Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Alprazolam Orion 0,5 mg tabletės
Alprazolam Orion 1 mg tabletės
Alprazolamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Alprazolam Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alprazolam Orion
3. Kaip vartoti Alprazolam Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alprazolam Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Alprazolam Orion ir kam jis vartojamas
Šio vaisto veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Alprazolamas veikia centrinę nervų sistemą, mažindamas nerimą. Be to, jis turi mieguistumą sukeliantį, raminantį ir raumenis atpalaiduojantį poveikį.
Alprazolam Orion vartojamas gydyti:
Alprazolamas skiriamas vartoti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, riboja veiklą arba labai vargina pacientą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Alprazolam Orion
Alprazolam Orion vartoti negalima
- jeigu yra alergija alprazolamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums diagnozuota liga, dėl kurios silpnėja raumenys (generalizuota miastenija);
- jeigu pasireiškia sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
- jeigu Jums būna pasikartojantis, ilgalaikis kvėpavimo sustojimas miego metu (miego apnėja);
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alprazolam Orion:
- jeigu pastebėjote, kad po kelių savaičių vaisto vartojimo tablečių poveikis susilpnėjo (pasireiškė tolerancija vaistui);
- jeigu nerimaujate dėl alprazolamo sukeltos fizinės ar psichinės priklausomybės. Jeigu nesinori nutraukti gydymo, gali būti atsiradusi psichinė priklausomybė šiam vaistui. Jeigu pasireiškė fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 3 skyriuje skyrelį „Nustojus vartoti Alprazolam Orion“). Kuo didesnė dozė vartojama arba kuo ilgiau vartojamas vaistas, tuo priklausomybės rizika yra didesnė. Rizika didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, narkotikais arba vaistais. Dėl to gydyti reikia kiek galima trumpiau;
- jeigu anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu, narkotikais arba vaistais;
- jeigu pasireiškia atminties sutrikimas. Atminties paprastai netenkama kelioms valandoms po vaisto pavartojimo;
- jeigu pasireiškė netikėtos reakcijos, pavyzdžiui, neramumas, susijaudinimas, dirglumas, pykčio priepuoliai, košmarai, nemigos pasunkėjimas, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys, staigus minčių susipainiojimas (kliedesiai) ir kiti elgesio sutrikimai. Tokių netikėtų reakcijų dažniau gali pasireikšti vaikams ir senyviems pacientams;
- jeigu sergate lėtine plaučių liga;
- jeigu kartu vartojate alkoholio ir sedaciją sukeliančių vaistų;
- jeigu sergate sunkia depresija (savižudybės rizika);
- jeigu Jums diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu Jums diagnozuota kokia nors psichikos liga;
- jeigu sergate tam tikro tipo glaukoma.
Jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija
Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Alprazolam Orion.
Vaikams ir paaugliams
Jeigu esate jaunesni kaip 18 metų, pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto saugumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neįrodytas.
Senyviems pacientams
Benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus senyviems žmonėms būtina vartoti atsargiai, kadangi yra stipraus slopinimo ir (arba) raumenų silpnumo atsiradimo rizika, galinti sukelti griuvimus, kurie šiai pacientų grupei gali sukelti sunkių pasekmių.
Kiti vaistai ir Alprazolam Orion
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įskaitant įsigytus su receptu arba be recepto, taip pat vaistažolių ir natūralius preparatus. Nepamirškite paminėti apie bet kokius neseniai vartotus vaistus.
Kai kurie vaistai, vartojami kartu su alprazolamu, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Jeigu kartu vartojate tam tikrų kitų vaistų, gali keistis gydymo veiksmingumas. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali pakeisti vaistą arba jo dozavimą.
Tokie yra išvardyti vaistai, pvz.,:
Vaistai, kurie sustiprina alprazolamo sukeliamą sedaciją
Vaistai, kurie sustiprina alprazolamo veikimą, nes silpnina jo savybes kepenyse
Vaistai, kurie susilpnina alprazolamo veikimą, nes greitina jo savybių mažėjimą kepenyse
Alprazolamas gali sustiprinti išvardytų vaistų poveikį
Alkoholis sustiprina alprazolamo sukeliamą sedaciją.
Kartu vartojant Alprazolam Orion ir opioidų (stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų pakeičiamajam gydymui ir kai kurių vaistų nuo kosulio), gali padidėti apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos rizika, gali kilti pavojus gyvybei. Dėl minėtos rizikos toks kombinuotasis gydymas gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos.
Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė kartu vartoti Alprazolam Orion ir opioidų, jis nurodys kombinuoto gydymo vaistų dozių ir vartojimo trukmės ribas.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų apie paminėtus požymius ir simptomus. Jeigu pasireikš tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Kai kitą kartą lankysitės pas gydytoją, nepamirškite jam arba jai pasakyti, kad vartojate Alprazolam Orion.
Alprazolam Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Išgerkite tabletę užgerdami stikline vandens arba kitokio gėrimo.
Alkoholis
Vartodami Alprazolam Orion tabletes, visiškai negerkite alkoholio. Alkoholis didina raminamąjį alprazolamo poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Alprazolam Orion nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas.
Alprazolamo vartojimo nėščioms moterims patirties neužtenka. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Alprazolam Orion vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina. Tyrimų su žmonėmis rezultatai parodė, kad alprazolamas gali būti žalingas vaisiui. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl galimybės nutraukti gydymą. Jeigu vartojate Alprazolam Orion iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Vartojant šį vaistą, žindyti negalima. Vaistas gali pakenkti krūtimi maitinamam kūdikiui.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl mieguistumą sukeliančio, raumenis atpalaiduojančio ir raminamojo poveikio alprazolamas gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir užsiimti kita veikla, kuriai atlikti būtinas budrumas, ypač gydymo pradžioje ir nepakankamai miegant. Todėl gydymo Alprazolam Orion metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Alprazolam Orion sudėtyje yra laktozės
Vienoje Alprazolam Orion tabletėje yra laktozės: 85,5 mg (0,5 mg tabletėse) ar 171 mg (1 mg tabletėse). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Alprazolam Orion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dažnai gydymo pradžioje reikia vartoti mažą vaisto dozę, kuri prireikus vėliau palaipsniui padidinama. Dozės keisti negalima, pasitarkite su gydytoju apie gydymo Alprazolam Orion nutraukimą. Rekomenduojama, kad gydymą skirtų, stebėtų ir nutrauktų tas pats gydytojas. Į Alprazolam Orion panašių vaistų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Rizika didėja, didėjant vaisto dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei bei yra didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, narkotikais ar vaistais. Neduokite vartoti šio vaisto kitiems žmonėms.
Panikos sutrikimai
Įprasta pradinė dozė yra nuo 0,5 iki 1 mg prieš miegą. Gydomoji dozė (mažiausia dozė, kuri sukelia pageidaujamą poveikį) dažniausiai yra ne didesnė kaip 6 mg per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris ar keturis kartus. Mažesnės pradinės ir gydomosios dozės rekomenduojamos senyviems pacientams, pacientams, kurie yra jautrūs šio vaisto poveikiui ir pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumas. Mažesnės nei 0,5 mg Alprazolam Orion dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 0,25 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo alprazolamo vaistą. Didžiausia dozė yra 4,5 mg per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris kartus.
Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo pradžios, gydytojas iš naujo įvertins gydymo šiuo vaistu būtinybę ir vaisto tinkamumą.
Nerimas
Įprasta pradinė dozė yra nuo 0,25 iki 0,5 mg tris kartus per parą. Gydomoji dozė įprastai yra nuo 0,5 iki 3 mg per parą, kurią reikia suvartoti per tris kartus. Mažesnės nei įprasta pradinės ir gydomosios dozės rekomenduojamos senyviems pacientams, pacientams, kurie yra jautrūs šio vaisto poveikiui ir pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumas. Mažesnės nei 0,5 mg Alprazolam Orion dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 0,25 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo alprazolamo vaistą.
Ilgiausia gydymo trukmė įprastai yra nuo 8 iki 12 savaičių, įskaitant laipsnišką vaisto vartojimo nutraukimą.
Alprazolamo Orion negalima vartoti depresijos monoterapijai arba nerimui, susijusiam depresija, gydyti.
Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neįrodytas. Šios amžiaus grupės pacientams Alprazolam Orion vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Alprazolam Orion dozę?
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas (pvz., vaikas) per klaidą išgėrė per daug šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę. Jeigu pacientas sąmoningas, pirmajai pagalbai suteikti jam reikia nedelsiant duoti išgerti aktyvintosios anglies.
Kreipdamiesi į gydytoją arba vykdami į ligoninę, turėkite su savimi vaisto pakuotę.
Dėl alprazolamo perdozavimo pasireiškia stiprus nuovargis, raumenų koordinacijos nebuvimas ir sąmonės pritemimas. Be to, gali sumažėti kraujospūdis, išnykti sąmonė ir pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Alkoholis ir kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos sustiprina nepageidaujamą alprazolamo poveikį.
Pamiršus pavartoti Alprazolam Orion
Kiek galima greičiau išgerkite pamirštą vaisto dozę. Jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Niekada nevartokite dviejų dozių iš eilės arba dvigubos dozės. Prieš išvykdami atostogų arba į kelionę, įsitikinkite, kad pasiėmėte pakankamai Alprazolam Orion tablečių.
Nustojus vartoti Alprazolam Orion
Alprazolamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Kuo didesnė vaisto dozė vartojama arba kuo ilgesnis gydymas, tuo didesnė yra priklausomybės rizika. Rizika didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, narkotikais arba vaistais.
Staigiai nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomai (pvz.: galvos skausmas, raumenų skausmas, sunkus nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, neramumas, sumišimas ir dirglumas).
Sunkiais atvejais gali pasireikšti depersonalizacija (savojo realumo suvokimo sutrikimo prasmės praradimas ir atitolimas nuo savęs), derealizacija (pakitęs tikrovės suvokimas), išimtiniais atvejais pernelyg didelis klausos aštrumas, jutimų išnykimas, dilgčiojimas galūnėse, pernelyg didelis jautrumas šviesai, garsui ar lytėjimui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai). Nutraukimo simptomų gali atsirasti praėjus keletui dienų po gydymo pabaigos.
Dėl to gydymo Alprazolam Orion nutraukti staigiai negalima. Dozę reikia sumažinti palaipsniui taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos (jeigu pasireiškia) dažniausiai pastebimos gydymo pradžioje. Tęsiant vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, jos paprastai išnyksta.
Nutraukite Alprazolam Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip:
Pranešimų apie angioneurozinės edemos atvejus dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- didelė prolaktino koncentracija kraujyje (peptido hormono, kurį išskiria priekinės posmegeninės liaukos);
Alprazolamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Staigiai nutraukus gydymą Alprazolam Orion, gali pasireikšti nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, nerimas, nemiga ir traukuliai (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Alprazolam Orion“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Alprazolam Orion
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Alprazolam Orion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, želatina, laktozė monohidratas ir magnio stearatas.
Alprazolam Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
0,5 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, ovali, 9 x 6 mm dydžio tabletė su laužimo vagele ir ORN 52 kodu.
1 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, plokščia, apvali, nuožulniais kraštais 9 mm skersmens tabletė su laužimo vagele ir ORN 50 kodu.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Pakuočių dydžiai
20, 30, 50 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
arba
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „ORION PHARMA“ Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 2769 499 El. paštas: info@orionpharma.lt |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija | Alprox |
Danija | Alprox |
Estija | Alprazolam Orion |
Latvija | Alprazolam Orion |
Lenkija | Alprox |
Lietuva | Alprazolam Orion |
Suomija | Alprox |
Švedija | Alprazolam Orion |
Vengrija | Alprazolam Orion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.