AGGRASTAT

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AGGRASTAT 250 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Tirofibanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AGGRASTAT ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AGGRASTAT

3. Kaip vartoti AGGRASTAT

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AGGRASTAT

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AGGRASTAT ir kam jis vartojamas

AGGRASTAT vartojama širdies kraujotakai pagerinti ir siekiant neleisti atsirasti krūtinės skausmui ar ištikti širdies priepuoliui. Šis vaistas trombocitams (kraujo ląstelėms) neleidžia sudaryti kraujo krešulių.

Be to, šio vaisto galima vartoti pacientams, kurių širdies kraujagyslės plečiamos balionu (atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija, PVAI). Tai yra širdies kraujotaką gerinanti procedūra, jos metu gali būti implantuotas mažas vamzdelis (stentas).

AGGRASTAT vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant AGGRASTAT

AGGRASTAT vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar pastarųjų 30 pastarųjų laikotarpiu buvo vidinis kraujavimas;
• jeigu yra buvęs kraujavimas į smegenis, smegenų navikas ar smegenų kraujagyslių nenormalumas;
• jeigu yra labai padidėjęs kraujospūdis ir jo neįmanoma kontroliuoti (piktybinė hipertenzija);
• jeigu yra mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) ar kraujo krešėjimo sutrikimų;
• jeigu ankstesnio gydymo AGGRASTAT ar kitais tos pačios grupės vaistais metu buvo atsiradusi trombocitopenija;
• jeigu pastarųjų 30 parų laikotarpiu buvo ištikęs insultas arba bet kada buvo ištikęs kraujavimu pasireiškęs insultas;
• jeigu pastarųjų 6 savaičių laikotarpiu buvote patyręs sunkių sužalojimų ar buvo atlikta didelė operacija;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Gydytojas įvertins Jūsų medicininę istoriją ir patikrins, ar Jums nėra padidėjusi bet kokio su šio vaisto vartojimu susijusio šalutinio poveikio rizika.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AGGRASTAT, jeigu yra ar kada nors buvo:

• bet kokių medicininių problemų;
• bet kokia alergija;
• atliekamas kardiopulmoninis gaivinimas (KPG), biopsija ar inkstų akmenų skaidymo procedūra (paskutinių 2 savaičių laikotarpiu);
• buvote patyręs sunkių sužalojimų ar buvo atlikta didelė operacija (paskutinių 3 mėnesių laikotarpiu);
• skrandžio ar žarnos (dvylikapirštės žarnos) opa (paskutinių 3 mėnesių laikotarpiu);
• kraujavimo sutrikimas (pastarųjų 1 metų laikotarpiu), pavyzdžiui, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, ar kraujo atsiradimas išmatose ar šlapime;
• su stuburu susijusi procedūra (pastaruoju laiku);
• aortos atsisluoksniavimas (aortos disekacija) ar jo simptomų;
• nekontroliuojamas didelis kraujospūdis (hipertenzija);
• širdies dangalo uždegimas (perikarditas);
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);
• užpakalinės akies dalies (tinklainės) kraujagyslių sutrikimų;
• taikomas gydymas vaistais, kurie neleidžia atsirasti kraujo krešuliams arba juos tirpdo;
• inkstų sutrikimų;
• širdies nepakankamumas;
• dėl širdies veiklos sutrikimo labai sumažėjęs kraujospūdis (kardiogeninis šokas);
• kepenų sutrikimas;
• mažas kraujo ląstelių kiekis arba mažakraujystė.

Kiti vaistai ir AGGRASTAT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

AGGRASTAT gali būti vartojama su kitais vaistais. Vis dėlto jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, nes kai kurie vaistai gali veikti kitų vaistų poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kitų kraujo krešulių susidarymą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, varfarino.

AGGRASTAT vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai poveikio šiam vaistui nesukelia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.. Jis nuspręs, ar Jums galima vartoti AGGRASTAT.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl savo ligos Jūs gydymo AGGRASTAT metu vairuoti ar valdyti mechanizmų negalėsite.

AGGRASTAT sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 50 ml flakone yra maždaug 189 mg natrio. (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 9,45% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Į tai būtina atsižvelgti, jei ribojamas natrio kiekis maiste

3. Kaip vartoti AGGRASTAT

AGGRASTAT Jums skirs tinkamos kvalifikacijos gydytojas, turintis širdies priepuolių gydymo patirties.

Jums AGGRASTAT buvo ar bus leidžiama į veną. Atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį, gydytojas nuspręs, kokios dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams šio vaisto vartoti negalima, nes nėra patirties.

Ką daryti pavartojus per didelę AGGRASTAT dozę

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų vartojamą AGGRASTAT dozę.

Dažniausias perdozavimo simptomas yra kraujavimas. Jei pastebėsite, kad pradėjote kraujuoti, nedelsdamas pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti AGGRASTAT

Kada suleisti dozę, nuspręs gydytojas.

Nustojus vartoti AGGRASTAT

Kada nutraukti gydymą, spręs gydytojas. Vis dėlto jei gydymą norite nutraukti anksčiau, tai turite aptarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis reiškinys yra kraujavimas. Jis gali prasidėti bet kurioje kūno vietoje. Kraujavimas gali būti sunkus ir retai sukelti mirtį.

Jei atsiranda šalutinis poveikis, gali prireikti medicininės pagalbos. Jei gydymo AGGRASTAT metu atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, turite nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

• Kraujavimo į kaukolės ertmę požymiai, tokie kaip galvos skausmas, jutimų (regos ar klausos) sutrikimas, kalbos pasunkėjimas, tirpimas ar judesių arba pusiausvyros palaikymo sutrikimas.
• Vidinio kraujavimo požymiai, tokie kaip kraujo atkosėjimas ar kraujas šlapime ar išmatose.
• Sunkios alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip kvėpavimo pasunkėjimas ir svaigulys.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kai kuriems žmonėms atsiradęs gydymo AGGRASTAT metu. Poveikis išvardytas atsiradimo dažnio mažėjimo tvarka.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)

• Kraujavimas po operacijos.
• Kraujavimas iš odos injekcijos vietoje ar į raumenis, kartu pasireiškiant patinimui.
• Smulkios raudonos odos kraujosruvos.
• Nepastebimas kraujas šlapime ar išmatose.
• Pykinimas.
• Galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)

• Kraujas šlapime.
• Atkosėjimas krauju.
• Kraujavimas iš nosies.
• Kraujavimas iš dantenų ir burnos.
• Kraujavimas iš kraujagyslės dūrio vietos.
• Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hematokrito ir hemoglobino rodmenų sumažėjimas).
• Trombocitų kiekio sumažėjimas iki mažiau kaip 90 000/mm³.
• Karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 1 00)

• Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno.
• Vėmimas krauju.
• Trombocitų kiekio sumažėjimas iki mažiau kaip 50 000/mm³.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (t. y. negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujavimas į kaukolės ertmę.
• Kraujosruva stuburo srityje.
• Kraujavimas į pilvo vidinius organus.
• Kraujo kaupimasis aplink širdį.
• Kraujavimas į plaučius.
• Ūminis ir (arba) sunkus trombocitų kiekio sumažėjimas iki mažiau kaip <20 000/mm³.
• Sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios krūtinės spaudimu, ruplėmis ar dilgėliniu išbėrimu, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir svaigulį sukeliančias reakcijas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AGGRASTAT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP ar Tinka iki"“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus nuosėdas ar pakitus spalvai, AGGRASTAT vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AGGRASTAT sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tirofibanas. Viename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 281 mikrogramas tirofibano hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 250 mikrogramų tirofibano.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH koreguoti).

AGGRASTAT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sterilus koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas. AGGRASTAT išleidžiamas 50 ml I tipo stiklo flakonuose.

Registruotojas ir gamintojas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

__________________________________________________________________________________