Agen

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Agen 5 mg tabletės

Agen 10 mg tabletės

amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Agen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Agen

3. Kaip vartoti Agen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Agen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Agen ir kam jis vartojamas

Agen sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino, kuri priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Agen vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) ar tam tikros rūšies krūtinės skausmui, vadinamam krūtinės angina, įskaitant retą jos formą, vadinamą Princmetalo (Prinzmetal) arba variantine krūtinės angina, gydyti.

Agen plečia hipertenzija sergančių pacientų kraujagysles, todėl jomis kraujui lengviau tekėti. Šis vaistas gerina sergančiųjų krūtinės angina širdies raumens aprūpinimą krauju, todėl į jį patenka daugiau deguonies ir taip saugoma nuo krūtinės skausmo atsiradimo. Šis vaistas negali skubiai numalšinti krūtinės anginos priepuolio sukelto skausmo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Agen

Agen vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba bet kuriems kitiems kalcio kanalų blokatoriams. Tai gali sukelti niežėjimą, odos paraudimą arba kvėpavimo pasunkėjimą;

• jeigu yra per žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• jeigu yra susiaurėjęs širdies aortos vožtuvas (aortos stenozė) arba ištikus kardiogeniniam šokui (būklė, kuriai esant, širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);

• jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Agen.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškusi kuri nors iš išvardytų būklių:

• neseniai ištiko širdies priepuolis;
• širdies nepakankamumas;
• labai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzinė krizė);
• kepenų liga;
• esate senyvas žmogus ir reikia padidinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Agen tyrimų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais neatlikta. 6-17 metų vaikams ir paaugliams Agen galima gydyti tik hipertenziją (žr. 3 skyrių). Daugiau informacijos klauskite gydytojo.

Kiti vaistai ir Agen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Agen gali veikti kitus vaistus arba kiti vaistai gali veikti Agen, pavyzdžiui:

• ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai);
• ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, kurie vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
• rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai);
• jonažolės preparatai (Hypericum perforatum);
• verapamilis, diltiazemas (vaistai širdies ligoms gydyti);
• dantrolenas (skirtas sunkios būklės, vadinamos piktybine hipertermija, kuri pasireiškia per didele kūno temperatūra, gydymui);
• takrolimuzas, sirolimuzas, temsirolimuzas ir everolimuzas (vartojami apsaugoti nuo organo atmetimo po organo persodinimo operacijos);
• simvastatinas (vaistas skirtas per didelio cholesterolio kiekio kraujyje mažinimui);
• ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas).

Agen gali mažinti kraujospūdį net tuo atveju, jeigu jau vartojate kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.

Agen vartojimas su maistu ir gėrimais

Agen vartojantiems žmonėms negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti vaisto veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Agen poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Amlodipino saugumas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Jeigu galvojate, kad pastojote, arba planuojate pastoti, apie tai turite pasakyti gydytojui prieš vartodama Agen.

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti gydytojui prieš vartodama Agen.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Agen gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant Agen pasireiškia pykinimas, svaigulys, nuovargis ar galvos skausmas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Agen sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Agen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Agen dozė yra 5 mg amlodipino vieną kartą per parą. Agen dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.

Šį vaistą galima gerti prieš valgį ar gėrimą arba po valgio ar gėrimo. Vaistą reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku užgeriant vandeniu. Vartojant Agen, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė 6‑17 metų vaikams ir paaugliams yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė − 5 mg vieną kartą per parą.

Agen 5 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes po 2,5 mg.

Ką daryti pavartojus per didelę Agen dozę

Išgėrus per daug tablečių, gali pernelyg ir net pavojingai sumažėti kraujospūdis. Galite justi svaigulį, apsvaigimą, silpnumą arba apalpti. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti šokas. Oda gali būti šalta, prakaituota ir Jūs galite prarasti sąmonę. Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (išsivystyti plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24–48 valandas nuo vaisto pavartojimo. Jeigu išgėrėte per daug Agen tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Agen

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, šią dozę visiškai praleiskite. Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Agen

Gydytojas nurodys, kiek laiko teks vartoti šį vaistą. Jeigu nutrauksite šio vaisto vartojimą anksčiau nei nurodyta, buvusi būklė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• Staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Akių vokų, veido ar lūpų patinimas.
• Liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas.
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), arba kitos alerginės reakcijos.
• Širdies priepuolis (infarktas), nenormalus širdies plakimas.
• Kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti stiprus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Patinimas (skysčių susilaikymas organizme).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje).
• Dažno stipraus širdies plakimo jutimas, veido ir kaklo paraudimas.
• Pilvo skausmas, pykinimas.
• Žarnyno funkcijos pokyčiai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas.
• Nuovargis, silpnumas.
• Regos sutrikimai, dvejinimasis akyse.
• Mėšlungis.
• Kulkšnių patinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga.
• Drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas.
• Tirpimo arba dilgčiojimo pojūtis galūnėse, skausmo jutimo išnykimas.
• Spengimas ausyse.
• Žemas kraujospūdis.
• Čiaudulys ir (arba) sloga dėl nosies gleivinės uždegimo.
• Kosulys.
• Burnos džiūvimas, vėmimas.
• Plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas, odos niežėjimas, raudonos dėmės ant odos, odos spalvos pokytis.
• Šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas.
• Nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams.
• Skausmas, bloga savijauta.
• Sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros skausmas.
• Kūno masės padidėjimas arba sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Minčių susipainiojimas (sumišimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas.
• Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Nervų sutrikimas, dėl kurio pasireiškia silpnumas, dilgčiojimas ar tirpimas.
• Dantenų patinimas.
• Skrandžio uždegimas, vadinamas gastritu.
• Sutrikusi kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams.
• Raumenų tempimo padidėjimas.
• Kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu.
• Padidėjęs jautrumas šviesai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Drebulys, sustingusi kūno poza, sustingusi veido išraiška, lėti judesiai ir kojų vilkimas, pusiausvyros praradimas einant.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Agen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Agen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 6,935 mg arba 13,87 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 5 mg ar 10 mg amlodipino.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfato dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Agen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Agen 5 mg tabletė yra balta arba balkšva, pailgos formos, su laužimo vagele vienoje tabletės pusėje. Vienoje vagelės pusėje yra įspaudas „A“, kitoje – „5“.

Agen 10 mg tabletė yra balta arba balkšva, pailgos formos, su laužimo vagele vienoje tabletės pusėje. Vienoje vagelės pusėje yra įspaudas „A“, kitoje – „10“.

Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

Agen 5 mg ir 10 mg tabletės supakuotos į PVC/PVD/Al lizdines plokšteles arba PVC/Al lizdines plokšteles. Pakuotėje yra 10, 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.