Aminosteril N-Hepa

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aminosteril N-Hepa 8 % infuzinis tirpalas

L-izoleucinas, L-leucinas, L-lizinas, L-metioninas, N-acetil-L-cisteinas, L-fenilalaninas, L-treoninas, L-triptofanas, L-valinas, L-argininas, L-histidinas, glicinas, L-alaninas, L-prolinas, L-serinas, ledinė acto rūgštis.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aminosteril N-Hepa 8 % ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aminosteril N-Hepa 8 %

3. Kaip vartoti Aminosteril N-Hepa 8 %

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aminosteril N-Hepa 8 %

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aminosteril N-Hepa 8 % ir kam jis vartojamas

Aminosteril N-Hepa 8 %infuzinis tirpalas yra aminorūgščių preparatas, skirtas ligonį maitinti parenteriniu būdu (į veną).

Aminosteril N-Hepa 8 %infuzinis tirpalas yra vartojamas toliau nurodytais atvejais.

Aminorūgščių, kaip sudedamosios parenterinės mitybos dalies, papildymas ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kuriems yra encefalopatija arba jos nėra, kai mityba per burną ar kitokiu enteriniu būdu (pvz., per maitinimo zondą) negalima, nepakankama arba draudžiama.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aminosteril N-Hepa 8 %

Aminosteril N-Hepa 8 % vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jei Jūs įspėtas dėl jūsų organizme sutrikusio aminorūgščių metabolizmo;

- jei jums žinoma, kad jūsų organizme yra padidėjęs rūgščių kiekis (metabolinė acidozė);

- jei jūsų organizme yra skysčių perteklius ir pasireiškė skysčių pertekliaus būklė, taip vadinama hiperhidracija;

- jei jūsų kraujyje yra sumažėjusi natrio koncentracija (hiponatremija);

- jei kraujyje sumažėjusi kalio koncentracija (hipokaliemija);

- jei sergate inkstų nepakankamumu;

- jei sergate širdies liga (dekompensuotu širdies nepakankamumu);

- jei ištiko šokas;

- jei audiniuose pasireiškė deguonies trūkumas (hipoksija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti Aminosteril N-Hepa 8 % gydytojas turi laikytis šių atsargumo priemonių:

- nuolat sekti elektrolitų kiekį serume, skysčių, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą organizme;

- nuolat daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės, baltymų ir kreatinino koncentracijos serume nustatymą bei sekti kepenų funkcijos tyrimo rodmenis;

- sekti, kad subalansuotas elektrolitų ir angliavandenių kiekis būtų infuzuotas arba per papildomą jungtį, arba elektrolitai ir angliavandeniai prieš infuziją būtų sumaišyti specialiame, taip vadinamame „viskas viename“ maiše;

- kadangi šio preparato sudėtis yra speciali, jo vartojant kitokioms būklėms, negu rekomenduojama, gydyti, gali sutrikti aminorūgščių pusiausvyra arba pasireikšti sunkus metabolizmo sutrikimas;

- į kokią veną, periferinę ar centrinę, infuzuoti preparato, priklauso nuo galutinio mišinio osmoliariškumo. Paprastai į periferinę veną galima infuzuoti tirpalo, kurio osmoliariškumas yra maždaug 800 mosm/l, tačiau jis gali labai kisti, priklausomai nuo paciento amžiaus, bendrosios būklės ir periferinių venų savybių;

- jei preparato infuzuojama į periferinę veną, siekiant labai sumažinti venos uždegimo (tromboflebito) atsiradimo riziką, rekomenduojama dažniau kontroliuoti infuzijos vietą.

Vaikams

Vartojimo patirties vaikams nėra.

Kiti vaistai ir Aminosteril N-Hepa 8 %

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Aminosteril N-Hepa 8 % vartojimas su maistu ir gėrimais

Ar Aminosteril N-Hepa 8 % sukelia neigiamą poveikį, jei jo vartojama kartu su maistu bei gėrimais, nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar vartoti Aminosteril N-Hepa 8 % nėščioms ar žindamoms moterims saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta. Klinikiniai panašių aminorūgščių tirpalų tyrimai parodė, kad pavojaus vartojant šių tirpalų nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš medikamento infuziją gydytojas turės spręsti apie Aminosteril N-Hepa 8 % sukeliamos rizikos ir naudos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalas įtakos gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais nedaro.

3. Kaip vartoti Aminosteril N-Hepa 8 %

Aminosteril N-Hepa 8 % jums gali infuzuoti tik gydytojas arba jis turi atidžiai sekti, koks vaisto kiekis jums leidžiamas.

Vartojimo metodas

Preparato galima infuzuoti (lašinti) tik į veną. Infuzijos greitis bei infuzuojamo tirpalo kiekis priklauso nuo jūsų poreikio, ligos, dėl kurios jūs šio vaisto vartojate bei atsako į didžiausią paros dozę.

Dozavimas

Gydytojas turi nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę. Rekomenduojama maksimali Aminosteril N-Hepa 8 %paros dozė yra ne didesnė, kaip 18,75 ml/kg kūno svorio. Tokia dozė atitinka 1,5 g aminorūgščių/ kg kūno svorio arba 1300 ml tirpalo 70 kg sveriančiam žmogui.

Ką daryti pavartojus per didelę Aminosteril N-Hepa 8 %dozę?

Gydytojas turi užtikrinti, kad jums būtų infuzuota tinkamas Aminosteril N-Hepa  8% kiekis. Tačiau skirtingiems žmonėms reikia skirtingų vaisto dozių. Jei Jums medikamento perdozuojama, gydytojas turi lėtinti infuziją arba ją nedelsiant nutraukti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Aminosteril N-Hepa 8 %, kaip ir kiti hipertoniniai tirpalai, jei jo infuzuojama į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą.

Jei preparato vartojama tinkamai, kitoks nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.

Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aminosteril N-Hepa 8 %

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš vartojimą gydytojas arba slaugytoja turi įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus, be kietųjų dalelių, o talpyklė nepažeista.

Buteliuką atidarius, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Mikrobiologiniu požiūriu medikamentą reikia vartoti nedelsiant.

Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2‑8 °C temperatūroje, saugojimo laikas turi būti ne ilgesnis, kaip 24 val., nebent vaistas buvo ruošiamas aseptinėmis, kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis.

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aminosteril N-Hepa 8 % sudėtis

1000 ml infuzinio tirpalio yra:

L-izoleucinas 10,40 g

L-leucinas 13,09 g

lizinas 9,71 g

ledinė acto rūgštis 6,88 g

L-metioninas 1,10 g

L-cisteinas 0,70 g

N-acetil-L- cisteino pavidalu 0,52 g

L-fenilalaninas 0,88 g

L-treoninas 4,40 g

L-triptofanas 0,70 g

L-valinas 10,08 g

L-argininas 10,72 g

L-histidinas 2,80 g

glicinas 5,82 g

L-alaninas 4,64 g

L-prolinas 5,73 g

L-serinas 2,24 g

ledinė acto rūgštis 4,42 g

Aminorūgštys : 80 g/l

Azotas : 12,9 g/l

Bendra energinė vertė : 1340 kJ/l = 320 kcal/l

Teorinis osmoliariškumas : 770 mosm/l

Titruojamas rūgštingumas : 12‑25 mmol NaOH/l

pH : 5,7‑6,3

Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Aminosteril N-Hepa 8 % išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aminosteril N-Hepa 8 % infuzinis tirpalas yra sterilus, skaidrus ir bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas stikliniais 500 ml buteliukais.

Stiklinis buteliukas, kuriame yra 500 ml tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 10 stiklinių buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

LT-03244, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 5 260 8696

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Nesuderinamumas

Mikrobiologiniu požiūriu aminorūgščių tirpalų maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus parenterinei mitybai skirtus tirpalus, negalima.

Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalo su kitais vaistiniais preparatais maišyti galima tik tuo atveju, jei jų suderinamumas yra patvirtintas dokumentais (žr. 3 ir 5 skyrius).

Dozavimas, vartojimo metodas ir trukmė

Preparatas infuzuojamas tik į periferinę arba centrinę veną.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama per valandą suleisti 1,0‑1,25 ml/kg kūno svorio preparato dozę, t.y. 0,08‑0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio.

Didžiausias infuzijos greitis

Per valandą galima infuzuoti 1,25 ml/kg kūno svorio dozę, t.y. 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė yra 1,5 g aminorūgščių/kg kūno svorio, t.y. 18,75 ml/kg kūno svorio. Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam žmogui reikia infuzuoti 1300 ml preparato.

Aminosteril N-Hepa 8 % yra bendrosios ligonių parenterinės mitybos dalis. Šio preparato vartojama kartu su tinkamu energijos suteikiančių medžiagų (angliavandenių tirpalo, riebalų emulsijos), elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų kiekiu.

Kad gydymas būtų optimalus, kartu su Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalu reikia vartoti angliavandenių tirpalo ir (arba) riebalų emulsijos.

Preparato vartoti reikia atsižvelgiant į paciento būklę, arba tol, kol aminorūgščių metabolizmas paciento organizme sunormalėja.

Perdozavimas

Aminosteril N-Hepa 8 % yra aminorūgščių tirpalas, skirtas vartoti parenteriniu būdu. Jei jo vartojama, atsižvelgiant į rekomendacijas, ūminio toksinio poveikio nepasireiškia.

Tirpalo į periferinę veną infuzuojant per greitai, gali atsirasti tromboflebitas (dėl tirpalo osmoliariškumo savybių).

Priklausomai nuo esamos patologijos ir kepenų funkcijos pažeidimo, perdozavus preparato, kai kuriems pacientams gali atsirasti pykinimas, vėmimas, šiurpulys, pro inkstus išsiskirti aminorūgščių.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuziją reikia lėtinti arba nutraukti.

Vartojimo instrukcija

Vartoti tik į veną. Buteliuką atidarius, vaistinį preparatą reikia vartoti tuoj pat.

Aminosteril N-Hepa 8 % reikia infuzuoti tik sterilia infuzijų sistema. Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tinkamumo laikui pasibaigus, Aminosteril N-Hepa 8 % vartoti negalima. Tirpalas turi būti skaidrus, be kietųjų dalelių, talpyklė turi būti nepažeista. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Aminorūgščių tirpalų maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus parenterinei mitybai skirtais preparatais, draudžiama, kadangi yra nesuderinamumo ar užkrėtimo mikroorganizmais rizika. Jei parenterinei mitybai skirtą mišinį reikia paruošti iki galo ir dėl to Aminosteril N-Hepa 8 % maišyti su kitokiais mitybai skirtais preparatais, pvz., angliavandeniais, riebalų emulsija, elektrolitais, vitaminais ar mikroelementais, mišinį būtina ruošti aseptinėmis priemonėmis ir sąlygomis, ypač atidžiai sekant ar maišomi preparatai suderinami.

Sąveika su kitais preparatais nežinoma.

Apie suderinamumą duomenis pateikia gamintojas.