Amiokordin

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amiokordin 200 mg tabletės

Amjodarono hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

60 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1214/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

amiokordin 200 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija.

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija.: { }

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Amiokordin 200 mg tabletės

Amjodarono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amiokordin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amiokordin

3. Kaip vartoti Amiokordin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amiokordin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amiokordin ir kam jis vartojamas

Amiokordin, kurio veiklioji medžiaga yra amjodaronas, priklauso vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų) grupei ir vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti. Šis vaistas lėtina impulsų sklidimą širdies laidžiaisiais audiniais, mažina deguonies suvartojimą joje ir retina širdies susitraukimus, tačiau reikšmingai jų nesilpnina, todėl nutraukia aritmiją, neleidžia jai pasikartoti, gerina širdies veiklą.

Amiokordin vartojamas norint išvengti širdies ritmo sutrikimų, pvz., skilvelių ritmo sutrikimų, prieširdžių ritmo sutrikimų, ritmo sutrikimų sergant priešlaikinio sužadinimo (Volfo-Parkinsono-Vaito) sindromu ir jiems gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amiokordin

Amiokordin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija amjodaronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei padidėjęs organizmo jautrumas jodui;
• jei yra retas širdies ritmas (sinusinė bradikardija) arba kitoks širdies sutrikimas (sinoatrialinė blokada);
• jei yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus tuos atvejus, jeigu implantuotas širdies stimuliatorius);
• jeigu yra sunkių širdies laidumo sutrikimų (išskyrus tuos atvejus, jeigu implantuotas širdies stimuliatorius);
• jeigu yra arba buvo skydliaukės sutrikimų;
• kartu su vaistais, kurie gali sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją);
• nėščioms moterims (išskyrus būtinus atvejus);
• žindyvėms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amiokordin:

• jeigu sergate širdies nepakankamumu;
• jeigu sergate arba sirgote (arba Jūsų giminaičiai serga arba sirgo) kvėpavimo takų ligomis arba jeigu pasunkėjęs kvėpavimas;
• jeigu sutrikusi rega;
• jeigu Jums numatoma operacija ir bus taikoma anestezija, ir (arba) bus skiriama didelė deguonies dozė;
• jeigu Jūs esate senyvo amžiaus (virš 65 metų). Gydytojas Jus atidžiau stebės;
• jei Jums įsodintas širdies stimuliatorius ar kardioverteris-defibriliatorius. Gydytojas iškart prieš gydymą ar pakeitus dozę gali patikrinti, ar prietaisas gerai veikia;
• jeigu Jums yra pūslių ar odos lupimasis aplink lūpas, akis, burną, nosį ir genitalijas, gripo simptomai ir karščiavimas. Tai gali būti būklė, vadinama Stevenso-Džonsono sindromu;
• jeigu pasireiškia sunkus pūslinis išbėrimas, kurio metu odos sluoksniai gali nusilupti ir palikti didelius pažeistos odos paviršius ant kūno. Jūs taip pat galite jausti bendrą blogumą, karščiavimą, šaltkrėtį ir skausmą raumenyse (būklė vadinama toksine epidermio nekrolize);
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija;

Jei nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių tinka jums, prieš pradėdami vartoti Amiokordin, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojimo metu ir keletą mėnesių po to, kai jį baigsite vartoti, venkite tiesioginių saulės spindulių. Taip yra todėl, kad jūsų oda taps daug jautresnė saulei ir gali nudegti, jei nesiimsite šių atsargumo priemonių:

• įsitikinkite, kad naudojate didelio stiprumo apsauginį kremą nuo saulės;
• visada dėvėkite skrybėlę ir drabužius, kurie uždengtų rankas ir kojas.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip veikia jūsų kepenys. Amiokordin gali paveikti jūsų kepenų veiklą. Jei taip atsitiks, gydytojas nuspręs, ar dar reikės vartoti šias tabletes.

Vartojant šį vaistą, gydytojas gali atlikti reguliarius skydliaukės testus. Taip yra todėl, kad Amiokordin sudėtyje yra jodo, kuris gali sukelti skydliaukės sutrikimų.

Jūsų gydytojas taip pat gali atlikti kitus reguliarius tyrimus, tokius kaip kraujo tyrimai, krūtinės ląstos rentgenogramą, elektrokardiogramą - EKG (elektrinis širdies ritmo tyrimas) ir akių tyrimus tiek prieš pradedant vartoti, tiek ir kai vartojate Amiokordin.

Kiti vaistai ir Amiokordin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigyjamus be recepto bei augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Amiokordin gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie vaistai gali paveikti Amiokordin veikimą.

Kadangi amjodarono poveikis trunka ilgą laiką, jis gali sąveikauti su kitais vaistais net ir praėjus keliems mėnesiams po amjodarono vartojimo nutraukimo.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate:

• kitus vaistus nuo aritmijos, įskaitant beta adrenoblokatorius (tokius kaip sotalolis, kvinidinas, prokainamidas, disopiramidas arba bepridilis);
• vaistų nuo infekcinių ligų (pvz., į veną leidžiamas eritromicinas, vinkaminas, kotrimoksazolas, moksifloksacinas arba pentamidinas);
• vaistų nuo šizofrenijos (pvz., chlorpromazinas, tioridazinas, flufenazinas, pimozidas, haloperidolis, amisulpridas arba sertindolis);
• vaistų nuo kitų psichinių ligų (tokių kaip litis, doksepinas, maprotilinas ar amitriptilinas);
• vaistų nuo maliarijos (pvz., chinino, meflokvino, chlorokvino ar halofantrino);
• vaistų, vartojamų nuo šienligės, išbėrimo ar kitokios alergijos (tokių kaip terfenadinas, astemizolas ar mizolastinas);
• vaistų hepatito C gydymui (tokie kaip sofosbuviras, daklatasviras, simepreviras ar ledipasviras);
• vaistus, galinčius sutrikdyti širdies ritmą, pvz., kai kuriuos vaistus nuo depresijos, psichozės, astemizolį, terfenadiną;
• kalcio kanalų blokatorius, ypač diltiazemą arba verapamilį;
• kalio koncentraciją kraujyje galinčius mažinti vaistus: stimuliuojamojo veikimo tuštinimąsi len­gvinančius vaistus, kalio išskyrimą didinančius diuretikus, kortikosteroidus, sintetinį kortikotropiną, amfotericiną B, kuomet vartojamas tiesiai į veną (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti);
• kraujo krešulių susidarymo pavojų mažinančius vaistus (geriamuosius antikoaguliantus);
• širdies glikozidus;
• fenitoiną;
• vaistų nuo uždegimo (kortikosteroidai), tokie kaip hidrokortizonas, betametazonas ar prednizolonas;
• fentanilį - skirtas skausmui malšinti;
• bendrąją anesteziją ar didelės deguonies dozes, naudojamas operacijos metu;
• tetrakostikidą - vartojamas kai kurių hormonų ištyrimui;
• vaistų nuo impotencijos, tokių kaip sildenafilis, tadalafilis ar vardenafilis;
• ergotaminą - vartojamas migrenai gydyti;
• midazolamą - vartojamas norint palengvinti nerimą ar padėti atsipalaiduoti prieš operaciją;
• kolchiciną - vartojamas podagros gydymui;
• flekainidą - vartojamas netolygiam širdies plakimui gydyti. Jūsų gydytojas turėtų stebėti gydymą ir galbūt skirti pusę flekainido dozės;
• lidokainą – vartojamas kaip anestetikas;
• varfariną - vartojamas norint sumažinti kraujo krešėjimą;
• digitalį - vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti;
• dabigatraną - vartojamas kraujavimui slopinti;
• vaistų nuo vidurių užkietėjimo (vidurius laisvinantys), tokių kaip bisakodilas arba senos preparatai;
• vaistų nuo didelio cholesterolio kiekio kraujyje (statinų), tokių kaip simvastatinas ar atorvastatinas.
• ciklosporiną ir takrolimuzą - vartojami po organo persodinimo.

Jei nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Amiokordin, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Dėl Amiokordin poveikio gali pakisti kai kurių minėtų vaistų veikimas. Gydytojas nuspręs, ar nereikia nutraukti kai kurių iš jų vartojimo arba koreguoti dozės. Baigus vartoti Amiokordin, kliniškai reikšmin­ga sąveika gali pasireikšti dar kelis mėnesius.

Greipfrutų sultys slopina citochromo P 450 3A4 izofermentų aktyvumą, todėl gali didinti amjodarono koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojant geriamųjų amjodarono vaistų, greipfrutų sulčių gerti negalima.

Prieš numatomą operaciją apie Amiokordin vartojimą reikia informuoti anesteziologą.

Amiokordin vartojimas su maistu ir gėrimais

Amiokordin tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius. Negerkite greipfrutų sulčių kartu su Amiokordin, nes jų sąveika gali padidinti galimybę šalutiniam poveikiui pasireikšti.

Gydantis šiuo vaistu reikia riboti geriamo alkoholio kiekį. Taip yra todėl, kad kartu vartojant alkoholį ir šį vaistą, padidėja kepenų sutrikimų atsiradimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščios moterys gali vartoti amjodaroną tik tada, kai paskiria gydytojas.

Amjodarono išsiskiria su motinos pienu, todėl šį vaistą vartojančioms moterims žindyti draudžiama. Jeigu jį vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Amiokordin, kai kuriems žmonėms daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Amiokordin sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Amiokordin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinis gydymas

Įprasta pradinė dozė – viena tabletė 3 kartus per parą. Ji geriama savaitę. Antrą savaitę dozę reikia mažinti ir gerti po vieną tabletę 2 kartus per parą.

Palaikomasis gydymas

Po pradinio gydymo dozę reikia mažinti ir skirti kartą per parą gerti vieną tabletę arba mažesnę, jei reikia, dozę. Retais atvejais gali reikėti didesnės palaikomosios paros dozės. Palaikomąją paros dozę, ypač didesnę negu viena tabletė per dieną, reikia reguliariai peržiūrėti.

Senyviems pacientams

Senyvus pacientus, kaip ir visus kitus pacientus, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Jeigu manote, kad Amiokordin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Turimi tik riboti duomenys apie saugumą ir veiksmingumą vaikams. Jūsų gydytojas nuspręs apie tinkamą dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Amiokordin dozę?

Dažnesni ir sunkūs šalutiniai poveikiai dažniausiai rodo perdozavimą. Išgėrus per daug tablečių, gali sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), per daug suretėti širdies susitraukimai (bradikardija), sutrikti jos laidumas ir kepenų funkcija.

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Amiokordin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaistą reikia vartoti reguliariai kasdien ir tuo pačiu metu. Jei praleidote dozę, išgerkite ją kuo greičiau. Jei jau beveik laikas kitai dozei, reikia vartoti tik kitą numatytą dozę (nevartokite dvigubos dozės).

Dėl vienos užmirštos išgerti tabletės ypatingo pavojaus nekyla.

Nustojus vartoti Amiokordin

Be gydytojo leidimo šio vaisto vartojimo nenutraukite. Vien tik dėl savijautos pagerėjimo gydymo juo nutraukti negalima. Vaisto vartoti nustojus, būklė gali pasunkėti.

Jei Jums kyla daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Amiokordin šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir kelias savaites po nutraukimo.

Jeigu pasireikš toliau išvardytas poveikis, nedelsdami nutraukite Amiokordin vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• alerginė reakcija. Galimi požymiai yra išbėrimas, paviršutinis ar sutrikęs kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
• labai retas ar nutrūkstantis širdies plakimas. Gali pasireikšti svaigulys, neįprastas nuovargis ar dusulys. Tokio poveikio rizika didesnė vyresniems kaip 65 metų žmonėms ar pacientams, sergantiems ir kitomis širdies ligomis;
• dar labiau neritmiškas ar padrikas širdies plakimas. Tai gali sukelti širdies priepuolį, todėl būtina nedelsiant kreiptis į ligoninę;
• odos ir akių pageltimas (gelta), nuovargis ar pykinimas, apetito netekimas, pilvo skausmas ar karščiavimas. Tai gali būti kepenų problemų ar pažeidimo, kuris gali būti labai pavojingas, požymiai;
• kvėpavimo pasunkėjimas ar spaudimas krūtinėje, neišnykstantis kosulys, švokštimas, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas. Tokį poveikį gali sukelti plaučių uždegimas, kuris gali būti labai pavojingas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• Jums yra gyvybei pavojingas netaisyklingas širdies ritmas (Torsade de pointes)
• jeigu Jums yra pūslių ar odos lupimasis aplink lūpas, akis, burną, nosį ir genitalijas, gripo simptomai ir karščiavimas. Tai gali būti būklė vadinama Stevenso-Džonsono sindromu;
• jeigu pasireiškia sunkus pūslinis bėrimas, kurio metu odos sluoksniai gali nusilupti ir palikti didelius pažeistos odos paviršius ant kūno. Jūs taip pat galite jausti bendrą blogumą, karščiavimas, šaltkrėtį ir skausmą raumenyse (toksinė epidermio nekrolizė);
• odos uždegimas, pasireiškiantis skysčio pripildytomis pūslėmis (pūslinis dermatitas)
• Jums pasireiškė gripo simptomai ir bėrimas ant veido, po kurio buvo išplėstinis bėrimas su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilija) ir padidėjusių limfinių mazgų kiekis (DRESS).

Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite Amiokordin vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (gali prireikti skubios medicininės pagalbos).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• galvos skausmas (paprastai jis pasunkėja ryte arba pasireiškia po kosulio ar fizinės įtampos), šleikštulys (pykinimas), traukuliai, alpulys, regos sutrikimai ar minčių susipainiojimas. Tai gali būti smegenų sutrikimo požymiai.

Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

• svaigulys, galvos sukimasis, alpulys. Toks poveikis būna laikinas, jį sukelia kraujospūdžio sumažėjimas;
• niežtintis raudonas išbėrimas (egzema).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas)
• jums padidėja infekcijų tikimybė nei įprastai. Tai gali būti dėl baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo (neutropenija)
• labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl kurio padažnėja infekcijos (agranulocitozė).
• vienoje akyje prarandamas regėjimas, arba regėjimas tampa tamsus ir bespalvis. Atsiranda akių jautrumas, skausmas, skausmingi akių judesiai. Tai gali būti ligos, regos nervo neuropatija ar regos nervo neuritas.
• jaučiatės labai neramus ar susijaudinęs, svorio netekimas, padidėjęs prakaitavimas ir negalėjimas iškęsti šilumos. Tai gali būti ligos, vadinamos "hipertireozė", požymiai.

Jei bet kuris toliau išvardytas poveikis taps sunkus ar truks ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

• šiek tiek retesnis širdies plakimas;
• skausmas, patinimas, dirginimas, paraudimas ar odos spalvos pokytis Amiokordin injekcijos vietoje.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• kepenų fermentų aktyvumo pokytis gydymo pradžioje (tai nustatoma kraujo tyrimais);
• šleikštulys (pykinimas);
• galvos skausmas;
• prakaitavimas;
• karščio pylimas.
• negalavimas, sumišimas arba silpnumas, pykinimas, apetito praradimas, dirglumas. Tai gali būti liga, vadinama sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas
• dilgėlinė (niežulys, vienkartinis bėrimas);
• nugaros skausmas;
• sumažėjęs lytinis potraukis.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amiokordin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amiokordin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Amiokordin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amiokordin yra apvalios, abipus išgaubtos, nuo baltos iki kreminės spalvos tabletės su įranta vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Amiokordin tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 60 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/