Alneta

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Alneta 5 mg tabletės

Alneta 10 mg tabletės

amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alneta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Alneta

3. Kaip vartoti Alneta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Alneta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Alneta ir kam jis vartojamas

Alneta sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino, kuri priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Alneta vartojama didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir tam tikro tipo krūtinės skausmui (vadinamajai krūtinės anginai, įskaitant retą jos formą, vadinamą Princmetalo (Prinzmetal) arba variantine krūtinės angina) gydyti.

Šis vaistas plečia pacientų, kurių kraujospūdis padidėjęs, kraujagysles, todėl kraujo tekėjimas jomis palengvėja. Alneta gerina krūtinės angina sergančiųjų ligonių širdies raumens aprūpinimą krauju, todėl į širdies raumenį patenka daugiau deguonies ir neatsiranda krūtinės skausmo.

Šis vaistas krūtinės anginos sukeliamo skausmo greitai nenumalšina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Alneta

Alneta vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui. Alergija gali pasireikšti odos niežuliu, paraudimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;

- jeigu yra labai mažas kraujospūdis (sunki hipotenzija);

- jeigu yra aortos vožtuvo susiaurėjimas (aortos stenozė), ar ištikus kardiogeniniam šokui (būklei, kuriai esant, širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);

- jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po ūminio širdies priepuolio.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alneta.

Pasakykite gydytojui, jei yra ar anksčiau buvo bet kuri paminėta būklė.

• Neseniai ištikęs širdies priepuolis.
• Širdies nepakankamumas.
• Labai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzinė krizė).
• Kepenų liga.
• Esate senyvo amžiaus ir Jums būtina didinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Alneta poveikis jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirtas. 6‑17 metų vaikams ir paaugliams Alneta galima gydyti tik hipertenziją (žr. 3 skyrių). Daugiau informacijos teiraukitės gydytojo.

Kiti vaistai ir Alneta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Alneta gali veikti kitus vaistus arba kiti vaistai gali veikti Alneta. Tokie vaistai yra, pavyzdžiui:

• ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai);
• ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, kurie vartojami ŽIV sukeltai ligai gydyti);
• rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai gydyti bakterijų sukeltoms infekcijoms);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai;
• verapamilis, diltiazemas (vaistai širdies ligoms gydyti);
• dantrolenas (jo infuzuojama sunkių kūno temperatūros sutrikimų atveju);
• takrolimuzas, sirolimuzas, temsirolimuzas ir everolimuzas (vaistai, vartojami imuninės sistemos veikimui pakeisti);
• simvastatinas (vaistas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas).

Alneta gali dar labiau mažinti kraujospūdį tuo atveju, jeigu jau vartojate kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.

Alneta vartojimas su maistu ir gėrimais

Alneta gydomi žmonės negali valgyti greipfrutų ir gerti jų sulčių, kadangi minėti produktai gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir todėl kraujospūdį mažinantis Alneta poveikis gali neprognozuojamai sustiprėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Amlodipino saugumas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti gydytojui prieš vartodama Alneta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alneta gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant tabletes pasireiškia pykinimas, svaigulys, nuovargis ar galvos skausmas, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Alneta sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reišmės.

3. Kaip vartoti Alneta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė Alneta dozė yra 5 mg kartą per parą. Dozė gali būti padidinta iki kartą per parą vartojamos 10 mg dozės.

Šį vaistą galima vartoti prieš valgį ar gėrimą arba po valgio ar gėrimo. Alneta reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu, užgeriant vandeniu. Vartojant Alneta, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

6‑17 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama įprastinė pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 5 mg. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Labai svarbu tabletes vartoti nuolat. Nelaukite, kad tabletės baigtųsi prieš apsilankant pas gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Alneta dozę

Išgėrus per daug tablečių, gali pernelyg ir net pavojingai sumažėti kraujospūdis. Galite justi svaigulį, apsvaigimą, silpnumą arba apalpti. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti šokas. Oda gali tapti šalta, prakaituota ir Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu išgėrėte per daug Alneta tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (išsivystyti plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24–48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Pamiršus pavartoti Alneta

Nesijaudinkite. Jeigu pamiršote išgerti tabletę, praleiskite šią dozę. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Alneta

Kiek laiko vartoti šio vaisto, nurodys gydytojas. Jei gydymą nutrauksite nepasitarę su juo, Jūsų būklė gali vėl pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei po vaisto pavartojimo atsiranda bet kuris išvardytas labai retas sunkus šalutinis poveikis.

• Staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Akių vokų, veido ar lūpų patinimas.
• Liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas.
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslių atsiradimą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), arba kitos alerginės reakcijos.
• Širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas.
• Kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

Toliau išvardytas dažnas šalutinis poveikis. Jie jis pradeda kelti problemų ar trunka ilgiau kaip savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Skysčių susilaikymas organizme (edema).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje).
• Palpitacija (širdies plakimo pojūtis), veido ir kaklo paraudimas.
• Pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas).
• Žarnyno funkcijos pokyčiai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas.
• Nuovargis, silpnumas.
• Regos sutrikimas, dvejinimasis akyse.
• Kulkšnių patinimas.
• Raumenų mėšlungis.

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Nuotaikos pokytis, nerimas, depresija, nemiga.
• Drebulys, nenormalus skonio pokytis, alpulys.
• Tirpulys arba dilgčiojimo pojūtis galūnėse, skausmo jutimo išnykimas.
• Spengimas ausyse.
• Mažas kraujospūdis.
• Nosies gleivinės uždegimo (rinito) sukeltas čiaudulys ar nosies bėgimas.
• Kosulys.
• Burnos džiūvimas, vėmimas.
• Plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas, odos niežulys, raudonos odos dėmės, odos spalvos pokytis.
• Šlapinimosi sutrikimas, padidėjęs poreikis šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas.
• Nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams.
• Skausmas, bloga savijauta.
• Sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros skausmas.
• Kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sumišimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius, kuris gali sukelti neįprastą kraujosruvų (mėlynių) atsiradimą ar kraujavimą (raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas).
• Per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
• Nervų sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, dilgčiojimą ar tirpulį.
• Dantenų patinimas.
• Pilvo pūtimas (gastritas).
• Nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kuris gali atsispindėti kai kuriuose laboratoriniuose tyrimuose.
• Raumenų tempimo padidėjimas.
• Kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu.
• Padidėjęs jautrumas šviesai.
• Sutrikimas, pasireiškiantis stinguliu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Drebėjimas, nelanksti, sustingusi laikysena, veidas kaip kaukė, lėti judesiai ir kojų vilkimas, nesubalansuotas ėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Alneta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Alneta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra amlodipinas.

Alneta 5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Alneta 10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas (E470b).

Žr. 2 skyrių „Alneta sudėtyje yra natrio“.

Alneta išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg:

Tabletės yra baltos, apvalios (8,0 mm skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

10 mg:

Tabletės yra baltos, apvalios (10,5 mm skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Kartono dėžutėje yra 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/