Amitriptylinum Viatris [Amitriptylinum MEDA]

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Amitriptylinum Viatris 10 mg dengtos tabletės

Amitriptylinum Viatris 25 mg dengtos tabletės

amitriptilino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amitriptylinum Viatris ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amitriptylinum Viatris

3. Kaip vartoti Amitriptylinum Viatris

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amitriptylinum Viatris

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amitriptylinum Viatris ir kam jis vartojamas

Amitriptilinas yra antidepresantas. Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau sutariama, kad jis didina kai kurių medžiagų (daugiausia norepinefrino ir serotonino) koncentraciją smegenyse ir sustiprina kai kurių nervinių impulsų laidumą.

Amitriptilinas vartojamas depresijos simptomų gydymui, ypač tais atvejais, kai reikalingas raminamasis poveikis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amitriptylinum Viatris

Amitriptylinum Viatris vartoti draudžiama:

- Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- sveikimo po ūminio miokardo infarkto laikotarpiu;

- jeigu sergate širdies ligomis (širdies ritmo sutrikimais, širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina);

- jeigu Jums yra manijos epizodas;

- jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;

- jeigu sergate medžiagų apykaitos sutrikimu porfirija (porfirino susitelkimas audiniuose);

- jeigu vartojate MAO (monoamino oksidazės) inhibitorius (kitos farmakologinės grupės vaistų nuo depresijos);

- žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Amitriptylinum Viatris:

- jei Jums nustatyta depresija arba kitos ligos, kurios gydomos antidepresantais. Šiuos vaistus vartojant kartu su Amitriptylinum Viatris, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Amitriptylinum Viatris“);

- jei sergate bipoliniu afektiniu sutrikimu (ligos eiga gali pasunkėti);

- jei sergate šizofrenija (amitriptilinas gali sukelti šios ligos simptomų paūmėjimą);

- jei sergate prostatos hipertrofija (kai yra padidėjusi priešinė liauka) - gali sustiprėti šlapinimosi sutrikimas

- jei sergate uždarojo kampo glaukoma (aukšto akispūdžio liga) - gali padidėti akispūdis;

- jei sergate epilepsija (gali paūmėti šios ligos simptomai);

- jei sergate kepenų veiklos nepakankamumu (padidėja amitriptilino kaupimosi ir perdozavimo reiškinių atsiradimo pavojus);

- jeigu yra padidėjusi Jūsų skydliaukės funkcija.

Vartojant Amitriptylinum Viatris gauta pranešimų apie širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu“ (kuris matomas Jūsų elektrokardiogramoje, EKG), ir širdies ritmo sutrikimus (greitą arba netolygų širdies plakimą). Pasakykite gydytojui, jeigu:

1. Jūsų širdies susitraukimų dažnis mažas;
2. esate turėję arba turite sutrikimą, dėl kurio širdis negali pumpuoti kraujo po Jūsų organizmą taip gerai, kaip turėtų (tai vadinama širdies nepakankamumu);
3. vartojate bet kokius kitus vaistus, kurie gali sukelti širdies sutrikimų, arba
4. turite negalavimą, dėl kurio Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kalio ar magnio arba padidėjęs kalio kiekis.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir daugiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugusysis. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos ligomis sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba kyla nerimas dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Dėl per didelės vaisto dozės gali dažnėti širdies susitraukimai, sutrikti jos ritmas, per daug sumažėti kraujo spaudimas.

Prieš chirurginę operaciją būtina perspėti gydytoją, kad vartojate amitriptiliną.

Amitriptilinas gali padidinti arba sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Pacientams, vartojantiems amitriptiliną, nerekomenduojamas gydymas elektrotraukuliais, nes padidėja šios procedūros komplikacijų pavojus.

Staigus gydymo nutraukimas, ypač tuo atveju, kai vaistas vartojamas ilgai, gali sukelti nemažai šalutinių poveikių; norint jų išvengti, nustoti vartoti vaistą reikia palaipsniui.

Kiti vaistai ir Amitripylinum Viatris

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, todėl kartais pasireiškia sunkus šalutinis

poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, pavyzdžiui:

• Vaisto negalima gerti kartu su MAO (monoamino oksidazės) inhibitoriais (kitos farmakologinės grupės vaistai nuo depresijos) ir dar dvi savaites po jų vartojimo nutraukimo.
• Vaisto negalima gerti vartojant valpro rūgštį.
• Amitriptilino negalima vartoti kartu su simpatomimetiniais vaistais, pvz., epinefrinu, norepinefrinu, izoprenalinu, efedrinu, fenilefrinu ir fenilpropilaminu.
• Su amitriptilinu taip pat gali sąveikauti šios vaistų grupės:
  • cholinolitikai ir skydliaukės hormonai;
  • centrinės nervų sistemos slopinamieji vaistai (barbitūratai, benzodiazepinai, fenotiazino dariniai, narkotiniai analgetikai (fentanilis), nenarkotiniai analgetikai, antihistamininiai vaistai ir alkoholis);
  • simpatolitikai (klonidinas, guanetidinas);
  • disulfiramas;
  • vaistai, kurie stabdo amitriptilino metabolizmą (chinidinas, cimetidinas, kai kurie antidepresantai, fenotiazino dariniai, serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, 1C grupės antiaritminiai vaistai (propafenonas, flekainidas bei kiti);
  • analgetikai.

Vartodami Amitripylinum Viatris, nepasitarę su gydytoju, nevartokite jokių kitų vaistų, ypač:

- antidepresantų, kaip antai moklobemido, tranilcipromino, citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, duloksetino, paroksetino, sertralino, duloksetino, venlafaksino, amitriptilino, doksepino arba trimipramino. Amitriptilinas vartojamas kartu su fentaniliu ir serotonerginiais vaistais (nervų sistemą ir psichiką veikiančiais vaistais) ir mirtazapinu (juo gydoma gydoma depresija) gali sukelti vadinamąjį serotonino sindromą. Šie vaistai gali sąveikauti su Amitripylinum Viatris ir Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nevalingas, ritmiškas raumenų, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susitraukinėjimas, sujaudinimas, haliucinacijos, koma, gausus prakaitavimas, tremoras, pernelyg sustiprėję refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, virš 38 °C pakilusi kūno temperatūra, kraujospūdžio padidėjimas. Pajutus tokius simptomus, reikia kreiptis į gydytoją.

Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolių (lot. Hypericum perforatum), gali sumažinti amitriptilino koncentraciją kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi klinikinių tyrimų duomenų apie amitriptilino vartojimo saugumą nėštumo laikotarpiu nepakanka, nėščiosioms jo nereikėtų vartoti.

Vaistas nėštumo laikotarpiu turėtų būti skiriamas tik gydytojui nusprendus, kad potenciali nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Dėl duomenų apie vaisto poveikį nesubrendusiai kūdikio nervų sistemai trūkumo ir galimo sunkaus šalutinio poveikio naujagimiui, amitriptilino žindyvei vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir mechanizmų valdyti nepatariama, nes vaistas gali susilpninti gebėjimą susikaupti ir sukelti mieguistumą.

Amitriptylinum Viatris sudėtyje yra laktozės, sacharozės ir azodažiklių Ponso 4R bei briliantinio juodojo BN

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Taip pat sudėtyje yra azodažiklių Ponso 4R bei briliantinio juodojo BN, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Amitriptylinum Viatris

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams

Gydymas paprastai pradedamas nuo 50-100 mg paros dozės, skiriamos išgerti iš karto prieš miegą arba per kelis kartus. Dozė pamažu didinama, kol pasiekiamas pageidaujamas poveikis; didžiausia paros dozė ambulatoriškai gydomam pacientui yra 200 mg. Atsiradus pageidaujamam poveikiui, dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios efektyviosios dozės (50-100 mg per dieną). Paros dozė geriama per 2-4 kartus arba iš karto. Geriant paros dozę kartą per parą dėl raminamojo ir migdomojo poveikio vaistą rekomenduojama gerti vakare (50-100 mg prieš miegą).

Senyviems pacientams

Vyresniems nei 65 metų pacientams gydymą reikėtų pradėti nuo 25-75 mg paros dozės. Dėl didesnės nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybės, dozę reikia didinti labai atsargiai ir nuolat prižiūrint gydytojui. Šio amžiaus pacientams gydomasis poveikis gali atsirasti nuo dvigubai mažesnės, palyginti su jaunesniais pacientais, dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 16 metų vaisto vartoti negalima.

Valgymo laikas vaisto poveikiui įtakos neturi.

Siekiant išvengti ligos atsinaujinimo, rekomenduojama gydymo trukmė yra 3-6 mėnesiai.

Vaisto keitimas

Gydymo Amitriptylinum Viatris keitimas kitu amitriptilinu arba kito amitriptilino keitimas šiuo vaistu turi buti atliekamas atsargiai, prižiūrint gydytojui.

Jeigu manote, kad Amitriptylinum Viatris veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Amitriptylinum Viatris dozę

Pacientas, perdozavęs vaisto, nedelsdamas turi kreiptis į gydytoją.

Amitriptilino perdozavimas vaikams gali sukelti sunkias pasekmes. Vaikams ypač dažnai pasireiškia koma, širdies sutrikimų simptomai, sunkumas kvėpuoti, traukuliai, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Pamiršus pavartoti Amitriptylinum Viatris

Pamiršus išgerti vieną dozę, tai padaryti reikia nedelsiant. Tačiau jei artėja kitos dozės gėrimo laikas, neišgertą dozę reikėtų praleisti.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Amitriptylinum Viatris

Staigus gydymo nutraukimas, ypač kai vaistas vartojamas ilgai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį; norint jo išvengti, nustoti vartoti vaistą reikia palaipsniui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Širdies sutrikimas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“ (kuris matomas Jūsų elektrokardiogramoje (EKG).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Kliedesiai (ypač senyviems pacientams), haliucinacijos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kaulų čiulpų nepakankamumas, pasireiškiantis agranulocitoze, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija ir hemoragine purpura.
• Antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas (Schwartz - Bartter sindromas).
• Apetito sutrikimai.
• Suglumimas, dezorientacija, hipomanija, nemiga, nerimastingumas, nerimas, košmarai.
• Išeminis insultas, koncentracijos sutrikimas, mieguistumas, psichomotorinis sujaudinimas, galūnių tirpimas, stingimas ir parestezijos, periferinė neuropatija, ataksija, raumenų tremoras, generalizuoti epilepsijos priepuoliai, koma, nevalingi judesiai ir vėlyvoji diskinezija, dizartrija, galvos svaigimas, galvos skausmas.
• Akomodacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas, padidėjęs akispūdis, regėjimo sutrikimai, akių sausmė.
• Ūžimas ausyse.
• Tachikardija (dažnas širdies plakimas), miokardo infarktas, aritmijos, atrioventrikulinio laidumo sutrikimai.
• Ortostatinė hipotenzija.
• Sumažėjusi seilių sekrecija ir su ja susijęs burnos sausumas bei padidėjusi dantų ėduonies rizika, vidurių užkietėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, stomatitas, tamsus liežuvis, nemalonus skonis, skystos išmatos, seilių liaukų patinimas.
• Hepatitas, tulžies stazės (cholestazinė) sukelta gelta.
• Padidėjęs prakaitavimas, nuplikimas, odos bėrimai, dilgėlinė, fotodermatozė.
• Šlapinimosi sutrikimai (ypač vyrams), dažnas šlapinimasis.
• Sėklidžių patinimas, ginekomastija, mėnesinių ciklo sutrikimai, krūtų padidėjimas ir galaktorėja moterims, lytinio potraukio sutrikimas, impotencija.
• Nuovargis, silpnumas, veido ir liežuvio patinimas.
• Kraujo spaudimo padidėjimas arba kritimas, kraujo gliukozės kiekio padidėjimas ar sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas, EEG pakitimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amitriptylinum Viatris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amitriptylinum Viatris sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amitriptilino hidrochloridas. Vienoje dengtoje tabletėje jo yra 10 mg arba 25 mg.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, talkas, magnio stearatas, povidonas. Tabletės dangalo sudėtis: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (E 100), sacharozė, talkas, gumiarabikas, dažikliai Ponso 4R (E 124) bei briliantinis juodasis BN (E 151), baltasis bičių vaškas, karnaubo vaškas.

Amitriptylinum Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amitriptylinum Viatris 10 mg dengtos tabletės yra raudonos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos su balta laužimo linija.

Amitriptylinum Viatris 25 mg dengtos tabletės yra šviesiai vyšninės spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos su balta laužimo linija.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Amitriptylinum Viatris tiekiamas PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių. Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.

35-959 Rzeszów, ul. Przemysłowa 2

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Mylan Healthcare UAB

Tel.: +370 5 205 1288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.