PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amaryl 2 mg tabletės

Amaryl 3 mg tabletės

glimepiridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.

Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Tabletės negalima traiškyti ar kramtyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM-mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Amaryl 2 mg

LT/L/16/0411/001

Amaryl 3 mg

LT/L/16/0411/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot: { }

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

amaryl 2 mg

amaryl 3 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (L‘Aquila), Italija arba Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Prancūzija arba Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Vokietija arba Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225, Vengrija.

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija.:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Amaryl 2 mg tabletės

Amaryl 3 mg tabletės

glimepiridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amaryl ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amaryl

3. Kaip vartoti Amaryl

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amaryl

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amaryl ir kam jis vartojamas

Amaryl yra geriamasis cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis priklauso cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų grupei, kuri vadinama sulfanilšlapalo preparatais.

Amaryl didina insulino išsiskyrimą iš kasos. Insulinas mažina cukraus kiekį kraujyje.

Kam Amaryl vartojamas

• Amaryl gydomas tam tikros formos diabetas (II tipo cukrinis diabetas), jei tinkama dieta, fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu nepavyko sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amaryl

Amaryl vartoti negalima bei būtina pasakyti gydytojui:

• jeigu yra alergija glimepiridui, kitiems sulfonilšlapalo preparatams (vaistams, mažinantiems cukraus kiekį kraujyje, pvz., glibenklamidui), sulfonilamidams (vaistams, kuriais gydoma bakterinė infekcija, pvz., sulfametoksazolui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu;
• jeigu yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kai Jūsų organizme padidėja rūgščių kiekis, ir galinti pasireikšti kuriais nors iš tokių požymių: nuovargiu, pykinimu, dažnu šlapinimusi bei raumenų sustirimu);
• jeigu yra diabetinė koma;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei Jums yra bet kuri iš šių būklių, prieš vartodami Amaryl, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amaryl:

• jeigu yra būklė po traumos, operacijos, karščiavimu pasireiškusios infekcijos ar kitokių stresą sukeliančių situacijų. Pasakykite gydytojui, nes gali reikėti laikinai pakeisti gydymą;
• jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų.

Jei abejojate, ar paminėtos būklės Jums tinka, prieš vartodami Amaryl, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ligoniams, kurių organizme trūksta fermento gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės, gali sumažėti hemoglobino kiekis ir pradėti irti raudonosios kraujo ląstelės (atsirasti hemolizinė anemija).

Informacijos apie Amaryl vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vaikams yra nedaug, todėl tokiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje)

Amaryl vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Toliau pateikta informacija apie hipoglikemiją, jos požymius ir gydymą.

Toliau išvardyti veiksniai gali didinti hipoglikemijos riziką:

• Nepakankama mityba, nereguliarus valgymas, nepavalgymas ar pavalgymas per vėlai, badavimas.
• Dietos pakeitimas.
• Per didelės Amaryl dozės išgėrimas.
• Pablogėjusi inkstų funkcija.
• Sunki kepenų liga.
• Tam tikrų hormonų apykaitos sutrikimas (skydliaukės, pogumburio liaukos ar antinksčių žievės funkcijos sutrikimas).
• Alkoholio vartojimas (ypač nepavalgius).
• Kai kurių vaistų vartojimas (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Amaryl“).
• Jei padidinate fizinį krūvį, tačiau valgote nepakankamai arba valgote maistą, kuriame yra mažiau angliavandenių negu įprastai.

Hipoglikemijos požymiai yra:

• stiprus alkio pojūtis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, nenustygstamumas, agresija, negebėjimas susikaupti, sumažėjęs budrumas ar reakcijos laikas, depresija, minčių susipainiojimas, kalbos ar regos sutrikimai, drebulys, dalinis paralyžius, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas, bejėgiškumo jausmas;
• taip pat gali pasireikšti šie požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, dažnas širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, pernelyg stiprus širdies plakimas, staigus ir stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į gretimas sritis (krūtinės angina ar širdies aritmijos).

Jeigu cukraus kiekis ir toliau mažėja, Jums gali pasireikšti sunkus minčių susipainiojimas (delyras), išsivystyti traukuliai, galite netekti savikontrolės, kvėpavimas tapti paviršutinis, širdies plakimas suretėti, ir galite netekti sąmonės. Labai mažo cukraus kiekio kraujyje klinikinė išraiška gali būti panaši į insultą.

Hipoglikemijos gydymas

Dažniausiai sumažėjusio cukraus kiekio simptomai labai greitai pranyksta suvalgius bet kokio cukraus turinčio produkto, pavyzdžiui, gabalėlį cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos.

Dėl to Jūs visada turite kišenėje nešiotis cukraus turinčio produkto, pavyzdžiui, cukraus gabalėlį.

Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai hipoglikemijos atveju nepadeda. Jeigu suvalgytas cukrus nepadėjo arba simptomai vėl pasireiškė, susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Laboratoriniai tyrimai

Reikia reguliariai matuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Be to, Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, norėdamas stebėti Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir kepenų funkciją.

Vaikams ir paaugliams

Amaryl nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Amaryl

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate kitokių vaistų, galinčių stiprinti ar silpninti Amaryl poveikį cukraus kiekiui kraujyje, gydytojas gali norėti pakeisti Amaryl dozę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį, todėl jų vartojant kartu, gali kilti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojus:

• • Kiti vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas ar metforminas).
  • Vaistai nuo skausmo ir uždegimo (fenilbutazonas, azopropazonas, oksifenbutazonas, į aspiriną panašūs vaistai).
  • Vaistai nuo šlapimo takų infekcijos (pvz., ilgai veikiantys sulfonamidai).
  • Vaistai nuo bakterinės bei grybelinės infekcijos (tetraciklinai, chloramfenikolis, flukonazolas, mikonazolas, kvinolonai, klaritromicinas).
  • Kraujo krešėjimą slopinantys vaistai (kumarino dariniai, pvz., varfarinas).
  • Skeleto raumenų augimą skatinantys vaistai (anaboliniai steroidai).
  • Vyriškų lytinių hormonų pakeičiamajai terapijai vartojami vaistai.
  • Vaistai nuo depresijos (fluoksetinas, MAO inhibitoriai).
  • Vaistai, padedantys kontroliuoti padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje (fibratai).
  • Vaistai nuo didelio kraujo spaudimo (AKF inhibitoriai).
  • Antiaritminiai vaistai, vartojami nenormaliam širdies plakimui kontroliuoti (dizopiramidas).
  • Vaistai nuo podagros (alopurinolis, probenecidas, sulfinpirazonas).
  • Vaistai nuo vėžio (ciklofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas).
  • Kūno svorį mažintis vaistas (fenfluraminas).
  • Didelėmis dozėmis į veną švirkščiamas pentoksifilinas, kurio vartojama esant kraujotakos sutrikimams.
  • Tritokvalinas, kuris vartojamas, esant alerginiam nosies sutrikimui, pvz., šienligei.
  • Simpatinę nervų sistemą slopinantys vaistai nuo didelio kraujo spaudimo, širdies funkcijos nepakankamumo ar prostatos simptomų.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį, todėl jų vartojant kartu, gali kilti hiperglikemijos (didelio cukraus kiekio kraujyje) pavojus:

• • Vaistai, kurių sudėtyje yra moteriškų lytinių hormonų (estrogenai, progestogenai).
  • Vaistai užtikrinantys šlapimo išskyrimą (tiazidų grupės diuretikai).
  • Skydliaukę stimuliuojantys vaistai (pvz., levotiroksinas).
  • Vaistai nuo alergijos ir uždegimo (gliukokortikoidai).
  • Sunkiems psichikos sutrikimams gydyti skirti vaistai (chlorpromazinas ir kiti fenotiazino dariniai).
  • Vaistai nuo astmos, nosies užgulimo, kosulio ir peršalimo bei kūno svorį mažinantys, širdies plakimą greitinantys bei teikiant skubią pagalbą vartojami vaistai (adrenalinas ir simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai).
  • Vaistai, vartojami padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje kontroliuoti (nikotino rūgštis).
  • Vaistai nuo vidurių užkietėjimo, jei jie vartojami ilgai (vidurius laisvinantys vaistai).
  • Vaistas nuo traukulių (fenitoinas).
  • Nervingumui bei miego sutrikimams vartojami vaistai (barbitūratai).
  • Padidėjusį akispūdį mažinantys vaistai (azetazolamidas).
  • Vaistai, vartojami esant padidėjusiam kraujospūdžiui arba esant mažam cukraus kiekiui kraujyje (diazoksidas).
  • Vaistas tuberkuliozei gydyti (rifampicinas).
  • Vaistas, kuriuo gydomas sunkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (gliukagonas).

Toliau išvardyti vaistai gali ir silpninti, ir stiprinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį:

• • Vaistai nuo skrandžio opos, vadinami H₂ antagonistai.
  • Vaistai nuo didelio kraujo spaudimo ar širdies funkcijos nepakankamumo, pvz., beta blokatoriai, klonidinas, guanitidinas ir rezerpinas. Šie vaistai gali maskuoti hipoglikemijos požymius, todėl jų vartojant būtinas ypatingas atsargumas.

Amaryl gali silpninti arba stiprinti toliau išvardytų vaistų poveikį:

• • Vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą (kumarino dariniai, pvz., varfarinas).

Kolesevelamas (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti) turi įtakos Amaryl absorbcijai. Kad būtų išvengta tokio poveikio, Amaryl rekomenduojama vartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki kolesevelamo vartojimo.

Amaryl vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholis gali neprognozuojamai stiprinti ar silpninti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Amaryl nėštumo metu vartoti negalima. Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Amaryl gali patekti į moters pieną. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Amaryl vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (hiperglikemija) arba per mažas (hipoglikemija), arba dėl šių būklių sutriko regėjimas, gali pablogėti Jūsų gebėjimas susikaupti bei pailgėti reakcijos laikas. Turėkite omenyje, kad gali kilti pavojus Jums ar aplinkiniams, jei vairuotumėte ar valdytumėte mechanizmus. Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti automobilį, jeigu Jums:

• dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;
• yra mažai ar visai nėra įspėjamųjų hipoglikemijos požymių.

Amaryl sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Amaryl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto vartojimas

• • Išgerkite tabletę prieš pirmąjį pagrindinį dienos valgį (paprastai pusryčius) arba jo metu. Jeigu nepusryčiaujate, vaistą išgerkite kasdien tuo metu, kaip nurodė gydytojas. Vartojant Amaryl svarbu nei karto neužmiršti pavalgyti.
  • Tabletę nurykite užgerdami mažiausiai puse stiklinės vandens. Jos negalima smulkinti arba kramtyti.
  • Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kokią dozę gerti

Amaryl dozė priklauso nuo Jūsų organizmo poreikio, būklės bei cukraus kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų rezultatų. Negerkite daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas.

• • Įprastinė pradinė dozė yra viena Amaryl 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą.
  • Jei reikia, gydytojas kas 1‑2 gydymo savaites dozę gali didinti.
  • Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 mg Amaryl per parą.
  • Gali būti pradėtas gydymas glimepirido ir metformino arba glimepirido ir insulino deriniu. Tokiu atveju gydytojas individualiai parinks Jums reikalingas glimepirido, metformino ar insulino dozes.
  • Jei pasikeičia kūno svoris arba gyvenimo būdas, būtina pasitarti su gydytoju, nes gali reikėti keisti dozę.
  • Jei manoma, kad vaistas veikia per silpnai ar per stipriai, dozės keisti negalima, bet būtina kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Amaryl dozę?

Jei išgėrėte per daug Amaryl tablečių, Jums gali pasireikšti hipoglikemija (hipoglikemijos požymius rasite 2 skyriuje), todėl nedelsdami suvalgykite pakankamai cukraus (pavyzdžiui, keletą cukraus gabalėlių, išgerkite saldžių sulčių ar saldintos arbatos) ir praneškite savo gydytojui. Jei gydote vaiką nuo hipoglikemijos, atsiradusios dėl atsitiktinio pavartojimo, atidžiai kontroliuokite suvartojamo cukraus kiekį, kad išvengtumėte galimo pavojingos hiperglikemijos išsivystymo. Jei ligonis be sąmonės, jį girdyti ir maitinti draudžiama.

Kadangi hipoglikemija gali tęstis tam tikrą laiką, labai svarbu pacientą atidžiai stebėti, kol pavojus visiškai praeis. Be to, kaip atsargumo priemonė gali būti paguldymas į ligoninę. Kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta, parodykite jam pakuotę arba likusias tabletes.

Sunkios hipoglikemijos atvejai, kai pasireiškia sąmonės praradimas arba sunkus nervų sistemos nepakankamumas, reikalauja skubios medicininės pagalbos, kai pacientą reikia guldyti į ligoninę ir gydyti. Reikia užtikrinti, kad visada šalia būtų žinantis žmogus, kuris tokiais atvejais pakviestų gydytoją.

Pamiršus pavartoti Amaryl

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amaryl

Jeigu Jūs laikinai ar visiškai nutrauksite gydymą, turite žinoti, kad norimas cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali būti nebepasiektas arba liga gali vėl pasunkėti. Amaryl būtina vartoti tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymą.

• 1. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

• Alerginės reakcijos (tarp jų kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu), kurios gali tapti sunkios, kai pasidaro sunku kvėpuoti, sumažėja kraujospūdis ir kartais išsivysto šokas.
• Nenormali kepenų funkcija, kai pagelsta oda ir akys (atsiranda gelta), sutrinka tulžies ištekėjimas (cholestazė), prasideda kepenų uždegimas (hepatitas) ar atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumas.
• Alergija (padidėjęs jautrumas) odoje, pasireiškianti niežėjimu, išbėrimu, dilgėline ir padidėjusiu jautrumu saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali virsti sunkiomis.
• Sunki hipoglikemija, pasireiškianti sąmonės praradimu, traukuliais ar koma.

Kai kuriems pacientams Amaryl vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• • Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, žemiau normos ribos (hipoglikemija) (žr. 2 skyrių).
  • Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas:
    • trombocitų (didėja kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo pavojus);
    • baltųjų kraujo ląstelių (gali dažniau atsirasti infekcija);
    • raudonųjų kraujo ląstelių (oda gali tapti blyški, gali pasireikšti silpnumas ar dusulys).

Nutraukus Amaryl vartojimą, tokie sutrikimai paprastai palengvėja.

• • Kūno svorio padidėjimas.
  • Plaukų slinkimas.
  • Pakitęs maisto skonis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Alerginės reakcijos (įskaitant alerginį kraujagyslių uždegimą, dažnai su odos išbėrimu), galinčios pasireikšti sunkiais sutrikimais: kvėpavimo pasunkėjimu, kraujo spaudimo sumažėjimu, kartais – šoku. Pasireiškus tokiems simptomams, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Kepenų sutrikimai, kai pagelsta oda ir akys (atsiranda gelta), sutrinka tulžies nutekėjimas (cholestazė), prasideda kepenų uždegimas (hepatitas) ir atsiranda kepenų funkcijos. nepakankamumas. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, pilnumo ar dujų kaupimosi pojūtis, pilvo skausmas.
• Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (tai nustatoma kraujo tyrimu).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Alergija (padidėjęs jautrumas) odoje, pasireiškianti niežėjimu, išbėrimu, dilgėline ir padidėjusiu jautrumu saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali virsti sunkiomis, kai pasidaro sunku kvėpuoti, patinsta lūpos, gerklė ar liežuvis. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Gali pasireikšti alerginė reakcija į sulfonilšlapalo preparatus, sulfonilamidus ar panašius vaistus.
• Gydymo Amaryl pradžioje gali atsirasti regos sutrikimų. Juos sukelia cukraus kiekio kraujyje pokytis, tokie sutrikimai paprastai greitai palengvėja.
• Gali padidėti kepenų fermentų koncentracija.
• Sunkus neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amaryl

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amaryl sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg arba 3 mg glimepirido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas 25 000, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
• Be to, tabletėse yra dažiklių:
• Amaryl 2 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir indigokarmino (E 132).
• Amaryl 3 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).

Amaryl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amaryl tabletės yra pailgos, su vagele abiejose pusėse. Kiekvieną tabletę galima padalyti į lygias dozes. Jos yra skirtingų spalvų:

• Amaryl 2 mg tabletės yra žalios;
• Amaryl 3 mg tabletės yra gelsvos.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos į dvi lizdines plokšteles po 15 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a, 16000 Praha

Čekija

Gamintojas

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17

Km 22 - 67019

Scoppito (L’Aquila)

Italija

arba

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Prancūzija

arba

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

arba

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.

Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5

Campona utca1. Budapest, 1225

Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3,

91-342 Łódź

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

• Amaryl: Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Islandija, Airija, Italija, Malta, Olandija, Norvegija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė
• Amaryl Tablete: Slovėnija
• Amaryl Tabletes: Latvija
• Amaryl tabletės: Lietuva
• Amarylle: Belgija, Liuksemburgas
• Amarel: Prancūzija
• Solosa: Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-21.

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/