Akshidroz

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Akshidroz 8 mg/g kremas

glikopironis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Akshidroz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Akshidroz

3. Kaip vartoti Akshidroz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Akshidroz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Akshidroz ir kam jis vartojamas

Akshidroz sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio, kuris priklauso prakaitavimo mažinančių vaistų grupei, vadinamai antihidrotikais.

Akshidroz skirtas vietiniam naudojimui, gydant sunkią pirminę pažastų hiperhidrozę suaugusiesiems.

Pirminės pažastų hiperhidrozės atveju stipriai prakaituojama abiejose pažastyse be akivaizdžios priežasties, kuri galėtų būti sportas, sunkus fizinis darbas, karštas oras, tam tikros ligos arba vaistai. Būdingas pirminės pažastų hiperhidrozės bruožas yra, kad ji paprastai pasireiškia dieną, bet ne miegant.

Vartojant Akshidroz išoriškai (tepant ant odos pažastų srityje), prakaito liaukos gamina mažiau prakaito.

2. Kas žinotina prieš vartojant Akshidroz

Akshidroz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu sergate akių liga, dėl kurios pakyla akispūdis (glaukoma).
• jeigu Jums yra arba buvo ūminis kraujavimas, kuriam būdinga nestabili širdies ir kraujotakos būklė.
• jeigu sergate lėtine uždegimine storosios žarnos liga (sunkiu opiniu kolitu).
• jeigu sergate arba esate sirgę lėtiniu storosios žarnos uždegimu, dėl kurio komplikacijos stipriai išsiplėtė storoji žarna (toksinė didelė storoji žarna kaip opinio kolito komplikacija).
• jeigu sergate arba esate sirgę žarnų nepraeinamumu dėl žarnyno raumenų paralyžiaus (paralyžiniu žarnų nepraeinamumu).
• jeigu sergate imunine liga, paveikiančia raumenis (generalizuota miastenija) arba seilių ar ašarų liaukas (Sjogreno [Sjögren] sindromu).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Akshidroz, jeigu:

• turite arba turėjote prostatos (priešinės liaukos), šlapimo pūslės, arba šlapinimosi sutrikimų.

Liaukitės vartoti šį vaistą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite, kad susilaiko šlapimas, pvz., jeigu šlapimas ėmė tekėti silpna srove arba lašėti, turite šlapintis dažniau, jaučiate, kad šlapimo pūslė pilna arba nevisiškai ištuštėjo.

• turite sunkių inkstų sutrikimų, įskaitant inkstų nepakankamumą, dėl kurio reikia dializės.
• blogai veikia Jūsų vadinamasis kraujo ir galvos smegenų barjeras, pvz., dėl trauminių galvos smegenų pažaidų per pastaruosius metus, chemoterapijos, galvos spindulinio gydymo, kaukolės ir galvos smegenų chirurginės operacijos arba dėl piktnaudžiavimo į veną leidžiamais narkotikais.
• sergate širdies liga, širdies nepakankamumu, Jūsų širdies ritmas nereguliarus arba pakilęs kraujospūdis.
• Jūsų oda pažastų srityje paveikta uždegimo arba sužalota, nes dėl to gali padidėti vietinio nepageidaujamo poveikio rizika.

Akshidroz galima vartoti tik po visiško odos ligos išgijimo arba žaizdos užgijimo.

Netepkite kremo ant jokių kitų kūno vietų, išskyrus pažastis, ir venkite kremo sąlyčio su akimis, nosimi, burna arba kitais žmonėmis.

• Akshidroz užtepkite tik su talpyklės dangteliu, o ne pirštais. Kremui patekus į akis gali laikinai išsiplėsti vyzdžiai, todėl galite neryškiai (miglotai) matyti. Kremui patekus į burną ar nosį, gali sumažėti seilių arba nosies išskyrų gamyba. Jeigu kremo patenka į akis, nosį ar burną, šias sritis reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens, kad sumažėtų vietinio šalutinio poveikio rizika.
• Lytinės sueities metu vaistu pateptas pažastis reikia uždengti drabužiais, nes kito žmogaus sąlyčio su kremu atveju tam žmogui gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Jeigu pastebite, kad džiūsta burna, kruopščiai valykitės dantis. Reguliariai kreipkitės į odontologą, kad apžiūrėtų Jūsų dantis, net gali kilti didesnė ėduonies rizika.

Vaikams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Akshidroz vartoti negalima, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams neištirti.

Kiti vaistai ir Akshidroz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tam tikri vaistai gali veikti Akshidroz arba šis kremas gali veikti tuos vaistus.

Sąveiką gali sukelti šie vaistai:

• topiramatas, vartojamas epilepsijai ir migrenai gydyti;
• sedacinį (migdantį) poveikį turintys antihistamininiai vaistai, vartojami alergijoms arba miego sutrikimams gydyti;
• tricikliai antidepresantai, vartojami depresijoms gydyti;
• monoamino oksidazės inhibitoriai, vartojami depresijoms arba Parkinsono ligai gydyti;
• neuroleptikai arba antipsichotikai, vartojami psichinės sveikatos arba nerimo sutrikimams gydyti;
• opioidai, vartojami skausmui arba kosuliui gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš naudodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie Akshidroz vartojimą nėštumo metu nėra ir nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną. Gydytojas su Jumis aptars, ar galima vartoti Akshidroz nėštumo metu. Jeigu žindote kūdikį, atsižvelgdami į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, su gydytoju turite nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Akshidroz. To reikia todėl, kad kūdikis neprisiliestų prie kremo arba juo pateptos odos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Akshidroz gali pasireikšti neryškus (miglotas) matymas, apsnūdimas, nuovargis ir svaigulys (žr. 4 skyrių). Neryškus (miglotas) matymas ypač gali pasireikšti, jeigu Akshidroz patenka į akis. Nevairuokite, nenaudokite mechanizmų ir neatlikite pavojingų darbų bei nesportuokite, kol nepraeis toks poveikis.

Akshidroz sudėtyje yra benzilo alkoholio, propilenglikolio ir cetostearilo alkoholio

Kiekviename šio vaisto pompos spūsnyje yra 2,7 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.

Kiekviename šio vaisto pompos spūsnyje yra 8,1 mg propilenglikolio.

Šiame vaiste yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Akshidroz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Akshidroz užtepkite ant odos pažastų srityje. Tai darykite tik su pompos dangteliu, o ne pirštais (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje).

Rekomenduojama dozė yra du pompos spūsniai kiekvienai pažasčiai.

Pirmąsias 4 gydymo savaites tolygiai tepkite kiekvieną pažastį Akshidroz vieną kartą per parą, patartina vakare.

Nuo 5‑osios savaitės, atsižvelgiant į prakaito gamybos sumažėjimą, tepimo dažnį galima sumažinti iki dviejų kartų per savaitę.

Pompos paruošimas prieš naudojant pirmą kartą

Norint gauti rekomenduojamą dozę, reikia pašalinti pompoje esantį orą taip:

• Nuimkite dangtelį nuo pompos.
• Padėkite ant stalo popieriaus skiautę. Laikydami pompą kampu (žr. iliustraciją) kartotinai spauskite ją žemyn, kol iš angos ištekės kremo.
• Lėtai paspauskite pompą iki galo dar 10 kartų, leisdami kremui tekėti ant popieriaus. Popierių su išspaustu kremu išmeskite tik su buitinėmis atliekomis.
• Dabar pompa paruoštas naudoti. Naudojant toliau, pompos kartotinai paruošti nereikės.

Kremo užtepimas naudojant pompos dangtelį

• Nuimkite dangtelį nuo pompos.
• Laikykite pompą rankoje, jo angą nukreipę į nuimtą pompos dangtelį.
• Du kartus iki galo paspauskite pompą, kad ant dangtelio ištekėtų rekomenduojamas kremo kiekis (žr. iliustraciją).
• Tolygiai paskirstykite kremą dangteliu vienoje pažastyje.
• Pakartokite tą patį su kita pažastimi.
• Paskui, saugumo sumetimais, turite nedelsdami kruopščiai nuplauti pompos dangtelį ir rankas vandeniu su muilu. Tai svarbu, kad išvengtumėte kremo sąlyčio su nosimi, akimis arba burna (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje).
• Pažymėkite gydymų skaičių lentelėje, esančioje ant išorinės kartoninės dėžutės (žr. 6 skyrių). Vieną gydymą sudaro 4 pompos spūsniai, tai yra po 2 pompos spūsnius kiekvienai pažasčiai.

Ką daryti pavartojus per didelę Akshidroz dozę?

Mažai tikėtina, kad perdozuosite Akshidroz, jeigu naudosite jį tik pažastims tepti, kaip nurodyta.

Visgi jeigu tepsite per dažnai arba per didelį kiekį, gali sustiprėti galimas šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių).

Akshidroz negalima tepti kitose srityse (delnų, pėdų, veido) arba dideliuose stipriau prakaituojančiuose kūno plotuose. Jeigu prakaitavimas slopinamas per stipriai, kūnas gali perkaisti ir gali ištikti gyvybei pavojingas šilumos smūgis. Nustokite vartoti Akshidroz ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote didėjantį karščio pojūtį arba pakilo kūno temperatūra.

Pamiršus pavartoti Akshidroz

Negalima užtepti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Akshidroz

Jeigu Jūs nusprendėte arba gydytojas liepė nustoti vartoti Akshidroz, prakaitavimas gali vėl sustiprėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Akshidroz ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios medicininės pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė šis sunkus šalutinis poveikis:

– patinimas, daugiausia veido, lūpų ar gerklės srityje, dėl kurio tampa sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos arba angioneurozinės edemos (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) požymis, todėl Jums gali reikėti staigaus medicininio gydymo.

• neaiškus (miglotas) matymas (nedažnas šalutinis poveikis)

(žr. 2 skyriaus poskyrį „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

Dar pastebėti šie šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• burnos džiūvimas

Dažnai šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• pažastyje, kurioje tepta vaisto: sudirginimas, skausmas, niežėjimas, plaukų svogūnėlių uždegimas
• nosies sausmė
• akių sausmė
• odos sausmė
• galvos skausmas
• vidurių užkietėjimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• pažastyje, kurio tepta vaisto: sausėjimas, išbėrimas, egzema, spuogai, mazgeliai, odos uždegimas
• egzema
• niežulys
• odos išbėrimas
• odos paraudimas
• ilgalaikė odos egzema (atopinis dermatitas)
• odos sudirginimas
• odos plokštelės tipo pokyčiai (iškilūs paviršiniai 1 cm dydžio sukietėjusios odos pokyčiai)
• neįprastas kūno kvapas
• į psoriazę panašus odos sutrikimas (parapsoriazė)
• sausos lūpos, plaštakos, gleivinės
• niežtinčios, paraudusios arba sudirgintos akys
• skirtingo dydžio vyzdžiai
• regos sutrikimas
• pilvo tempimas
• kietos išmatos
• burnos, gerklės ir krūtinės skausmas
• gniaužimo pojūtis gerklėje
• mieguistumas
• nuovargis
• sutrikęs miegas, prastos kokybės miegas
• svaigulys
• pernelyg stiprus prakaitavimas
• sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius, nustatomas kraujo tyrimais
• padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
• širdies ritmo pokytis (vadinamas pailgėjusiu QT intervalu ir nustatomas elektrokardiograma dėl pakitusios širdies veiklos)
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nustatomas kraujo tyrimais

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Akshidroz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po pompos pirmo spūsnio vaistą galima naudoti ne ilgiau kaip 12 mėnesių.

Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Akshidroz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra glikopironis (glikopironio bromido pavidalu).

1 g kremo yra glikopironio bromido, atitinkančio 8 mg glikopironio. Vienu pompos spūsniu išspaudžiama 270 mg kremo, kuriame yra glikopironio bromido, atitinkančio 2,2 mg glikopironio.

• Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis (E1519), propilenglikolis (E1520), cetostearilo alkoholis (žr. 2 skyrių), citrinų rūgštis (E330), glicerolio monostearatas 40‑55, makrogolio 20 glicerolio monostearatas, natrio citratas (E331), oktildodekanolis ir išgrynintas vanduo.

Akshidroz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Akshidroz yra baltas blizgus kremas, tiekiamas pakuotėje, kurioje yra viena daugiadozė talpyklė su pompa ir dangteliu. Daugiadozėje talpyklėje yra 50 g kremo. Paruošus pompą, ją galima išspaspausti 124 spūsnis, kurių užtenka 31 abiejų pažastų gydymui.

Pažymėkite gydymų skaičių lentelėje, esančioje ant išorinės kartoninės dėžutės. Po 31 gydymo pompos nebenaudokite, net jeigu daugiadozė talpyklė ir nėra visiškai tuščia.

Registruotojas ir gamintojas

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, VOKIETIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Sirowa Vilnius

Eišiškių pl. 8A,

LT-02184 Vilnius

Telefonas: + 370 5 2394150

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme

Kroatija Axhidrox 2,2 mg po potisku krema

Danija Axhidrox 2,2 mg/dosis Creme

Vokietija Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme

Estija Axhidrox 8 mg/g kreem

Suomija Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide

Latvija Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms

Lietuva Akshidroz 8 mg/g kremas

Norvegija Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem

Švedija Axhidrox

Nyderlandai Axhidrox 8 mg/g, Crème

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.