A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alendronic acid Actiopharma 70 mg tabletės
Alendrono rūgštis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
4 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/19/0954/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Alendronic acid Actiopharma 70 mg tabletės
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas Kern Pharma, S.L., Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II, 08228 Terrassa – Barcelona, Ispanija
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. sudėtyje papildomai yra povidono; tinkamumo laiku: lyg. imp. – 30 mėn., referencinio – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „AHI“, o kita pusė lygi.
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ |
1. Vaistinio preparato pavadinimas |
Alendronic acid Actiopharma 70 mg tabletės
Alendrono rūgštis
2. REGISTRUOTOJO pavadinimas |
3. tinkamumo laikas |
EXP {MMMM mm}
4. serijos numeris |
Lot
5. KITA |
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Alendronic acid Actiopharma 70 mg tabletės
Alendrono rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Alendronic acid Actiopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alendronic acid Actiopharma
3. Kaip vartoti Alendronic acid Actiopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alendronic acid Actiopharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Alendronic acid Actiopharma ir kam jis vartojamas
Kas yra Alendronic acid Actiopharma
Alendronic acid Actiopharma yra tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos alendrono rūgšties (įprastai vadinamos alendronatu) ir ji priklauso nehormoninių vaistinių preparatų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Alendronic acid Actiopharma apsaugo nuo kaulų retėjimo, kuris atsiranda moterims pomenopauziniu laikotarpiu, ir padeda atnaujinti kaulus. Šis vaistas sumažina stuburo ir šlaunikaulių lūžių riziką.
Kam vartojamos Alendronic acid Actiopharma tabletės
Gydytojas paskyrė Jums Alendronic acid Actiopharma osteoporozei gydyti. Alendronic acid Actiopharma sumažina stuburo ir šlaunikaulių lūžių riziką.
Alendronic acid Actiopharma vartojamas vieną kartą per savaitę.
Kas yra osteoporozė?
Osteoporozė yra kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Ji dažnai pasitaiko moterims po menopauzės. Menopauzė pasireiškia, kai kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį hormoną estrogeną, padedantį išlaikyti kaulus sveikus. Todėl kaulai retėja ir silpsta. Kuo anksčiau prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės rizika.
Dažniausiai pradinėje stadijoje osteoporozė yra besimptomė. Jos negydant, kaulai gali lūžti. Nors lūžiai dažniausiai sukelia skausmą, stuburo kaulų lūžiai gali likti nepastebėti, kol dėl jų pradeda mažėti ūgis.
Kaulai gali lūžti užsiimant įprasta kasdiene veikla, pvz., keliantis, arba nuo mažiausio sužeidimo, kuris paprastai normalaus kaulo nesulaužytų. Dažniausiai pasitaiko šlaunikaulio, stuburo arba riešo kaulų lūžių, o tai gali sukelti ne tik skausmą, bet ir tokias problemas, kaip susikūprinimą („našlės kuprą“) ir mobilumo praradimą.
Kaip galima gydyti osteoporozę?
Be gydymo Alendronic acid Actiopharma, gydytojas gali rekomenduoti pakeisti gyvenimo būdą, o tai gali palengvinti Jūsų būklę. Tai yra:
Nustoti rūkyti Pasirodo, rūkymas didina kaulų retėjimo spartą, todėl gali padidėti kaulų lūžių pavojus.
Mankštintis Kaip ir raumenims, kaulams reikia mankštos, kad būtų sveiki ir stiprūs. Prieš pradėdami mankštintis, pasitarkite su gydytoju.
Valgyti subalansuotą maistą Jūsų gydytojas gali pasiūlyti Jums laikytis dietos arba vartoti maisto papildus (ypač kalcį ir vitaminą D).
2. Kas žinotina prieš vartojant Alendronic acid Actiopharma
Alendronic acid Actiopharma tablečių vartoti negalima:
Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių tinka Jums, nevartokite šių tablečių. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo patarimų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alendronic acid Actiopharma.
Svarbu pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti Alendronic acid Actiopharma tablečių, jei:
Gydytojas Jums gali patarti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Alendronic acid Actiopharma tabletėmis.
Svarbu gerai prižiūrėti burną gydymo Alendronic acid Actiopharma tabletėmis metu. Gydymo metu turite įprasta tvarka tikrintis dantis ir kreiptis į gydytoją arba dantų gydytoją, jeigu kyla kokių nors problemų burnoje arba dėl dantų, pavyzdžiui: danties iškritimas, skausmas ar patinimas.
Gali pasireikšti stemplės (vamzdelio jungiančio burną su skrandžiu) dirginimas, uždegimas arba išopėjimas dažniausiai kartu su skausmu krūtinėje, rėmeniu, skausmu rijimo metu arba rijimo sutrikimu. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia pacientams, kurie neišgeria pilnos stiklinės vandens ir (arba) kurie atsigula nepraėjus 30 minučių po Alendronic acid Actiopharma tablečių vartojimo. Šie simptomai gali blogėti, jeigu jiems atsiradus, pacientai ir toliau vartoja Alendronic acid Actiopharma tabletes.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams vartoti Alendronic acid Actiopharma tabletes draudžiama.
Kiti vaistai ir Alendronic acid Actiopharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tikėtina, kad kartu vartojami kalcio papildai ir rūgštingumą mažinantys preparatai gali sutrikdyti Alendronic acid Actiopharma tablečių pasisavinimą. Todėl svarbu laikytis patarimų, išvardytų 3 skyriuje „Kaip vartoti Alendronic acid Actiopharma“.
Kai kurie vaistai nuo reumato arba ilgalaikio skausmo, vadinami NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgštis arba ibuprofenas) gali sukelti virškinimo problemų. Todėl reikia būti atsargiems, kai šie vaistai yra vartojami kartu su Alendronic acid Actiopharma tabletėmis.
Alendronic acid Actiopharma vartojimas su maistu ir gėrimais
Šis vaistinis preparatas gali sąveikauti su maistu ir gėrimais (taip pat ir su mineraliniu vandeniu), todėl gali veikti silpniau. Svarbu laikytis patarimų, išvardytų 3 skyriuje „Kaip vartoti Alendronic acid Actiopharma“.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Alendronic acid Actiopharma skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gauta pranešimų apie vartojantiems Alendronic acid Actiopharma pasireiškusį šalutinį poveikį (įskaitant, neryškų matymą, galvos sukimąsi ir stiprų kaulų, raumenų arba sąnarių skausmą), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Individualus Alendronic acid Actiopharma poveikis gali skirtis (žr. 4 skyrių).
Alendronic acid Actiopharma sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Alendronic acid Actiopharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerkite vieną Alendronic acid Actiopharma tabletę vieną kartą per savaitę.
Kad Alendronic acid Actiopharma tablečių vartojimas būtų naudingas, turite laikytis nurodymų.
Svarbu atlikti 2), 3), 4) ir 5) veiksmus, kad tabletė greitai pasiektų Jūsų skrandį ir stemplė būtų mažiau dirginama.
Netraiškykite ir nekramtykite tabletės ir netirpinkite jos burnoje.
Pavartojus per didelę Alendronic acid Actiopharma dozę
Jei atsitiktinai pavartojote per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nesistenkite išsivemti ir nesigulkite.
Pamiršus pavartoti Alendronic acid Actiopharma
Jeigu praleidote dozę, vieną Alendronic acid Actiopharma tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, kitą rytą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vieną tabletę per savaitę, kaip suplanuota, Jūsų pasirinktą dieną.
Nustojus vartoti Alendronic acid Actiopharma
Svarbu, kad vartotumėte Alendronic acid Actiopharma tabletes tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Kadangi nėra žinoma kiek laiko reikės vartoti Alendronic acid Actiopharma tabletes, turite nuolat tartis su gydytoju, kad jis nuspręstų ar Alendronic acid Actiopharma tabletės yra vis dar Jums tinkamos.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nes gali prireikti Jus nedelsiant gydyti:
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Kiti šalutiniai reiškiniai
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Alendronic acid Actiopharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Alendronic acid Actiopharma sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato pavidalu).
Alendronic acid Actiopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alendronic acid Actiopharma 70 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, abipus išgaubtos.
Tabletės tiekiamos PVC/PVDC/Al lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 4 tabletes.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. sudėtyje papildomai yra povidono; tinkamumo laiku: lyg. imp. – 30 mėn., referencinio – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „AHI“, o kita pusė lygi.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-14
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/