Ambrisentan Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ambrisentan Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ambrisentan Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės

ambrisentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ambrisentan Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Sandoz

3. Kaip vartoti Ambrisentan Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ambrisentan Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ambrisentan Sandoz ir kam jis vartojamas

Ambrisentan Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai kitais antihipertenziniais vaistais (vartojamais gydyti nuo aukšto kraujospūdžio).

Ambrisentan Sandoz vartojamas suaugusiųjų gydymui nuo plautinės arterinės hipertenzijos (PAH). PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tampa sunkiau jomis varinėti kraują. Tai žmonėms sukelia nuovargio, svaigulio ir dusulio pojūtį.

Ambrisentan Sandoz plečia plaučių arterijas, todėl širdžiai tampa lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujospūdį ir palengvina simptomus.

Ambrisentan Sandoz taip pat galima vartoti deriniu su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Sandoz

Ambrisentan Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ambrisentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galbūt pastojote, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją poskyryje „Nėštumas“;
• jeigu žindote. Žr. informaciją poskyryje „Žindymo laikotarpis“;
• jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra:

• sutrikusi kepenų veikla;
• anemija (sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius);
• rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčio susikaupimo (periferinė edema);
• plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Sandoz Jums tinka.

Jums prireiks reguliariai atlikti kraujo tyrimus

Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Ambrisentan Sandoz ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:

• ar Jums yra anemija;
• ar Jūsų kepenys veikia tinkamai.

Svarbu, kad Jums reguliariai būtų atliekami kraujo tyrimai visą gydymo Ambrisentan Sandoz laiką.

Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:

• apetito nebuvimas;
• šleikštulio pojūtis (pykinimas);
• blogavimas (vėmimas);
• aukšta temperatūra (karščiavimas)
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas)
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta)
• tamsios spalvos šlapimas
• odos niežėjimas.

Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Ambrisentan Sandoz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.

Kiti vaistai ir Ambrisentan Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Sandoz dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporino A (vaisto, vartojamo po transplantacijos arba gydyti nuo žvynelinės).

Jeigu vartojate rifampicino (antibiotiko, vartojamo gydyti nuo sunkių infekcinių ligų), Jūsų gydytojas Jus stebės pradėjus gydymą Ambrisentan Sandoz.

Jeigu vartojate kitų vaistų gydyti nuo PAH (pvz., iloprosto, epoprostenolio, sildenafilio), Jūsų gydytojui gali reikėti Jus stebėti.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš minėtų vaistų.

Nėštumas

Ambrisentan Sandoz gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.

Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Ambrisentan Sandoz. Pasitarkite su savo gydytoju apie tai.

Nevartokite Ambrisentan Sandoz, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.

Jei pastojote ar manote, kad galėjote tapti nėščia Ambrisentan Sandoz vartojimo metu, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Ambrisentan Sandoz ir po to jį kartoti reguliariai, kol vartosite šio vaisto.

Žindymas

Nežinoma, ar Ambrisentan Sandoz išskiriamas su žindyvės pienu.

Nežindykite, kai vartojate Ambrisentan Sandoz. Pasitarkite su savo gydytoju apie tai.

Vaisingumas

Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Sandoz, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ambrisentan Sandoz gali sukelti šalutinį poveikį, tokį, kaip žemas kraujospūdis, svaigulys, nuovargis (žr. 4 skyrių), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūsų sveikatos būklės simptomai taip pat gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.

Ambrisentan Sandoz sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Ambrisentan Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Ambrisentan Sandoz

Įprastinė Ambrisentan Sandoz dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.

Jeigu vartojate ciklosporino A, negalite gerti daugiau kaip vieną Ambrisentan Sandoz 5 mg tabletę per parą.

Kaip vartoti Ambrisentan Sandoz

Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Nurykite tabletę sveiką (tabletės negalima dalyti, smulkinti ar kramtyti) užsigeriant stikline vandens. Jūs galite gerti Ambrisentan Sandoz valgant arba kitu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Ambrisentan Sandoz dozę

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis, toks kaip galvos skausmas, staigus paraudimas, svaigulys, šleikštulys (pykinimas) arba žemas kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei buvo paskirta, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ambrisentan Sandoz

Pamiršus išgerti Ambrisentan Sandoz dozę įprastu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, ir po to vartoti taip, kaip anksčiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Ambrisentan Sandoz, jei to nepatarė Jums gydytojas.

Ambrisentan Sandoz gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti savo PAH.

Nenustokite vartoti Ambrisentan Sandoz, nebent Jūs tai suderinote su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite stebėti, ar nepasireiškia išvardytos būklės.

Alerginės reakcijos

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 asmenų. Galite pastebėti išbėrimą arba niežėjimą ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.

Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų

Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne rečiau kaip vienam iš 10 asmenų.

Širdies nepakankamumas

Jis pasireiškia, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo ir dėl to pasireiškia dusulys, labai didelis nuovargis bei kulkšnių ir pėdų patinimas. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 asmenų.

Mažakraujystė (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas)

Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, dusulys ir bendra bloga savijauta. Kartais reikalingas kraujo perpylimas. Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 asmenų.

Hipotenzija (žemas kraujospūdis)

Dėl to gali pasireikšti apsvaigimas. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 asmenų.

Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškia toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškia staiga po Ambrisentan Sandoz išgėrimo.

Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrinta, ar nepasireiškia mažakraujystė ir ar gerai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus poskyriuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie“.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis:

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
• dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Ambrisentan Sandoz;
• nosies varvėjimas arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
• šleikštulys (pykinimas);
• viduriavimas;
• nuovargio pojūtis.

Vartojant deriniu su tadalafiliu (kitu vaistu, kuriuo gydoma PAH)

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau:

• staigus paraudimas (paraudusi oda);
• blogavimas (vėmimas);
• krūtinės skausmas ir (arba) diskomfortas (nemalonus pojūtis).

Dažnas šalutinis poveikis:

• neryškus matymas arba kiti regėjimo pokyčiai;
• apalpimas;
• nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
• nosies varvėjimas (sloga);
• vidurių užkietėjimas;
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
• krūtinės skausmas arba diskomfortas;
• staigus paraudimas (paraudusi oda);
• blogavimas (vėmimas);
• silpnumo pojūtis;
• kraujavimas iš nosies;
• išbėrimas.

Vartojant deriniu su tadalafiliu

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas aukščiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimų rodmenis:

• spengimas ausyse (tinnitus) tik vartojant deriniu su kitais vaistais.

Nedažnas šalutinis poveikis:

• kepenų pažeidimas;
• kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).

Vartojant deriniu su tadalafiliu

• staigus apkurtimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ambrisentan Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ambrisentan Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg ambrisentano.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460 (i)), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E470b), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), talkas (E553b) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Ambrisentan Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ambrisentan Sandoz 5 mg yra rožinė, apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „5“.

Ambrisentan Sandoz 10 mg yra rožinė, ovalo formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „10“.

Ambrisentan Sandoz 5 mg ir 10 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių ir perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse po 10 x 1 arba 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea

H62 FH90 Co Galway

Airija

arba

Pharma Pack Hungary Kft (Pharma Pack Hungary Gyógyszergyártó Korlátol Felelössegü Társazág)

Vasút utca 13

2040 Budaörs

Vengrija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Sachsen-Anhalt, Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

El.paštas:info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.