AMISAN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AMISAN 50 mg tabletės

AMISAN  200 mg tabletės

AMISAN  400 mg plėvele dengtos tabletės

amisulpridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AMISAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AMISAN

3. Kaip vartoti AMISAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AMISAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AMISAN ir kam jis vartojamas

AMISAN veikia nervų ląstelių, jautrių dopaminui, aktyvumą. Ši medžiaga yra svarbi nervų veiklos reguliavimui, kuris sutrikdomas įvairiausiomis psichinėmis ligomis, pvz., sergant šizofrenija. AMISAN kaip vaistas veikia dopaminą, ypač tose smegenų dalyse, kurios turi tiesioginį ryšį su psichiniais sutrikimais. AMISAN neturi įtakos kitoms medžiagoms, kurios reguliuoja smegenų veiklą, o tai ypač naudinga, nes dėl to šalutinis poveikis pasireiškia retai.

AMISAN vartojamas tiek ūminei, tiek lėtinei šizofrenijai gydyti. Jis labai gerai veikia pozityviuosius simptomus (kliedesius, haliucinacijas, mąstymo sutrikimus, neramumą, įtarimą ir kt.) ir pirminius negatyviuosius simptomus (jausmų išblėsimas, nerimas, socialinis ir emocinis uždarumas, kaltės jausmas ir kt.). AMISAN taip pat turi labai teigiamą poveikį antriniams negatyviesiems simptomams, taip pat nuotaikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, kuri gali atsirasti esant pozityviajai šizofrenijai (su pozityviaisias simptomais).

Vaistas skirtas suaugusiesiems.

1. Kas žinotina prieš vartojant AMISAN

AMISAN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate tam tikros rūšies vėžiu dėl kurio sutrinka hormono prolaktino sekrecija (prolaktinoma ar krūties vėžys);
• jei sergate feochromocitoma (antinksčių augliu);
• jei vartojate levodopos, skirtos Parkisono ligai gydyti;
• jei nesate lytiškai subrendęs.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AMISAN.

Vartojant didesnes negu rekomenduojama AMISAN dozes šizofrenijos gydymui, retais atvejais gali išsivystyti taip vadinamas piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris pasireiškia kitaip nepaaiškinama padidėjusia kūno temperatūra, raumenų sustingimu ir autonominės nervų sistemos sutrikimais, ir retais atvejais gali pasibaigti mirtimi. Jeigu pasitaikė toks atvejis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir nutraukite vaisto vartojimą.

Jeigu sergate Parkinsono liga, vartoti AMISAN gali būti pavojinga, nes gali sustiprėti ligos eiga.

Jeigu Jūsų širdies ritmas sulėtėjęs ar Jūs vartojate vaistų, retinančių širdies ritmą, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis, turi reguliariai lankytis pas gydytoją.

Senyvi pacientai, sergantys rimtomis psichinėmis ligomis, susijusiomis su silpnaprotyste, turi būti gydomi šiuo vaistu atsargiai.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar kas nors iš Jūsų šeimos narių turi ar turėjo kraujo krešėjimo sutrikimų (embolija, kraujagyslių blokada), nes šio tipo vaistai gali skatinti kraujo krešulių formavimasi kraujagyslėse.

Pacientų, sergančių cukriniu diabetu ar pacientų, turinčių cukrinio diabeto rizikos faktorių, pradėjusių vartoti AMISAN, cukraus kiekį kraujyje turi stebėti gydytojas.

Pacientams, sergantiems epilepsija, AMISAN gali padidinti epileptinių traukulių tikimybę.

Senyviems pacientams gali sumažėti kraujo spaudimas ir atsirasti slopinimas.

Norint nustoti vartoti AMISAN, tai reikia padaryti laipsniškai. Iš karto nustojus vartoti vaisto, gali atsirasti nutraukimo sindromas (pvz., nevalingi judesiai).

Vartojant AMISAN, gali sumažėti tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kas gali sukelti nepaaiškinamą infekciją ar karščiavimą.

Jeigu Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje serga krūties vėžiu, gydytojas turėtų Jus stebėti atidžiai.

Jeigu vartojate AMISAN, Jums gali išsivystyti nepiktybinis hipofizės navikas ir dėl to sutrikti rega, bei atsirasti galvos skausmas. Tokiu atveju gydytojas Jums atliks galvos tyrimus.

Gauta pranešimų apie sunkius kepenų sutrikimus vartojant amisulpridą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė nuovargis, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba akių ar odos pageltimas.

Kiti vaistai ir AMISAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

AMISAN negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

levodopa, skirta Parkinsono ligai gydyti;

vaistais, vadinamais dopamino agonistais (pvz., ropiniroliu ar bromokriptinu).

Atsargiai AMISAN turi būti vartojamas su vaistais:

kurių sudėtyje yra medžiagų, kurios veikia centrinę nervų sistemą (skausmą malšinantys vaistai, tam tikri vaistai nuo alergijos, migdomieji vaistai, trankviliantai, vaistai nuo nerimo, klonidinas, vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, ir jo dariniai);

mažinančiais kraujo spaudimą;

veikiančiais širdies darbą (IA klasės antiaritminiais vaistais (pvz., kvinidinu, disopiramidu) ir III klasės antiaritminiais vaistais (pvz., amjodaronu, sotaloliu));

kai kuriais antialerginiais vaistais (antihistamininiais);

kai kuriais kitais vaistais psichikos sutrikimams gydyti (antipsichotikais);

kai kuriais antimaliariniais vaistais (meflokvinas).

AMISAN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant AMISAN negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes alkoholis gali daryti įtaką AMISAN veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, ar manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama AMISAN, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

AMISAN nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu bei vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo.

Toliau išvardinti simptomai gali pasireikšti naujagimiams, kurių motinos vartojo AMISAN paskutiniu trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius): nevalingas drebulys, padidėjęs raumenų susitraukimas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo problemos ir pasunkėjęs žindimas. Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją

Žindymas

Gydymo AMISAN metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AMISAN gali neigiamai veikti reakcijos ir judesių koordinacijos (vairuoti motorines priemones ar valdyti mechanizmus) reikalaujančius veiksmus. Šiuos veiksmus galite atlikti tik pasikonsultavę su gydytoju.

AMISAN sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

AMISAN  400 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti AMISAN

AMISAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

AMISAN dozę iki 400 mg galima gerti vieną kartą per parą, didesnę dozę reikia gerti padalijus ją į dvi atskiras dozes. Tikslią dozę ir gydymo trukmę Jums visada parinks gydytojas.

Įprastinė dozė yra 400- 800 mg per parą. Jeigu reikės, gydytojas gali jums paskirti 1200 mg dozę per parą. Vartoti vaisto didesnėmis dozėmis nerekomenduojama.

Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai pacientui ir gydymas turi būti palaikomas mažiausia efektyvia doze.

Jeigu Jūsų būklė pasireiškia apatija ar tendencija socialinei izoliacijai, rekomenduojama vartoti 50-300 mg vaisto dozę per parą. Dozė koreguojama atsižvelgiant į individualų atsaką.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams reikalingos papildomos atsargumo priemonės dėl galimo kraujospūdžio sumažėjimo ar mieguistumo. Pasireiškus inkstų nepakankamumui, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti AMISAN vaikams ir paaugliams nuo lytinio subrendimo iki 18 metų.

Šio vaisto vartoti lytiškai nesubrendusiems vaikams negalima, nes jo saugumas šioje amžiaus grupėje nebuvo nustatytas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gydytojas gali koreguoti AMISAN dozę, priklausomai nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės nereikia.

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant dideliu kiekiu vandens.

Gydymo trukmė

Gydymas dažniausiai yra ilgalaikis.

Ką daryti pavartojus per didelę AMISAN dozę-

Perdozavimo patirtis yra ribota. Pranešta apie sustiprėjusį vaisto poveikį, įskaitant mieguistumą ir slopinimą, sąmonės sutrikimus, kraujospūdžio mažėjimą, nevalingus judesius ir komą. Perdozavus vaisto arba vaikams atsitiktinai jo nurijus, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad būtų galima atidžiai stebėti gyvybinius požymius.

Pamiršus pavartoti AMISAN

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją iš karto kai tik prisiminsite. Jeigu yra atėjęs kitos dozės gėrimo laikas, tuomet praleiskite užmirštą vaisto dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą vaisto dozę reikia išgerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti AMISAN

Jūsų gydytojas nuspręs kaip ilgai jums reikia vartoti AMISAN. Nenustokite vartoti AMISAN net jeigu ir pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti AMISAN, jūsų ligos eiga gali pablogėti arba atsinaujinti. Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, negalima staigiai nutraukti vartoti AMISAN. Staigiai nutraukus vartoti vaistą, gali atsirasti nutraukimo simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, mieguistumas, prakaitavimas, stiprus nerimas, raumenų sustingimas ar neįprasti kūno judesiai, arba Jūsų pradinė liga gali vėl sugrįžti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toliau išvardinti simptomai, nedelsiant nutraukite AMISAN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, niežulys ar pabrinkimas, rijimo ar kvėpavimo problemos, veido, lūpų, gerkėls ar liežuvio pabrinkimas.
• Traukuliai (epilepsijos priepuolis).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 00 asmenų):

• Kraujo plokštelių formavimasis venose, ypatingai kojų venose (šios ligos simptomai yra kojų pabrinkimas, skausmas, paraudimas). Šios plokštelės gali keliauti kraujagyslėmis iki plaučių ir sukelti krūtinės skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Aukšta temperatūra, prakaitavimas, raumenų sustingimas, greitas širdies ritmas, pagreitėjęs kvėpavimas ir sumišimas, mieguistumas ar susijaudinimas. Šie simptomai gali reikšti retą, bet sunkų šalutinį poveikį, taip vadinamą neuroplesinį sindromą.
• Neįprastas širdies ritmas, labai greitas širdies ritmas ar krūtinės skausmas, kas gali reikšti širdies smūgį ar gyvybei pavojingą širdies sutrikimą.

Taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Drebulys, raumenų stingulys ar mėšlungis, sulėtėję judesiai, padidėjęs seilėtekis ar nesugebėjimas išlikti ramiam, kurie paprastai praeina, gydytojui sumažinus AMISAN dozę ar paskyrus papildomą vaistą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Ūmi distonija (nevalingi raumenų susitraukimai). Ji išnyksta net nenutraukus amisulprido vartojimo, pradėjus vartoti vaistų nuo parkinsonizmo.
• Nemiga, nerimas, sujaudinimas (neramūs judesiai), orgazmo sutrikimai.
• Mieguistumas.

Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

• Kūno svorio padidėjimas.
• Nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų moterims ir vyrams, krūtų skausmas.
• Menstruacinio ciklo sutrikimai, pvz., praleistos mėnesinės.
• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Erekcijos ir ejakuliacijos sutrikimai.
• Žemas kraujo spaudimas.
• Miglotas matymas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija ar neutropenija).
• Sumišimas.
• Nekontroliuojami judesiai, dažniausiai rankų, pėdų, veido ar liežuvio.
• Sulėtėjęs širdies ritmas.
• Kraujospūdžio padidėjimas.
• Nosies gleivinės patinimas arba užsikimšimas.
• Atsitiktinis maisto ar skrandžio turinio įkvėpimas, galinčio sukelti pneumoniją (plaučių infekcija) (dažniausiai kartu su kitais vaistais, priklausančiais vaistų grupei vadinamai CNS slopinančiais vaistais ir vadinamaisiais antipsichotikais, vaistais nuo minčių ir suvokimo sutrikimų).
• Osteopenija (kaulų tankio mažėjimas) ir osteoporozė (kaulų retėjimas).
• Šlapimo susilaikymas šlapimo pūslėje.
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
• Padidėjęs riebalų (trigliceridų) ar cholesterolio kiekis kraujyje.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
• Kepenų ląstelių pažeidimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Dažniau nei įprastai pasireiškiančios infekcijos. Tai gali pasireikšti dėl kraujo sutrikimo (agranuliocitozės).
• Gerybinis hipofizės navikas.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
• Simptomai, vadinami antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimo sindromu (pasireiškia vandens susilaikymu ir tinimu).

Tinimas, dilgėlinė.

• EKG pokyčiai (širdies ritmo sutrikimai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Staigus nutraukimo sindromas, naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AMISAN.
• Neramių kojų sindromas (nemalonus pojūtis kojose, laikinai palengvėjantis jas judinant, o dienos pabaigoje simptomai pasunkėja).
• Padidėjęs odos jautrumas saulės ir ultravioletiniams spinduliams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti AMISAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AMISAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra amisulpridas.

Kiekvienoje AMISAN 50 mg tabletėje yra 50 mg amisulprido.

Kiekvienoje AMISAN  200 mg tabletėje yra  200 mg amisulprido.

• Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, metilceliuliozė 400, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
• Kiekvienoje AMISAN  400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra  400 mg amisulprido.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, metilceliuliozė 400, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė (tabletės branduolys), bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (E100), titano dioksidas (E171), talkas, magnio stearatas, makrogolis 6000 (tabletę dengianti plėvelė).

AMISAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

AMISAN 50 mg. Baltos ar beveik baltos, apvalios, 7 mm skersmens tabletės su vagele vienoje pusėje.

Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

AMISAN  200 mg. Baltos ar beveik baltos, apvalios, 12,5 mm skersmens tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

AMISAN  400 mg. Baltos ar beveik baltos, ovalios, 18 x 8 mm, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Plėvele dengtas tabletes galima padalyti į lygias dozes.

AMISAN 50 mg tabletės yra teikiamos PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 12 arba 60 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 tablečių (12 tablečių lizdinėje plokštelėje).

AMISAN 200 mg tabletės yra tiekiamos PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 50, 60, 100 arba 150 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

AMISAN 400 mg plėvele dengtos tabletės yta tiekiamos PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 50, 60, 100 arba  150 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) plėvele dengtų tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.