Aduzin

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Aduzin 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės

dutasteridas / tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aduzin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aduzin

3. Kaip vartoti Aduzin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aduzin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aduzin ir kam jis vartojamas

Aduzin vartojamas vyrų priešinės liaukos išvešėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos) gydymui. Šį, ne vėžio sukeltą priešinės liaukos išvešėjimą, sukelia pernelyg daug pagaminto hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, poveikis.

Aduzin yra dviejų skirtingų vaistų, dutasterido ir tamsulozino, derinys.

Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas – vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Priešinės liaukos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali tapti lėtesnė ir silpnesnė šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją.

Dutasteridas mažina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to priešinė liauka sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

1. Kas žinotina prieš vartojant Aduzin

Aduzin vartoti draudžiama

- jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vartoti tik vyrams);

- jeigu esate vaikas arba jaunesnis kaip 18 metų paauglys;

- jeigu yra alergija dutasteridui, kitokiems 5-alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis ar apalpimas) (ortostatinė hipotenzija);

- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu manote, jog Jums tinka bet kuris minėtas atvejis, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Aduzin.

- Kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumas pasireiškė didesniam skaičiui dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, vartojančių pacientų nei pacientų, vartojančių vieną dutasteridą arba vieną alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek turėtų.

- Būtinai pasakykite gydytojui apie kepenų sutrikimus. Jeigu sergate liga, kuri veikia kepenis, vartojant Aduzin jums gali prireikti tam tikro papildomo stebėjimo.

- Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu jums yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų.

- Kataraktos (lęšiuko drumsties) chirurginė operacija. Jeigu bus atliekama kataraktos pašalinimo operacija, gydytojas gali nurodyti nutraukti Aduzin vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite akių ligų gydytojui, kad vartojate Aduzin ar tamsulozino (arba vartojote anksčiau). Gydytojas turės imtis tinkamų saugumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų.

- Moterims, vaikams ir paaugliams negalima tvarkyti nesandarių Aduzin kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali būti absorbuota per odą. Jeigu vaisto pateko ant odos, užterštą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.

- Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Aduzin vartojančių vyrų sėkloje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, į jos organizmą negali patekti Jūsų sėklos, nes dutasteridas gali sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, sėklos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti Jūsų vaisingumas.

- Aduzin veikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Aduzin. Vyrams, kurie vartoja Aduzin, reikia reguliariai tirti PSA.

- Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems yra padidėjusi prostatos vėžio rizika, duomenimis, dutasterido vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis nei vyrams, nevartojantiems dutasterido. Dutasterido įtaka šios sunkios formos prostatos vėžiui nėra aiški.

- Aduzin gali sukelti krūtų padidėjimą ir skausmingumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelių krūtyje ar išskyras iš krūties, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie Aduzin vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Aduzin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Aduzin negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

- kitais alfa adrenoreceptorių blokatoriais (nuo prostatos išvešėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Aduzin nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

- ketokonazolu (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Aduzin ir didinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:

- FDE5 inhibitoriai (vartojami, norint pasiekti ir palaikyti erekciją), pavyzdžiui: vardenafilis, sildenafilio citratas ir tadalafilis;

- verapamilis ar diltiazemas (nuo padidėjusio kraujospūdžio);

• ritonaviras ar indinaviras (nuo ŽIV);
• itrakonazolas ar ketokonazolas (nuo grybelių sukeltos infekcijos);
• nefazodonas (antidepresantas);
• cimetidinas (nuo skrandžio opos);
• varfarinas (mažina kraujo krešėjimą);
• eritromicinas (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
• paroksetinas (antidepresantas);
• terbinafinas (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• diklofenakas (vartojamas skausmui malšinti ir uždegimui gydyti).

Jeigu vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Aduzin vartojimas su maistu ir gėrimais

Aduzin reikia gerti praėjus 30 minučių po tokio pat valgymo kiekvieną dieną.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Aduzin negalima vartoti moterims.

Nėščioms moterims (arba moterims, kurios įtaria, jog pastojo) nesandarių kapsulių tvarkyti negalima. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Aduzin vartojančių vyrų sėkloje. Jeigu partnerė yra arba gali būti pastojusi, į jos organizmą negali patekti Jūsų spermos.

Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, sėklos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

Jeigu moteris nėštumo metu prisilietė prie Aduzin, reikia kreiptis patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aduzin kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Aduzin sudėtyje yra lecitino, saulėlydžio geltonojo FCF ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Aduzin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gali būti paveiktas PSA stebėjimas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą, praėjus 30 minučių po tokio pat valgymo kiekvieną dieną.

Kaip gerti kapsules

Kapsulę reikia nuryti sveiką užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atverti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali atsirasti burnos arba gerklės opų.

Ką daryti pavartojus per didelę Aduzin dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Aduzin kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Aduzin

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nepasitarus Aduzin vartojimo nutraukti negalima

Nenutraukite Aduzin vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti šie:

• odos išbėrimas (gali niežėti);
• dilgėlinė (smulkus išbėrimas);
• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.



Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Aduzin vartojimą.

Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas

Aduzin gali sukelti galvos sukimąsi, apsvaigimą ir retais atvejai nualpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties, ypač atsikeliant ryte, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jus. Jeigu jaučiate galvos sukimąsi arba apsvaigimą bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Sunkios odos reakcijos

Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:

• išplitęs išbėrimas su pūslelėmis ir odos lupimasis, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).

Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Aduzin vartojimą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją) ^*;

- lytinio potraukio (libido) sumažėjimas^*;

- ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas^*;

- krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);

- svaigulys;

^* Mažam skaičiui žmonių kai kurie šių reiškinių gali tęstis ir nutraukus Aduzin vartojimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai varinėja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip dusulys, didelis nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas);

- kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

- dažnas širdies plakimas (palpitacijos);

- vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas;

- silpnumas arba jėgų neturėjimas;

- galvos skausmas;

- niežulys, nosies užsikimšimas ar varvėjimas (rinitas);

- odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas.

- plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

- akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);

- nualpimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

- ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas);

- sunkios odos reakcijos (Stivenso Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Mažam vyrų skaičiui pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duomenimis):

- nenormalus arba dažnas širdies plakimas (aritmija ar tachikardija arba prieširdžių virpėjimas);

- dusulys (dispnėja);

- depresija;

- sėklidžių skausmas ir patinimas;

- kraujavimas iš nosies;

- sunkus odos išbėrimas;

- regėjimo pokyčiai (neryškus matymas ar regėjimo sutrikimas);

- burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aduzin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30^oC temperatūroje.

DTPE buteliukas: po pirmojo atidarymo 30 kapsulių dydžio pakuotę vartoti ne ilgiau kaip 6 savaites, o 90 kapsulių dydžio pakuotę vartoti ne ilgiau kaip 18 savaičių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aduzin sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos:

- kietosios kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, karagenanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110);

- kietosios kapsulės turinys: glicerolio monokaprilokapratas, butilhidroksitoluenas (E321), želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), vidutinės grandinės trigliceridai, lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (E322), mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, magnio stearatas, natrio hidroksidas, triacetinas, talkas, titano dioksidas (E171).

Aduzin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailgos, apytiksliai 24 mm ilgio kietosios kapsulės, kurių korpusas yra rudas, o dangtelis – oranžinis.

Tiekiama pakuotėmis po 7, 30 arba 90 kapsulių, supakuotų į DTPE buteliukus arba į aliuminio / aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36 San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Ispanija

arba

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Ispanija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 26 36 037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/