ALERTAN

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ALERTAN 5 mg plėvele dengtos tabletės

ALERTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės

donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ALERTAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ALERTAN

3. Kaip vartoti ALERTAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ALERTAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ALERTAN ir kam jis vartojamas

ALERTAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos donepezilo hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Donepezilas padidina atminties funkcijai įtakos turinčios medžiagos (acetilcholino) koncentraciją smegenyse, nes lėtina acetilcholino suardymą.

ALERTAN gydomi demencijos simptomai žmonėms, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga. Šie simptomai apima didėjantį atminties praradimą, sumišimą (minčių susipainiojimą) ir elgesio pakitimus, dėl ko sergantiems Alzheimerio liga tampa vis sunkiau ir sunkiau užsiimti įprastine kasdienine veikla.

ALERTAN galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant ALERTAN

ALERTAN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui, panašiems vaistams (žinomiems piperidino darinių vardu) ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ALERTAN, jeigu Jums anksčiau buvo arba šiuo metu yra diagnozuota:

- skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;

- priepuolių arba traukulių;

- širdies sutrikimas (pvz., nereguliarus arba labai sulėtėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas);

1. širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba Jums praeityje buvo diagnozuoti tam tikri širdies ritmo sutrikimai, vadinami verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), arba kam nors iš jūsų šeimos narių diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas;
2. sumažėjęs magnio arba kalio kiekis kraujyje;

- astma arba kitokia lėtinė plaučių liga;

- kepenų funkcijos sutrikimas arba hepatitas;

- šlapinimosi pasunkėjimas arba lengva inkstų liga;

1. ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų kūno ar veido judesių). Donepezilas gali sukelti arba pasunkinti ekstrapiramidinius simptomus.

Pacientai, kuriems yra inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, ALERTAN vartoti gali. Pirmiausia pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų arba kepenų liga. Pacientai, kuriems yra sunki kepenų liga, ALERTAN turi nevartoti.

Vaikams ir paaugliams

ALERTAN nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus).

Kiti vaistai ir ALERTAN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir tiems vaistams, kuriuos įsigijote be recepto. Tai taip pat taikoma vaistams, kuriuos galbūt vartosite ateityje, jei ir toliau vartosite ALERTAN. Taip yra todėl, kad šie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti donepezilo poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių rūšių vaistų:

• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, pvz., amjodaroną, sotalolį;
• vaistų nuo depresijos, pvz., citalopramą, escitalopramą, amitriptiliną, fluoksetiną;
• vaistų nuo psichozės, pvz., pimozidą, sertindolą, ziprazidoną;
• vaistų nuo bakterinių infekcijų, pvz., klaritromiciną, eritromiciną, levofloksaciną, moksifloksaciną, rifampiciną;
• priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolą;
• kitų vaistų nuo Alzheimerio ligos, pvz., galantaminą;
• skausmą malšinančių vaistų arba vaistų nuo sąnarių uždegimo, pvz., aspiriną, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeną arba diklofenako natrio druską;
• anticholinerginių vaistų, pvz., tolterodiną;
• prieštraukulinių vaistų, pvz., fenitoiną, karbamazepiną;
• vaistų širdies ligai gydyti, pvz., chinidiną, beta adrenoblokatorių (propranololį ir atenololį);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., diazepamą, sukcinilcholiną;
• bendrųjų anestetikų;
• be recepto įsigyjamų vaistų, pvz., vaistažolių preparatų.

Jeigu Jums bus atliekama operacija taikant bendrinę nejautrą, turite pasakyti gydytojui ir anesteziologui, kad vartojate ALERTAN, nes šis vaistas gali turėti įtakos anestetiko kiekiui, kurio reikės.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui Jūsų globėjo vardą. Globėjas padės vartoti šį vaistą kaip nurodyta.

ALERTAN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas neturi įtakos ALERTAN poveikiui. Donepezilo negalima vartoti su alkoholiu, nes alkoholis gali pakeisti jo poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Donepezilo nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai tikrai būtina. Donepezilo negalima vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimerio liga gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, taigi šia veikla užsiimti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas pasako Jums, kad tai yra saugu.

Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigulį ir raumenų mėšlungį. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

ALERTAN sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti ALERTAN.

3. Kaip vartoti ALERTAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui Jūsų globėjo vardą. Jūsų globėjas padės Jums vartoti vaistus, kai jų yra paskirta.

Kiek ALERTAN vartoti

Pradžioje rekomenduojama dozė yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, t.y., 1 plėvele dengta tabletė, kurioje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, kiekvieną vakarą prieš einant miegoti.

Po vieno mėnesio gydytojas gali pasakyti, kad kiekvieną vakarą prieš einant miegoti gertumėte 2 plėvele dengtas tabletes (10 mg donepezilo hidrochlorido) arba 1 plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido. Jei imate sapnuoti neįprastus sapnus, košmarus arba darosi sunku užmigti (žr. 4 skyrių), gydytojas gali patarti ALERTAN vartoti ryte.

Priklausomai nuo šio vaisto vartojimo trukmės ir gydytojo rekomendacijų, Jūsų vartojamos tabletės stiprumas gali keistis. Didžiausia rekomenduojama dozė – kas vakarą po 10 mg.

Dozėms, kurių neįmanoma realizuoti ar įvykdyti šio stiprumo tabletėmis, tinka šio vaisto kitų stiprumų tabletės.

Jeigu Jums yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, Jūsų dozę gydytojui gali reikėti priderinti pagal Jūsų poreikį. Jeigu Jūsų kepenų veikla yra labai sutrikusi, ALERTAN turite nevartoti (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei Jums yra neišaiškinta kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti visiškai sustabdyti Jūsų gydymą ALERTAN.

Visada laikykitės gydytojo arba vaistininko patarimų, kaip ir kada vartoti vaistą. Dozės nekeiskite be gydytojo patarimo.

Kaip vartoti šį vaistą

Nurykite ALERTAN tabletę užgerdami vandeniu, vakare prieš eidami miegoti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Ką daryti pavartojus per didelę ALERTAN dozę

Tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių jeigu išgėrėte daugiau vaisto, negu Jums buvo paskirta. Su savimi į ligoninę pasiimkite visas likusias tabletes ir šį lapelį.

Galimi perdozavimo simptomai yra šie: pykinimas (blogumo jausmas) ir vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, retas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas (apsvaigimas ir galvos svaigulys atsistojus), kvėpavimo sutrikimas, sąmonės netekimas ir priepuoliai arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti ALERTAN

Pamiršus išgerti tabletę, tiesiog išgerkite kitą dieną įprastu laiku vieną tabletę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote gerti savo tablečių ilgiau kaip savaitę, prieš pradedant gerti iš naujo bet kiek vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti ALERTAN

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Nustojus vartoti ALERTAN, gydomasis poveikis palaipsniui mažės.

Kiek laiko turite vartoti ALERTAN

Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars, kiek laiko reikia tęsti tablečių vartojimą. Jums reikės kartais pasitarti su gydytoju, kad peržiūrėtumėte gydymą ir įvertintumėte simptomus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Donepezilą vartoję žmonės pranešė apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.

Jeigu vartojant ALERTAN pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Sunkus šalutinis poveikis

Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėjote sunkų šalutinį poveikį. Gali prireikti skubiai suteikti medicininę pagalbą.

• Kepenų pažaida, pvz., kepenų uždegimas (hepatitas). Hepatito simptomai gali būti pykinimas ir vėmimas, apetito nebuvimas, bloga bendra savijauta, karščiavimas, niežėjimas, odos ir akių pageltimas, tamsios spalvos šlapimo išsiskyrimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos. Opos simptomai gali būti pilvo skausmas ir diskomfortas (nevirškinimas) tarp bambos ir krūtinkaulio (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Kraujavimas į skrandį arba žarnas. Dėl to gali būti tamsios išmatos arba išmatose būti matomas šviežias kraujas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Priepuoliai arba traukuliai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas ir, ypač, jeigu tuo pat metu jaučiatės prastai, Jums yra aukšta temperatūra arba Jūsų šlapimas tamsus. Tai gali sukelti neįprastas raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų problemas (ši būklė vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. Viduriavimas, pykinimas;
2. Galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Raumenų mėšlungis;
• Nuovargis;
• Miego sutrikimai (nemiga);
• Peršalimas;
• Haliucinacijos (girdimi ir matomi reiškiniai, kurių nėra);
• Nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus;
• Susijaudinimas;
• Agresyvus elgesys;
• Apalpimas;
• Galvos svaigulys;
• Nemalonūs jutimai pilve;
• Išbėrimas;
• Nemalonūs jutimai šlapinantis;
• Skausmas;
• Nelaimingi atsitikimai (pacientai gali būti linkę dažniau nukristi ir netyčia susižaloti).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Retas širdies plakimas;
• Seilių hipersekrecija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sustingimas, drebulys ar nekontroliuojami judesiai, ypač veido ir liežuvio, bet gali būti ir galūnių (ekstrapiramidiniai simptomai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Elektrokardiogramoje matomi širdies aktyvumo pakitimai, vadinami pailgėjusiu QT intervalu;
• Greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpulys – tai gali būti gyvybei pavojingo sutrikimo, vadinamo verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), simptomai;
• padidėjęs lytinis potraukis,
• hiperseksualumas;
• Pizos sindromas (būklė, kai nevalingai susitraukia raumenys, o kūnas ir galva nenormaliai pasvyra į vieną pusę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ALERTAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ALERTAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,22 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg donepezilo hidrochlorido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10,44 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg donepezilo hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelė:

ALERTAN 5 mg: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas (I tipo), titano dioksidas (E171).

ALERTAN 10 mg: geltonasis geležies oksidas (E172), mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas (I tipo), titano dioksidas (E171).

ALERTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

ALERTAN 5 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele, 7 mm skersmens.

ALERTAN 10 mg tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele, 9,5 mm skersmens.

ALERTAN plėvele dengtos tabletės yra supakuotos PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str.

P.O Box 51409, Limassol, CY 3505

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd – Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios 4101, Limassol,

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT – 47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Medozil 5mg, 10 mg Filmtabletten

Kipras ALERTAN 5mg, 10 mg film coated tablets

Čekija Dospelin 5 mg, 10 mg potahované tablety

Lietuva ALERTAN 5 mg, 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rumunija Dospelin 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Slovakija Medozil 5mg filmom obalené tablety

Graikija Dospelin 5 mg, 10 mg film coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/