Aklief

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Aklief 50 mikrogramų/g kremas

Trifarotenas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aklief ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aklief
3. Kaip vartoti Aklief
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aklief
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Aklief ir kam jis vartojamas

Aklief sudėtyje yra veikliosios medžiagos trifaroteno, priklausančio vaistų, vadinamų retinoidais, grupei.

Aklief yra skirtas vartoti ant odos veido ir (arba) liemens paprastiesiems spuogams (Acne Vulgaris) gydyti 12 metų ir vyresniems pacientams, jei yra daug komedonų (baltųjų ir juodųjų spuogų), papulių ir pustulių (uždegiminių spuogų).

1. Kas žinotina prieš vartojant Aklief

Aklief vartoti draudžiama:

1. jeigu planuojate pastoti arba esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“)
2. jeigu yra alergija trifarotenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Vartojant Aklief kremo gali atsirasti paraudimas, lupimasis, sausumas ir perštėjimas ir (arba) deginimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pasitarkite su gydytoju, jei pasireiškia šie simptomai. Nuo gydymo pradžios rekomenduojama tepti drėkinamąjį kremą, kuris gali padėti išvengti tokių reakcijų. Jei atsiranda simptomų, gydytojas gali nurodyti Jums pradėti naudoti drėkinamąją priemonę (jei to dar nepadarėte), naudoti kremą rečiau arba trumpam nutraukti. Jei nepaisant šių priemonių simptomai išlieka, gali reikėti visiškai nutraukti kremo vartojimą.
• Aklief negalima tepti ant įpjautos, įbrėžtos, nubrozdintos ar uždegiminės odos.
• Aklief negali patekti ant akių, akių vokų, lūpų ar gleivinių. Jei vaistas atsitiktinai pateko į akis, nedelsiant ir gausiai praplaukite drungnu šiltu vandeniu. Būkite atsargūs, kai tepate ant jautrių odos vietų, tokių kaip kaklas ar pažastys.
• Būkite atsargūs, kai Aklief kremas tepamas kartu su kitais odos preparatais, įskaitant kosmetiką (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Aklief“).
• Nedarykite depiliacijos vašku ant odos, gydomos Aklief.
• Jei pasireiškia reakcija, rodanti jautrumą bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai, Aklief vartojimą būtina nutraukti.
• Aklief negalima naudoti ant saulės nudegusios odos. Gydymo metu reikia vengti per didelio saulės spindulių poveikio, įskaitant ultravioletines lempas ar fototerapiją. Kai negalima išvengti saulės poveikio, rekomenduojama ant gydomų vietų tepti apsauginius kremus nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) ne mažesnis kaip 30 ir dėvėti apsaugančius drabužius (pvz., skrybėlę ir marškinius). Jei vis dėlto veidas, krūtinė, pečiai ar nugara nudegė saulėje, nustokite vartoti vaistą paveiktoje zonoje, kol oda užgis.

Kiti vaistai ir Aklief

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kartu su vaistiniu preparatu naudojant kosmetiką ar vaistus nuo spuogų, sukeliančius lupimąsi, dirginamąjį ar džiovinamąjį poveikį, reikia būti atsargiems, nes jie gali sukelti papildomą dirginamąjį poveikį. Jei Jūsų oda tampa sudirgusi, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

NENAUDOKITE Aklief, jei esate nėščia ar ketinate pastoti. Daugiau informacijos gali suteikti gydytojas.

Jei gydymo metu pastojote, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Žindymas

Vartojant Aklief yra pavojus, kad kremo veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną ir negalima atmesti pavojaus naujagimiui/ kūdikiui. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo Aklief, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą motinai.

Siekiant išvengti nurijimo ir (arba) sąlyčio su vaistu rizikos kūdikiui, žindanti moteris negali tepti Aklief krūtinės ar krūtų srities.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aklief gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Aklief sudėtyje yra propilenglikolio (E1520), kuris gali dirginti odą.

Kiekviename šio vaisto grame yra 50 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 5% m/m. Ant pažeistos odos plotų gali sukelti deginimo pojūtį.

1. Kaip vartoti Aklief

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu. Aklief skirtas 12 metų ir vyresniems pacientams tepti tik ant veido ir (arba) liemens odos. Nenaudokite šio vaisto kitoms kūno dalims. Nenurykite.

Laikykite Aklief vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vartojimo metodas

• Prieš pirmą kartą naudodami pompą, užpildykite ją keletą kartų paspaudžiant žemyn (prireikia ne daugiau nei 10 paspaudimų), kol išsispaus nedidelis vaisto kiekis. Dabar pompa paruošta naudoti. Ploną Aklief kremo sluoksnį tepkite ant pažeistų veido sričių (kaktos, nosies, smakro, dešiniojo ir kairiojo skruostų) ir visų pažeistų liemens sričių ant švarios ir sausos odos vieną kartą per parą, vakare.

- Vieno (1) pompos paspaudimo turi užtekti veidui (t. y. kaktos, skruostų, nosies ir smakrui) padengti.

- Dviejų (2) pompos paspaudimų turi užtekti viršutinei liemens daliai (t. y. pasiekiamai viršutinei nugaros daliai, pečiams ir krūtinei) padengti. Gali prireikti vieno papildomo pompos paspaudimo vidurinei ir apatinei nugaros daliai padengti, jei ten yra spuogų.

- Daugiau nei keturių (4) pompos paspaudimų per dieną atlikti nerekomenduojama.

• Vengti patekimo ant akių, akių vokų, lūpų ir gleivinių, pvz., nosies ar burnos. Jei atsitiktinai kremo pateko ant bet kurios iš šių vietų, nedelsiant nuplaukite jį dideliu kiekiu šilto vandens.
• Užtepus kremo, nedelsiant nusiplaukite rankas.

Nuo gydymo Aklief pradžios, rekomenduojama naudoti drėkinamąjį kremą tiek kartų, kiek reikia. Drėkinamąjį kremą galima tepti prieš arba po Aklief pavartojimo, tarp drėkinamojo kremo ir Aklief vartojimo turi praeiti pakankamai laiko, kad oda išdžiūtų

Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Aklief. Po trijų gydymo mėnesių gydytojas turi įvertinti, ar Jūsų spuogų būklė gerėja.

Vartojimas vaikams

Aklief negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Aklief dozę?

Jei ant odos tepsite daugiau Aklief, nei reikia, spuogais greičiau neatsikratysite, tačiau oda gali sudirgti, pleiskanoti ir parausti. Pasitarkite su gydytoju, jei suvartojote daugiau Aklief nei reikia.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nacionalinį apsinuodijimų centrą, jei:

1. vaikas netyčia pavartojo šio vaisto
2. Jūs ar kas nors kitas netyčia nurijo šio vaisto.
3. Gydytojas patars, kokių veiksmų reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Aklief

Jei vakare pamiršote vartoti Aklief, tepkite jį kitą vakarą. Negalima tepti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aklief

Spuogų (baltųjų ir juodųjų spuogų ir uždegiminių spuogų) būklė pagerės tik keletą kartų užtepus vaisto. Svarbu toliau vartoti Aklief tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Aklief kremą, dažnai gali pasireikšti tokios vartojimo vietos reakcijos, kaip odos paraudimas, lupimasis, sausumas ir odos perštėjimas ir (ar) deginimas. Žiūrėkite informaciją 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, ką daryti, jei atsiranda tokių simptomų.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Vartojimo vietos sudirginimas, niežėjimas, nudegimas saulėje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Odos skausmas
• Odos sausumas
• Spalvos pasikeitimas (odos pigmentacijos praradimas)
• Erozija (odos vientisumo praradimas)
• Išbėrimas
• Patinimas
• Odos dirginimas
• Spuogai
• Alerginis dermatitas (odos alergija)
• Eritema (raudonė)

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• Urtikarija (dilgėlinė)
• Pūslelės
• Sausoji egzema (sausa oda su pleiskanomis ir įtrūkimais)
• Seborėjinis dermatitas (paraudusi, pleiskanojanti ir niežtinti oda)
• Odos deginimo pojūtis
• Odos įtrūkimai
• Padidėjusi odos pigmentacija (odos pigmentacijos padidėjimas)
• Akių vokų eksfoliacija (akių vokų odos lupimasis) arba edema (akių vokų odos patinimas)
• Suskilinėjusios lūpos
• Paraudimas (raudonas veidas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Aklief

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, tūbelės ir (ar) pompos po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praėjus 6 mėnesiams po pirmojo atidarymo, tūbelę arba pompą išmeskite.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Aklief negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aklief sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra trifarotenas. 1 g kremo yra 50 mikrogramų trifaroteno.
2. Pagalbinės medžiagos yra alantoinas, simulgelis 600 PHA (akrilamido kopolimeras ir natrio akriloildimetiltauratas, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas), ciklometikonas, etanolis, fenoksietanolis, propilenglikolis (E1520), vidutinės grandinės trigliceridai ir išgrynintas vanduo.

Aklief išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aklief yra baltas ir homogeniškas kremas.

Aklief tiekiamas tūbelėje, kurioje yra 5 g kremo arba pompos talpyklėje, kurioje yra 15 g, 30 g arba 75 g kremo.

Pakuotėje yra 1 tūbelė arba 1 pompa.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue Andre Prothin, La Defense 4

92927 Paris La Defense Cedex

Prancūzija

Gamintojas

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Prancūzija

arba

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Germany

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija, Bulgarija, Kroatija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vengrija Islandija, Airija, Latvija, Luksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Švedija: Aklief

Kipras, Vokietija, Graikija, Italija: Selgamis

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.