Ambrotusin

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ambrotusin 3 mg/ml sirupas

ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
3. Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ambrotusin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrotusin

3. Kaip vartoti Ambrotusin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ambrotusin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ambrotusin ir kam jis vartojamas

Veiklioji Ambrotusin medžiaga ambroksolio hidrochloridas didina kvėpavimo takų liaukų sekreciją, gerina atsikosėjimą ir lengvina kosulį.

Ambrotusin vartojamas kvėpavimo takų sekretui skystinti sergant ūminėmis arba lėtinėmis bronchų ar plaučių ligomis, kurių metu sutrinka gleivių sekrecija ir šalinimas iš kvėpavimo takų.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrotusin

Ambrotusin vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ambrotusin:

• jeigu Jums yra būklė, kai neįmanoma iškosėti skreplių (labai retai pasireškianti įgimta būklė – piktybinis ciliarinis sindromas);
• jeigu Jūs turite inkstų veiklos sutrikimų;
• jeigu Jūs turite kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių (žr. skyrių „Ambrotusin sudėtyje yra sorbitolio.)

Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su Ambrotusin vartojimu, atvejai. Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite Ambrotusin vartojimą ir kreipkitės į gydytoją..

Kiti vaistai ir Ambrotusin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

Kartu su kosulį slopinančiais vaistais ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama.

Ambrotusin vartojimas su maistu ir gėrimais

Ambrotusin sirupą gerkite po valgio ir užsigerkite skysčiu, kadangi vanduo skatina gleivių skystėjimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų mėnesių laikotarpiu, Ambrotusin vartoti nerekomenduojama. Žindymo metu Ambrotusin vartoti nerekomenduojama, kadangi ambroksolio hidrochloridas išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rinkodaros stebėsenos duomenys poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nerodo.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Ambrotusin sudėtyje yra sorbitolio.

Vienkartinėje 5 ml sirupo dozėje yra 1,25 g sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Ambrotusin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: Reikia gerti po 10 ml sirupo 3 kartus per parą.

Vaikams nuo 6 iki 12 metų: Reikia gerti po 5 ml sirupo 2-3 kartus per parą.

Vaikams nuo 2 iki 6 metų: Reikia gerti po 2,5 ml sirupo 3 kartus per parą.

Jaunesniems nei 2 metų vaikams: Reikia gerti po 2,5 ml sirupo 2 kartus per parą.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Ambrotusin dozę?

Jeigu Jūs išgėrėte Ambrotusin daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Apie specifinius perdozavimo simptomus žmogui iki šiol pranešimų negauta. Remiantis pranešimais apie atsitiktinį perdozavimą ir (arba) vartojimo klaidas, stebėti simptomai atitinka rekomenduojamos Ambrotusin dozės sukeliamą žinomą šalutinį poveikį. Gali prireikti simptominio gydymo.

Pamiršus pavartoti Ambrotusin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Ambrotusin sirupą vartokite toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Ambrotusin

Ambrotusin reikia vartoti tik tada, kada reikia. Ligai palengvėjus, vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenųų):

• Skonio pojūčio pokytis.
• Ryklės tirpulys.
• Pykinimas.
• Burnos ir liežuvio tirpulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Viduriavimas.
• Vėmimas.
• Nevirškinimas.
• Burnos džiūvimas.
• Pilvo skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 00 asmenų):

• Išbėrimas.
• Dilgėlinė.
• Sekreto tekėjimas iš nosies.
• Seilėtekis.
• Rėmuo.
• Šlapinimosi sutrikimai.
• Padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą.
• sunkios nepageidaujamos poodinės reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ambrotusin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po buteliuko pirmo atidarymo vaisto tinkamumo laikas 28 dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ambrotusin sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.
2. Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), glicerolis, propilenglikolis, hidroksietilceliuliozė, natrio benzoatas (E211), sacharino natrio druska, citrinų rūgštis monohidratas, levomentolis, išgrynintas vanduo, abrikosų skonio kvapioji medžiaga ir apelsinų skonio kvapioji medžiaga.

Ambrotusin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ambrotusin sirupas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas, klampus skystis.

Kartono dėžutėje yra rudos spalvos stiklinis arba plastikinis buteliukas su baltu užsukamu polietileno dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole ir bespalvis polipropileno matavimo šaukštas, paženklintas 2,5 ml ir 5 ml padalomis.

Buteliuke yra 100 ml sirupo.

Registruotojas

UAB „IBE Pharma“

Sukilėlių pr. 61-2, LT-49333

Kaunas, Lietuva

Tel.: +370 37 370064

Faksas: +370 37 370067

El. paštas: info@ibepharma.lt

Gamintojas

UAB „Corpus Medica“

Sukilėlių pr. 61-2, LT-49333

Kaunas, Lietuva

Tel.: +370 37 370064

Faksas: +370 37 370067

El. paštas: info@corpus.lt

arba

UAB „IBE Pharma“

Sukilėlių pr. 61-2, LT-49333

Kaunas, Lietuva

Tel.: +370 37 370064

Faksas: +370 37 370067

El. paštas: info@ibepharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.