindikacijos yra sąlyginės, nes šis vaistas skiriamas esant gyvybei pavojingai būklei.
Jei gyvybei pavojingos būklės nėra, gydytojas apsvarstys šias paciento klinikines būkles: hipertirozę, hipertenziją, išeminę širdies ligą, cukrinį diabetą, uždaro kampo glaukomą ir padidėjusį jautrumą simpatomimetiniams aminams (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ toliau).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Kiti vaistai ir ADRENALINA S.A.L.F.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai, kurie gali sąveikauti su ADRENALINA S.A.L.F.:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia, nes gali pakisti Jūsų negimusio kūdikio širdies ritmas. Tačiau tęsti žindymą yra saugu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientams nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus po adrenalino injekcijos tol, kol nepagerėja būklė, dėl kurios reikėjo jo vartoti.
ADRENALINA S.A.L.F. sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223), natrio
Vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Šio vaisto 1 ml injekcinio tirpalo/ampulėje yra 3,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,17 % didžiausios suaugusiesiems rekomenduojamos natrio paros normos.
Šį vaistą galima skiesti – žr. „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Apskaičiuojant bendrą paruošto tirpalo natrio kiekį, reikia atsižvelgti į skiediklio natrio kiekį. Norėdami gauti išsamesnės informacijos apie natrio kiekį tirpale, naudojamame gaminiui skiesti, skaitykite naudojamo skiediklio produkto savybes.
3. Kaip vartoti ADRENALINA S.A.L.F.
ADRENALINA S.A.L.F. į raumenis arba į veną suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę. Išsami informacija pateikiama skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Ką daryti pavartojus per didelę ADRENALINA S.A.L.F. dozę?
Didelė adrenalino dozė gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą, periferinių kraujagyslių susitraukimą ir širdies stimuliaciją. Gali pasireikšti greitas širdies ritmas, aritmija ar kvėpavimo sutrikimai. Medicinos personalas turi imtis tinkamų priemonių.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris pacientams, kurių jautrumas yra padidėjęs, ypač jei anksčiau jau buvo pasireiškusi astma, gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ADRENALINA S.A.L.F.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ADRENALINA S.A.L.F. sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra adrenalinas. Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 1 mg adrenalino.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio metabisulfitas (E223), praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
ADRENALINA S.A.L.F. išvaizda ir kiekis pakuotėje
ADRENALINA S.A.L.F. yra bespalvis skaidrus tirpalas. Kartono dėžutėje yra penkios 1 ml ampulės.
Registruotojas ir gamintojas
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A, Kaunas
Lietuva
El. paštas: info@actiofarma.com
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamas papildomai yra praskiestos vandenilio chlorido rūgšties; vaisto pakuočių dydžiu: lygiagrečiai importuojamas – N5, referencinio – N10; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 2 metai, referencinio – 3 metai; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), išėmus iš šaldytuvo galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius ir kartą išėmus, atgal į šaldytuvą dėti nebegalima.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
_______________________________________________________________________________________
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
ADRENALINA S.A.L.F. 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Adrenalinas
ADRENALINA S.A.L.F. galima leisti į raumenis arba veną.
Dozavimas
Suaugusiesiems
Širdies funkcijos atstatymas gaivinant širdies sustojimo atveju
- Į veną leisti 1 mg adrenalino, praskiesto 10 kartų arba nepraskiesto, po to iš karto (bolus) suleidžiant 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Jei reikia, dozę galima kartoti kas 3 – 5 minutes.
Ūminių anafilaksinių reakcijų (šoko, bronchų spazmo, kitokių sunkių alerginių reakcijų) gydymas
- Leisti 0,5 mg į raumenis. Gydant anafilaksinį šoką leidimas į raumenis yra pirmojo pasirinkimo adrenalino vartojimo metodas. Jei paciento būklė negerėja, adrenalino dozę į raumenis reikia leisti pakartotinai. Vėliau dozes galima kartoti maždaug kas 5 – 15 minučių, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į gydymą.
- Į veną adrenaliną galima leisti tik esant sunkiam ar gyvybei pavojingam šokui arba esant specialioms indikacijoms, pvz., bendrosios anestezijos metu. Į veną adrenalino reikia leisti titruojant 50 mikrogramų smūgines dozes (bolus), praskiestas 10 kartų, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.
Sunkios bradikardijos gydymas gaivinimo metu
- Galima vartoti intraveninę 2 – 10 μg/min adrenalino infuziją. Vaistinį preparatą reikia leisti tol, kol pasiekiamas norimas rezultatas.
Vaikų populiacija
Vaikams
Širdies funkcijos atstatymas gaivinant širdies sustojimo atveju
- Leisti 10 μg/kg kūno svorio į veną. Didžiausia vienkartinė dozė yra 1 mg. Jei reikia, dozę galima kartoti kas 3 – 5 minutes.
Atstačius kraujotaką, gali reikėti nepertraukiamos adrenalino infuzijos. Hemodinaminis jo poveikis priklauso nuo dozės, todėl dozė turi būti palaipsniui didinama, kol bus pasiektas norimas organizmo atsakas. Vaikams atsakas į adrenalino vartojimą yra labai įvairus.
Anafilaksija ar kitos ūminės alerginės reakcijos
Amžius | Adrenalino 1 mg/ml (1:1000 tirpalas) dozė |
Vyresniems nei 12 metų | 0,5 mg i. m. (0,5 ml 1:1000 tirpalo) |
6 – 12 metų | 0,3 mg i. m. (0,3 ml 1:1000 tirpalo) |
6 mėnesių – 6 metų | 0,15 mg i. m. (0,15 ml 1:1000 tirpalo) |
Jaunesniems nei 6 mėnesių | 0,01 mg/kg i. m. (0,01 ml/kg 1:1000 tirpalo) |
Gydant anafilaksinį šoką injekcija į raumenis (i. m.) yra pirmojo pasirinkimo adrenalino vartojimo metodas. Jei reikia, dozę galima kelis kartus kartoti kas 5 – 15 minučių, atsižvelgiant į kraujospūdį, pulsą ir kvėpavimo funkciją.
Turi būti vartojamas mažo tūrio švirkštas.
Į veną adrenalino (praskiesto 10 ar daugiau kartų) leisti galima tik esant sunkiam šokui ar specialioms indikacijoms, pavyzdžiui, bendrosios anestezijos metu.
Sunki bradikardija:
- Poveikis priklauso nuo dozės, todėl dozę reikia palaipsniui didinti, kol bus pasiektas norimas atsakas. Vaikams atsakas į adrenalino vartojimą yra labai įvairus.
TIK GYVYBEI PAVOJINGOMS BŪKLĖMS!
Suaugusiesiems ir vaikams
- Jei neįmanoma leisti į veną, vaistinį preparatą galima vartoti į kaulų čiulpus intraveninėmis dozėmis.
PASTABA: galima vartoti tik šviežiai paruoštą tirpalą.
Vartojimo metodas
Vaistinį preparatą galima leisti į raumenis ir veną.
Gydant anafilaksinį šoką injekcija į raumenis (i. m.) paprastai yra pirmojo pasirinkimo adrenalino (epinefrino) vartojimo metodas. Injekcija į veną (i. v.) labiau tinkama intensyviosios terapijos ar skubios pagalbos skyriuje. 1:1000 (1 mg/ml) adrenalino tirpalo negalima leisti į veną. Jei nėra 1:10000 (0,1 mg/ml) adrenalino tirpalo, prieš leidžiant į veną 1:1000 adrenalino tirpalą reikia skiesti iki 1:10000. Adrenaliną leisti į veną reikia ypatingai atsargiai, ir šį vartojimo būdą gali taikyti tik specialistai, susipažinę su intraveniniu adrenalino (epinefrino) vartojimu.
Adrenaliną (epinefriną) greitai denatūruoja oksiduojantys ir šarminiai preparatai, įskaitant natrio bikarbonatą, halogenus, nitratus, nitritus ir geležies, vario bei cinko druskas. Adrenaliną (epinefriną) galima skiesti su 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu, tačiau jis nėra suderinamas su 5 % natrio chlorido injekciniu tirpalu. Adrenalino (epinefrino) stabilumas 5 % gliukozės injekciniame tirpale mažėja, kai pH yra didesnis kaip 5,5.
Vaistinį preparatą galima skiesti šiais infuziniais tirpalais: 0,9 % natrio chlorido tirpalu, injekciniu vandeniu arba 5 % gliukozės tirpalu. Tirpalus reikia paruošti prieš pat vartojimą.
Adrenalinas paprastai vartojamas tokiomis koncentracijomis:
1:1000 (1 mg adrenalino/1 ml tirpalo) – vartojimui paruoštas vaistinis preparatas,
1:10000 (1 mg adrenalino/10 ml tirpalo),
1:100000 (1 mg adrenalino/100 ml tirpalo).