Amiodarona Hikma

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amiodarona Hikma 50 mg/ml injekcinis tirpalas

amjodarono hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg amjodarono hidrochlorido.

Vienoje ampulėje (3 ml injekcinio tirpalo) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 ampulių po 3 ml injekcinio tirpalo

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: mmMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Negalima šaldyti ir užšaldyti.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1633/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC

SN

NN

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugalija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto negalima šaldyti ir užšaldyti), tinkamumo laiku (praskiestas lygiagretus vaistinis preparatas kambario temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, referencinis vaistinis preparatas – 5 dienas) ir pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas pakuotėmis po 10 ampulių, referencins vaistinis preparatas – po 5 ampules).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Amiodarona Hikma 50 mg/ ml injekcinis tirpalas

amjodarono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amiodarona Hikma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amiodarona Hikma

3. Kaip vartoti Amiodarona Hikma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amiodarona Hikma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amiodarona Hikma ir kam jis vartojamas

Amiodarona Hikma, kurio veiklioji medžiaga yra amjodaronas, priklauso antiaritminių vaistų grupei ir vartojamas širdies ritmo sutrikimams (aritmijoms) gydyti. Šis vaistas lėtina impulsų sklidimą širdies laidžiaisiais audiniais, mažina deguonies suvartojimą širdies raumenyje ir retina širdies susitraukimus, tačiau širdies raumens susitraukimų reikšmingai neslopina, todėl nutraukia aritmiją, neleidžia jai pasikartoti bei gerina širdies veiklą.

Amiodarona Hikma injekcinis tirpalas paprastai vartojamas ligoninėje, kai reikia greitos reakcijos į gydymą arba pacientas negali šio vaisto gerti, dažniausiai – sunkiems širdies ritmo sutrikimams gydyti:

• pasireiškus netolygiam širdies plakimui, jei kiti vaistai neveikia arba jų negalima vartoti;
• sergant liga, vadinama Volfo-Parkinsono-Vaito. Ja sergant, širdis plaka neįprastai dažnai;
• pasireiškus pasikartojančiam skilvelių virpėjimui ar pasikartojančiai kraujotaką sutrikdančiai skilvelių tachikardijai, jei kiti vaistai neveikia arba negalima vartoti geriamojo amjodarono.

Be to, šiuo vaistu gydomas ir kitokio pobūdžio dažnas ar neįprastas širdies plakimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu arba prieširdžių plazdėjimu, bei dažnas širdies plakimas, kuris pasireiškia staiga ir gali būti neritmiškas. Amiodarona Hikma galima vartoti tik tada, jei negalima vartoti kitokių vaistų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amiodarona Hikma

Amiodarona Hikma vartoti negalima

• jeigu yra alergija amjodaronui, jodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra neįprastai suretėjęs širdies ritmas, yra širdies laidumo sutrikimų (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė širdies blokada, dviejų ar trijų pluoštų laidumo sutrikimas), tačiau neimplantuotas širdies elektrostimuliatorius;
• jeigu diagnozuota didelio laipsnio hipotenzija ar kolapsas;
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali sutrikdyti širdies ritmą;
• jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija;
• jeigu yra labai mažas kraujospūdis (arterinė hipotenzija), sunkus kvėpavimo nepakankamumas, širdies raumens liga (kardiomioptija) arba sunkus širdies nepakankamumas;
• nėščiosioms (išskyrus išimtinius atvejus);
• žindyvėms;
• naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus.

Šios kontraindikacijos netaikomos, kai vyksta kardiopulmoninis gaivinimas ir yra šokui (defibriliacijai) atsparus skilvelių virpėjimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amiodarona Hikma:

• jeigu sergate širdies nepakankamumu, diagnozuota kardiomiopatija;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu yra kokių nors plaučių sutrikimų ar sergate astma;
• jei turite kokių nors problemų dėl regėjimo. Tai apima ir ligą, vadinamą optiniu neuritu;
• jei Jums numatoma atlikti operaciją ir bus taikoma anestezija, ir (arba) bus skiriama didelė deguonies dozė;
• jei esate senyvo amžiaus (virš 65 metų). Gydytojas atidžiau Jus stebės;
• jeigu turite širdies stimuliatorių arba implantuojamą kardioverterio defibriliatorių (ICD). Gydytojas įsitikins, ar jūsų prietaisas tinkamai veikia netrukus po to, kai pradedate vartoti amjodarono tabletes, arba jei jų dozė bus keičiama;
• jeigu Jums yra pūslių ar odos lupimasis aplink lūpas, akis, burną, nosį ir genitalijas, gripo simptomai ir karščiavimas. Tai gali būti būklė, vadinama Stevenso-Džonsono sindromu;
• jeigu pasireiškia sunkus pūslinis išbėrimas, kurio metu odos sluoksniai gali nusilupti ir palikti didelius pažeistos odos paviršius ant kūno. Jūs taip pat galite jausti bendrą blogumą, karščiavimą, šaltkrėtį ir skausmą raumenyse (būklė vadinama toksine epidermio nekrolize);
• jeigu šiuo metu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra sofosbuviro, gydyti hepatitą C, nes tai gali sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sulėtėjimą. Gydytojas gali apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus. Jei reikalingas gydymas amiodaronu ir sofosbuviru, gali reikėti papildomos širdies veiklos kontrolės.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei hepatito C gydymui vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra sofosbuviro, ir gydymo metu jaučiate:

• lėtą ar nereguliarų širdies plakimą ar širdies ritmo problemas;
• dusulį ar esamo dusulio pasunkėjimą;
• krūtinės skausmą;
• lengvą svaigulį;
• širdies plakimą;
• beveik alpimą ar alpimą.

Jei atsiranda sunkios pūslinės odos reakcijos simptomų, gydymą Amiodarona Hikma būtina nedelsiant nutraukti. Tai gali būti gyvybei pavojingos ir net mirtinos reakcijos Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jūs esate įtraukti į laukiančiųjų širdies persodinimo sąrašą, gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą, nes nustatyta, kad amjodarono vartojimas prieš širdies persodinimą didina gyvybei pavojingos komplikacijos (pirminės persodinto organo disfunkcijos), kuriai pasireiškus persodinta širdis nustoja veikti tinkamai per pirmąsias 24 valandas po operacijos, riziką.

Jei nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių tinka jums, pasitarkite su savo gydytoju.

Amiodarona Hikma vartojamas tik intensyviosios terapijos skyriuje nuolat registruojant elektrokardiogramą (EKG).

• Į veną šio vaisto leidžiama tik skubiais atvejais, kai kiti vaistai nuo aritmijos neveiksmingi. Suleisti į veną šio vaisto dažniausiai nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti kraujotaka (ištikti sunki hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas).
• Jei įmanoma, Amiodarona Hikma skiriamas į veną tęstinės infuzijos būdu. Kai yra hipotenzija, kvėpavimo nepakankamumas, širdies raumens liga arba širdies nepakankamumas, infuzija skiriama atsargiai.
• Šį vaistą vartojant į veną pakartotinai, gali pasireikšti jos uždegimas. Jeigu pažeista vena sustorėjo ir skauda, apie tai būtina pasakyti gydytojui.

Kiti vaistai ir Amiodarona Hikma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigyjamus be recepto bei augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Amiodarona Hikma gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie vaistai gali paveikti Amiodarona Hikma veikimą.

Derinant skirtingus vaistus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę būklę bei elektrokardiogramą.

Derinti tos pačios grupės vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Amiodarona Hikma draudžiama

Vaistai, kurie gali sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją):

• Vaistai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis;
• Neantiaritminiai vaistai: kai kurie neuroleptikai, cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną leidžiami eritromicinas ir vinkaminas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Amiodarona Hikma nerekomenduojama

• Kalio sumažėjimą galintys sukelti stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji vaistai, galintys sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistai gali būti vartojami).
• Vaistai, galintys sukelti retą širdies ritmą: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), beta adrenoblokatoriai (esmololis, metoprololis), hepatito C virusą tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistai (sofosbuviras, daklatasviras, simepreviras ar ledipasviras).
• Sofosbuviro, vaisto hepatito C gydymui.
• Vaistai nuo maliarijos (pvz., chlorokvinas, meflokvinas, halofantrinas).
• Fluorchinolonai (sparfloksacinas, moksifloksacinas).

Vaistai, kuriuos vartoti kartu su Amiodarona Hikma reikia atsargiai

• Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistai: hipokalemiją sukeliantys diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).
• Sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozaktidas.
• Į veną leidžiamas amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas).
• Klaritromicinas (vaistas nuo infekcinių ligų).
• Bendrieji anestetikai ir didelės deguonies dozės, naudojamos operacijų metu.

Vaistai, kurių poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Amiodarona Hikma:

• Flekainidas (vaistas nuo aritmijos);
• Širdį veikiantys glikozidai (gali suretėti širdies ritmas);
• Ciklosporinas (sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika);
• Fentanilis (vaistas nuo skausmo);
• Statinai (vaistai cholesteroliui mažinti): simvastatinas, atorvastatinas, lovastatinas;
• Dabigatranas (gali pasireikšti kraujavimas);
• Varfarinas (geriamasis kraują skystinantis vaistas) – gali didėti kraujavimo pavojus;
• Fenitoinas (vaistas nuo traukulių) – gali pasireikšti fenitoino perdozavimo požymių ir atsirasti neurologinių (nervų sistemos sutrikimo) simptomų;
• Lidokainas (vaistas nejautrai);
• Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po transplantacijos);
• Sildenafilis (vaistas nuo impotencijos);
• Midazolamas (vaistas nuo nerimo);
• Triazolamas (vaistas nuo nemigos);
• Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo migrenos);
• Kolchicinas (vaistas nuo podagros).

Amiodarona Hikma vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu negalima gerti greipfrutų sulčių, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Amiodarona Hikma vartoti negalima (išskyrus išimtinius atvejus).

Žindymas

Amiodarona Hikma išsiskiria su motinos pienu, todėl šį vaistą vartojančioms moterims žindyti negalima. Jeigu žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti būtina ar jo vartota nėštumo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Amiodarona Hikma tirpalas neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Amiodarona Hikma sudėtyje yra benzilo alkoholio

Kiekviename šio vaisto ml yra 20,2 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika.

Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį ar sergate inkstų ar kepenų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

3. Kaip vartoti Amiodarona Hikma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Šio vaisto gali būti skiriama tik ligoninėje, nuolat stebint gydytojui. Šio vaisto dozę, vartojimo intervalus ir gydymo trukmę parenka gydytojas, atsižvelgdamas į individualų poreikį. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcijos į veną

Įprastinė dozė (5 mg/kg kūno svorio) suleidžiama ne greičiau kaip per 3 min. Injekciją į veną galima kartoti ne anksčiau kaip po 15 min. Gydomasis poveikis pasireiškia pirmosiomis minutėmis po injekcijos, o vėliau palaipsniui silpnėja, todėl jam palaikyti dažniausiai pradedama infuzija.

Infuzijos į veną

Pradinis gydymas (įsotinamoji dozė): rekomenduojama per 20‑120 min. suleisti 5 mg/kg kūno svorio dozę (vaistas skiedžiamas 250 ml 5 % gliukozės infuzinio tirpalo). Per 24 val. šią dozę galima kartoti 2‑3 kartus. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 1200 mg.

Palaikomoji dozė yra 10‑20 mg/kg kūno svorio per parą (paprastai vartojama 600‑800 mg, negalima viršyti 1200 mg). Ji skiriama praskiesta 250 ml 5 % gliukozės infuzinio tirpalo. Gydymas infuzijomis paprastai trunka 4‑5 paras. Jei gydytojas numato ilgiau gydyti šiuo vaistu, tai tą pačią parą, kai pradedamos infuzijos, nurodys gerti ir Amiodarona Hikma tabletes.

Amiodarona Hikma negalima maišyti su kitais vaistais švirkšte arba infuzinio tirpalo talpyklėje. Amiodarona Hikma turi būti nutraukiamas palaipsniui.

Amiodarona Hikma injekcinį tirpalą galima maišyti tik su 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.

Į veną Amiodarona Hikma infuzuojama tūrine pompa per kateterį, įvestą į centrinę veną.

Senyvi pacientai

Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Amiodarona Hikma dozę, be to, gali tekti atidžiai stebėti širdies plakimo dažnį bei skydliaukės veiklą.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams

Duomenų apie vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug. Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinka.

Dėl sudėtyje esančio benzilo alkoholio naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus amjodarono leisti į veną negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Amiodarona Hikma dozę?

Informacijos apie amjodarono perdozavimą yra nedaug. Žinomi keli atvejai, kai gerokai suretėjo širdies susitraukimai, sutriko jos ritmas, ištiko kraujotakos nepakankamumas, sutriko kepenų veikla. Jeigu, vartodami šį vaistą, blogai jaučiatės, suretėjo širdies susitraukimai arba kitaip sutriko jos ritmas, apie tai būtina pasakyti gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Amiodarona Hikmaas gali likti kraujyje iki mėnesio po gydymo nutraukimo. Todėl Jūs vis tiek galite patirti šalutinį poveikį ir po kurio laiko.

Jeigu pasireikš toliau išvardytas poveikis, nustokite vartoti Amiodarona Hikma ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, arba vykite tiesiai į ligoninę.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• alerginė reakcija. Galimi jos požymiai yra išbėrimas, paviršutinis ar sutrikęs kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
• labai retas ar nutrūkstantis širdies plakimas. Gali pasireikšti svaigulys, neįprastas nuovargis ar dusulys. Tokio poveikio rizika didesnė vyresniems kaip 65 metų žmonėms ar pacientams, sergantiems ir kitomis širdies ligomis;
• dar labiau neritmiškas ar padrikas širdies plakimas. Tai gali sukelti širdies priepuolį, todėl būtina nedelsiant vykti į ligoninę;
• odos ir akių pageltimas (gelta), nuovargis ar pykinimas, apetito netekimas, pilvo skausmas ar karščiavimas. Tai gali būti kepenų sutrikimo ar pažeidimo, kuris gali būti labai pavojingas, požymiai;
• kvėpavimo pasunkėjimas ar spaudimas krūtinėje, neišnykstantis kosulys, švokštimas, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas. Tokį poveikį gali sukelti plaučių uždegimas, kuris gali būti labai pavojingas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• gyvybei pavojingos odos reakcijos, pasireiškiančios odos išbėrimu, lupimusi, pleiskanojimu ir skausmu (toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, pūslinis dermatitas, reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).
• gyvybei pavojinga komplikacija po širdies persodinimo (pirminė persodinto organo disfunkcija), kai persodinta širdis nustoja veikti tinkamai (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (gali prireikti skubios medicininės pagalbos).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• galvos skausmas (paprastai jis pasunkėja ryte arba pasireiškia po kosulio ar fizinės įtampos), šleikštulys (pykinimas), traukuliai, alpulys, regos sutrikimai ar minčių susipainiojimas. Tai gali būti smegenų sutrikimo požymiai.

Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

• svaigulys, galvos sukimasis, alpulys. Toks poveikis būna laikinas, jį sukelia kraujospūdžio sumažėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• vienoje akyje prarandamas regėjimas arba regėjimas tampa tamsus ir bespalvis. Atsiranda akių jautrumas, skausmas, skausmingi akių judesiai. Tai gali būti ligos, vadinamos regos nervo neuropatija ar regos nervo neuritas, simptomai.

Jei bet kuris toliau išvardytas poveikis taps sunkus ar truks ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

• šiek tiek retesnis širdies plakimas;
• skausmas, patinimas, dirginimas, paraudimas ar odos spalvos pokytis Amiodarona Hikma injekcijos vietoje;
• niežtintis raudonas išbėrimas (egzema).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• kepenų fermentų aktyvumo pokytis gydymo pradžioje (tai nustatoma kraujo tyrimais);
• šleikštulys (pykinimas);
• galvos skausmas;
• prakaitavimas;
• karščio pylimas.

Negalavimas, sumišimas arba silpnumas, pykinimas, apetito praradimas, dirglumas. Tai gali būti ligos, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• dilgėlinė;
• skydliaukės veiklos sustiprėjimas;
• ūmus kasos uždegimas (pankreatitas);
• sumišimas (delyras);
• nugaros skausmas.

Tyrimai

Jūsų gydytojas reguliariai atlikinės tyrimus kepenų veiklai patikrinti. Amiodarona Hikma gali turėti įtakos kepenų veiklai. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar turite tęsti gydymą šiuo vaistu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amiodarona Hikma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Negalima šaldyti ir užšaldyti.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Amjodarono hidrochlorido tirpalas, gautas praskiedus 3 ml (150 mg) ampulę 250 ml 5% gliukozės infuziniu tirpalu, kambario temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Tirpalai, kuriuose yra mažiau kaip 0,6 mg/ml amjodarono hidrochlorido 5% gliukozės infuziniame tirpale, yra nestabilūs ir negali būti vartojami.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant. Tik vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amiodarona Hikma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg amjodarono hidrochlorido. Vienoje ampulėje (3 ml injekcinio tirpalo) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Amiodarona Hikma sudėtyje yra benzilo alkoholio“.

Amiodarona Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelsvas skaidrus injekcinis tirpalas.

Pakuotėje yra 10 stiklo ampulių, kurių kiekvienoje 3 ml injekcinio tirpalo.

Gamintojas

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.,

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B,

Fervença,

2705-906 Terrugem SNT,

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje vlalstybėje yra Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugalija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto negalima šaldyti ir užšaldyti), tinkamumo laiku (praskiestas lygiagretus vaistinis preparatas kambario temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, referencinis vaistinis preparatas – 5 dienas) ir pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas pakuotėmis po 10 ampulių, referencins vaistinis preparatas – po 5 ampules).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Amiodarona Hikma injekcinis tirpalas gali būti maišomas tik su 5% gliukozės tirpalu.

Injekuoti į veną reikia mažiausiai 3 minutes.

Intraveninės infuzijos įsotinimo dozė turi būti skiriama su 250 ml 5% gliukozės per 20 minučių iki 2 valandų.

Intraveninės infuzijos palaikomoji dozė turėtų būti skiriama su 250 ml 5% gliukozės.

Intraveninės infuzijos turėtų būti skiriamos kartu su tūriniu siurbliu per centrinį veninį kateterį.

Žiūrėkite instrukcijas, pateiktas 3 skyriuje. Kaip naudotis Amiodarona Hikma.