Ambrisentan Zentiva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ambrisentan Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ambrisentan Zentiva 10 mg plėvele dengtos tabletės

ambrisentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ambrisentan Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Zentiva

3. Kaip vartoti Ambrisentan Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ambrisentan Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ambrisentan Zentiva ir kam jis vartojamas

Ambrisentan Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 8 metų vaikams, sergantiems plautine hipertenzija (PH), gydyti. Sergant PH būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. PH sergantiems žmonėms šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis stumti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, svaigulys ir dusulys.

Ambrisentan Zentiva praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis stumti kraują. Tai sumažina kraujospūdį ir palengvina simptomus.

Ambrisentan Zentiva taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydoma PH.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Zentiva

Ambrisentan Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ambrisentanui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją poskyryje „Nėštumas“;
• jeigu maitinate krūtimi. Žr. informaciją poskyryje „Žindymo laikotarpis“;
• jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (yra idiopatinė plaučių fibrozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ambrisentan Zentiva, jeigu yra:

• sutrikusi kepenų veikla;
• mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
• plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).

→ Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Zentiva Jums tinka.

Jums reikės reguliariai tirti kraują

Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Ambrisentan Zentiva ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:

• ar nėra mažakraujystės;
• ar kepenų veikla yra tinkama.

→ Svarbu, kad Jums reguliariai būtų atliekami kraujo tyrimai visu gydymo Ambrisentan Zentiva laikotarpiu.

Galimi kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra:

• apetito netekimas;
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• aukšta temperatūra (karščiavimas);
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
• tamsios spalvos šlapimas;
• odos niežėjimas.

Jeigu pastebėsite bet kurį iš išvardytų požymių

→ nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaikams

Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.

Kiti vaistai ir Ambrisentan Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Zentiva dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporino A (vaisto, vartojamo po organų persodinimo arba žvynelinei gydyti).

Jeigu vartojate rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), gydytojas stebės Jūsų būklę pradėjus gydymą Ambrisentan Zentiva.

Jeigu vartojate kitų vaistų PH gydyti (pvz., iloprosto, epoprostenolio, sildenafilio), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.

→ Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.

Nėštumas

Ambrisentan Zentiva gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei apvaisinimas įvyko prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.

→ Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Ambrisentan Zentiva. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

→ Nevartokite Ambrisentan Zentiva, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.

→ Jei pastojote ar manote, kad galėjote pastoti tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Zentiva, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Ambrisentan Zentiva ir reguliariai šio vaisto vartojimo laikotarpiu.

Žindymas

Nežinoma, ar veiklioji Ambrisentan Zentiva medžiaga išsiskiria į motinos pieną.

→ Nežindykite, kol vartojate Ambrisentan Zentiva. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

Vaisingumas

Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Zentiva, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl tokio poveikio, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ambrisentan Zentiva gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio sumažėjimą, svaigulį, nuovargį (žr. 4 skyrių), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Be to, Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.

→ Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.

Ambrisentan Zentiva sudėtyje yra laktozės monohidrato, sojų lecitino ir Alura raudonojo AC (E129)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio, vadinamo Alura raudonuoju AC (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Ambrisentan Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Ambrisentan Zentiva

Suaugusiesiems

Įprastinė Ambrisentan Zentiva dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg (dviejų 5 mg tablečių arba vienos 10 mg tabletės) vieną kartą per parą.

Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Ambrisentan Zentiva 5 mg tabletę vieną kartą per parą.

Paaugliams ir vaikams nuo 8 iki 18 metų amžiaus

Gydytojas gali nuspręsti Jūsų dozę padidinti. Svarbu, kad vaikas reguliariai lankytųsi pas gydytoją, nes jam tampant vyresniu ir didėjant kūno svoriui reikia koreguoti dozę.

Jei kartu vartojama ciklosporino A, vaikams ir paaugliams galima vartoti ne didesnę kaip 2,5 mg Ambrisentan Zentiva dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra mažesnis kaip 50 kg) arba ne didesnę kaip 5 mg Ambrisentan Zentiva dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra 5  kg ar didesnis).

* Jei reikalinga 2,5 mg dozė, turi būti vartojamas kitas rinkoje esantis preparatas.

Kaip vartoti Ambrisentan Zentiva

Geriausia tabletę išgerti kasdien tuo pačiu metu. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima dalyti, smulkinti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Ambrisentan Zentiva galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Ambrisentan Zentiva dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, paraudimas, svaigulys, pykinimas (šleikštulys) arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti galvos sukimasis.

→ Kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką, jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei buvo paskirta.

Pamiršus pavartoti Ambrisentan Zentiva

Pamiršus išgerti Ambrisentan Zentiva dozę, tiesiog išgerkite tabletę, kai tik atsiminsite, o toliau vaistą vartokite įprastai.

→ Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu nustojote vartoti Ambrisentan Zentiva

Gydymas Ambrisentan Zentiva reikalingas tam, kad galėtumėte nuolat kontroliuoti PH.

→ Nenustokite vartoti Ambrisentan Zentiva, nebent Jums tai nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas poveikis.

Alerginės reakcijos

Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Galite pastebėti išbėrimą, niežėjimą ir patinimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą.

Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų

Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Širdies nepakankamumas

Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo ir dėl to pasireiškia dusulys, labai didelis nuovargis bei kulkšnių ir pėdų patinimas. Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas)

Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, dusulys ir bloga bendroji savijauta. Kartais prireikia kraujo perpylimo. Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Hipotenzija (mažas kraujospūdis)

Dėl to gali pasireikšti galvos sukimasis. Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių.

→ Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis atsirado staiga po Ambrisentan Zentiva pavartojimo.

Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia mažakraujystė ir ar tinkamai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje poskyriuose „Jums reikės reguliariai tirti kraują“ ir „Galimi kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra“.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
• dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedama vartoti ambrisentano;
• skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• nuovargio jutimas.

Vartojant kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PH)

Papildomai (nei paminėta aukščiau) gali pasireikšti:

• veido ir kaklo paraudimas (paraudusi oda);
• vėmimas;
• krūtinės skausmas/diskomfortas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
• apalpimas;
• nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
• skystos išskyros iš nosies (sloga);
• vidurių užkietėjimas;
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• krūtinės skausmas arba diskomfortas;
• paraudimas (paraudusi oda);
• vėmimas;
• silpnumo pojūtis;
• kraujavimas iš nosies;
• išbėrimas.

Vartojant kartu su tadalafiliu

Papildomai (nei paminėta aukščiau, išskyrus nenormalius kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatus) gali pasireikšti:

• spengimas ausyse (ūžesys) tik kombinuotojo gydymo atveju.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kepenų pažeidimas;
• kepenų uždegimas, kurį sukelia pačio organizmo gynybinės sistemos (autoimuninis hepatitas).

Vartojant kartu su tadalafiliu

• staigus apkurtimas.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Tikėtina, kad šalutinis poveikis bus panašus į išvardytą suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ambrisentan Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Baltos PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Permatomos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ambrisentan Zentiva sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.

Ambrisentan Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.

Ambrisentan Zentiva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.

1. Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572).

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis MW 3350/polietilenglikolis (E1521), talkas (E553b), Alura raudonasis AC (E129), lecitinas (sojų) (E322).

Ambrisentan Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ambrisentan Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rausva, kvadratinė, išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „5“, kita pusė lygi, nominalusis ilgis/plotis maždaug 5,9 mm.

Ambrisentan Zentiva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rožinė, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „10“, kita pusė lygi, nominalusis ilgis maždaug 11,1 mm, nominalusis plotis maždaug 5,6 mm.

Ambrisentan Zentiva tiekiamas supakuotas baltose PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelėse ir (arba) permatomose PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydis: kartono dėžutėje yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių arba dalomosios lizdinės plokštelės po 10 × 1 arba 30 × 1 plėvele dengtą tabletę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Genepharm S.A,

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki,

Graikija

arba

Delorbis Pharmaceuticals Ltd,

l7 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia,

Kipras

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekija, Estija, Italija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Latvija, Lietuva, Lenkija, Nyderlandai, Prancūzija, Rumunija, Slovakija, Vokietija: Ambrisentan Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.