Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
AIRTAL 100 mg plėvele dengtos tabletės
aceklofenakas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra AIRTAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AIRTAL
3. Kaip vartoti AIRTAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AIRTAL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra AIRTAL ir kam jis vartojamas
AIRTAL yra skausmą mažinantis priešuždegiminis vaistas.
AIRTAL yra vartojamas lėtinėms sąnarių ligoms, lydimoms lėtinio skausmo ir uždegimo, tokioms kaip osteoartritas, reumatoidinis artritas ir ankilozuojantis spondiloartritas, gydyti.
AIRTAL vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AIRTAL:
Vaistai, tokie kaip AIRTAL, gali būti susiję su padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) rizika. Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį.
Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant angioneurozinę edemą) ir apie sunkias odos reakcijas (įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), susijusias su AIRTAL, vartojimu (žr. 4 skyrių). Odos reakcijų pavojus yra didesnis pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kokiems padidėjusio jautrumo požymiams, AIRTAL vartojimą nedelsiant reikia nutraukti ir pasakyti gydytojui.
Tik pasirodžius pirmiesiems odos bėrimo ar bet kuriems kitokiems padidėjusio jautrumo simptomams, AIRTAL vartojimas turi būti nutrauktas.
AIRTAL negalima vartoti sergant vėjaraupiais.
Retais atvejais AIRTAL gali sukelti virškinimo trakto išopėjimą ir kraujavimą iš virškinimo trakto. Tai gali įvykti bet kuriuo gydymo metu su perspėjamaisiais simptomais arba be jų. Jeigu pastebite tokius simptomus pilve ir ypač jei esate vyresnio amžiaus, susisiekite su gydytoju.
Kiti vaistai ir AIRTAL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tam tikri vaistai gali turėti įtakos AIRTAL poveikiui. Tokiais atvejais būtina pakeisti šių vaistų dozę arba nutraukti gydymą. Tai gali būti ypač svarbu, jeigu vartojate:
AIRTAL vartojimas su maistu ir gėrimais
AIRTAL gali būti vartojamas valgant arba nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu planuojate pastoti arba turite problemų, susijusių su negalėjimu pastoti, pasakykite gydytojui. NVNU gali trikdyti galėjimą pastoti.
Nevartokite AIRTAL paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, nes tai gali pakenkti Jūsų dar negimusiam kūdikiui ar sukelti problemų gimdymo metu. Negimusiam kūdikiui gali atsirasti inkstų ar širdies sutrikimų. Vaistas gali didinti Jūsų ir jūsų kūdikio polinkį kraujuoti, o gimdymas gali būti vėlyvesnis ir trukti ilgiau nei tikėtasi. Nevartokite AIRTAL pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik gydytojui paskyrus. Jei Jums būtinas gydymas šiuo laikotarpiu arba stengiantis pastoti, reikia vartoti mažiausią dozę ir kuo trumpiau. Nuo 20-osios nėštumo savaitės Airtal, vartojamas ilgiau kaip keletą dienų, dar negimusiam kūdikiui gali sukelti inkstų sutrikimų, sąlygojančių vaisiaus vandenų kiekio sumažėjimą (oligohidramnioną) ar arterinio latako (ductus arteriosus) susiaurėjimą vaiko širdyje. Jei Jums reikalingas ilgesnis nei keleto dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.
Nėra žinoma, ar AIRTAL išsiskiria į motinos pieną.
Žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas nusprendžia, jog tai būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Negalima vairuoti ir valdyti bet kokių pavojingų įrankių arba mechanizmų, jei vartodami AIRTAL pajutote galvos svaigimą, pykinimą ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų.
AIRTAL 100ºmg tablečių sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Plėvele dengtos tabletės turi būti nuryjamos nepažeistos ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg, pvz., viena dengta tabletė ryte ir viena vakare (viena dengta tabletė kas 12 valandų).
Jei manote, jog AIRTAL poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Vartojimas vaikams
Vaikams vartoti AIRTAL nerekomenduojama dėl duomenų apie saugumą bei veiksmingumą stokos.
Senyvi pacientai
Dozę nustatys gydytojas. Būtini reguliarūs apsilankymai pas gydytoją.
Inkstų ir širdies liga
Dozę nustatys gydytojas. Būtini reguliarūs apsilankymai pas gydytoją.
Kepenų liga
Rekomenduojama pradinė paros dozė turi būti sumažinama iki vienos plėvele dengtos tabletės.
Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio gydymo AIRTAL atveju gydytojas reguliariai skirs atlikti laboratorinius (kepenų ir inkstų funkcijos, kraujo rodiklių) tyrimus.
Ką daryti pavartojus per didelę AIRTAL dozę?
Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį. Pasiimkite šį pakuotės lapelį!
Pamiršus suvartoti AIRTAL
Nesijaudinkite! Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti pamirštą išgerti plėvele dengtą tabletę. Sekančią dozę suvartokite Jums įprastu laiku.
Nustojus vartoti AIRTAL
Gydytojas Jums nustatys gydymo trukmę. Nenutraukite gydymo anksčiau netgi tuomet, jei pasijusite geriau.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių būna nesunkūs ir praeina nustojus vartoti AIRTAL.
Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:
Nutraukite AIRTAL vartojimą ir nedelsdami kripkitės medicinos pagalbos, jeigu atsirado:
Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioneurozinę edemą (retai), pasireiškiančios tokiais požymiais:
• veido, liežuvio ar ryklės tinimas,
• pasunkėjęs rijimas
• dilgėlinė ar pasunkėjęs kvėpavimas
• kraujospūdžio kritimas ir karščiavimas
Virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas (retai), pasireiškiantys tokiais požymiais:
• kraujas išmatose (labai retai)
• juodos, deguto spalvos išmatos (retai)
• vėmimas kraujingu arba tamsiu, kavos tirščius primenančiu turiniu (labai retai).
Gyvybei galimai pavojingos odos reakcijos, pvz., Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai), pasireiškiančios tokiais požymiais:
• niežėjimas, bėrimas, odos paraudimas, uždegimas, skausmas ir pūslių susidarymas.
Dažni: svaigulys, dispepsija (skrandžio veiklos sutrikimas ar nevirškinimas), pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir kepenų tyrimų rodiklių pokyčiai.
Nedažni: flatulencija (vidurių pūtimas), gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos išopėjimas, odos niežėjimas ir bėrimas, sutrikusi inkstų funkcija.
Reti: arterinė hipertenzija, širdies nepakankamumas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas ar oro trūkumas, būdingas tam tikros formos širdies ar plaučių ligai, dar vadinamai „oro alkiu”), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių arba hemoglobino jose trūkumas), regos sutrikimas.
Labai reti: neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis kraujyje, neįprastai didelis kalio ir kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai, parestezija (dilgčiojimo pojūtis), tremoras (ritmiški, nevalingi judesiai), galvos skausmas, skonio jutimo pablogėjimas ar funkcijos sutrikimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), hepatitas (kepenų uždegimas), svaigulys (sukimosi pojūtis), spengimas ausyse (skambėjimo, zvimbimo ar kitų išorėje nesamų garsų girdėjimas), purpura (daugybė mažų kraujosruvų odoje), egzema, branka (kojų, rankų ar veido tinimas), kojų mėšlungis, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, smarkus širdies plakimas (nemalonus nereguliaraus ir (ar) stipraus širdies plakimo pojūtis), vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), nuovargis, raudonis, karščio pylimas, kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas), svorio padidėjimas, žarnų prakiurimas, virškinimo trakto uždegiminės ligos (opinio kolito, Krono ligos) pasunkėjimas.
Išimtinais atvejais pasitaikė sunkių odos infekcijų vėjaraupiais sergantiems pacientams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti AIRTAL
Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
AIRTAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra aceklofenakas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg aceklofenako.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: glicerolio distearatas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K-30, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelė: makrogolio stearatas, titano dioksidas (E 171), mikrokristalinė celiuliozė,
hipromeliozė.
AIRTAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda: baltos apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos plėvele dengtos tabletės, 8 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „A”, o kitoje pusėje įspaudo nėra.
Pakuotė: PA/Al/PVC//Al lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 arba 60 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Vengrija
Gamintojas
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija: Biofenac
Estija: Betiral
Lietuva: AIRTAL
Lenkija: Biofenac
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.