Ambrisentan Teva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ambrisentan Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

ambrisentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ambrisentan Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Teva

3. Kaip vartoti Ambrisentan Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ambrisentan Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ambrisentan Teva ir kam jis vartojamas

Ambrisentan Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusiems, paaugliams ir 8 metų bei vyresniems vaikams, , sergantiems plautine hipertenzija (PH), gydyti. PH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, svaigulys ir dusulys.

Ambrisentan Teva praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.

Ambrisentan Teva taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PH.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Teva

Ambrisentan Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ambrisentanui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją skyrelyje „Nėštumas“;
• jeigu žindote. Žr. informaciją skyrelyje „Žindymo laikotarpis“;
• jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu yra:

sutrikusi kepenų veikla;

anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);

rankų, čiurnų arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);

plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Teva Jums tinka.

Jums prireiks reguliariai tirti kraują

Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant vartoti Ambrisentan Teva ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:

• ar Jums yra mažakraujystė (anemija);
• ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.

Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Ambrisentan Teva laiką.

Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:

• apetito netekimas
• šleikštulys (pykinimas)
• vėmimas
• aukšta temperatūra (karščiavimas)
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas)
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta)
• tamsios spalvos šlapimas
• odos niežėjimas.

Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.

Kiti vaistai ir Ambrisentan Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti), Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Teva dozę.

Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Ambrisentan Teva.

Jeigu vartojate kitų vaistų PH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.

Nėštumas

Ambrisentanas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.

Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Ambrisentan Teva. Pasitarkite apie tai su gydytoju.

Nevartokite Ambrisentan Teva, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.

Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Teva, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Ambrisentan Teva ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar veiklioji Ambrisentan Teva medžiaga išsiskiria į motinos pieną.

Nežindykite, kai vartojate Ambrisentan Teva. Pasitarkite apie tai su gydytoju.

Vaisingumas

Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Teva, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ambrisentan Teva gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, mažinti kraujospūdį, sukelti svaigulį, nuovargį (žr. 4 skyrių), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.

Ambrisentan Teva sudėtyje yra laktozės, lecitino (išskirto iš sojų) ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Ambrisentan Teva vartoti negalima“).

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ambrisentan Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Ambrisentan Teva

Įprastinė Ambrisentan Teva dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.

Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Ambrisentan Teva 5 mg tabletę per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paaugliams ir vaikams nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus

Gydytojas gali nuspręsti Jūsų dozę padidinti. Svarbu, kad vaikas reguliariai lankytųsi pas gydytoją, nes jam tampant vyresniu ir didėjant kūno svoriui reikia koreguoti dozę.

Jei kartu vartojama ciklosporino A, vaikams ir paaugliams galima vartoti ne didesnę kaip 2,5 mg Ambrisentan Teva dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra mažesnis kaip 50 kg) arba ne didesnę kaip 5 mg Ambrisentan Teva dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra 50 kg ar didesnis).

Kaip vartoti Ambrisentan Teva

Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Nurykite tabletę visą ir užsigerkite stikline vandens; tabletės negalima padalyti, traiškyti ar kramtyti. Ambrisentan Teva galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

[Tinka tik dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotei]

Kaip išimti tabletę

Šios tabletės yra specialiai supakuotos taip, kad jų neišimtų vaikai.

1. Nebandykite tabletę išspausti iš pakuotės. Tabletės per foliją išspausti neįmanoma. Vietoj to foliją reikia nulupti.
2. Atskirkite vieną lizdinės plokštelės „kišenėlę“ ties perforuota linija nuo likusios plokštelės dalies.

1. Tada atsargiai nuplėškite pagrindą, kad atidarytumėte „kišenėlę“.

1. Tada galite išimti tabletę iš „kišenėlės“.

Jeigu aliuminio folija nenusiplėšia ir kišenėlė tebėra sandari, tabletę galima išstumti pro aliuminio foliją.

Ką daryti pavartojus per didelę Ambrisentan Teva dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pavyzdžiui: galvos skausmas, išraudimas, svaigulys, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei buvo paskirta, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ambrisentan Teva

Pamiršus išgerti Ambrisentan Teva dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ambrisentan Teva

Ambrisentan Teva gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.

Nenustokite vartoti Ambrisentan Teva, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas poveikis.

Alerginės reakcijos

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Galite pastebėti:

• išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.

Patinimas (edema), ypač čiurnų ir pėdų

Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.

Širdies nepakankamumas

Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo.

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Galimi simptomai yra:

• dusulys;

• didelis nuovargis;

• kulkšnių ir pėdų patinimas.

Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)

Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Kartais prireikia kraujo perpylimo. Galimi simptomai yra:

• nuovargis ir silpnumas;

• nepakankamas oro įkvėpimas;

• bendra bloga savijauta.

Mažas kraujospūdis (hipotenzija)

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių. Galimi simptomai yra:

• Svaigulys.

Iš karto praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškė toks poveikis ar jeigu jis pasireiškė staiga išgėrus Ambrisentan Teva.

Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie“.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
• dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Ambrisentan Teva;
• skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
• šleikštulys (pykinimas);
• viduriavimas;
• nuovargio jutimas.

Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PH), be to, kas išdėstyta pirmiau:

• išraudimas (paraudusi oda);
• šleikštulys (vėmimas);
• krūtinės skausmas / diskomfortas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
• apalpimas;
• nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
• skystos išskyros iš nosies;
• vidurių užkietėjimas;
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
• krūtinės skausmas arba diskomfortas;
• išraudimas (paraudusi oda);
• šleikštulys (vėmimas);
• silpnumas;
• kraujavimas iš nosies;
• išbėrimas.

Vartojant derinyje su tadalafiliu

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimo rodmenis:

• skambėjimas ausyse (tinnitus).

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

• kepenų pažeidimas;
• kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).

Vartojant derinyje su tadalafiliu

• staigus apkurtimas.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Tikėtina, kad šalutinis poveikis bus panašus į išvardytą suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ambrisentan Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ambrisentan Teva sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, plėvelė (iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 3350, lecitinas (iš sojų) (E322)).

Ambrisentan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ambrisentan Teva 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba beveik balta pailga tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaičius „5“, o kitoje - „405“.

Ambisentan Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 30, 60 ar 120 tablečių ir dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 10x1, 30x1, 60x1 ar 120x1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija: Ambrisentan AbZ 5 mg Filmtabletten; Belgija: Ambrisentan Teva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten; Bulgarija: Амбрисентан Тева 5 mg филмирани таблетки; Danija; Italija: Ambrisentan Teva; Ispanija: Ambrisentan Teva 5mg comprimidos recubiertos con película EFG; Prancūzija: AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé; Kroatija: Ambrisentan Teva 5 mg filmom obložene tablete; Latvija: Ambrisentan Teva 5 mg apvalkotās tablets; Liuksemburgas: Ambrisentan Teva 5 mg comprimés pelliculés; Nyderlandai: Ambrisentan Teva 5 mg, filmomhulde tabletten; Portugalija: Ambrisentano Teva; Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Ambrisentan Teva 5 mg Film-coated Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.