A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amiodarona Aurobindo 200 mg tabletės
Amjodarono hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1101/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
amiodarona aurobindo 200 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Jungtinė Karalystė arba APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Perpakavo (žr. šalia 2D kodo).
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (referencinį vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 2 metai, referencinio – 3 metai); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto tabletės sudėtyje papildomai yra natrio krakmolo glikolato (A tipo), ref. vaisto - kukurūzų krakmolo); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės apvalios, baltos arba beveik baltos, nepadengtos tabletės, įspaustos „8“ ir „4“ vienoje pusėje atskirtos grioveliais ir kitoje pusėje įspausta „A“, referencinio vaisto tabletės yra nuo baltos iki švelniai kreminės spalvos apvalios su vagele, bei vienoje pusėje įspaustu širdelės formos simboliu ir skaičiumi „200“); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lyg. imp vaisto pakuotėje yra 60 tablečių, ref. vaisto – 30 tablečių).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Amiodarona Aurobindo 200 mg tabletės
Amjodarono hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Amiodarona Aurobindo ir kam jis vartojamas
Amiodarona Aurobindo priskiriamas III vaistų nuo aritmijos grupei.
Pradėti gydyti amjodaronu ir gydymo eigą sekti galima tik specialistui prižiūrint arba ligoninėje. Geriamaisiais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.
2. Kas žinotina prieš vartojant Amiodarona Aurobindo
Amiodarona Aurobindo vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amiodarona Aurobindo:
vartojant Amiodarona Aurobindo;
Prieš gydymą Amiodarona Aurobindo Jums rekomenduojama užrašyti elektrokardiogramą (EKG), ištirti kalio kiekį kraujyje ir ištirti skydliaukės funkciją.
Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti kepenų funkciją ir stebėti EKG. Skydliaukės funkciją reikia stebėti viso gydymo metu ir kelis mėnesius po jo nutraukimo.
Jei atsiranda sunkios pūslinės odos reakcijos simptomų, gydymą Amiodarona Aurobindo būtina nedelsiant nutraukti. Tai gali būti gyvybei pavojingos ir net mirtinos reakcijos Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4 skyrių).
Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Amiodarona Aurobindo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Derinant skirtingus vaistus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę būklę bei elektrokardiogramą.
Derinti tos pačios grupės vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.
Vaistai, kurių vartoti kartu su Amiodarona Aurobindo draudžiama
Vaistai, kurių vartoti kartu su Amiodarona Aurobindo nerekomenduojama
Vaistai, kuriuos vartoti kartu su Amiodarona Aurobindo reikia atsargiai
Flekainidas (vaistas nuo aritmijos);
Širdį veikiantys glikozidai (gali suretėti širdies ritmas);
Ciklosporinas (sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika);
Fentanilis (vaistas nuo skausmo);
Statinai (vaistai cholesteroliui mažinti): simvastatinas, atorvastatinas, lovastatinas;
Dabigatranas (gali pasireikšti kraujavimas);
Varfarinas (geriamasis kraują skystinantis vaistas) – gali didėti kraujavimo pavojus;
Fenitoinas (vaistas nuo traukulių) – gali pasireikšti fenitoino perdozavimo požymių ir atsirasti neurologinių (nervų sistemos sutrikimo) simptomų;
Lidokainas (vaistas nejautrai);
Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po transplantacijos);
Sildenafilis (vaistas nuo impotencijos);
Midazolamas (vaistas nuo nerimo);
Triazolamas (vaistas nuo nemigos);
Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo migrenos);
Kolchicinas (vaistas nuo podagros).
Amiodarona Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais
Negerkite greipfrutų sulčių kartu su Amiodarona Aurobindo, nes jų sąveika gali padidinti galimybę šalutiniam poveikiui pasireikšti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Preparato sudėtyje yra jodo, todėl nėštumo laikotarpiu jo galima vartoti tik su gydytojo leidimu.
Žindymo laikotarpis
Žindančiai motinai Amiodarona Aurobindo vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsiradęs akių sutrikimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jis pasireiškia, minėto darbo dirbti negalima.
Amiodarona Aurobindo sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Amiodarona Aurobindo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistas yra geriamas.
Nurodytas dozavimas tinka visų nurodytų indikacijų atvejais.
Suaugusiems žmonėms
Pradinė dozė
Pirmąsias 8-10 parų reikia gerti po vieną 200 mg tabletę 3 kartus per parą. Po to dozę reikia mažinti iki 200 mg 2 kartus per parą.
Palaikomoji dozė
Reikia gydyti mažiausia veiksminga doze, kuri atskiriems pacientams yra skirtinga. Dažniausiai pakanka 100 mg (vienos 200 mg tabletės kas antrą parą) arba 200 mg paros dozės. Retais atvejais gali prireikti didesnės paros dozės. Palaikomoji paros dozė turi būti nuolat peržiūrima, ypač jei ji viršija 200 mg paros dozę.
Dozės nereikia koreguoti sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu ir senyviems pacientams.
Amiodarona Aurobindo galima vartoti pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir (ar) pablogėjusia kairiojo skilvelio funkcija.
Gydymo trukmė
Prašome tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Turimi tik riboti duomenys apie saugumą ir veiksmingumą vaikams. Jūsų gydytojas nuspręs apie tinkamą dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Amiodarona Aurobindo dozę?
Jei jūs išgėrėte per didelę amjodarono dozę, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba kreipkitės į arčiausią apsinuodijimų gydymo centrą.
Pamiršus pavartoti Amiodarona Aurobindo
Pamiršus išgerti vieną tabletę, gerkite ją kai tik prisiminsite. Jei artėja laikas, kai turite gerti sekančią tabletę, tai praleiskite pamirštą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnį:
labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių),
dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių),
nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),
reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių),
labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių),
dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas); tam tikra mažakraujystė (aplazinė anemija, hemolizinė anemija).
Dažnis nežinomas: neutropenija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).
Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas).
Nedažni: aritmija (neritmiška širdies veikla) arba jos pasunkėjimas, kartais sąlygojanti širdies sustojimą; širdies laidumo sutrikimas.
Labai reti: sunki bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas), ypač pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas ir (arba) senyviems.
Dažnis nežinomas: pavojingas širdies ritmo sutrikimas (paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija).
Endokrininiai sutrikimai
Dažni: hipotirozė (skydliaukės funkcijos susilpnėjimas, pasireiškiantis nuovargiu, silpnumu, svorio padidėjimu, šalčio pojūčiu, vidurių užkietėjimu, raumenų skausmu); hipertirozė (skydliaukės funkcijos sustiprėjimas, pasireiškiantis neramumu, svorio mažėjimu, padidėjusiu prakaitavimu, karščio mušimu, viduriavimu), kuri kartais gali būti mirtinai pavojinga.
Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS).
Akių sutrikimai
Labai dažni: smulkios nuosėdos ragenoje (paprastai už vyzdžio). Akinamoje šviesoje gali matytis spalvoti ratilai ar matomas vaizdas gali tapti neryškus. Smulkios nuosėdos ragenoje nutraukus gydymą išnyksta.
Labai reti: regos nervo neuropatija ar optinis neuritas (vienoje akyje sumažėja regėjimas ar jis pasidaro neryškus, atsiranda akių jautrumas, skausmas, skausmingi akių judesiai), galintys progresuoti iki aklumo.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: lengvi virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, skonio jutimo sutrikimas).
Dažni: vidurių užkietėjimas.
Nedažni: burnos džiūvimas.
Dažnis nežinomas: staiga pasireiškiantis kasos uždegimas (pankreatitas (ūminis)).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: kepenų fermentų serume padidėjimas paprastai gydymo pradžioje.
Dažni: ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, labai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (jaučiamas silpnumas, atsiranda gelta, sumažėja apetitas, atsiranda pilvo skausmai ar pakyla temperatūra), kuris kartais būna mirtinas.
Labai reti: lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas (pseudoalkoholinis hepatitas, cirozė), kartais mirtinas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: sunki alerginė reakcija - angioneurozinė edema (Kvinkės edema). Gali atsirasti bėrimas, sutrinka rijimas, sunku kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos, liežuvis ir gerklė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas).
Tyrimai
Labai reti: inkstų funkcijos pablogėjimas, pasireiškiantis kreatinino koncentracijos serume padidėjimu.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: apetito sumažėjimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: į vilkligę panašus sindromas (liga, kai imuninė sistema atakuoja įvairias kūno dalis ir pasireiškia sąnarių skausmas, stingulys ir patinimas bei odos paraudimas, kuris kartais gali atsirasti ant veido ir turėti drugelio sparnų formą).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: drebulys ar kiti ekstrapiramidiniai simptomai (rankų ar kojų drebėjimas); košmariški sapnai; miego sutrikimai.
Nedažni: periferinė sensorinė, motorinė ar sensomotorinė neuropatija (nutirpimas, silpnumas, dilgčiojimas arba deginimo pojūtis įvairiose kūno vietose) ir (arba) miopatija (raumenų spazmai, mėšlungis), paprastai praeinanti nutraukus vaisto vartojimą.
Labai reti: smegenėlinė ataksija (pasireiškia svyruojančia eisena, mėtymu į šalis, neaiškia sulėtėjusia kalba); gerybinė intrakranijinė hipertenzija (dėl padidėjusio galvos smegenų spaudimo gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, ypač rytais, regėjimo problemų); galvos skausmas.
Dažnis nežinomas: neįprasti raumenų judesiai, stingulys, drebulys ir neramumas (parkinsonizmas), nenormalus uoslės pojūtis (parosmija).
Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas: minčių susipainiojimas (delyras), haliucinacijos.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: epididimitas; impotencija.
Dažnis nežinomas: lytinio potraukio susilpnėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: toksinis poveikis plaučiams (pasireiškiantis apsunkintu kvėpavimu, sunkumo pojūčiu krūtinėje, kosuliu, dusuliu, karščiavimu), kartais mirtinai pavojingas.
Labai reti: bronchų spazmas, ypač sergantiems astma žmonėms; ūminis respiracinio distreso sindromas, kartais mirtinas, paprastai pasireiškiantis iš karto po operacijos (galbūt dėl sąveikos su didelės koncentracijos deguonimi).
Dažnis nežinomas: kraujavimas iš plaučių.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs jautrumas šviesai.
Dažni: išbėrimas su niežuliu ir paraudimu (egzema), alyvų spalvos arba melsvai pilka odos pigmentacija (jei gydoma ilgai ir vartojama didelė paros dozė). Baigus gydymą, tokia pigmentacija lėtai, t.y. per 10-24 mėnesių, išnyksta.
Labai reti: eritema (paraudimas), atsirandanti spindulinio gydymo metu; odos išbėrimas; eksfoliacinis dermatitas (pasireiškiantis plaukų slinkimu, nagų lūžinėjimu, paraudusia pleiskanojančia oda); alopecija (plikimas, plaukų slinkimas).
Dažnis nežinomas: dilgėlinė (smulkus, rausvas odos bėrimas), gyvybei pavojingos odos reakcijos, kurioms būdingi išbėrimai, pūslės, odos lupimasis ir skausmas (toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stevens- Johnson sindromas (SJS), pūslinis dermatitas, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: angitas (pasireiškiantis odos išbėrimu dėl susiaurėjusių kraujagyslių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: granuloma (uždegiminis mazgelis), įskaitant kaulų čiulpų granulomą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Amiodarona Aurobindo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Amiodarona Aurobindo sudėtis
Amiodarona Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos, nepadengtos tabletės, įspaustos „8“ ir „4“ vienoje pusėje atskirtos grioveliais ir kitoje pusėje „A“. Tabletę galima suskirstyti į vienodas dozes.
Amiodarona Aurobindo tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kiekvienoje jų yra 10 tablečių. Dėžutėje yra 60 tablečių.
Gamintojas
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė
arba
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 -Venda Nova, 2700-487 – Amadora, Portugalija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-11
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (referencinį vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 2 metai, referencinio – 3 metai); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto tabletės sudėtyje papildomai yra natrio krakmolo glikolato (A tipo), ref. vaisto - kukurūzų krakmolo); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės apvalios, baltos arba beveik baltos, nepadengtos tabletės, įspaustos „8“ ir „4“ vienoje pusėje atskirtos grioveliais ir kitoje pusėje įspausta „A“, referencinio vaisto tabletės yra nuo baltos iki švelniai kreminės spalvos apvalios su vagele, bei vienoje pusėje įspaustu širdelės formos simboliu ir skaičiumi „200“); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lyg. imp vaisto pakuotėje yra 60 tablečių, ref. vaisto – 30 tablečių).