Alfuzosin-Teva

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Alfuzozino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletės

90 tablečių.

30 tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Nuryti visą tabletę, negalima kramtyti, traiškyti arba sutrinti į miltelius.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

1. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr. N90: LT/L/19/0819/001

Lyg.imp.Nr. N30: LT/L/19/0819/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

alfuzosin-teva 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Vokietija, arba Merckle GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Vokietija, arba Ayanda Oy, Teollisuustie 16, FI-60100 Seinäjoki, Suomija, arba Oy Medfiles Ltd, Volttikatu 5, FI-70700 Kuopio, Suomija, arba Oy Galena Ltd., Sammonkatu 10, FI-70500 Kuopio, Suomija, arba Scanpharm A/S, Topstykket 12, DK-3460 Birkerød, Danija, arba Artesan Pharma GmbH & Co.KG, Wendlandstrasse 1, DE-29439 Lüchow, Vokietija arba CIT S.R.L., Via Primo Villa 17, IT-20040 Burago de Molgora (MI), Italija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: referencinio vaisto lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Alfuzosin-Teva pailginto atpalaidavimo tabletės

Alfuzozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alfuzosin-Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Alfuzosin-Teva

3. Kaip vartoti Alfuzosin-Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Alfuzosin-Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Alfuzosin-Teva ir kam jis vartojamas

Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Jis vartojamas vidutinių ar sunkių simptomų, sukeltų priešinės liaukos padidėjimo, dar vadinamo gerybine prostatos hiperplazija, gydymui. Padidėjusi priešinė liauka gali sukelti šlapinimosi negalavimus, tokius kaip dažnas ir varginantis šlapinimasis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Alfuzosin-Teva

Alfuzosin-Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija alfuzozinui, kitiems kvinazolinams (pvz., terazosinui, doksazosinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs kenčiate dėl būklės, sukeliančios reikšmingą kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus (ortostatinė hipotenzija);
• jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas (kepenų funkcijos sutrikimas);
• jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių alfa-1 receptorių blokatorių grupei (pvz. tamsulozinas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alfuzosin-Teva:

• jeigu labai sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu Jūs vartojate kitų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo. Tokiu atveju gydytojas reguliariai tikrins, ypač gydymo pradžioje, Jūsų kraujo spaudimą;
• jeigu Jums per pirmąsias kelias valandas po Alfuzosin-Teva vartojimo atsistojus dėl staiga sumažėjusio kraujospūdžio atsiranda galvos svaigimas, silpnumas ar prakaitavimas. Jeigu Jums staiga sumažėja kraujo spaudimas, turite gulėti pakeltomis kojomis gryname ore tol, kol išnyks simptomai. Paprastai šis poveikis būna trumpalaikis ir pasireiškia gydymo pradžioje. Dėl jo nutraukti gydymą dažniausiai nereikia;
• jeigu Jums buvo reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas pavartojus kito vaisto, priklausančio alfa adrenoreceptorių blokatorių grupei. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gydymą pradės mažesne alfuzozino doze ir ją palaipsniui didins;
• jeigu yra ūminis širdies nepakankamumas;
• jeigu Jus kamuoja krūtinės skausmas (krūtinės angina) ir vartojate nitratų, kadangi tai gali didinti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo riziką. Jūs turite pasitarti su gydytoju, ypač jeigu krūtinės skausmas kartojasi arba pasunkėja, ar toliau vartoti Alfuzosin-Teva, ar jo vartojimą nutraukti;
• Jeigu Jums yra nenormalus širdies ritmas, vadinamas QT segmento pailgėjimu (ilgas QT) arba Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti riziką QT segmento pailgėjimu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ši būklė ar vartojate bet kokius vaistus;
• Jeigu esate vyresnis negu 65 metų; senyviems pacientams padidėja žemo kraujospūdžio (hipotenzijos) ir su ja susijusio šalutinio poveikio rizika;
• jeigu Jums numatyta akies operacija dėl kataraktos (akies lęšiuko drumsties), prieš operaciją pasakykite akių gydytojui, jog vartojate ar anksčiau vartojote Alfuzosin-Teva, nes šis vaistas operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurias gali prireikti gydyti, todėl specialistas būna pasiruošęs iš anksto.

Kiti vaistai ir Alfuzosin-Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Alfuzosin-Teva ir kai kurie vaistai gali sąveikauti tarpusavyje. Jiems priklauso:

• kiti vaistiniai preparatai, priklausantys alfa-blokatorių grupei; šių vaistinių preparatų negalima vartoti tuo pačiu metu su Alfuzosin-Teva (žr. „Alfuzosin-Teva vartoti negalima“);
• ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai, vartojami grybelių sukeltai infekcijai gydyti) ir ritonaviras (vaistas, vartojamas ŽIV gydyti);
• kai kurie antibiotikai (klaritromicinas, eritromicinas);
• vaistai, kurių Jūs gaunate prieš operaciją (bendrieji anestetikai). Gali reikšmingai sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu Jums bus atliekama operacija, pasakykite gydytojui, jog vartojate Alfuzosin-Teva.

Alfuzosin-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę reikia gerti tuojau pat po kiekvienos dienos to paties valgymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Alfuzosin-Teva skirtas tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Alfuzosin-Teva pradžioje Jūs galite jausti kvaitulį, svaigimą, silpnumą. Atsisakykite vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti bet kokias pavojingas užduotis, kol paaiškės, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alfuzosin-Teva medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Alfuzosin-Teva

Alfuzosin-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Rekomenduojama paros dozė yra viena pailginto atpalaidavimo tabletė. Išgerkite pirmą tabletę prieš einant gultis. Tabletę išgerkite tuojau pat po to paties valgymo kiekvieną dieną. Ją nurykite visą užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Tabletę traiškyti, kramtyti ar dalyti negalima.

Senyviems pacientams (vyresniems negu 65 metų) dozavimo koreguoti nereikia.

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, įprastinė dozė yra 1 pailginto atpalaidavimo tabletė (10 mg alfuzozino). Išgerkite pirmą tabletę prieš einant gultis.

Alfuzozino veiksmingumas vaikams nuo 2 iki 16 metų amžiaus nebuvo įrodytas, dėl šios priežasties Alfuzosin-Teva netinka vartoti vaikams.

Pavartojus per didelę Alfuzosin-Teva dozę

Jeigu Jūs išgėrėte per daug Alfuzosin-Teva tablečių, gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl Jūs galite pajusti galvos svaigimą ar net nualpti. Jeigu pradedate jausti galvos svaigimą, pasėdėkite ar pagulėkite, kol pagerės savijauta. Jeigu simptomai neišnyksta, kvieskite gydytoją, kadangi kraujospūdžio sumažėjimą gali reikėti gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Alfuzosin-Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, kadangi tai gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą, ypač jeigu kartu vartojate kraujo spaudimą mažinančių vaistų. Kitą tabletę vartokite taip, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Alfuzosin-Teva

Nepertraukite ar nenutraukite Alfuzosin-Teva vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu Jūs norite nutraukti gydymą ar kyla bet kokių kitų klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai (gali pasireikšti 1 iki 10 žmonių):

• Galvos svaigimas/silpnumas, galvos skausmas.
• Virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas, skrandžio skausmas, burnos džiūvimas.
• Silpnumo pojūtis, negalavimas.

Nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Mieguistumas, alpulys, galvos sukimasis (vertigo).
• Regos sutrikimas.
• Greitesnis širdies plakimas, palpitacija (greitesnis už normalų širdies plakimas, kurį pacientas jaučia).
• Staigus kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (ypač pradėjus gydymą per didele doze ar po pertraukos vėl pradėjus vartoti vaisto).
• Veido paraudimas (karščio pojūtis).
• Rinitas.
• Viduriavimas.
• Odos sutrikimai, tokie kaip išbėrimas ar niežulys.
• Veido paraudimas, edema, krūtinės skausmas.

Labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Krūtinės skausmo (krūtinės anginos) pasunkėjimas ar kartojimasis.
• Kvinkės edema (veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas), dilgėlinė.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (neutropenija), dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos, nei įprastai.
• Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (ISRS). Jeigu Jums bus atliekama akių operacija dėl kataraktos (akių lęšiuko padrumstėjimas) ir jei Jūs vartojate ar anksčiau vartojote alfuzoziną procedūros metu gali blogai išsiplėsti vyzdys ir rainelė (spalvotoji apvali akies dalis) gali suglebti. Taip atsitinka tik operacijos metu, todėl svarbu, kad akių gydytojas būtų informuotas, nes gali reikėti operaciją atlikti kitaip (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Sutrikęs širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).
• Pykinimas (vėmimas).
• Kepenų funkcijos problemos: požymiai gali būti odos ar akių baltymo pageltimas.
• Nenormali, dažnai skausminga, užsitęsusi penio erekcija, nesusijusi su seksualine veikla (priapizmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Alfuzosin-Teva

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Alfuzosin-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), povidonas K25 ir magnio stearatas.

Alfuzosin-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, apvalios.

Alfuzosin-Teva tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 30 arba 90 tablečių.

Gamintojas

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

D-89143 Blaubeuren,

Vokietija

arba

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Strasse 3,

DE-89079 Ulm,

Vokietija

arba

Ayanda Oy,

Teollisuustie 16,

FI-60100 Seinäjoki,

Suomija

arba

Oy Medfiles Ltd,

Volttikatu 5,

FI-70700 Kuopio,

Suomija

arba

Oy Galena Ltd.,

Sammonkatu 10,

FI-70500 Kuopio,

Suomija

arba

Scanpharm A/S,

Topstykket 12,

DK-3460 Birkerød,

Danija

arba

Artesan Pharma GmbH & Co.KG,

Wendlandstrasse 1,

DE-29439 Lüchow,

Vokietija

arba

CIT S.R.L.

Via Primo Villa 17,

IT-20040 Burago de Molgora (MI),

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija: ALFUZOSIN-TEVA

Prancūzija: ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé àlibération prolongée

Graikija: Alfuzosin Teva 10mg SR, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Airija: Tevax 10mg Prolonged Release Tablets

Latvija: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosâs darbibas tablets

Lietuva: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Portugalija: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Ispanija: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Jungtinė Karalystė: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: referencinio vaisto lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.