Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ALUSTAL injekcinė suspensija
0,01 RI/ml arba KI/ml; 0,1 RI/ml arba KI/ml; 1 RI/ml arba KI/ml; 10 RI/ml arba KI/ml
Alergenų ekstraktai
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ALUSTAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ALUSTAL
3. Kaip vartoti ALUSTAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5 Kaip laikyti ALUSTAL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ALUSTAL ir kam jis vartojamas
ALUSTAL yra alergenų ekstraktų injekcinė suspensija, skirta alergenų imunoterapijai. Gydymas Alustal yra skirtas imunologinės tolerancijos padidinimui alergenams siekiant sumažinti alergijos simptomus. ALUSTAL yra vartojamas gydyti alergijas, kurios dažniausiai pasireiškia sezoniniu ar nuolatiniu rinitu (nosies uždegimu, pasireiškiančiu čiauduliu, sloga ir nosies niežuliu, nosies užgulimu), konjunktyvitu (akių junginių uždegimu, pasireiškiančiu niežuliu akyse ir ašarojimu), rinokonjunktyvitu ar astma, suaugusiesiems ar vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant ALUATAL
ALUSTAL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūsų imuninė sistema yra labai nusilpusi arba sergate liga, atakuojančia Jūsų pačių imuninę sistemą;
- jeigu sergate piktybine liga (vėžiu);
- jeigu sergate sunkia ar nekontroliuojama astma;
- jeigu sergate inkstų nepakankamumu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, alergijos simptomus reikia stabilizuoti tinkama simptomu terapija, jei reikia.
Kadangi gydymo metu gali pasireikšti sisteminės alerginės reakcijos (kurios gali būti pavojingos gyvybei, jei pasireiškia stipriai), gydymas turi būti atliekamas tik gydytojo, turinčio patirties imunoterapijos taikyme ir tokiomis sąlygomis, kad būtų galima nedelsiant suteikti pagalbą, jei reikia (įskaitant epinefrino vartojimą, žr. poskyrį „Kiti vaistai ir ALUSTAL“).
Iškart pasakykite gydytojui, jei po gydymo atsiranda tokie simptomai kaip stiprus delnų, rankų ir pėdų niežulys, dilgėlinė, burnos ar gerklų patinimas ir dėl to atsiradę rijimo bei kvėpavimo sutrikimai, balso pokytis, pykinimas, vėmimas (žr. 4 skyrių). Reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju ir gydymas turi būti nutrauktas.
Pasakykite gydytojui, jei sergate infekcija su pakilusia kūno temperatūra, taip pat, jei neseniai buvo ištikęs astmos priepuolis, kuris buvo nustatytas kliniškai ir (arba) didžiausio iškvėpimo srauto matavimo būdu. Gydymą reikia sustabdyti ir tęsti tik būklei pagerėjus, pagerėjimą nustačius specifinės imunoterapijos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate beta adrenoblokatorių (t.y. vaistų, kurie dažnai išrašomi širdies ligoms ir aukšto kraujospūdžio gydymui, tačiau jų taip pat būna kai kuriuose akių lašuose ir tepaluose), kadangi šis vaitas gali sumažinti rimtoms sisteminėms reakcijoms gydyti vartojamo epinefrino (adrenalino) veiksmingumą.
Tam, kad išvengtumėte stipraus šalutinio poveikio, likusią dienos dalį po injekcijos sušvirkštimo, nepatariama imtis sukaus fizinio darbo ar intensyviai sportuoti.
Kiti vaistai ir ALUSTAL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui:
Jūsų gydytojas nuspręs ar reikia kartu taikyti simptominį alergijos gydymą tuo pat metu, kai gydoma ALUSTAL.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie ALUSTAL vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Todėl, jeigu esate nėščia, imunoterapijos pradėti negalima, nebent gydytojas nuspręs, kad toks gydymas yra būtinas.
Jei gydymo ALUSTAL metu Jūs pastojote ar pradėjote žindyti, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju ar Jums galima tęsti gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ALUSTAL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
ALUSTAL sudėtyje yra natrio
Viename 5 ml suspensijos flakone yra 18 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
ALUSTAL sudėtyje yra aliuminio
Viename 5 ml suspensijos flakone yra 4 mg aliuminio. Apsvarstykite tai, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra aliuminio. Žr. poskyrį "Kiti vaistai ir ALUSTAL“.
3. Kaip vartoti ALUSTAL
Kuo anksčiau pradedamas šis gydymas, tuo jis veiksmingesnis.
Dėl ALUSTAL vartojimo būdo, gydoma pagal gydymo schemą tik po gydytojo konsultacijos, tiksliai laikantis saugumo reikalavimų.
Vaistą sušvirkščia gydytojas arba slaugytoja, prižiūrint gydytojui. 30 minučių po vaisto sušvirkštimo turite būti stebimas gydytojo.
Likusią dienos dalį po vaisto sušvirkštimo nerekomenduojama aktyviai sportuoti.
Nurodymai, kaip vartoti ALUSTAL yra pateikiami skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams“ pakuotės lapelio pabaigoje.
Yra dvi specifinio desensibilizuojamojo gydymo fazės, atitinkančios gydytojo paskirtą gydymo schemą:
Dažniausiai bendra gydymo trukmė – nuo 3 iki 5 metų. Sezoninės alergijos atveju ALUSTAL galima skirti vartoti kelis sezonus.
Gydymo veiksmingumas priklauso nuo to, kokią vaisto dozę Jūs toleruojate, ir nuo gydymo trukmės.
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų Jūsų organizmo jautrumą.
Vartojimas vaikams
Alergenų imunoterapija nerekomenduojama jaunesniems kaip 5 metų vaikams. Gydymą reikia pradėti pagal pagrindinę indikaciją, kai vaikui ar paaugliui nustatoma ryškių simptomų.
Vartojimo būdas
Poodinė injekcija
Pamiršus pavartoti ALUSTAL
Kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, kad suplanuotumėte kitą apsilankymą.
Nustojus vartoti ALUSTAL
Nenustokite vartoti ALUSTAL, jei taip neliepė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo ALUSTAL metu, Jūs būsite veikiamas medžiagomis, kurios gali sukelti vietines alergines reakcijas ir (arba) simptomus kurie apima visą kūną.
Šios reakcijos gali atsirasti terapijos pradžioje arba vėliau.
Nustokite vartoti ALUSTAL ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė arba pastebėjote:
sunkią alerginę reakciją su greitu simptomų atsiradimu, kurie turi įtakos visam kūnui, pavyzdžiui, intensyvų niežulį ar išbėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, pilvo skausmą, arba simptomų, susijusių su kraujospūdžio sumažėjimu, pavyzdžiui, galvos svaigimą, silpnumą.
Laikui bėgant, priklausomai nuo Jūsų būklės ir aplinkos sąlygų, gali vystytis tolerancija skiriamai dozei.
Jūsų gydytojas gali paskirti Jums išankstinį gydymą antialerginėmis medžiagomis, kurios sumažina nepageidaujamų reakcijų dažnį ir sunkumą.
Galimas šalutinis poveikis:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- sloga (užsikimšusi ar bėganti nosis, čiaudulys, nosies niežulys).
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- sunki alerginė reakcija,
- galvos skausmas,
- konjuktyvitas (akių paraudimas ar sudirgimas),
- astma,
- kosulys,
- pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys,
- dėl susitraukusių kvėpavimo takų pasunkėjęs kvėpavimas (bronchospazmas),
- dilgėlinė,
- niežėjimas,
- egzema,
- odos raudonė (paraudimas),
- reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, niežėjimas, paraudimas, uždegimas).
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- svaigulys,
- neįprasti pojūčiai ant odos (deginimas, dilgsėjimas, perštėjimas),
- akių sutrikimai (sudirginimas, patinimas, niežėjimas ir paraudimas),
- ausų skausmas,
- stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacijos),
- sumažėjęs kraujospūdis,
- paraudimas, karščio pylimas,
- ryklės (gerklės) skausmas (sudirginimas, skausmas, paraudimas),
- sinusitas (prienosinių ančių uždegimas),
- bronchitas (bronchų uždegimas),
- liežuvio patinimas,
- pasunkėjęs rijimas,
- pilvo skausmas,
- pykinimas,
- viduriavimas,
- veido patinimas,
- sutrikimai injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, paraudimas),
- galūnių patinimas,
- silpnumo pojūtis,
- diskomfortas krūtinėje.
Dėl reakcijų injekcijos vietoje gydymo keisti paprastai nereikia.
Vaistui esant rinkoje papildomai gauta spontaniškų pranešimų, apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis nežinomas: staigus odos ir gleivinės patinimas (Kvinkės edema), gerklų patinimas, gargimas, vėmimas, negalavimas, mazgeliai injekcijos vietoje (injekcijos vietos granuloma), viso kūno raudonė (generalizuota eritema), sąnarių skausmas, raumenų skausmas, alerginė reakcija kartu su karščiavimu, limfmazgių patinimu, sąnarių skausmu, odos paraudimu, virškinimo trakto sutrikimais (į seruminę ligą panašus sindromas), limfmazgių patinimas, karščiavimas ir sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ALUSTAL
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ALUSTAL sudėtis
Alergenų ekstraktai yra gauti iš piktžolių, žolių ir medžių žiedadulkių, mielių, pelėsių ir gyvūninės kilmės medžiagų bei kai kurių augalinės kilmės maisto produktų. Tikslus alergeno ar alergenų mišinio pavadinimas nurodytas ant flakono etiketės.
ALUSTAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
ALUSTAL tiekiamas stiklo flakone, polipropileno dėžutėje yra 3 arba 4 flakonai (pradinio gydymo dėžutė) arba 1 flakonas (palaikomojo gydymo dėžutė). Priklausomai nuo alergeno tipo, injekcinė suspensija gali būti bespalvė arba įvairių atspalvių iki tamsiai rudos.
Pradinio gydymo dėžutė
arba
Pradinio gydymo dėžutė
Palaikomojo gydymo dėžutė
Registruotojas ir gamintojas
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Prancūzija
Tel. +33 1 55 59 20 00
Faksas +33 1 55 59 21 28
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Ewopharma AG Atstovybė Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: +370 5 248 73 50 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo metodas
Kiekvieną kartą prieš sušvirkščiant vaistinį preparatą, reikia patikrinti:
Kiekvieną kartą po vaistinio preparato sušvirkšimo pacientą mažiausiai 30 minučių turi stebėti gydytojas.
Likusią dienos dalį po vaistinio preparato sušvirkštimo nerekomenduojama aktyviai sportuoti.
Dozavimas, gydymo trukmė ir gydymo grafikas
1. Gydymo trukmė
Alergenų imunoterapija turi būti tęsiama iš viso 3‑5 metus.
Gydymą reikia įvertinti iš naujo, jei simptomai po 1 metų gydymo nepagerėjo (daugiametės alergijos atveju) arba po pirmo žiedadulkių sezono (sezoninės alergijos atveju).
2. Pradinis gydymas – dozės didinimas
Vaistinio preparato sušvirkščiama giliai po oda vieną kartą per savaitę. Dozė palaipsniui didinama iki didžiausios toleruojamos dozės pagal tokią gydymo schemą.
Ši gydymo schema yra tik rekomenduojama ir gali būti keičiama, atsižvelgiant į paciento būklę ir galimas reakcijas.
Diena | Injekcija | Flakonas (koncentracija) | Kiekis (ml) | Dozė (RI arba KI) | Vartojimo dažnumas |
D0 D7 D14 D21 | 1 2 3 4 | 0,01 RI/ml arba 0,01 KI/ml (pilkas dangtelis) | 0,10 0,20 0,40 0,80 | 0,001 0,002 0,004 0,008 | 1 injekcija per savaitę |
D28 D35 D42 D49 | 5 6 7 8 | 0,1 RI/ml arba 0,1 KI/ml (geltonas dangtelis) | 0,10 0,20 0,40 0,80 | 0,01 0,02 0,04 0,08 | 1 injekcija per savaitę |
D56 D63 D70 D77 | 9 10 11 12 | 1 RI/ml arba 1 KI/ml (žalias dangtelis) | 0,10 0,20 0,40 0,80 | 0,1 0,2 0,4 0,8 | 1 injekcija per savaitę |
D84 D91 D98 D105 D112 | 13 14 15 16 17 | 10 RI/ml arba 10 KI/ml (mėlynas dangtelis) | 0,10 0,20 0,40 0,60 0,80 | 1 2 4 6 8 | 1 injekcija per savaitę |
3. Palaikomasis gydymas – pastovi dozė
Didžiausia toleruojama vaistinio preparato dozė švirkščiama kas 15 dienų, vėliau – kas mėnesį ar rečiau, visgi tarp dviejų dozių negalima daryti ilgesnės kaip 6 savaičių pertraukos. Jeigu pertrauka ilgesnė, dozę reikia patikslinti.
Prisiminkite, kad visos gydymo schemos yra tik rekomenduojamos ir gali būti keičiamos, atsižvelgiant į paciento būklę ir galimas reakcijas.
Išnaudojus pusę dozės, imti naują flakoną.
Gydymo pertraukimas
Pertraukus gydymą arba esant vėlavimui tarp 2 injekcijų (ne dėl nepageidaujamų reakcijų), ilgalaikė Stallergenes pozicija yra laikytis nurodymų toliau esančioje lentelėje:
FAZĖ | PERTRAUKOS TRUKMĖ | DOZAVIMAS |
Pradinis gydymas | 1–2 savaitės | Dar kartą sušvirkšti tokią dozę, kokia buvo švirkščiama paskutinį kartą, ir toliau tęsti pradinį gydymą. |
2 savaitės – 1 mėnuo | Sušvirkšti 0,1 ml prieš tai vartotos koncentracijos vaistinio preparato ir tęsti pradinį gydymą. | |
> 1 mėnesio | Iš naujo pradėti dozės didinimą 10 kartų mažesne koncentracija (jei įmanoma*) ir tęsti pradinį gydymą. | |
Palaikomasis gydymas | < 6 savaičių | Dozės keisti nereikia. |
6 savaitės – 6 mėnesiai | Iš naujo pradėti pradinį gydymą iš 0,1 ml 1 RI/ml (ar KI/ml) flakono didinant dozę iki palaikomosios dozės ir tęsti palaikomąjį gydymą. |
* pacientams, kuriems taikomas gydymas mažiausia koncentracija, pradinio gydymo stadija iš naujo pradedama naudojant tą pačią koncentraciją.