Aloper

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aloper 2 mg/125 mg tabletės

loperamido hidrochloridas ir simetikonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aloper ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aloper

3. Kaip vartoti Aloper

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aloper

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aloper ir kam jis vartojamas

Aloper vartojama ūminio viduriavimo, lydimo padidėjusio dujų kaupimosi virškinimo trakte, pilvo pūtimo ar spazmų, simptominiam gydymui.

Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aloper

Aloper vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vaikams ir paaugliams iki 12 metų;
• jeigu sergate ūmine dizenterija, kuriai yra būdingas karščiavimas ir kraujas išmatose;
• jeigu sergate ūminiu opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimu su išopėjimais);
• pradėjus viduriuoti vartojant antibiotikų ar nustojus jų vartoti (antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas).
• jeigu sergate bakterinės kilmės enterokolitu, sukeltu bakterijų, įskaitant Shigella, Salmonella, Campylobacter;
• jeigu Jums draudžiama slopinti žarnų peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (žarnų nepraeinamumas, megacolon ar toksinė megacolon) išsivystymo rizikos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloper.

Jei ūminio viduriavimo metu, per 48 valandas kliniškai nestebimas pagerėjimas, Aloper vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nors ir nėra duomenų apie Aloper savybes pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tokie pacientai turi atsargiai vartoti Aloper. Jeigu šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda toksinio poveikio centrinei nervų sistemai.

Jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas prieš vartodami Aloper pasitarkite su gydytoju.

Viduriavimo gydymas Aloper yra tik simptominis. Kai tik galima nustatyti ligą sukėlusią priežastį, turi būti paskirtas specifinis gydymas, jeigu jo reikia.

Viduriuojantiems pacientams gali atsirasti skysčio ir elektrolitų trūkumas. Tokiais atvejais svarbiausia priemonė pakankamas skysčio vartojimas ir elektrolitų pakeičiamojo gydymo taikymas.

ŽIV sergantys pacientai, dėl viduriavimo vartojantys loperamido, gydymą juo turi nutraukti, vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai, ir kreiptis į gydytoją.

Šio vaisto negalima vartoti kita nei numatyta paskirtimi (žr. 1 skyrių) ir vartoti didesnio nei rekomenduojama jo kiekio (žr. 3 skyrių). Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų

simptomai – pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido (veikliosios Aloper medžiagos).

Kiti vaistai ir Aloper

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:

• chinidino (širdies ritmo sutrikimui gydyti);
• ritonaviro (vaisto nuo virusų, pvz., ŽIV);
• itrakonazolo, ketokonazolo (priešgrybelinių vaistų);
• gemfibrozilio (cholesterolio kiekiui mažinti);
• geriamojo desmopresino (vaisto nuo pernelyg gausaus šlapinimosi).

Manoma, kad vaistai, pasižymintys panašiomis farmakologinėmis savybėmis, gali sustiprinti loperamido poveikį, o vaistai, kurie greitina žarnyno peristaltiką, gali susilpninti loperamido poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Moterims nėštumo laikotarpiu, ypač pirmus tris mėnesius, gydytojas gali paskirti Aloper tik nustatęs, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.

Žindymo laikotarpis

Maži loperamido kiekiai gali patekti į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims vartoti Aloper nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viduriavimą gydant Aloper įtakos gali turėti atsiradęs nuovargis, svaigulys arba mieguistumas, todėl reikalingas atsargumas vairuojant ar valdant mechanizmus.

Aloper sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Aloper

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė iš pradžių yra dvi tabletes, vėliau po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis - po vieną tabletę.

Paros dozė – ne daugiau kaip 4 tabletės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Pradėjus ūmiai viduriuoti ir po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis, reikia gerti po vieną Aloper tabletę.

Paros dozė – ne daugiau kaip 4 tabletės.

Vaikai ir paaugliai iki 12 metų

Aloper vaikams ir paaugliams iki 12 metų amžiaus vartoti negalima.

Senyvo amžiaus pacientams

Tokio amžiaus pacientams Aloper dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Aloper dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Aloper turi vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia nuryti nesukramtytas užsigeriant stikline skysčio (pvz., vandens).

Jei ūminio viduriavimo metu pradėjus gydyti Aloper sveikata nepagerėja per 48 valandas, reikia nustoti vartoti vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę Aloper dozę

Vaisto perdozavus (įskaitant ir santykinį perdozavimą, t. y. jei kepenų funkcija yra nepakankama), gali pasireikšti centrinės nervų sistemos funkcijos slopinimas (paciento nejudrumas ir nekalbumas, koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, akies vyzdžio susiaurėjimas, raumenų tonuso padidėjimas, kvėpavimo slopinimas), susilaikyti šlapimas, prasidėti žarnų nepraeinamumas.

Vaikų centrinę nervų sistemą vaistas veikia stipriau negu suaugusių žmonių.

Jeigu pavartojote per daug Aloper, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę. Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėti sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų

stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas.

Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai stipriau reaguoja į didelį Aloper kiekį. Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Atsiradus perdozavimo požymių, būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Aloper

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Aloper

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė vienas iš šių požymių:

• šlapimo susilaikymas;
• pilvo skausmas;
• sunkus vidurių užkietėjimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• pykinimas;
• skonio pokyčiai;

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• mieguistumas;
• svaigulys;
• pilvo skausmas;
• pilvo pūtimas;
• vidurių užkietėjimas;
• vėmimas;
• virškinimo sutrikimas;
• burnos džiūvimas
• išbėrimas;
• silpnumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaktinį šoką;
• sąmonės sutrikimai;
• pusiausvyros sutrikimai;
• arterinio kraujo spaudimo padidėjimas;
• vyzdžių susiaurėjimas;
• žarnų nepraeinamumas;
• pūslinis odos išbėrimas (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą);
• dilgėlinė;
• niežulys;
• šlapimo susilaikymas;
• nuovargis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Viršutinės pilvo dalies skausmas, į nugarą plintantis pilvo skausmas, pilvo skausmingumas prisilietus, karščiavimas, padažnėjęs pulsas, pykinimas, vėmimas, kurie gali būti kasos uždegimo (ūminio pankreatito) simptomai.

Jeigu pasireiškė bent viena iš šių nepageidaujamų reakcijų, nebevartokite vaisto ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aloper

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aloper sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra loperamido hidrochloridas ir simetikonas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido ir simetikono, apskaičiuoto kaip 125 mg dimetikono.
2. Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, povidonas K30, bevandenis kalcio fosfatas, manitolis, magnio stearatas.

Aloper išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar balkšvos spalvos, 8 – 17,4  mm ilgio ir 6,5 – 7 mm pločio kapsulės formos tabletės su vienoje pusėje įspaustu užrašu „LO-SI“ ir kitoje pusėje abipus vagelės „2“ ir „125“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

PVC/ACLAR –aliuminio arba PVC/PVdC – aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

Laboratorios Alcala Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

Alcala de Henares

28802 Madrid

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-09.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.