Alfacalcidol Strides Pharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkštosios kapsulės

Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogramo minkštosios kapsulės

Alfacalcidol Strides Pharma 1,0 mikrogramas minkštosios kapsulės

alfakalcidolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alfacalcidol Strides Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Alfacalcidol Strides Pharma

3. Kaip vartoti Alfacalcidol Strides Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Alfacalcidol Strides Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Alfacalcidol Strides Pharma ir kam jis vartojamas

Alfacalcidol Strides Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfakalcidolio. Alfacalcidol Strides Pharma priklauso vaistų, vadinamų vitamino D analogais, grupei. Tai vitamino D rūšis.

Vitaminas D kontroliuoja dviejų medžiagų kiekį Jūsų organizme – kalcio ir fosfato. Tam, kad kaulai ir dantys būtų sveiki, Jūsų organizmui reikia abiejų šių medžiagų.

Alfacalcidol Strides Pharma veikia padidindamas vitamino D kiekį Jūsų organizme. Tai reiškia, kad kalcio ir fosfatų kiekis Jūsų organizme taip pat padidės.

Alfacalcidol Strides Pharma vartojamas ligoms, kuomet reikia keisti kalcio kiekį organizme, gydyti. Juo gydomos toliau išvardintos būklės.

• Inkstų nepakankamumo sukelti pokyčiai kauluose (inkstų osteodistrofija).
• Pokyčiai prieskydinėse liaukose. Tai kakle esančios nedidelės liaukos, gaminančios medžiagą, vadinamą paratiroidiniu hormonu. Jis sąlygoja kalcio kiekio pokyčius Jūsų organizme.
  • Dėl liaukų veiklos, kalcio kiekis kraujyje gali tapti per didelis (hiperparatirozė).
  • Dėl liaukų veiklos, kalcio kiekis kraujyje gali tapti per mažas (hipoparatirozė).
• Kaulų suminkštėjimas ir deformacija dėl kalcio trūkumo (rachitas arba osteomaliacija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Alfacalcidol Strides Pharma

Alfacalcidol Strides Pharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija alfakalcidoliui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei pasireiškia vitamino D toksiškumo požymiai;
• jei žinote, kad turite hiperkalcemiją. Simptomai gali būti nuovargis, pykinimas, vėmimas, dažnas šlapinimasis ir galvos skausmas. Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra didelis kalcio kiekis;
• jei žinote, kad turite hiperfosfemiją (padidėjusį fosfatų kiekį kraujyje) (išskyrus hipoparatirozę), hipermagnezemiją (padidėjusį magnio kiekį kraujyje).

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau išvardytų atvejų Jums taikytinas, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alfacalcidol Strides Pharma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alfacalcidol Strides Pharma:

• jeigu vartojate bet kurį iš toliau esančiame skyriuje „Kiti vaistai ir Alfacalcidol Strides Pharma“ nurodytų vaistų;
• jei turite inkstų negalavimų; jie apima ir inkstų akmenis;
• jei turite granulomų arba sergate sarkoidoze, nes galite būti jautresnis (-ė) alfakalcidoliui;
• jei sergate ateroskleroze (būklė, kai susiaurėja arterijos).

Vartojant šį vaistinį preparatą, Jūsų kraujyje gali susidaryti per daug kalcio arba fosfatų. Perskaitykite šio lapelio 4 skyrių, kad galėtumėte atpažinti požymius, jei tokia būklė vystytųsi ir Jums. Gydytojui gali tekti pakoreguoti Jūsų dozę.

Kol vartosite Alfacalcidol Strides Pharma, gydytojas reguliariai atliks kraujo ir šlapimo tyrimus. Tai labai svarbu vaikams, pacientams, turintiems inkstų sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems dideles vaistų dozes. Taip tikrinamas kalcio, fosfatų ir kitų parametrų kiekis kraujyje ir šlapime, kuomet vartojate vaistus.

Kartu su Alfacalcidol Strides Pharma, gydytojas gali paskirti vartoti ir kitą vaistą, vadinamą fosfatus surišančiu preparatu. Jis padės palaikyti reikiamą fosfatų kiekį kraujyje.

Kartu su Alfacalcidol Strides Pharma, gydytojas taip pat gali paskirti vartoti kalcio papildą. Jis skirtas tam, kad palaikytų reikiamą kalcio kiekį kraujyje.

Kiti vaistai ir Alfacalcidol Strides Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima ir vaistus, kuriuos įsigijote be recepto.

Privalote pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Antikonvulsantai – nuo epilepsijos ar priepuolių. Jums gali prireikti didesnės Alfacalcidol Strides Pharma dozės.
• Barbitūratai – miego sutrikimams gydyti. Jums gali prireikti didesnės alfakalcidolio dozės.
• Širdį veikiantys glikozidai, pavyzdžiui, digoksinas – širdies sutrikimams gydyti. Jūsų kraujyje gali susidaryti per daug kalcio. Tai gali sąlygoti širdies ritmo sutrikimus.
• Kolestiraminas – cholesterolio kiekiui mažinti arba tam tikrų rūšių viduriavimui ar niežuliui sustabdyti. Alfacalcidol Strides Pharma negalės patekti į Jūsų kraują įprastu būdu.
• Tiazidiniai diuretikai, dažnai vadinami „šlapimą varančiais vaistais“, yra skirti padidinti Jūsų organizmo generuojamą vandens (šlapimo) kiekį. Jūsų kraujyje gali susidaryti per daug kalcio.
• Magnio antacidiniai ir vidurių laisvinamieji vaistai – Jūsų kraujyje gali susidaryti per daug magnio.
• Vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio. Per didelis aliuminio kiekis yra toksiškas.
• Vitaminas D arba jo analogas ir kalcis arba kalcio turintys preparatai yra skiriami esant kalcio trūkumui. Jūsų kraujyje gali susidaryti per daug kalcio.
• Orlistatas.

Alfacalcidol Strides Pharma turėtų būti skiriamas likus mažiausiai 1 valandai iki arba 4-6 valandoms po to, kai suvartojama kolestiramino, kolestipolio, sukralfato, aliuminio hidroksido ar aliuminio pagrindo antacidinių preparatų (tulžies rūgštis surišančių medžiagų), kad būtų sumažinta galima sąveikos rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Alfacalcidol Strides Pharma išsiskiria su motinos pienu. Sprendimą nutraukti žindymą ar susilaikyti nuo jo reikia aptarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas gali turėti labai nedidelės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Kadangi svaigulys yra galimas šalutinis poveikis, vairuodami ar valdydami mechanizmus, turėtumėte į tai atsižvelgti. Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate kokį nors šalutinį poveikį, dėl kurio negalite vairuoti ar valdyti mechanizmų.

Alfacalcidol Strides Pharma sudėtyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus, etanolio ir sorbitolio

Alfacalcidol Strides Pharma kapsulių sudėtyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus. Jei esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto sudėtyje taip pat yra pagalbinės medžiagos sorbitolio. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg sorbitolio.

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 1 mg alkoholio (etanolio). Toks kapsulėje esantis alkoholio kiekis atitinka 0,5 ml alaus arba 0,01 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

3. Kaip vartoti Alfacalcidol Strides Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra nurodyta toliau.

Suaugusieji

Įprastinė pradinė dozė yra 0,25-0,50 mikrogramo kasdien.

Dauguma žmonių vartoja nuo 0,25 iki 1 mikrogramo kasdien, kraujo tyrimų rezultatams parodžius, kad vaistas veikia. Jei kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas, gydytojas gali skirti nuo 3 iki 5 mikrogramų kasdien. Gydytojas gali paskirti vartoti ir kitą vaistą, vadinamą kalcio papildu, padėsiantį palaikyti reikiamą kalcio kiekį kraujyje.

Vyresnio amžiaus žmonės

Įprastinė pradinė dozė yra 0,25-0,5 mikrogramo kasdien.

Vartojimas jaunesniems nei 4 metų vaikams

Įprastinė pradinė dozė yra 0,25-0,50 mikrogramo kasdien.

Kitų alfakalcidolio formų galima įsigyti tais atvejais, kai jaunesniems nei 4 metų vaikams arba vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, reikia skirti mažesnę nei 0,25 mikrogramo dozę.

Atliekant kraujo tyrimus būtina stebėti kalcio ir fosforo kiekį kraujyje. Pasitarkite su gydytoju.

Vartojimo metodas

Vartojimui per burną

Kapsulės nekramtykite ir netraiškykite.

Ką daryti pavartojus per didelę Alfacalcidol Strides Pharma dozę

Nedelsdami praneškite gydytojui. Gali tekti nutraukti šio vaisto vartojimą.

Jūsų kraujyje gali susidaryti per daug kalcio arba fosfatų. Perskaitykite šio lapelio 4 skyrių, kad galėtumėte atpažinti požymius, jei tokia būklė vystytųsi ir Jums.

Pamiršus pavartoti Alfacalcidol Strides Pharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jį, kai tik prisiminsite. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Alfacalcidol Strides Pharma

Paprastai gydymas turėtų būti ilgalaikis. Alfacalcidol Strides Pharma turi būti vartojamas reguliariai. Jei norite nutraukti kapsulių vartojimą, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis, į kurį reikia atkreipti dėmesį

Jei pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, turite skubiai kreiptis į gydytoją. Gali būti, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, jei:

• darosi sunku kvėpuoti;
• tinsta Jūsų veidas ar gerklė;
• ant odos pasireiškia stiprus bėrimas.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų požymių, kurie gali būti susiję su per dideliu kalcio ar fosfatų kiekiu kraujyje, nedelsdami praneškite gydytojui:

• jaučiate silpnumą arba raumenų ar kaulų skausmą;
• reikia dažniau šlapintis;
• jaučiate troškulį;
• jaučiate nuovargį;
• jaučiatės blogai, vemiate, užkietėjo viduriai arba praradote apetitą;
• daug prakaituojate;
• skauda galvą;
• jaučiatės sutrikęs (-usi);
• jaučiatės mieguistas (-a);
• džiūsta burna arba burnoje jaučiate metalo skonį.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų požymių, kurie gali būti susiję su inkstų funkcijos sutrikimais, nedelsdami praneškite gydytojui.

Inkstų sutrikimai:

• retesnis šlapinimasis;
• bet kurios kūno dalies tinimas;
• karščiavimas ir skausmas šone.

Gali būti, kad formuojasi inkstų akmenys. Inkstų akmenys gali sukelti staigų spazmą vienoje pasturgalio pusėje.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo / skrandžio skausmas ar diskomfortas;
• išbėrimas;
• hiperkalciurija (skausmingas šlapinimasis, pilvo skausmas, dažnas šlapinimasis arba stiprus noras

tą daryti);

• niežulys;
• hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje);
• hiperfosfatemija (didelis fosfatų kiekis kraujyje);
• pruritas (niežėjimas).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• galvos skausmas;
• viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;
• raumenų skausmas;
• nuovargis;
• kalcinozė (kalcio sankaupos organizme; kieti, į spuogus panašūs dariniai arba mazgeliai ant

odos);

• sumišimo būsena;
• silpnumas arba prasta savijauta;
• inkstų sutrikimai;
• nefrolitiazė (inkstų akmenys);
• nefrokalcinozė (kalcio nuosėdų susidarymas inkstuose).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• svaigulys.

Galimas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Alfacalcidol Strides Pharma

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui nereikia jokių specialių laikymo sąlygų.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Alfacalcidol Strides Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra alfakalcidolis. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 0,25 mikrogramo, 0,5 mikrogramo arba 1 mikrogramas alfakalcidolio.
• Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis (E330), visų racematų alfa-tokoferolis (E307), propilo galatas (E310), bevandenis etanolis ir rafinuotas žemės riešutų (arachiso) aliejus kapsulės apvalkale; želatina (E441), glicerolis (E422), iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis (E420), vidutinės grandinės trigliceridai ir titano dioksidas (E171) kapsulės apvalkale.

Kapsulės apvalkale taip pat yra toliau nurodytų dažiklių:

0,25 mikrogramo kapsulėse – raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172);

0,5 mikrogramo kapsulėse – raudonojo geležies oksido (E172);

1,0 mikrogramo kapsulėse – geltonojo geležies oksido (E172).

Alfacalcidol Strides Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo kapsulės: rausvai rudos spalvos, ovalo formos minkštosios želatininėss kapsulės, kuriose yra šviesiai geltono skaidraus aliejingo skysčio. Jos yra maždaug 10,4 mm x 5,6 mm dydžio.

Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogramo kapsulės: šviesiai rožinės spalvos, ovalo formos minkštosios želatininės kapsulės, kuriose yra šviesiai geltono skaidraus aliejingo skysčio. Jos yra maždaug 10,4 mm x 5,6 mm dydžio.

Alfacalcidol Strides Pharma 1,0 mikrogramas kapsulės: blyškiai geltonos spalvos, ovalo formos minkštosios želatininės kapsulės, kuriose yra šviesiai geltono skaidraus aliejingo skysčio. Jos yra maždaug 10,4 mm x 5,6 mm dydžio.

Alfacalcidol Strides Pharma tiekiamas nepermatomame baltos spalvos DTPE buteliuke, su nepermatomu baltos spalvos DTPE užsukamuoju dangteliu ir indukciniu užsandarinimu, pakuotėse po 30 arba 50 kapsulių.

Nepermatomas baltos spalvos DTPE buteliukas su baltu nepermatomu PP užsukamuoju dangteliu ir indukciniu užsandarinimu; pakuotėse yra 90 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3, Julia House

1066 – Nikosija

Kipras

Gamintojas

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck Vokietija

arba

Santa S.A

Str. Carpatilor nr. 60,

obiectiv nr. 47, 48, 58, 133,

Municipiul Brasov, Judet Brasov

cod 500269, Rumunija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija Alfacalcidol Pharma scientific 0.25 micrograms kapsel, mjuk

Alfacalcidol Pharma scientific 0.50 micrograms kapsel, mjuk

Alfacalcidol Pharma scientific 1.00 micrograms kapsel, mju

Somija Alfacalcidol Pharma scientific 0.25 micrograms kapseli, pehmeä

Alfacalcidol Pharma scientific 0.50 micrograms kapseli, pehmeä

Alfacalcidol Pharma scientific 1.00 micrograms kapseli, pehmeä

Rumunija Medirazin 0.25 micrograme capsule moi

Medirazin 0.50 micrograme capsule moi

Medirazin 1.0 micrograme capsule moi

Francija Alfacalcidol Sun 0.25 mcg gelúle

Alfacalcidol Sun 0.50 mcg gelúle

Alfacalcidol Sun 1.0 mcg gelúle

Norvegija Alfacalcidol Pharma scientific

Estija Alfacalcidol Strides Pharma

Latvija Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas

Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas

Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrograms mīkstās kapsulas

Čekija ENZOLA

Slovakija Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly

Italija Alfacalcidolo Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.