Alotendin

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Alotendin 5 mg/5 mg tabletės

Alotendin 5 mg/10 mg tabletės

Alotendin 10 mg/5 mg tabletės

Alotendin 10 mg/10 mg tabletės

bizoprololio fumaratas / amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alotendin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Alotendin

3. Kaip vartoti Alotendin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Alotendin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Alotendin ir kam jis vartojamas

Alotendin yra skirtas pakeičiamajam aukšto arterinio kraujospūdžio gydymui tiems pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama tuo pačiu metu vartojant bizoprololio ir amlodipino atskirų tablečių dozes, kurios atitinka šio vaisto sudėtį.

1. Kas žinotina prieš vartojant Alotendin

Alotendin vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija amlodipinui arba bizoprololiui, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• • jeigu Jums yra pavojingai susiaurėjęs kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio spindis (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė);
  • jeigu sergate ūminiu širdies nepakankamumu, nestabiliu širdies nepakankamumu po ūminio miokardo infarkto ar pasunkėjusiu širdies nepakankamumu, dėl kurio reikia į veną leisti vaistus, didinančius širdies susitraukimo jėgą;
  • jeigu yra šokas dėl sutrikusios širdies funkcijos (tokiais atvejais kraujospūdis būna nepaprastai žemas ir kraujo apytaka beveik sustojusi);
  • jeigu sergate širdies liga, kuriai būdingas labai lėtas širdies plakimas ar neritmiškas širdies susitraukimas (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinoatrialinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas);
  • jeigu yra simptomus sukeliantis retas širdies plakimas;
  • simptomus sukeliančio žemo kraujospūdžio atveju;
  • sunkios astmos atveju;
  • sunkių galūnių kraujotakos sutrikimų atveju, pvz., jei yra Reino (Raynaud) sindromas, kuris apibūdinamas rankų ir kojų pirštų tirpimu, sustingimu, spalvos pakitimu po šalčio poveikio;
  • negydomos feochromocitomos atveju (retas antinksčių šerdinės dalies auglys);
  • esant metabolizmo sutrikimui, kai kraujo pH tampa rūgštinis.

Jeigu manote, kad sergate bent viena iš šių prieš tai minėtų ligų, klauskite gydytojo, ar galite vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Alotendin.

Esant šioms būklėms Alotendin reikia vartoti atsargiai. Taigi praneškite gydytojui, jeigu bent viena iš toliau išvardytų būklių Jūs esate susijęs:

• senyvas amžius;
• širdies nepakankamumas;
• diabetas, kai labai kinta cukraus kiekis kraujyje;
• griežtas badavimas arba griežta dieta;
• kartu vartojami antialerginiai (desensibilizuojantys) vaistai (pvz., tam, kad apsaugotų nuo alerginės slogos), kadangi Alotendin gali didinti alerginės reakcijos pasireiškimo riziką arba tokia reakcija gali būti sunkesnė;
• lengvas elektrinės širdies ritmo reguliavimo sistemos sutrikimas (I laipsnio atrioventrikulinė blokada);
• tam tikros ligos, pvz., širdies ritmo sutrikimas ar kraujagyslių raumenų spazmas, dėl kurių gali pasireikšti vainikinių arterijų perfuzijos sutrikimas (Princmetalo (Prinzmetal) angina);
• ne tokie sunkūs galūnių kraujotakos sutrikimai;
• esamas ar buvęs odos išbėrimas su pleiskanojimu (psoriazė);
• hipertirozė;
• kepenų ar inkstų liga;
• gydomos feochromocitomos atveju (retos antinksčių šerdinės dalies vėžio atveju);
• ne tokios sunkios plaučių ligos, pvz., bronchinė astma ar kita lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• jeigu Jums bus sukeliama anestezija (pvz., dėl operacijos), nes bizoprololis gali keisti Jūsų reakciją į anesteziją.

Jeigu Jums pasireiškia bent viena prieš tai minėtų būklių, Jūsų gydytojas gali taikyti specialią priežiūrą (pvz., papildomą farmakologinį gydymą).

Vaikams ir paaugliams

Ar saugu ir efektyvu Alotendin vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nenustatyta.

Kiti vaistai ir Alotendin

Vaisto gydomieji ir šalutiniai poveikiai gali būti paremti kitais kartu vartojamais vaistais.

Tarpusavio sąveika gali pasireikšti, net jeigu kitas vaistas vartojamas tik trumpą laiką.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Su Alotendin kartu vartoti nerekomenduojama šių vaistų:

• verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatorių (aukšto kraujospūdžio ligai ir lėtinei stabiliai krūtinės anginai gydyti).
• Klonidinas, metildopa, moksonidinas, rilmenidinas (taip vadinami centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai: nenutraukite šių vaistų vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Su Alotendin kartu vartoti galima šiuos vaistus tik tam tikromis aplinkybėmis, atsargiai ir prižiūrint medicinos specialistui:

• Felodipino, nifedipino (taip vadinamų dihidropiridino tipo kalcio antagonistų, gydyti aukštą kraujospūdį arba krūtinės anginą).
• Chinidinas, dizopiramidas, lidokainas, fenitoinas, flekainidas, propafenonas, amjodaronas (tam tikri širdies ritmą reguliuojantys preparatai; šie vaistai vartojami nereguliariam ir sutrikusiam širdies ritmui gydyti).
• Vietiškai vartojami beta adrenoblokatorių preparatai (pvz., akių lašai glaukomai gydyti).
• Parasimpatomimetikai (lygiųjų raumenų funkcijai gerinti sergant skrandžio, žarnyno, tulžies pūslės ligomis ir glaukoma).
• Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai.
• Migdomieji, nuskausminamieji vaistai.
• Širdį veikiantys glikozidai (rusmenės), vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti.
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Šie vaistai gali būti vartojami sąnarių uždegimui, skausmui ar artritui gydyti.
• Izoprenalinas, dobutaminas, norepinefrinas, epinefrinas (taip vadinami simpatomimetikai vartojami skubios pagalbos atveju, sunkiam kraujotakos sutrikimui gydyti).
• Bet kurie kiti vaistai, mažinantys arterinį kraujospūdį dėl savo gydomojo ar šalutinio poveikio (pvz.: antihipertenziniai vaistai, tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazinai).
• Dantrolenas (infuzijos sunkių kūno temperatūros sutrikimų atveju).
• Takrolimuzas, sirolimuzas, temsirolimuzas ir everolimuzas (skirtas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti).
• Simvastatinas (cholesterolio koncentraciją mažinantis vaistas).
• Ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas).

Vaistai, su kuriais vartoti Alotendin galima tik Jūsų gydytojui apsvarsčius

• Meflokvinas, vartojamas maliarijai gydyti ar jos profilaktikai.
• Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (išskyrus MAO-B inhibitorius) vartojami depresijai gydyti.
• Vaistai, turintys poveikį amlodipino ar bizoprololio metabolizmui, pvz.:
• ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai),
• rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai),
• ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (skirtas ŽIV infekcijoms gydyti),
• jonažolė (skirtas depresijai gydyti).
• Ergotamino derivatai (ginekologinės kilmės kraujavimams stabdyti).

Alotendin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alotendin vartojantiems žmonėms negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentracijas kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Alotendin poveikis.

Alkoholis gali didinti vaisto arterinį kraujospūdį mažinantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Atsižvelgiant į tai, kad nėra pakankamai klinikinės patirties, susijusios su nėščiomis moterimis, jis gali būti vartojamas tik po gydytojo atidaus rizikos ir naudos santykio individualiai kiekvienai pacientei apsvarstymo. Nėštumo metu vartojimo atveju būtina atidžiai stebėti vaisiaus ir naujagimio būklę.

Žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Alotendin vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alotendin gali turėti įtakos minėtiems gebėjimams, sukeldamos svaigulį, galvos skausmą, nuovargį, ar pykinimą – ypač gydymo pradžioje ar keičiant gydymą, ir tuomet, kai vartojate alkoholį – todėl gydytojas nusprendžia kiekvienam pacientui individualiai, kokias dozes vartojant, galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Alotendin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Alotendin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra: viena paskirto stiprumo tabletė. Sergant lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų ligomis, paprastai dozės keisti nereikia.

Sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis, dozė gali būti keičiama.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia, nors atsargumo priemonių reikia imtis didinant dozę.

Vartojimo metodas

Alotendin tabletė turi būti geriama ryte, valgant arba nevalgius, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio ir jos nekramtant. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Jeigu manote, kad Alotendin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Alotendin dozę?

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Jeigu suvartojote daugiau Alotendin negu turėjote, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Alotendin

Kuo greičiau išgerkite pamirštą dozę. Jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nes Jūs nekompensuosite praleistos dozės, o rizikuosite perdozuoti vaisto.

Nustojus vartoti Alotendin

Nenustokite vartoti šio vaisto staigiai ar keisti rekomenduojamos dozės prieš tai nepasitarus su gydytoju, nes tokiais atvejais laikinai gali pablogėti širdies nepakankamumas. Staigiai negalima nutraukti gydymo, ypač tiems pacientams, kurie serga koronarine širdies liga. Jeigu būtina nutraukti gydymą, dozė turi būti mažinama pamažu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos

paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-

Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos (labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

• Ūmus odos ar gleivinių uždegimas įskaitant akių vokų, lūpų, sąnarių, ryklės, liežuvio patinimas (angioneurozinė edema)
• Širdies priepuolis (labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių), infarktas (nenormalus širdies plakimas) (nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Kasos uždegimas, kuris gali sukelti labai stiprų pilvo ir nugaros skausmą, kartu su kuriuo būna labai bloga savijauta (labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Kiti šalutiniai poveikiai:

Praneškite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių šalutinių poveikių pasireiškia sunkiai arba trunka ilgiau nei kelias dienas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Edema (skysčių susilaikymas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje), regos sutrikimai (įskaitant dvejinimąsi akyse), stiprus širdies plakimas, veido paraudimas, dusulys, pilvo skausmas, kulkšnių patinimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, jėgų nebuvimas, galūnių nušalimo ir tirpimo pojūtis, virškinimo trakto sutrikimai tokie kaip pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, žarnyno funkcijos pokyčiai (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Nemiga, nuotaikų kaita (įskaitant nerimą), depresija, miego sutrikimai, laikinas sąmonės netekimas (sinkopė), odos jautrumo sumažėjimas, skruzdžių bėgiojimo pojūtis ar kitų nesamų dirgiklių jutimas, skonio pakitimas (disgeuzija), drebulys, spengimas ausyse, hipotenzija, kosulys, rinitas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, plikimas, nedideli kraujavimai odoje ir gleivinėje (purpura), odos spalvos pakitimas, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, bėrimas, egzantema, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, padažnėjęs šlapinimasis, šlapinimosi sutrikimai, naktinis šlapinimasis, impotencija, krūtų padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, skausmas, negalavimas, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas, širdies laidumo sutrikimai, esamo širdies nepakankamumo pablogėjimas, lėtas širdies ritmas (bradikardija), bronchospazmas pacientams, sergantiems bronchine astma ar sirgusiems obstrukcine plaučių liga, raumenų silpnumas, išsekimas*.

* Šis simptomas ypač pasireiškia gydymo pradžioje. Simptomas paprastai yra lengvas ir dažnai išnyksta per 1–2 savaites.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Minčių susipainiojimas, padidėjęs trigliceridų kiekis, košmariški sapnai, iliuzinis jutimas (nenormalus pojūtis, kai nėra dirgiklio, panašus į tikrą pojūtį ir atrodo realus (haliucinacijos), sumažėjęs ašarų išsiskyrimas (tai reikia apsvarstyti, jei Jūs nešiojate kontaktinius lęšius), klausos pažeidimai, alerginė sloga, hepatitas, padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, veido paraudimas, bėrimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, hipertonija, periferinė neuropatija, fragmentinis mažų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), skrandžio uždegimas, dantenų hiperplazija, gelta, sunkus odos ir gleivinių uždegimas su raudonomis pūslelėmis (daugiaformė eritema), , išplitusi eritema ir odos pleiskanojimas (eksfoliacinis dermatitas), jautrumas saulės šviesai, konjunktyvitas, vaistai, turintys panašų veikimo mechanizmą, kaip bizoprololis (šio vaisto veiklioji medžiaga), gali sukelti ar pabloginti psoriazę (lėtinę odos ligą, kuriai būdinga niežtintys žvyniški paraudę bėrimai) arba gali sukelti į psoriazę panašų odos sutrikimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Drebulys, sustingusi kūno poza, sustingusi veido išraiška, lėti judesiai ir kojų vilkimas, pusiausvyros praradimas einant.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Alotendin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomus gedimo požymius (spalvos pakitimą), šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Alotendin sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra:

Alotendin 5 mg/5 mg tabletės: 5 mg bizoprololio fumarato ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Alotendin 5 mg/10 mg tabletės: 5 mg bizoprololio fumarato ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Alotendin 10 mg/5 mg tabletės: 10 mg bizoprololio fumarato ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Alotendin 10 mg/10 mg tabletės: 10 mg bizoprololio fumarato ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė.

Alotendin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alotendin tiekiamas po 28, 30, 56, ar 90 tablečių OPA/Al/PVC//Al lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapest

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapest

Vengrija

arba

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.