Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/5600 TV tabletės

alendrono rūgštis ir kolekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte 3 skyriuje „Kaip vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan“ pateiktą informaciją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan
3. Kaip vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis (įprastai vadinama alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.

Kas yra alendronatas

Alendronatas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Alendronatas saugo nuo kaulinio audinio nykimo (moterims po menopauzės) ir padeda atnaujinti kaulą. Vartojant preparato, mažėja stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojus.

Kas yra vitaminas D

Vitaminas D yra pagrindinė maisto medžiaga, kuri padeda kalcio absorbcijai ir palaiko sveikus kaulus. Kalcį iš maisto organizmas gali tinkamai pasisavinti tik tada, kai jame yra pakankamas vitamino D kiekis. Labai nedaug yra maisto produktų, kuriuose yra vitamino D. Daugiausiai vitamino D susidaro odą veikiant saulės spinduliams. Odai senstant, mažiau gaminasi vitamino D. Kai vitamino D yra per mažai, kaulai netenka dalies savo masės ir vystosi osteoporozė. Esant dideliam vitamino D trūkumui, atsiranda raumenų silpnumas, todėl greičiau galima parkristi ir susilaužyti kaulus.

Kam vartojamas Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Gydytojas vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan paskyrė osteoporozei, kuria Jūs sergate, gydyti ir dėl to, kad Jums yra vitamino D nepakankamumo rizika. Moterims po menopauzės šis vaistas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Kas yra osteoporozė

Osteoporozė – tai kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu kiaušidės nebegamina moteriškojo hormono estrogeno, kuris padeda išlaikyti sveikus moters kaulus. Kai trūksta šio hormono, kaulai netenka kaulinio audinio ir pasidaro silpnesni. Kuo anksčiau prasideda menopauzė, tuo didesnis osteoporozės pavojus.

Ankstyvoje osteoporozės stadijoje paprastai nebūna jokių simptomų. Jos negydant, gali atsirasti kaulų lūžių. Nors paprastai kaulų lūžis sukelia skausmą, tačiau stuburo kaulų lūžiai gali likti nepastebėti tol, kol dėl lūžio nesumažėja ūgis. Kaulai gali lūžti dirbant įprastus kasdienius darbus, pvz., ką nors keliant, arba dėl menkiausios traumos, dėl kurios sveiki kaulai paprastai nelūžtų. Dažniausiai lūžta klubo, stuburo ir riešo kaulai. Tai sukelia ne tik skausmą, bet ir ryškią deformaciją bei negalią, pvz., atsiranda kupra dėl iškrypusio stuburo („našlės kupra“) ir sumažėja judrumas.

Kaip galima gydyti osteoporozę

Jūsų gydytojas ne tik paskirs vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, bet taip pat gali patarti keisti gyvenimo būdą.

Mesti rūkyti Manoma, kad rūkant greičiau nyksta kaulai, todėl padidėja kaulų lūžių rizika.

Mankšta Kaulams, kaip ir raumenims, kad šie būtų stiprūs ir sveiki, būtinas fizinis krūvis. Prieš pradėdami mankštintis, pasitarkite su gydytoju.

Valgis ir subalansuota dieta Gydytojas Jums patars, ar reikia keisti mitybą, ar vartoti kokių nors maisto papildų.

1. Kas žinotina prieš vartojant Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan vartoti negalima

• jeigu yra alergija alendrono rūgščiai, kolekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu sergate stemplės liga (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), pvz., Jums yra stemplės susiaurėjimas arba sunku nuryti,
• jeigu negalite tiesiai sėdėti ar stovėti mažiausiai 30 minučių,
• jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų kraujyje yra mažai kalcio.

Jeigu Jus vargina bent viena iš aukščiau minėtų problemų, negerkite tablečių. Pirmiau pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo nurodymų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, jeigu:

• sergate inkstų liga,
• turite ar neseniai turėjote rijimo ar virškinimo sutrikimų, tokių kaip skrandžio ar žarnyno uždegimas, opos, kraujavimas, arba turėjote gerklės, stemplės ar skrandžio operaciją,
• Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jums yra Bareto stemplė (liga, susijusi su apatinę stemplės dalį dengiančių ląstelių pakitimais),
• Jums yra sakę, kad Jūsų skrandyje ar žarnyne yra blogai absorbuojami mineralai (malabsorbcijos sindromas),
• dantų būklė yra bloga, sergate dantenų ligomis, Jums planuojama ištraukti dantį, blogai pritvirtinti protezai arba reguliariai nesilankote pas odontologą,
• sergate vėžiu,
• Jums taikoma chemoterapija ar radioterapija,
• vartojate angiogenezės inhibitorių (tokių kaip bevacizumabas ar talidomidas), kuriais gydoma vėžio liga,
• vartojate kortikosteroidų (tokių kaip prednizonas ar deksametazonas), kuriais gydomos tokios būklės, kaip astma, reumatoidinis artritas ar sunkios alergijos,
• rūkote ar anksčiau rūkėte (tai gali padidinti pavojų susirgti dantų ligomis),
• jeigu sergate ar neseniai sirgote ausies infekcija arba yra problemų su ausimis,
• jeigu Jūsų kraujyje yra mažai vitamino D ar parathormono. Tai turi būti gydoma prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Jums gali patarti prieš pradedant gydymą Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan pasitikrinti dantis.

Gydymo metu

Kol gydotės Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra svarbu palaikyti gerą burnos higieną. Gydymosi metu Jūs turite reguliariai tikrintis dantis bei privalote susisiekti su savo gydytoju arba odontologu, jei dėl dantų ar burnos atsirastų bet kokių nusiskundimų, tokių kaip klibantis dantis, skausmas ar patinimas.

Stemplės sudirginimas, uždegimas bei išopėjimas (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), dažnai lydimi skausmo krūtinėje, rėmens deginimo, sunkumo ar skausmo ryjant, gali atsirasti ypač tada, kai neužgeriama tabletės pakankamu kiekiu vandens ir (ar) atsigulama, nepraėjus 30 minučių išgėrus Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan. Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei ir toliau, atsiradus šiems simptomams, vartojama Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan.

Gydytojas gali paskirti papildomai vartoti vitamino D papildų, jeigu jo negaunate pakankamai su maistu ar kitais papildais.

Vaikams ir paaugliams

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima ir šiuos vaistus:

• Kalcio papildai;
• Vaistai nuo skrandžio rūgštingumo;

🡪Tikėtina, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriamieji vaistai, vartojami tuo pačiu laiku su Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, paveiks jo absorbciją. Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje pateiktų nurodymų ir prieš vartodami kitų vaistų ar maisto papildų palauktumėte bent 30 minučių.

• Kai kurie reumatinėms ligoms gydyti ar lėtiniam skausmui malšinti skirti vaistai, vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas), galėtų sutrikdyti virškinimą. Dėl to šiuos vaistus su Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan vartojant vienu metu reikia būti atsargiems;
• Dirbtiniai riebalų pakaitalai;
• Mineraliniai aliejai;
• Orlistatas, vaistas, vartojamas nutukimui gydyti;
• Vaistai, vartojami cholesterolio kiekiui sumažinti, pavyzdžiui, cholestiraminas ar kolestipolis;

🡪Tikėtina, kad šie vaistai ar maisto papildai, gali neleisti vitaminui D, esančiam Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą.

• Vaistai nuo traukulių (tokie kaip fenitoinas ar fenobarbitalis) gali sumažinti vitamino D veiklumą;
• Cimetidinas, vaistas gydyti skrandžio opoms arba refluksui;
• Tiazidai, vaistai skirti mažinti kraujo spaudimą, tokie kaip hidrochlortiazidas.

Apie vitamino D papildus reikia pagalvoti individualiai.

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Tikėtina, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, vartojamo kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), veiksmingumas sumažės. Todėl svarbu, kad laikytumėtės nurodymų, esančių 3 „Kaip vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan“ skyriuje. Ką nors valgyti ar gerti (išskyrus vandenį) galite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skiriamas tik moterims po menopauzės. Jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti nėščia, ar žindote kūdikį, Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan Jums vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant alendronato/vitamino D pranešta apie šalutinį poveikį (pavyzdžiui, neryškus matymas, svaigulys arba stiprus kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš paminėtų poveikių, nevairuokite, kol pasijusite geriau.

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan sudėtyje yra laktozės ir sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletetėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite vieną Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletę vieną kartą per savaitę.

Atidžiai laikykitės žemiau pateiktos instrukcijos.

1. Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną. Kiekvieną savaitę gerkite vieną Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletę pasirinktąją dieną.
2. Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).
3. Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite visą vieną Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletę, užsigerdami tiktai pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml), kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan būtų pakankamai absorbuotas.
   • Negalima užsigerti mineraliniu vandeniu (gazuotu ar paprastu)
   • Negalima užsigerti kava ar arbata
   • Negalima užsigerti sultimis ar pienu
4. Nesmulkinkite ar nekramtykite, nečiulpkite tabletės, nes gali išopėti burna.
5. Išgėrus vaisto negalima atsigulti. Reikia sėdėti tiesiai, stovėti ar vaikščioti ne trumpiau kaip 30 min. Negalima atsigulti, kol nepavalgysite pusryčių.
6. Negerkite Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan prieš eidami miegoti ar iš ryto dar neatsikėlę.
7. Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir kreipkitės į savo gydytoją.
8. Išgėrus Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletę, mažiausiai 30 min. nevalgykite, negerkite, nevartokite kitų vaistų, įskaitant antacidinius, kalcio papildus ir vitaminus. Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan veiksmingas tik tada, kai jo vartojate nieko negėrę ir nevalgę.

Ką daryti pavartojus per didelę Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dozę?

Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Nesukelkite sau vėmimo ir neatsigulkite.

Pamiršus pavartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Jei praleidote dozę, išgerkite vieną Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletę iš ryto, kai tik prisiminsite. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną. Vėliau gerkite vieną tabletę vieną kartą per savaitę tą dieną, kurią buvote pasirinkę.

Nustojus vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Svarbu vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė. Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bus veiksmingas gydant osteoporozę tik tada, jei tęsite jo vartojimą. Kadangi nėra žinoma, kiek ilgai turėsite vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, todėl norint nustatyti, ar Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan vis dar jums tinka, poreikį toliau vartoti šį vaistą turite periodiškai aptarti su savo gydytoju.

Į Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dėžutę yra įdėta Instrukcijos kortelė. Joje pateikiama svarbi informacija, primenanti Jums kaip teisingai vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arbą vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkūs, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• naujai atsiradęs arba pasunkėjęs rėmuo, refluksas, sunkumas ryjant, skausmas ryjant, stemplės išopėjimas (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį), dėl kurio gali skaudėti krūtinėje, atsirasti rėmuo ar sunkumas bei skausmas ryjant.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• neryžkus matymas, drėgnos akys, akių skausmas ar paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai, dėmės (šešėliai praeinantys pro Jūsų akis) arba pilkšvos akys;
• juodos arba kaip degutas išmatos;
• skrandžio ar stemplės uždegimas, sudirginimas arba erozija.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galimai pasunkinantis kvėpavimą ar rijimą, sunkios odos reakcijos;
• odos būklė su sunkiomis pūslelėmis ir kraujavimas iš lūpų, akių, burnos, nosies ir genitalijų (Stivenso-Džonsono sindromas) arba sunkios odos būklės, kurios prasideda skausmingu odos paraudimu, vėliau atsiranda pūslelės ir pradeda luptis oda; kartu būna karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų skausmas ir bloga bendra savijauta (toksinė epidermio nekrolizė);
• burnos ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opelės burnos ertmėje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo jausmas, danties iškritimas. Tai galėtų būti žandikaulio kaulo pažaidos (osteonekrozės) požymiai, paprastai susiję su pavėluotu dantų gydymu arba infekcija, dažnai po danties ištraukimo. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, praneškite savo gydytojui arba odontologui;
• retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
• burnos opos, skausmas burnoje, gerklėje, krūtinėje ar skrandyje, kuris gali būti susijęs su valgymu. Jūs galite jausti išsipūtimą, pykinimą ar blogai jaustis, prarasti apetitą ar numesti svorio. Jūs taip pat galite pastebėti į kavos tiršius panašių dalelių išmatose (tai yra kraujavimas iš viršutinio virškinimo trakto). Tai gali būti uždegimo požymiai, opos arba kraujavimas virškinimo trakte.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

• ausies skausmas, išskyros iš ausies ir (arba) ausų infekcija. Tai gali būti kaulų pažeidimo ausyje požymiai.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, kuris kartais būna stiprus.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• sąnarių patinimas,
• galūnių patinimas (rankų ar kojų);
• skrandžio skausmas, nemalonus pojūtis skrandžio plote ar raugėjimas pavalgius, vidurių užkietėjimas, pilnumo arba išsipūtimo jausmas skrandyje, viduriavimas, vidurių pūtimas,
• plaukų slinkimas, odos niežėjimas,
• galvos skausmas, svaigulys,
• sukimosi jausmas atsistojus (vertigo);
• neįprastas silpnumas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• pykinimas, vėmimas,
• išbėrimas, odos paraudimas,
• praeinantys, į gripą panašūs simptomai, tokie kaip raumenų diegliai, bloga bendra savijauta ir kartais karščiavimas (paprastai gydymo pradžioje),
• blogas skonio pojūtis burnoje.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje simptomai: raumenų mėšlungis ar spazmas ir (arba) dilgčiojimas pirštuose ar apie burną,
• stemplės (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) susiaurėjimas,
• išbėrimas, pasunkėjantis paveikus saulės spinduliams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo lizdinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan sudėtis

Veikliosios medžiagos yra alendrono rūgštis ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos trihidrato pavidalu) ir 140 mikrogramų (5600 TV) kolekalciferolio (vitamino D3).

Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, butilhidroksitoluenas, sacharozė (žr. 2 skyrių “Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan sudėtyje yra laktozės ir sacharozės“), želatina, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė (žr. 2 skyrių “Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan sudėtyje yra laktozės ir sacharozės“), kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletės yra modifikuoto stačiakampio formos baltos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „56“, o kita pusė lygi.

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra supakuota į lizdines plokšteles po 4 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone “Chekanitza-South” area

2140 Botevgrad

Bulgarija

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Mylan Healthcare UAB

Tel.: +370 520 51288

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija Alendronic Acid/ Vitamin D3 Mylan

Estija Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Latvija Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/5600 SV tabletes

Lietuva Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/5600 TV tabletės

Nyderlandai Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/5600 IE, tabletten

Rumunija Acid Alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/5600 UI comprimate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje www.vvkt.lt