Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinis tirpalas
Žmogaus albuminas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ALBUMIN Baxalta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ALBUMIN Baxalta
3. Kaip vartoti ALBUMIN Baxalta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ALBUMIN Baxalta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ALBUMIN Baxalta ir kam jis vartojamas
ALBUMIN Baxalta 200 g/l sudėtyje yra baltymas, vadinamas albuminu, randamas skystojoje kraujo dalyje (plazmoje), priklausantis grupei medicininių produktų, vadinamų „plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos“. Jis gaminamas iš žmogaus kraujo, surinkto iš kraujo donorų.
50 ml flakone yra 10 g žmogaus albumino.
100 ml flakone yra 20 g žmogaus albumino.
Žmogaus albuminas vartojamas siekiant atstatyti ir palaikyti kraujo tūrį pacientams, kurie parado kraujo arba organizmo skysčių dėl tam tikros medicininės būklės. Pasirinkimas vartoti albuminą, o ne dirbtinius pakaitalus ir reikalinga dozė priklauso nuo kiekvieno ligonio klinikinės situacijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant ALBUMIN Baxalta
ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinį tirpalą vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ALBUMIN Baxalta 200 g/l.
- jeigu Jums atrodo, kad gydymo metu pasireiškė alerginė reakcija, kuriai būdingas apsunkęs kvėpavimas, silpnumas arba kiti simptomai. Jeigu Jums tai atsitiktų, nedelsiant praneškite gydytojui arba slaugytojai, kadangi infuziją reikia nutraukti ir gali prireikti taikyti medikamentines šoko gydymo priemones.
- jeigu Jums yra
– labai sunkus širdies nepakankamumas,
– padidėjęs kraujospūdis,
– stemplės venų varikozė (stemplės venų išsiplėtimas),
– plaučių edema (skystis plaučiuose),
– polinkis savaiminiams kraujavimams,
Jeigu manote, kad Jums yra kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai praneškite gydytojui, kad jis imtųsi reikiamų priemonių.
Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tam atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami kiekvieno donoro ir visi plazmos kaupiniai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų/virusų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, užtikrinančius virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar naujiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.
Nėra informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.
Griežtai reikalaujama kiekvieną kartą, kai ligoniui skiriama ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinio tirpalo, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti, kokios serijos preparatas suleistas ligoniui.
Kiti vaistai ir ALBUMIN Baxalta
- Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Nėra nustatytų jokių specifinių komplikacijų vartojant žmogaus albuminą su kitais vaistiniais preparatais.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti ALBUMIN Baxalta 200 g/l nėštumo ar žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.
ALBUMIN Baxalta 200 g/l sudėtyje yra natrio
50 ml flakonas
Kiekviename šio vaisto flakone yra 115–149,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,8–7,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
100 ml flakonas
Kiekviename šio vaisto flakone yra 230–299 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 11,5–15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti ALBUMIN Baxalta
ALBUMIN Baxalta 200 g/l yra vaistas, kuris skiriamas tik ligoninėje. Jį suleis atitinkamas ligoninės medicinos darbuotojas. Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaistinio preparato dozę, jos skyrimo intervalus ir gydymo trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę. Ji(s) stebės Jūsų būklę, matuodama(s) Jūsų kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį ir darydama(s) kraujo tyrimus visą laikotarpį, kol jums bus skiriamas ALBUMIN Baxalta 200 g/l tam, kad galėtų tikrai žinoti, kad Jums nesuleis per daug šio vaisto. Jei jums atsirastų galvos skausmas, apsunktų kvėpavimas, arba pakiltų kraujospūdis, praneškite apie tai savo gydytojui.
Pavartojus per didelę ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinio tirpalo dozę
Kilus įtarimui, kad Jums buvo suleista ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinio tirpalo daugiau nei reikia, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui arba vaistininkui.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu atsiranda bet kuris iš žemiau paminėtų šalutinių poveikių, infuziją reikia nedelsiant sustabdyti ir skirti reikiamą gydymą:
Taip pat buvo pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų
Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas turimais duomenis
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ALBUMIN Baxalta
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius flakoną, vaistą būtina suvartoti nedelsiant.
Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar jame yra dalelių, ALBUMIN Baxalta vartoti negalima.
Visas natrio jonų kiekis: 100–130 mmol/l.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ALBUMIN Baxalta sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra: žmogaus albuminas. 100 ml tirpalo yra 20 g baltymų, iš kurių ne mažiau 95 % yra žmogaus albuminas.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio kaprilatas, natrio N-acetiltriptofanatas, injekcinis vanduo.
ALBUMIN Baxalta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tai skaidrus, šiek tiek tirštas skystis, beveik bespalvis, geltonas, gintaro spalvos arba žalias.
Tai sterilus tirpalas intraveninei infuzijai stikliniuose 50 ml arba 100 ml flakonuose.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija
Gamintojas
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austrija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Sugalvotas pavadinimas | |
Austrija | Human Albumin Takeda 200 g/l |
Bulgarija, Kipras, Čekija, Vokietija, Graikija, Slovakija | |
Danija, Estija, Suomija, Islandija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Švedija | Albumin Baxalta 200 g/l |
Airija, Malta, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Human Albumin Baxalta 200 g/l |
Italija | Albumina Baxalta 200 g/l |
Nyderlandai | Humaan Albumine 200 g/l Baxalta |
Lenkija | Human Albumin 200 g/l Takeda |
Rumunija | Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă |
Slovėnija | HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
● ALBUMIN Baxalta 200 g/l tirpalas tiesiai iš flakono vartojamas į veną, taip pat jis gali būti vartojamas praskiedus izotoniniu (t. y. 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido) tirpalu.
● ALBUMIN Baxalta 200 g/l tirpalo negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai ligoniui gali sukelti hemolizę.
● Jei sandarumas pažeistas, vartoti negalima. Radus nutekėjimą, tirpalą būtina sunaikinti.
● Tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek klampus, beveik bespalvis, geltonas, gintaro spalvos arba žalias. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo vartoti negalima, nes tai gali reikšti, kad baltymas yra nepatvarus arba kad tirpalas yra užterštas. Atidarius flakoną, preparatą būtina suvartoti nedelsiant.
● Infuzija atliekama tiesiog į veną, naudojant vienkartinę sterilią ir apirogenišką infuzinę sistemą. Flakono kamštelį, prieš praduriant jį infuzinės sistemos adata, būtina dezinfekuoti tinkamu antiseptiku. Prijungus sistemą prie flakono, tirpalą būtina suleisti nedelsiant. Nesuvartoti tirpalo likučiai sunaikinami laikantis atitinkamų vietos reikalavimų.
● Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir indikacijas.
● Perpilant plazmą, infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į jos pašalinimo greitį.
● Jei leidžiamas didelis preparato kiekis, prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
● Skiriant koncentruotą albuminą, būtina užtikrinti reikiamą ligonio hidrataciją. Kad būtų išvengta kraujo apytakos perkrovos ar padidėjusios hidratacijos, ligonius būtina atidžiai stebėti.
● Paskyrus albumino, būtina sekti ligonio elektrolitų lygį ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų balansui atstatyti ar palaikyti.
● Būtina užtikrinti, kad prireikus būtų galima pakoreguoti ir kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) lygį.
● Saugumo sumetimais reikalaujama, paskyrus ALBUMIN Baxalta 200 g/l, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
● Žmogaus albumino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (išskyrus rekomenduojamus tirpalus preparato praskiedimui, pvz., 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido), krauju ir eritrocitų ruošiniais. Be to, žmogaus albuminas neturi būti maišomas su baltymų hidrolizatais (pvz., skirtais parenterinei mitybai) arba tirpalais, kurių sudėtyje yra alkoholio, kadangi tokios kombinacijos gali būti baltymų precipitacijos priežastimi.
● Hipervolemija galima, jei paskirta dozė ar infuzijos greitis yra per dideli. Pastebėjus pirmuosius kraujo apytakos perkrovos požymius (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venos persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus centriniam veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuzija tuoj pat nutraukiama ir atidžiai stebimi ligonio hemodinamikos rodikliai.