AGENOREM

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AGENOREM 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

AGENOREM 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

meropenemas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AGENOREM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AGENOREM

3. Kaip vartoti AGENOREM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AGENOREM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AGENOREM ir kam jis vartojamas

Jis priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų rūšies antibiotikais, grupei. Šis vaistas naikia bakterijas, galinčias sukelti žemiau nurodytų sunkių infekcinių ligų.

• Plaučių uždegimas (pneumonija).
• Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos.
• Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
• Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
• Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.
• Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcinės ligos.
• Ūminė galvos smegenų bakterijų sukelta infekcinė liga (meningitas).

AGENOREM taip pat gali būti vartojamas karščiuojantiems pacientams, kurių kraujyje yra labai mažai baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija), jei įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterijos.

Meropenemo galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš aukščiau išvardytų infekcinių ligų.

2. Kas žinotina prieš vartojant AGENOREM

AGENOREM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija meropenemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems antibiotikams (penicilinams, cefalosporinams, karbapenemams), kadangi Jums gali būti alergija ir meropenemui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti AGENOREM:

• jeigu Jūs turite sveikatos sutrikimų, tokių kaip kepenų ar inkstų liga;
• jei pavartojus kitų antibiotikų, atsirasdavo sunkus viduriavimas.

Jums gali būti teigiamas Kumbso mėginys, o tai reiškia, jog yra antikūnų, kurie ardo raudonuosius kraujo kūnelius. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.

Jeigu kyla abejonių, ar tai yra aktualu Jums, prieš pradedant vartoti AGENOREM, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja.

Kiti vaistai ir AGENOREM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tai svarbu, nes AGENOREM gali trikdyti kitų vaistų poveikį arba tam tikri vaistai gali daryti įtaką AGENOREM poveikiui.

Ypatingai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• probenecido (vartojamo podagrai gydyti);
• valpro rūgšties, natrio valproato ar valpromido (vartojamų epilepsijai gydyti). AGENOREM vartoti negalima kadangi meropenemas gali mažinti natrio valproato poveikį jūsų kraujyje;
• geriamųjų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, kurie vartojami norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytojui.

Nėštumo metu AGENOREM vartoti nepatartina. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti AGENOREM.

Prieš pradedant vartoti meropenemą svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti. Mažas šio vaisto kiekis patenka į moters pieną. Dėl to, ar Jums vartoti meropenemą žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas. Vis dėlto, AGENOREM vartojimas buvo susijęs su galvos skausmu, odos dilgčiojimu ar badymu (parestezija) ir nevalingais raumenų judesiais, sukeliančiais greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (traukulius) ir paprastai pasireiškiančiais kartu su sąmonės sutrikimu; bet koks minėtas poveikis gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

AGENOREM sudėtyje yra natrio

AGENOREM 500 mg. Šio vaisto 500 mg flakone yra apytiksliai 45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,25 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

AGENOREM 1 g. Šio vaisto 1 g flakone yra apytiksliai 90 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems .

Jei Jūsų būklė yra tokia, kad reikia kontroliuoti suvartojamo natrio kiekį, prašome apie tai informuoti savo gydytoją arba slaugytoją.

3. Kaip vartoti AGENOREM

Vartojimas suaugusiesiems

• Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, rūšies, kokioje organizmo vietoje ji yra ir nuo infekcinės ligos sunkumo. Jums reikalingą dozę paskirs gydytojas.
• Paprastai suaugusiems žmonėms skiriama 500 mg (miligramų) – 1 g (gramo) dozė. Tokią dozę reikia vartoti kas 8 valandas. Tačiau, jei jūsų inkstų veikla nėra labai gera, jums gali paskirti ir mažesnę vaisto dozę.

Vartojimas vaikams

• Vyresniems, kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams iki 12 metų, dozė parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno masę. Įprastinė dozė yra tarp 10 mg – 40 mg AGENOREM kilogramui (kg) kūno masės. Tokia dozė įprastai leidžiama kas 8 valandas. Vaikams, kurie sveria daugiau, kaip 50 kg, skiriama suaugusių žmonių dozė.
• AGENOREM Jums bus skiriama leidžiant arba lašinant į stambią veną.
• Paprastai AGENOREM Jums sulašins arba suleis jūsų gydytojas arba slaugytoja.
• Tačiau kartais patys pacientai, tėvai ar globėjai išmoksta namuose suleisti AGENOREM. Kaip tai padaryti, nurodyta šio pakuotės lapelio instrukcijoje (žr. skyrių „Taisyklės, kaip namuose sau ar kam nors kitam leisti AGENOREM“). AGENOREM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
• Injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais arba pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų vaistų.
• Injekcijos trukmė turi būti 5 minutės arba nuo 15 iki 30 minučių. Jūsų gydytojas jums pasakys, kaip reikia vartoti AGENOREM.
• Paprastai leisti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę AGENOREM dozę

Jei atsitiktinai pavartojote didesnę, negu jums paskirta dozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti AGENOREM

Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę.

Norint kompensuoti praleistą dozę, negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).

Nustojus vartoti AGENOREM

Kol jūsų gydytojas nenurodė, nenuraukite AGENOREM vartojimo.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite AGENOREM vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo vaistais. Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti staiga pasireiškę:

• stiprus odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
• dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas.

Raudonųjų kraujo kūnelių pažaida (dažnis nežinomas)

Šiai būklei būdingi simptomai:

• dusulys, kuomet jo nesitikite;
• raudonas arba rudas šlapimas.

Jei pastebėjote nors vieną iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo (skrandžio skausmas);
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• odos bėrimas, niežulys;
• skausmas ir uždegimas;
• padidėjęs trombocitų kiekis (kraujo tyrimo duomenimis);
• pakinta kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo pokyčiai: sumažėjęs trombocitų kiekis (lengviau atsiranda mėlynės), padidėjęs tam tikro pogrupio leukocitų skaičius, sumažėjęs leukocitų skaičius, padidėjęs tam tikros medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis. Jūsų gydytojas gali laikas nuo laiko tikrinti Jūsų kraujo tyrimo rezultatus.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• traukuliai (konvulsijos).

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas( negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Žarnų uždegimas su viduriavimu;
• venų, į kurias leidžiamas meropenemas, skausmas;
• kiti pokyčiai kraujyje, kurių simptomai tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Jūsų gydytojas retkarčiais gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus;
• staiga prasidėjęs sunkus odos bėrimas, pūslių odoje atsiradimas, odos lupimasis. Šie simptomai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais;
• sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios pasireiškia karščiavimu, odos išbėrimu ir kraujo rodiklių, rodančių kepenų funkciją, pokyčiais (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas); padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai. Tai gali būti daugelio organų jautrumo vaistui sindromo sukeliamų sutrikimų, vadinamų DRESS sindromu, požymiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AGENOREM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas:

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas vaistas vartojamas ne iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Ruošiant ir vartojant vaistą reikia laikytis įprastų aseptikos reikalavimų.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AGENOREM sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra meropenemas.

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg meropenemo.

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1 g meropenemo.

1. Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.

AGENOREM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra balti arba šviesiai gelsvi kristaliniai milteliai.

Milteliai tiekiami 20 ml arba 30 ml I tipo skaidraus stiklo flakonuose su bromobutilo gumos kamščiais ir sandariais aliumininiais dangteliais arba aliumininiais dangteliais su plastikiniais nuimamais sandarikliais. Pakuotėse yra 1, 10, 25, 50 arba 100 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd., (Factory C)

2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios

Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro g. 9-36

LT- 47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mokomieji patarimai ir medicininis švietimas

Antibiotikai yra skirti bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti. Jie neveiksmingi prieš virusų sukeltą infekcinę ligą.

Kartais pasirinkti antibiotikai nėra veiksmingi prieš bakterijas, sukėlusias infekcinę ligą.

Viena iš dažniausių to priežasčių yra tai, kad infekcinę ligą sukėlusios bakterijos yra atsparios vartojamų antibiotikų poveikiui. Tai reiškia, kad bakterijos gali išgyventi ir daugintis nepaisant antibiotikų vartojimo.

Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikų poveikiui dėl įvairių priežasčių. Jei antibiotikai vartojami tinkamai, tikimybė, kad bakterijos taps atsparios jų poveikiui, mažėja.

Kuomet Jūsų gydytojas Jums paskiria gydymo antibiotikais kursą, tai reiškia, jog vaistas yra skirtas gydyti tik jūsų konkrečiai ligai. Atkreipkite dėmesį į žemiau išvardintus patarimus – tai padės išvengti bakterijų atsparumo plitimo, kuris gali antibiotikus padaryti neveiksmingus.

1. Labai svarbu, kad Jūs vartotumėte tinkamą antibiotikų dozę tinkamu laiku ir nustatytą dienų kiekį. Perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktus nurodymus ir, jei kas nors bus neaišku, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad Jums paaiškintų.

2. Jeigu specialiai Jums nepaskirta vartoti antibiotikų, savo nuožiūra jų vartoti negalima. Šiuos antibiotikus turite vartoti tik tai infekcinei ligai gydyti, kuriai vaistas paskirtas.

3. Negalima vartoti antibiotikų, kurie yra paskirti kitiems žmonėms, nors jų infekcinė liga ir yra panaši į Jūsų.

4. Negalima duoti kitiems žmonėms Jums paskirtų antibiotikų.

5. Jei taip, kaip nurodyta gydytojo vartojant antibiotikų, liko jų likučių, juos reikia nunešti į vaistinę, kur šie likučiai bus tinkamai sunaikinti.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Taisyklės, kaip namuose sau ar kam nors kitam leisti AGENOREM

Kai kurie pacientai, tėvai ar globėjai yra išmokyti AGENOREM vartoti namuose.

Įspėjimas – šio vaisto Jums gali leisti Jūsų namiškiai arba Jūs pats sau, tačiau tik tuo atveju, jei buvote apmokyti gydytojo arba slaugytojos.

- Vaistą būtina maišyti su kitu skysčiu (tirpikliu). Gydytojas Jums nurodys, koks tirpiklio kiekis reikalingas.

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas vaistas vartojamas ne iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Ruošiant ir vartojant vaistą reikia laikytis įprastų aseptikos reikalavimų.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Kaip paruošti vaistą

1. Nusiplaukite ir labai gerai nusisausinkite rankas. Paruoškite švarią darbo vietą.

2. Išimkite iš pakuotės AGENOREM flakoną. Flakoną apžiūrėkite ir patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės. Patikrinkite, ar flakonas neatidarytas ir nepažeistas.

3. Nuimkite dangtelį ir nuvalykite pilką guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu. Palaukite, kol guminis kamštis nudžius.

4. Neliesdami naujos sterilios adatos ir naujo sterilaus švirkšto galiukų, juos sujunkite.

5. Pritraukite į švirkštą rekomenduojamą kiekį sterilaus injekcinio vandens. Reikalingas skysčio kiekis nurodytas lentelėje:

Įsidėmėkite. Jei skirta didesnė kaip 1 g AGENOREM dozė, Jums reikės daugiau nei 1 flakono. Flakonuose esantį skystį galima sutraukti į vieną švirkštą.

6. Švirkšto adata perdurkite pilko guminio kamščio vidurį ir suleiskite rekomenduojamą injekcinio vandens kiekį į AGENOREM flakoną ar flakonus.

7. Ištraukite adatą iš flakono ir jį apie 5 sekundes gerai supurtykite arba purtykite tol, kol milteliai ištirps. Dar kartą nuvalykite nauju, alkoholiu suvilgytu tamponu pilką guminį flakono kamštį ir leiskite kamščiui nudžiūti.

8. Švirkšto stūmoklį iki galo įstumkite į švirkštą ir vėl įdurkite adatą per pilką guminį kamštį. Kartu laikydami švirkštą ir flakoną, flakoną apverskite.

9. Adatos galiuką laikydami skystyje ir traukdami stūmoklį, visą flakone esantį skystį sutraukite į švirkštą.

10. Iš flakono ištraukę adatą su švirkštu, tuščią flakoną išmeskite į saugią vietą.

11. Laikydami švirkštą adata į viršų, pastuksenkite jį, kad skystyje esantys oro burbuliukai pakiltų į viršų.

12. Švelniai stumdami stūmoklį, pašalinkite visą orą esantį švirkšte.

13. Jei AGENOREM vartojate namie, panaudotas adatas ir infuzijų sistemas tvarkykite tinkamu būdu. Jei Jūsų gydytojas nutars Jums gydymą nutraukti, nesuvartotą AGENOREM tvarkykite tinkamu būdu.

Vaisto leidimas

Vaisto galima leisti per trumpąją kaniulę arba venfloną (į veną įstatytą vamzdelį) arba per jungtį ar centrinę sistemą.

AGENOREM leidimas, naudojant trumpąją kaniulę arba venfloną

1. Nuimkite adatą nuo švirkšto ir atsargiai išmeskite ją į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.

2. Trumposios kaniulės arba venflono galiuką nuvalykite alkoholiu sudrėkintu tamponu ir leiskite nudžiūti. Atidarykite kaniulės dangtelį ir prijunkite švirkštą.

3. Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, kad vaistas būtų leidžiamas vienodu greičiu per maždaug 5 minutes.

4. Kai suleisite injekciją ir švirkštas ištuštės, nuimkite švirkštą ir praskalaukite kaniulę taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.

5. Uždarykite kaniulės dangtelį ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.

AGENOREM leidimas per jungtį arba centrinę sistemą

1. Nuimkite dangtelį nuo jungties arba sistemos, nuvalykite galiuką alkoholiu sudrėkintu tamponu ir leiskite jam nudžiūti.

2. Prijungę švirkštą, lėtai stumkite jo stūmoklį, kad vaistas būtų leidžiamas vienodu greičiu per maždaug 5 minutes.

3. Kai suleisite injekciją, nuimkite švirkštą ir praskalaukite kaniulę taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.

4. Uždarykite centrinę sistemą nauju steriliu dangteliu ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.