AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Amjodarono hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg amjodarono hidrochlorido.

Vienoje ampulėje (3 ml injekcinio tirpalo) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

5 x 3 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Nešaldyti ir neužšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. Lygiagretus importuotOJas

UAB Adeofarma

A. Goštauto g. 8-205

Vilnius LT-01108

12. Lygiagretaus importo PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1179/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot (numeris)

Serija (numeris)

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure (AL)

Italija

Perpakavo:

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Perpakavimo Serija :

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku ir laikymo sąlygomis. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato galiojimo laikas - 3 metai, o referencinio – 2 metai. Lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą nešaldyti ir neužšaldyti, o referencinį vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM 50 mg/ ml injekcinis tirpalas

Amjodarono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM

3. Kaip vartoti AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM ir kam jis vartojamas

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM, kurio veiklioji medžiaga yra amjodaronas, priklauso antiaritminių vaistų grupei ir vartojamas širdies ritmo sutrikimams (aritmijoms) gydyti. Šis vaistas lėtina impulsų sklidimą širdies laidžiaisiais audiniais, mažina deguonies suvartojimą širdies raumenyje ir retina širdies susitraukimus, tačiau širdies raumens susitraukimų reikšmingai neslopina, todėl nutraukia aritmiją, neleidžia jai pasikartoti bei gerina širdies veiklą.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM injekcinis tirpalas paprastai vartojamas ligoninėje, kai reikia greitos reakcijos į gydymą arba pacientas negali šio vaisto gerti, dažniausiai – sunkiems širdies ritmo sutrikimams gydyti:

• pasireiškus netolygiam širdies plakimui, jei kiti vaistai neveikia arba jų negalima vartoti;
• sergant liga, vadinama Volfo-Parkinsono-Vaito. Ja sergant, širdis plaka neįprastai dažnai;
• pasireiškus pasikartojančiam skilvelių virpėjimui ar pasikartojančiai kraujotaką sutrikdančiai skilvelių tachikardijai, jei kiti vaistai neveikia arba negalima vartoti geriamojo amjodarono.

Be to, šiuo vaistu gydomas ir kitokio pobūdžio dažnas ar neįprastas širdies plakimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu arba prieširdžių plazdėjimu, bei dažnas širdies plakimas, kuris pasireiškia staiga ir gali būti neritmiškas. AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM galima vartoti tik tada, jei negalima vartoti kitokių vaistų.

2. Kas žinotina prieš vartojant AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM vartoti negalima:

• jeigu yra alergija amjodaronui, jodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra neįprastai suretėjęs širdies ritmas, yra širdies laidumo sutrikimų (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė širdies blokada, dviejų ar trijų pluoštų laidumo sutrikimas), tačiau neimplantuotas širdies elektrostimuliatorius;
• jeigu diagnozuota didelio laipsnio hipotenzija ar kolapsas;
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali sutrikdyti širdies ritmą;
• jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija;
• jeigu yra labai mažas kraujospūdis (arterinė hipotenzija), sunkus kvėpavimo nepakankamumas, širdies raumens liga (kardiomioptija) arba sunkus širdies nepakankamumas;
• nėščiosioms (išskyrus išimtinius atvejus);
• žindyvėms;
• naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus.

Šios kontraindikacijos netaikomos, kai vyksta kardiopulmoninis gaivinimas ir yra šokui (defibriliacijai) atsparus skilvelių virpėjimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM:

jeigu sergate širdies nepakankamumu, diagnozuota kardiomiopatija;

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu yra kokių nors plaučių sutrikimų ar sergate astma;
• jei turite kokių nors problemų dėl regėjimo. Tai apima ir ligą, vadinamą optiniu neuritu;
• jei Jums numatoma atlikti operaciją ir bus taikoma anestezija, ir (arba) bus skiriama didelė deguonies dozė;
• jei esate senyvo amžiaus (virš 65 metų). Gydytojas atidžiau Jus stebės;
• jeigu turite širdies stimuliatorių arba implantuojamą kardioverterio defibriliatorių (ICD). Gydytojas įsitikins, ar jūsų prietaisas tinkamai veikia netrukus po to, kai pradedate vartoti amjodarono tabletes, arba jei jų dozė bus keičiama;
• jeigu Jums yra pūslių ar odos lupimasis aplink lūpas, akis, burną, nosį ir genitalijas, gripo simptomai ir karščiavimas. Tai gali būti būklė, vadinama Stevenso-Džonsono sindromu;
• jeigu pasireiškia sunkus pūslinis išbėrimas, kurio metu odos sluoksniai gali nusilupti ir palikti didelius pažeistos odos paviršius ant kūno. Jūs taip pat galite jausti bendrą blogumą, karščiavimą, šaltkrėtį ir skausmą raumenyse (būklė vadinama toksine epidermio nekrolize);

Jei nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių tinka jums, pasitarkite su savo gydytoju.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM vartojamas tik intensyviosios terapijos skyriuje nuolat registruojant elektrokardiogramą (EKG).

• Į veną šio vaisto leidžiama tik skubiais atvejais, kai kiti vaistai nuo aritmijos neveiksmingi. Suleisti į veną šio vaisto dažniausiai nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti kraujotaka (ištikti sunki hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas).
• Jei įmanoma, AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM skiriamas į veną tęstinės infuzijos būdu. Kai yra hipotenzija, kvėpavimo nepakankamumas, širdies raumens liga arba širdies nepakankamumas, infuzija skiriama atsargiai.
• Šį vaistą vartojant į veną pakartotinai, gali pasireikšti jos uždegimas. Jeigu pažeista vena sustorėjo ir skauda, apie tai būtina pasakyti gydytojui.

Kiti vaistai ir AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigyjamus be recepto bei augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie vaistai gali paveikti AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitokių vaistų nuo neritmiško širdies plakimo (tokių kaip chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, sotalolis, dofetilidas, prokainamidas, ibutilidas, bepridilis), įskaitant beta adrenoreceptorių blokatorius;
• vaistų nuo infekcinių ligų (pvz., į veną leidžiamas eritromicinas, vinkaminas, kotrimoksazolas, moksifloksacinas arba pentamidinas);
• vaistų nuo šizofrenijos (pvz., chlorpromazinas, tioridazinas, flufenazinas, pimozidas, haloperidolis, amisulpridas arba sertindolis);
• vaistų nuo kitų psichinių ligų (tokių kaip litis, doksepinas, maprotilinas ar amitriptilinas);
• vaistų hepatito C gydymui (tokių kaip sofosbuviras, daklatasviras, simepreviras ar ledipasviras);
• vaistų, vartojamų nuo šienligės, išbėrimo ar kitokios alergijos (tokių kaip terfenadinas, astemizolas ar mizolastinas);
• vaistų nuo maliarijos (pvz., chinino, meflokvino, chlorokvino ar halofantrino).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• vaistų, kurie ilgina širdies QT intervalą, pvz., vaistai infekcijoms gydyti: klaritromicinas, ciprofloksacinas, ofloksacinas arba levofloksacinas;
• vaistų širdies sutrikimams retinti, vadinamų beta adrenoblokatoriais (pvz., propranololis);

vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais ir skirtų gydyti skausmą krūtinėje (krūtinės angina) ar aukštą kraujospūdį (pvz., diltiazemas arba verapamilis);

• vaistų nuo vidurių užkietėjimo (vidurius laisvinantys), tokių kaip bisakodilas arba senna;
• vaistų nuo per didelio cholesterolio kiekio (statinų), tokių kaip simvastatinas ar atorvastatinas.

Šie vaistai gali padidinti šalutinį poveikį, kai kartu vartojate AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM:

• amfotericinas (kai vartojamas tiesiai į veną), vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti;
• vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai), tokie kaip hidrokortizonas, betametazonas ar prednizolonas;
• šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai), ypač tie, kurie sukelia hipokalemiją (per mažas kalio kiekis kraujyje);
• bendrosios anestezijos metu skiriami vaistai ar didelės deguonies dozės, vartojamos operacijos metu;
• tetrakosaktidas, naudojamas kai kurių hormonų problemų ištyrimui;
• amiodarono tabletės.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM gali sustiprinti šių vaistų poveikį:

• ciklosporinas ir takrolimuzas, vartojami po organų persodinimo operacijų;
• vaistai nuo impotencijos, tokie kaip sildenafilis, tadalafilis ar vardenafilis;
• fentanilis, skirtas skausmui malšinti;
• ergotaminas, vartojamas migrenai gydyti;
• midazolamas, vartojamas norint palengvinti nerimą ar padėti atsipalaiduoti prieš operaciją;
• kolchicinas, vartojamas podagros gydymui;
• flekainidas, vartojamas netolygiam širdies plakimui gydyti. Jūsų gydytojas turėtų stebėti gydymą ir galbūt skirti pusę flekainido dozės;
• lidokainas, vartojamas kaip anestetikas;
• varfarinas, vartojamas norint sumažinti kraujo krešėjimą;
• digitalis, vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti;
• dabigatranas, vartojamas kraujo krešėjimui mažinti.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu negalima gerti greipfrutų sulčių, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM vartoti negalima (išskyrus išimtinius atvejus).

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM išsiskiria su motinos pienu, todėl šį vaistą vartojančioms moterims žindyti negalima. Jeigu žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti būtina ar jo vartota nėštumo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM tirpalas neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM sudėtyje yra benzilo alkoholio

Šio vaisto sudėtyje yra konservanto benzilo alkoholio (20 mg/ml). Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Šio vaisto gali būti skiriama tik ligoninėje, nuolat stebint gydytojui. Šio vaisto dozę, vartojimo intervalus ir gydymo trukmę parenka gydytojas, atsižvelgdamas į individualų poreikį. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcijos į veną

Įprastinė dozė (5 mg/kg kūno svorio) suleidžiama ne greičiau kaip per 3 min. Injekciją į veną galima kartoti ne anksčiau kaip po 15 min. Gydomasis poveikis pasireiškia pirmosiomis minutėmis po injekcijos, o vėliau palaipsniui silpnėja, todėl jam palaikyti dažniausiai pradedama infuzija.

Infuzijos į veną

Pradinis gydymas (įsotinamoji dozė): rekomenduojama per 20‑120 min. suleisti 5 mg/kg kūno svorio dozę (vaistas skiedžiamas 250 ml 5 % gliukozės infuzinio tirpalo). Per 24 val. šią dozę galima kartoti 2‑3 kartus. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 1200 mg.

Palaikomoji dozė yra 10‑20 mg/kg kūno svorio per parą (paprastai vartojama 600‑800 mg, negalima viršyti 1200 mg). Ji skiriama praskiesta 250 ml 5 % gliukozės infuzinio tirpalo. Gydymas infuzijomis paprastai trunka 4‑5 paras. Jei gydytojas numato ilgiau gydyti šiuo vaistu, tai tą pačią parą, kai pradedamos infuzijos, nurodys gerti ir AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM tabletes.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM negalima maišyti su kitais vaistais švirkšte arba infuzinio tirpalo talpyklėje. AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM turi būti nutraukiamas palaipsniui.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM injekcinį tirpalą galima maišyti tik su 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.

Į veną AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM infuzuojama tūrine pompa per kateterį, įvestą į centrinę veną.

Senyvi pacientai

Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM dozę, be to, gali tekti atidžiai stebėti širdies plakimo dažnį bei skydliaukės veiklą.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams

Duomenų apie vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug. Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinka.

Dėl sudėtyje esančio benzilo alkoholio naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus amjodarono leisti į veną negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM dozę?

Informacijos apie amjodarono perdozavimą yra nedaug. Žinomi keli atvejai, kai gerokai suretėjo širdies susitraukimai, sutriko jos ritmas, ištiko kraujotakos nepakankamumas, sutriko kepenų veikla. Jeigu, vartodami šį vaistą, blogai jaučiatės, suretėjo širdies susitraukimai arba kitaip sutriko jos ritmas, apie tai būtina pasakyti gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIMas gali likti kraujyje iki mėnesio po gydymo nutraukimo. Todėl Jūs vis tiek galite patirti šalutinį poveikį ir po kurio laiko.

Jeigu pasireikš toliau išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, arba vykite tiesiai į ligoninę.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• alerginė reakcija. Galimi jos požymiai yra išbėrimas, paviršutinis ar sutrikęs kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
• labai retas ar nutrūkstantis širdies plakimas. Gali pasireikšti svaigulys, neįprastas nuovargis ar dusulys. Tokio poveikio rizika didesnė vyresniems kaip 65 metų žmonėms ar pacientams, sergantiems ir kitomis širdies ligomis;
• dar labiau neritmiškas ar padrikas širdies plakimas. Tai gali sukelti širdies priepuolį, todėl būtina nedelsiant vykti į ligoninę;
• odos ir akių pageltimas (gelta), nuovargis ar pykinimas, apetito netekimas, pilvo skausmas ar karščiavimas. Tai gali būti kepenų sutrikimo ar pažeidimo, kuris gali būti labai pavojingas, požymiai;
• kvėpavimo pasunkėjimas ar spaudimas krūtinėje, neišnykstantis kosulys, švokštimas, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas. Tokį poveikį gali sukelti plaučių uždegimas, kuris gali būti labai pavojingas.

Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (gali prireikti skubios medicininės pagalbos).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• galvos skausmas (paprastai jis pasunkėja ryte arba pasireiškia po kosulio ar fizinės įtampos), šleikštulys (pykinimas), traukuliai, alpulys, regos sutrikimai ar minčių susipainiojimas. Tai gali būti smegenų sutrikimo požymiai.

Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

• svaigulys, galvos sukimasis, alpulys. Toks poveikis būna laikinas, jį sukelia kraujospūdžio sumažėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• vienoje akyje prarandamas regėjimas arba regėjimas tampa tamsus ir bespalvis. Atsiranda akių jautrumas, skausmas, skausmingi akių judesiai. Tai gali būti ligos, vadinamos regos nervo neuropatija ar regos nervo neuritas, simptomai.

Jei bet kuris toliau išvardytas poveikis taps sunkus ar truks ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

• šiek tiek retesnis širdies plakimas;
• skausmas, patinimas, dirginimas, paraudimas ar odos spalvos pokytis AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM injekcijos vietoje;
• niežtintis raudonas išbėrimas (egzema).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• kepenų fermentų aktyvumo pokytis gydymo pradžioje (tai nustatoma kraujo tyrimais);
• šleikštulys (pykinimas);
• galvos skausmas;
• prakaitavimas;
• karščio pylimas.

Negalavimas, sumišimas arba silpnumas, pykinimas, apetito praradimas, dirglumas. Tai gali būti ligos, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• dilgėlinė;
• skydliaukės veiklos sustiprėjimas;
• ūmus kasos uždegimas (pankreatitas);
• sumišimas (delyras);
• gyvybei pavojingos odos reakcijos, pasireiškiančios odos išbėrimu, lupimusi, pleiskanojimu ir skausmu (toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, pūslinis dermatitas, reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).
• nugaros skausmas.

Tyrimai

Jūsų gydytojas reguliariai atlikinės tyrimus kepenų veiklai patikrinti. AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM gali turėti įtakos kepenų veiklai. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar turite tęsti gydymą šiuo vaistu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nešaldyti ir neužšaldyti.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Amjodarono hidrochlorido tirpalas, gautas praskiedus 3 ml (150 mg) ampulę 250 ml 5% gliukozės infuziniu tirpalu, kambario temperatūroje išlieka stabilus 5 dienas. Tirpalai, kuriuose yra mažiau kaip 0,6 mg/ml amjodarono hidrochlorido 5% gliukozės infuziniame tirpale, yra nestabilūs ir negali būti vartojami.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2‑8°C temperatūroje, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg amjodarono hidrochlorido. Vienoje ampulėje (3 ml injekcinio tirpalo) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelsvas skaidrus injekcinis tirpalas.

Pakuotėje yra 5 stiklo ampulės, kurių kiekvienoje 3 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure (AL)

Italija

Lygiagretus importuotojas:

UAB „Adeofarma“

A. Goštauto g. 8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo:

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku ir laikymo sąlygomis. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato galiojimo laikas - 3 metai, o referencinio – 2 metai. Lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą nešaldyti ir neužšaldyti, o referencinį vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-31

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM injekcinis tirpalas gali būti maišomas tik su 5% gliukozės tirpalu.

Injekuoti į veną reikia mažiausiai 3 minutes.

Intraveninės infuzijos įsotinimo dozė turi būti skiriama su 250 ml 5% gliukozės per 20 minučių iki 2 valandų.

Intraveninės infuzijos palaikomoji dozė turėtų būti skiriama su 250 ml 5% gliukozės.

Intraveninės infuzijos turėtų būti skiriamos kartu su tūriniu siurbliu per centrinį veninį kateterį.

Žiūrėkite instrukcijas, pateiktas 3 skyriuje. Kaip naudotis AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM.