Almagel A

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Almagel A geriamoji suspensija

Aliuminio hidroksidas/magnio hidroksidas/benzokainas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 12 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Almagel A ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Almagel A

3. Kaip vartoti Almagel A

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Almagel A

6. Kita informacija

1. Kas yra Almagel A ir kam jis vartojamas

Almagel A yra antacidinis preparatas, subalansuotas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido gelis. Rekomenduojamomis vienkartinėmis dozėmis vartojams vaistas turi skausmą mažinantį poveikį.

Almagel A vartojamas virškinimo trakto sutrikimų, susijusių su skrandžio rūgšties pertekliumi, tokių kaip rėmuo, rūgšties sukelti skrandžio negalavimai, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, simptominis gydymas 14 metų arba vyresniems paaugliams ir suaugusiems žmonėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Almagel A

Almagel A vartoti negalima:

• • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra fruktozės netoleravimas (nes sudėtyje yra sorbitolio);
  • jeigu sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
  • jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
  • jeigu ligonis serga Alzheimerio liga;
  • jeigu pacientas jaunesnis negu 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Almagel A:

• • jei yra nuolatinis vidurių užkietėjimas, ūminio apendicito simptomų, metabolinė alkalozė, kepenų cirozė, sunkus stazinis širdies nepakankamumas, nėštumo toksikozė, opinis kolitas, divertikuliozė, kolostomija ar ileostomija (pastarųjų trijų pažeidimu atveju gali dažniau sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra), inkstų funkcijos sutrikimas (dažniau galima hipermagnezemija bei apsinuodijimas aliuminiu), lėtinis viduriavimas. Be to, vaistas gali sunkinti hemorojaus sukeltus negalavimus.
  • Pagyvenusiems pacientams gali pasunkėti kaulų ir sąnarių ligos bei Alzheimerio liga.
  • Vaisto vartoti ilgiau negu dvi savaites galima tik prižiūrint gydytojui (jeigu paciento inkstų funkcija sutrikusi, reikia stebėti magnio koncentraciją serume).
  • Almagel A sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
  • Suspensijos sudėtyje yra parahidroksibenzoato darinių, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant uždelstas alergines reakcijas.

Vaisto sudėtyje yra etanolio, dėl kurio pacientams, sergantiems kepenų, smegenų ligomis, epilepsija ir alkoholizmu, bei nėščioms moterims ir jaunesniems nei 14 metų vaikams gali atsirasti pažeidimų. Almagel A nepatariama vartoti kartu su alkoholiu ir maistinėmis rūgštimis (citrinos, acto ir kt.), nes jos neutralizuoja vaistinio preparato vietinį anestezinį poveikį.

• • Tarp Almagel A ir kitokių vaistų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 1–2 valandų pertrauką.
  • Kadangi suspensijos sudėtyje yra šiek tiek benzokaino, jo vartoti ilgiau kaip 10–12 parų nepatariama.
  • Išnykus skausmui ir ūminiams ligos simptomams, toliau reikėtų vartoti ne Almagel A, bet Almagel.
• Prieš vartojant vaistą reikėtų gerai suplakti.

Vaikams

Mažiems vaikams magnio hidroksido vartojimas gali sukelti hipermagnezemiją, ypač jeigu jų inkstų funkcija sutrikusi arba jiems išsivysčiusi dehidratacija.

Kiti vaistai ir Almagel A

Aliuminio oksidai, magnio oksidai ir benzokainas keičia skrandžio rūgštingumą ir gali turėti įtakos kitų kartu vartojamų vaistų absorbcijos greičiui, biologiniam prieinamumui ir koncentracijai kraujo plazmoje bei eliminacijai.

Aliuminio oksidai ir magnio oksidai mažina digoksino, indometacino, salicilatų, chlorpromazino, fenitoino, H2 histamino blokatorių, β-adrenoblokatorių, diflunizalio, izoniazido, tetraciklino antibiotikų, kvinolono preparatų (ciprofloksacino, norfloksacino, ofloksacino, enoksacino, grepofloksacino ir kt.), azitromicino, cefpodoksimo, pivampicilino, rifampicino, netiesioginio poveikio antikoaguliantų, barbitūratų, feksofenadino, dipiridamolio, zalcitabino, tulžies rūgščių (henodeoksicholinės rūgšties, ursodeoksicholinės rūgšties), penicilamino, geležies druskų, ličio preparatų, kvinidino, lansoprazolio, meksiletino, ketokonazolo rezorbciją.

Šių vaistų rezorbcija mažėja dėl susidariusių netirpių junginių ar padidėjusio šarmingumo.

Jei Almagel A vartojama kartu su kai kuriais žarnose tirpstančiais vaistais, sumažėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas (padidėjęs pH) skatina žarnose tirpstančio apvalkalo irimą, todėl vaistai gali stipriau dirginti skrandį ir dvylikapirštę žarną.

Almagel A dėl sudėtyje esančio benzokaino nerekomenduojama skirti kartu su sulfonamidais. Benzokainas yra para-aminobenzoinės rūgšties darinys yra sulfanilamidų antibakterinio poveikio antagonistas.

M-cholinoblokeriai lėtina skrandžio išsituštinimą, todėl stiprina ir ilgina vaisto poveikį.

Almagel A gali keisti kai kurių laboratorinių ir funkcinių tyrimų rezultatus. Pasakykite gydytojui kad vartojate Almagel A prieš atliekant tyrimus.

Magnio hidroksidas gali turėtų įtakos kai kuriems vaistams arba tie vaistai gali turėti įtakos magnio hidroksido veikimui. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs jau vartojate:

• salicilatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėščioms moterims vaistas netinka.

Žindyvėms vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Almagel A gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Almagel A sudėtyje yra sorbitolio (E420)

Kiekvienoje dozėje (5 ml) yra 801,15 mg sorbitolio.

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

Sorbitolis gali sukelti skrandžio ir žarnyno diskomfortą ar lengvą vidurius laisvinantį poveikį.

Almagel A sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje (5 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Almagel A sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), butilo parahidroksibenzoato

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Almagel A sudėtyje yra propilenglikolio (E1520)

Kiekvienoje dozėje (5 ml) yra 327 mg propilenglikolio.

Almagel A sudėtyje yra etanolio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje (5 ml) yra mažiau kaip 100 mg alkoholio (etanolio). 2–3 matavimo šaukštų dozėje yra 196-294 mg etanolio. Toks dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 5-7,5 ml alaus ar 2-3 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

3. Kaip vartoti Almagel A

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Atsižvelgiant į ligos sunkumą, 3–4 kartus per dieną (pusę valandos prieš valgį ir vakare, prieš miegą) reikia gerti po 1–3 pilnus dozavimo šaukštelius (1 šaukštelyje yra 5 ml preparato). Jei yra dvylikapirštės žarnos opa ir kai kurių formų skrandžio opa (prievarčio opa), Almagel A galima gerti tarp valgymų.

Prieš vaistų, dirginančių virškinimo traktą, vartojimą profilaktikai reikia išgerti 1–2 pilnus dozavimo šaukštelius Almagel A.

Vaisto rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 12 parų.

Jei inkstų funkcija sutrikusi, atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį, suspensijos reikėtų gerti rečiau arba mažesnę dozę.

Išnykus skausmui ir ūminiams ligos simptomams, toliau reikėtų vartoti ne Almagel A, bet Almagel.

Ką daryti pavartojus per didelę Almagel A dozę?

Duomenų apie Almagel A perdozavimą nėra, todėl ir specialios informacijos, kaip gydyti apsinuodijimą, nepateikta. Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Almagel A

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Almagel A

Gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Encefalopatija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Gali pasireikšti pilvo skausmas, šio poveikio dažnis nežinomas.

Vidurių užkietėjimas, kuris sumažinus dozę išnyksta.

Pasireiškė pavieniai pykinimo, vėmimo, skrandžio spazmų, neįprasto skonio burnoje atvejai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Osteomaliacija, osteoporozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nefrokalcinozė, inkstų funkcijos sutrikimai.

Medžiagų apykaitos sutrikimai

Labai retais atvejais gali pasireikšti hipermagnezemija. Nustatyta po ilgalaikio vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Hiperaliuminemija, methemoglobinemija, hipofosfatemija, hipokalcemija, hiperkalciurija.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, ilgalaikis vaisto vartojimas gali sukelti troškulį, kraujospūdžio sumažėjimą, hiporefleksiją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Almagel A

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pradėtos vartoti suspensijos, laikomos nurodytomis sąlygomis, tinkamumo laikas yra 3 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Almagel A sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas ir benzokainas. Viename matavimo šaukšte (5 ml geriamosios suspensijos) yra 340 mg aliuminio hidroksido (aliuminio hidroksido gelio pavidalu, tai atitinka 218 mg aliuminio oksido), 109 mg magnio hidroksido (magnio hidroksido pastos pavidalu, tai atitinka 75 mg magnio oksido) ir 109 mg benzokaino.
• Pagalbinės medžiagos: vandenilio peroksido 30 % tirpalas, sorbitolis (E420), sacharino natrio druska, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), butilo parahidroksibenzoatas, propilenglikolis, makrogolis 4000, citrinų eterinis aliejus, etanolis, išgrynintas vanduo.

Almagel A išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos spalvos suspensija, laikymo metu paviršiuje nusistovi skysčio sluoksnis, homogeniškumas atsistato stipriai pakračius buteliuką.

Rudo III tipo stiklo arba rudo PET (polietileno tereftalato) buteliukas su baltu užsukamu plastikiniu dangteliu. Buteliuke yra 170 ml suspensijos.

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir plastikinis 5 ml matavimo šaukštas.

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Balkanpharma- Troyan AD

1, Krayrechna Str., 5600, Troyan

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.