Agua para Preparacoes Injectaveis Labesfal
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Agua para Preparacoes Injectaveis Labesfal tirpiklis parenteriniam vartojimui
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Injekcinis vanduo 1 g/1 ml
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tirpiklis parenteriniam vartojimui
100 ampulių po 5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, į raumenis, po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Kita informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Tirpalas yra hipotoninis. Vien jo injekuoti negalima.
Vartoti tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus, be matomų kietųjų dalelių.
Vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia išmesti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki.: mm-MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Saugoti nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/21/1632/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas Laboratórios Almiro, S.A, Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugalija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 5 metai, o referencinio – 2 metai), bei pakuotės dydžiu – lygiagrečiai importuojamas vaistas yra tiekiamas N100 dydžio pakuotėmis.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Agua para Preparacoes Injectaveis Labesfal tirpiklis parenteriniam vartojimui
Injekcinis vanduo
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Água para Preparações Injectáveis Labesfal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Água para Preparações Injectáveis Labesfal
3. Kaip vartoti Água para Preparações Injectáveis Labesfal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Água para Preparações Injectáveis Labesfal
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Água para Preparações Injectáveis Labesfal ir kam jis vartojamas
Água para Preparações Injectáveis Labesfal yra grynas sterilus vanduo, skirtas vaistams prieš vartojimą skiesti. Tokie medikamentai vartojami:
- injekcijomis (naudojama adata, kuria leidžiamas vaistas į veną);
- infuzijomis arba taip vadinamomis lašinėmis (lėtai švirkščiama) į veną.
2. Kas žinotina prieš vartojant Água para Preparações Injectáveis Labesfal
Água para Preparações Injectáveis Labesfal vartoti negalima:
- vien tik Água para Preparações Injectáveis Labesfal vartoti negalima. Jei vien jo patenka į kraujotaką, raudonosios kraujo ląstelės išburksta ir sprogsta (įvyksta hemolizė). Tai atsitinka todėl, nes Água para Preparações Injectáveis Labesfal ir kraujo osmosiniai slėgiai yra skirtingi.
Prieš Jums pavartojant vaisto, Água para Preparações Injectáveis Labesfal su vienu ar keliais medikamentais turi maišyti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Apie medikamentą arba medikamentus, kuriuos reikia maišyti su Water for injections, Jūs turite perskaityti pakuotės lapelyje. Tai jums paaiškins, ar jūs galite vartoti šio tirpalo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Água para Preparações Injectáveis Labesfal.
Vien Água para Preparações Injectáveis Labesfal injekuoti negalima. Prieš vartojant Água para Preparações Injectáveis Labesfal reikia laikytis šių nurodymų:
- Água para Preparações Injectáveis Labesfal visuomet reikia sumaišyti su vienu ar daugiau medikamentų;
- sveikatos priežiūros specialistas turi užtikrinti, kad mišinio osmosas būtų maždaug toks, koks ir jūsų kraujo (t. y. izotoniškas). Priklausomai nuo to, kokios rūšies vaistas vartojamas, gali reikšti, kad vaistas turi būti ištirpintas (atskiestas) su Água para Preparações Injectáveis Labesfal arba prieš vartojimą medikamento ir Água para Preparações Injectáveis Labesfal mišinį reikia papildyti kitokia substancija.
Jei pavartojamas didelis hipotoninio Água para Preparações Injectáveis Labesfal tirpalo (šio tirpalo ir kraujo izotoniškumas neatitinka), kiekis, yra labai tikėtinas hemolizės pasireiškimas.
Kad to išvengti, gydytojas paciento kraujo mėginiuose stebi, koks jame yra elektrolitų balansas.
Prieš pacientui pavartojant sumaišytų su Água para Preparações Injectáveis Labesfal medikamentų, gydytojas turi nustatyti, kad:
- medikamentai, esantys Water for injections, išlieka stabilūs;
- medikamentai vienas su kitu nesąveikauja.
Kiti vaistai ir Água para Preparações Injectáveis Labesfal
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tarp vaistų, kurie yra sumaišyti su Water for injections, gali pasireikšti sąveika.
Água para Preparações Injectáveis Labesfal vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs turite paklausti gydytojo, kokį maistą arba gėrimą galite vartoti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bet kokia rizika jums ir vaisiui priklauso nuo to, kokį medikamentą, sumaišytą su Water for injections, jūs vartojate.
Bet kokia rizika krūtimi maitinamam kūdikiui taip pat priklauso nuo to, kokį medikamentą, sumaišytą su Water for injections, jūs vartojate.
Jūsų gydytojas jus informuos apie pavojų, kuris gresia vartojant tam tikrus vaistus.
Jei esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, gydytojas skirs Jums vaistų tik būtiniausiu atveju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Água para Preparações Injectáveis Labesfal gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Bet koks poveikis gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais priklauso nuo to, kokį vaistą, sumaišytą su Água para Preparações Injectáveis Labesfal, Jūs vartojate. Jūsų gydytojas apie tai Jus informuos.
3. Kaip vartoti Água para Preparações Injectáveis Labesfal
Água para Preparações Injectáveis Labesfal, tirpiklį parenteriniam vartojimui Jums injekuos tik gydytojas arba slaugytoja.
Jūsų gydytojas nutars, kokio kiekio vaisto reikia ir kada ir kaip jo vartoti. Tai priklausys nuo to, kokio medikamento arba medikamentų kartu su Água para Preparações Injectáveis Labesfal jums reikia injekuoti.
Be to, Jūsų gydytojas atsižvelgs į Jūsų amžių, svorį, bendrą būklę ir kokius kitokius vaistus vartojate.
DRAUDŽIAMA vartoti Água para Preparações Injectáveis Labesfal, jei jame yra matomų kietųjų dalelių arba pakuotė yra pažeista.
Darbo instrukcijos
Kad būtų nuplėšta viena ampulė, ją pasukite priešinga kryptimi nei likusias pakuotės ampules, neliesdami ampulių viršutinės dalies ir kaklelio (1). Pakratykite ampulę vienu judesiu, kaip nurodyta žemiau, kad būtų pašalintas ant dangtelio esantis skystis (2). Norėdami atidaryti ampulę, ampulės korpusą ir viršutinę dalį pasukite priešingomis kryptimis, kol kaklelis nulūš (3). Ampulę prijunkite prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, kaip parodyta paveiksle (4).
Adatos tirpalui ištraukti nereikia. Ištraukite skystį.
Ką daryti pavartojus per didelę Água para Preparações Injectáveis Labesfal dozę?
Jei infuzuojama per didelė Água para Preparações Injectáveis Labesfal dozė, gali pasireikšti hemolizė, t. y. raudonosios kraujo ląstelės nuo vandens išburksta ir plyšta.
Infuzavus per didelį kiekį medikamentų, sumaišytų su Water for injections, taip pat gali atsirasti perdozavimo simptomų. Bet kokie perdozavimo simptomai arba požymiai priklauso nuo to, kokių vaistų sumaišytų kartu su Water for injections, Jūs vartojate.
Atsitiktinai medikamento perdozavus, infuziją reikia nutraukti ir ligonį gydyti, priklausomai nuo pasireiškusių simptomų.
Jūs turite perskaityti pakuotės lapelyje pateiktą sumaišytų su Água para Preparações Injectáveis Labesfal medikamentų perdozavimo sukelto galimo šalutinio poveikio simptomų sąrašą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti hemolizė (raudonųjų kraujo ląstelių plyšimas), jei:
- į veną injekuojama vien tik Água para Preparações Injectáveis Labesfal;
- Água para Preparações Injectáveis Labesfal naudojamas injekciniam ar infuziniam tirpalui, kurio izotoniškumas neatitinka paciento kraujo izotoniškumo, paruošti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Água para Preparações Injectáveis Labesfal
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Saugoti nuo šviesos.
Ant dėžutės arba ampulės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Água para Preparações Injectáveis Labesfal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra injekcinis vanduo. Kiekvienoje ampulėje yra 100 % injekcinis vanduo.
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Água para Preparações Injectáveis Labesfal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Água para Preparações Injectáveis Labesfal yra skaidrus tirpalas, be matomų kietųjų dalelių. Jis tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 100 ampulių po 5 ml.
Gamintojas
Laboratórios Almiro, S.A,
Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465-157,
Portugalija
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratórios Almiro, S.A, Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugalija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.), bei pakuotės dydžiu – lygiagrečiai importuojamas vaistas yra tiekiamas N100 dydžio pakuotėmis.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Paruošimas ir tvarkymas
Água para Preparações Injectáveis Labesfal galima vartoti tik tuo atveju, jei pakuotė nepažeista, o tirpalas yra skaidrus, be matomų kietųjų dalelių.
Vien tik Água para Preparações Injectáveis Labesfal infuzuoti negalima.
Prieš parenterinę infuziją tirpalą reikia paruošti taip, kad jis būtų izotoninis.
Jei Água para Preparações Injectáveis Labesfal vartojama kartu su priedais, jo laikyti negalima, būtina vartoti nedelsiant.
Po pirmo pavartojimo likusį tirpalą reikia išpilti.
Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Tinkamumas pradėjus vartoti. Priedai
Prieš vartojimą talpyklėje reikia nustatyti bet kurio priedo cheminį ir fizinį stabilumą, kai Água para Preparações Injectáveis Labesfal pH yra 4,5‑7,0.
Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent jis buvo ruošiamas aseptinėmis, kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis. Jei tuoj pat vartoti neįmanoma, už tirpalo laikymą ir būklę atsako vartotojas.
Kartu vartojamų vaistų nesuderinamumas
Kaip ir visų parenteriniu būdu vartojamų tirpalų, taip ir prieš pilant į Água para Preparações Injectáveis Labesfal vaistinių preparatų, būtina patikrinti jų suderinamumą.
Būtina atsižvelgti į vaistinių preparatų, kuriais norima papildyti Água para Preparações Injectáveis Labesfal, vartojimo instrukciją.
Prieš papildant šiais medikamentais Água para Preparações Injectáveis Labesfal, reikia įsitikinti, ar jie yra tirpūs ir stabilūs, kai Água para Preparações Injectáveis Labesfal pH yra 4,5‑7,0.