INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AIRTAL 100 mg plėvele dengtos tabletės
Aceklofenakas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg aceklofenako.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
40 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
EXP <mm/MMMM>
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA
11. Lygiagretus importuotojas
UAB „Tojaris projektai“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1454/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
airtal 100 mg tabletės
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II Km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona, Ispanija.
Perpakavo UAB „Entafarma“ arba UAB ,,Armila“.
Perpak. Serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: referencinį vaistinį preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje; pagalbinėmis medžiagomis: referenciniame vaistiniame preparate yra glicerolio distearatas, makrogolio stearatas, povidonas K-30, o lygiagrečiai importuojamame vaiste yra glicerolio palmitostearatas, povidonas, polioksilo 40 stearatas; pakuočių dydžiu: referencinio - N60, lygiagrečiai importuojamo – N40; tinkamumo laiku: referencinio – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
AIRTAL 100 mg plėvele dengtos tabletės
Aceklofenakas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra AIRTAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AIRTAL
3. Kaip vartoti AIRTAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AIRTAL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra AIRTAL ir kam jis vartojamas
AIRTAL yra skausmą mažinantis priešuždegiminis vaistas.
AIRTAL yra vartojamas lėtinėms sąnarių ligoms, lydimoms lėtinio skausmo ir uždegimo, tokioms kaip osteoartritas, reumatoidinis artritas ir ankilozuojantis spondiloartritas, gydyti.
AIRTAL vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AIRTAL:
Vaistai, tokie kaip AIRTAL, gali būti susiję su padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) rizika. Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį.
Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant angioneurozinę edemą) ir apie sunkias odos reakcijas (įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), susijusias su AIRTAL, vartojimu (žr. 4 skyrių). Odos reakcijų pavojus yra didesnis pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kokiems padidėjusio jautrumo požymiams, AIRTAL vartojimą nedelsiant reikia nutraukti ir pasakyti gydytojui.
Tik pasirodžius pirmiesiems odos bėrimo ar bet kuriems kitokiems padidėjusio jautrumo simptomams, AIRTAL vartojimas turi būti nutrauktas.
AIRTAL negalima vartoti sergant vėjaraupiais.
Retais atvejais AIRTAL gali sukelti virškinimo trakto išopėjimą ir kraujavimą iš virškinimo trakto. Tai gali įvykti bet kuriuo gydymo metu su perspėjamaisiais simptomais arba be jų. Jeigu pastebite tokius simptomus pilve ir ypač jei esate vyresnio amžiaus, susisiekite su gydytoju.
Kiti vaistai ir AIRTAL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tam tikri vaistai gali turėti įtakos AIRTAL poveikiui. Tokiais atvejais būtina pakeisti šių vaistų dozę arba nutraukti gydymą. Tai gali būti ypač svarbu, jeigu vartojate:
AIRTAL vartojimas su maistu ir gėrimais
AIRTAL gali būti vartojamas valgant arba nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu planuojate pastoti arba turite problemų, susijusių su negalėjimu pastoti, pasakykite gydytojui. NVNU gali trikdyti galėjimą pastoti.
Nėščioms moterims vartoti AIRTAL paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius negalima.
Bet kuriuo nėštumo laikotarpiu gydymas galimas tik gydytojui skyrus.
Nėra žinoma, ar AIRTAL išsiskiria į motinos pieną.
Žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas nusprendžia, jog tai būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Negalima vairuoti ir valdyti bet kokių pavojingų įrankių arba mechanizmų, jei vartodami AIRTAL pajutote galvos svaigimą, pykinimą ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų.
AIRTAL 100ºmg plėvele dengtos tabletės sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Plėvele dengtos tabletės turi būti nuryjamos nepažeistos ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg, pvz., viena dengta tabletė ryte ir viena vakare (viena dengta tabletė kas 12 valandų).
Jei manote, jog AIRTAL poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Vartojimas vaikams
Vaikams vartoti AIRTAL nerekomenduojama dėl duomenų apie saugumą bei veiksmingumą stokos.
Senyvi pacientai
Dozę nustatys gydytojas. Būtini reguliarūs apsilankymai pas gydytoją.
Inkstų ir širdies liga
Dozę nustatys gydytojas. Būtini reguliarūs apsilankymai pas gydytoją.
Kepenų liga
Rekomenduojama pradinė paros dozė turi būti sumažinama iki vienos plėvele dengtos tabletės.
Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio gydymo AIRTAL atveju gydytojas reguliariai skirs atlikti laboratorinius (kepenų ir inkstų funkcijos, kraujo rodiklių) tyrimus.
Ką daryti pavartojus per didelę AIRTAL dozę?
Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį. Pasiimkite šį pakuotės lapelį!
Pamiršus suvartoti AIRTAL
Nesijaudinkite! Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti pamirštą išgerti plėvele dengtą tabletę. Sekančią dozę suvartokite Jums įprastu laiku.
Nustojus vartoti AIRTAL
Gydytojas Jums nustatys gydymo trukmę. Nenutraukite gydymo anksčiau netgi tuomet, jei pasijusite geriau.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių būna nesunkūs ir praeina nustojus vartoti AIRTAL.
Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:
Nutraukite AIRTAL vartojimą ir nedelsdami kripkitės medicinos pagalbos, jeigu atsirado:
Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioneurozinę edemą (retai), pasireiškiančios tokiais požymiais:
• veido, liežuvio ar ryklės tinimas,
• pasunkėjęs rijimas
• dilgėlinė ar pasunkėjęs kvėpavimas
• kraujospūdžio kritimas ir karščiavimas
Virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas (retai), pasireiškiantys tokiais požymiais:
• kraujas išmatose (labai retai)
• juodos, deguto spalvos išmatos (retai)
• vėmimas kraujingu arba tamsiu, kavos tirščius primenančiu turiniu (labai retai).
Gyvybei galimai pavojingos odos reakcijos, pvz., Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai), pasireiškiančios tokiais požymiais:
• niežėjimas, bėrimas, odos paraudimas, uždegimas, skausmas ir pūslių susidarymas.
Dažni: svaigulys, dispepsija (skrandžio veiklos sutrikimas ar nevirškinimas), pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir kepenų tyrimų rodiklių pokyčiai.
Nedažni: flatulencija (vidurių pūtimas), gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos išopėjimas, odos niežėjimas ir bėrimas, sutrikusi inkstų funkcija.
Reti: arterinė hipertenzija, širdies nepakankamumas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas ar oro trūkumas, būdingas tam tikros formos širdies ar plaučių ligai, dar vadinamai „oro alkiu”), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių arba hemoglobino jose trūkumas), regos sutrikimas.
Labai reti: neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis kraujyje, neįprastai didelis kalio ir kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai, parestezija (dilgčiojimo pojūtis), tremoras (ritmiški, nevalingi judesiai), galvos skausmas, skonio jutimo pablogėjimas ar funkcijos sutrikimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), hepatitas (kepenų uždegimas), svaigulys (sukimosi pojūtis), spengimas ausyse (skambėjimo, zvimbimo ar kitų išorėje nesamų garsų girdėjimas), purpura (daugybė mažų kraujosruvų odoje), egzema, branka (kojų, rankų ar veido tinimas), kojų mėšlungis, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, smarkus širdies plakimas (nemalonus nereguliaraus ir (ar) stipraus širdies plakimo pojūtis), vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), nuovargis, raudonis, karščio pylimas, kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas), svorio padidėjimas, žarnų prakiurimas, virškinimo trakto uždegiminės ligos (opinio kolito, Krono ligos) pasunkėjimas.
Išimtinais atvejais pasitaikė sunkių odos infekcijų vėjaraupiais sergantiems pacientams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti AIRTAL
Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
AIRTAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra aceklofenakas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg aceklofenako.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: glicerolio distearatas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K-30, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelė: makrogolio stearatas, titano dioksidas (E 171), mikrokristalinė celiuliozė,
hipromeliozė.
AIRTAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda: baltos apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos plėvele dengtos tabletės, 8 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „A”, o kitoje pusėje įspaudo nėra.
Pakuotė: PA/Al/PVC//Al lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 40 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija
Gamintojas
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Tojaris projektai“
Ukmergės g. 369a
LT-12142, Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
UAB ,,Armila“
Molėtų pl. 75,
LT-14259 Vilnius,
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: referencinį vaistinį preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje; pagalbinėmis medžiagomis: referenciniame vaistiniame preparate yra glicerolio distearatas, makrogolio stearatas, povidonas K-30, o lygiagrečiai importuojamame vaiste yra glicerolio palmitostearatas, povidonas, polioksilo 40 stearatas; pakuočių dydžiu: referencinio - N60, lygiagrečiai importuojamo – N40; tinkamumo laiku: referencinio – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai.