AMLODIPINE MEDOCHEMIE

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės

AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės

amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AMLODIPINE MEDOCHEMIE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AMLODIPINE MEDOCHEMIE

3. Kaip vartoti AMLODIPINE MEDOCHEMIE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AMLODIPINE MEDOCHEMIE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AMLODIPINE MEDOCHEMIE ir kam jis vartojamas

AMLODIPINE MEDOCHEMIE sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino, kuri priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

AMLODIPINE MEDOCHEMIE vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) ar tam tikros rūšies krūtinės skausmui, vadinamam krūtinės angina, įskaitant retą jos formą, vadinamą Princmetalo (Prinzmetal) arba variantine krūtinės angina, gydyti.

AMLODIPINE MEDOCHEMIE plečia hipertenzija sergančių pacientų kraujagysles, todėl jomis kraujui lengviau tekėti. AMLODIPINE MEDOCHEMIE gerina sergančiųjų krūtinės angina širdies raumens aprūpinimą krauju, todėl į jį patenka daugiau deguonies ir taip saugoma nuo krūtinės skausmo atsiradimo. AMLODIPINE MEDOCHEMIE negali greitai numalšinti krūtinės anginos priepuolio sukelto skausmo.

2. Kas žinotina prieš vartojant AMLODIPINE MEDOCHEMIE

AMLODIPINE MEDOCHEMIE vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba bet kuriems kitiems kalcio kanalų blokatoriams. Tai gali sukelti niežulį, odos paraudimą arba kvėpavimo pasunkėjimą;

- jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas (hipotenzija);

• jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;
• jeigu yra susiaurėjęs širdies aortos vožtuvas (aortos stenozė) arba ištikus kardiogeniniam šokui (būklė, kuriai esant, širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AMLODIPINE MEDOCHEMIE.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškusi kuri nors iš išvardytų būklių:

• neseniai ištiko širdies priepuolis;
• širdies nepakankamumas;
• labai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzinė krizė);
• kepenų liga;
• esate senyvas žmogus ir reikia padidinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Amlodipino tyrimų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais neatlikta. 6‑17 metų vaikams ir paaugliams amlodipinu galima gydyti tik hipertenziją (žr. 3 skyrių). Daugiau informacijos klauskite gydytojo.

Kiti vaistai ir AMLODIPINE MEDOCHEMIE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Amlodipinas gali veikti kitus vaistus arba būti jų veikiamas, pavyzdžiui:

• ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai);
• ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriais, kurie vartojami ŽIV gydyti);
• rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai);
• jonažolės preparatai (Hypericum perforatum);
• verapamilis, diltiazemas (vaistai širdies ligoms gydyti);
• dantrolenas (infuzijos sunkių kūno temperatūros sutrikimų atveju);
• takrolimuzas, sirolimuzas, temsirolimuzas ir everolimuzas (vaistai, skirti imuninės sistemos veikimo būdui pakeisti);
• simvastatinas (cholesterolio koncentraciją mažinantis vaistas);
• ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas).

Amlodipinas gali mažinti kraujospūdį net tuo atveju, jeigu jau vartojate kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.

AMLODIPINE MEDOCHEMIE vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Amlodipino vartojantiems žmonėms negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentracijas kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis amlodipino poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Amlodipino saugumas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Jeigu galvojate, kad pastojote, arba planuojate pastoti, apie tai turite pasakyti gydytojui prieš vartodama AMLODIPINE MEDOCHEMIE.

Žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Jeigu žindote ar ketinate pradėti žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti gydytojui prieš vartodama AMLODIPINE MEDOCHEMIE.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AMLODIPINE MEDOCHEMIE gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant tabletes pasireiškia pykinimas, svaigulys, nuovargis ar galvos skausmas, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

AMLODIPINE MEDOCHEMIE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti AMLODIPINE MEDOCHEMIE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama amlodipino dozė yra 5 mg amlodipino vieną kartą per parą. Amlodipino dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.

Šį vaistą galima gerti prieš valgį ar gėrimą arba po valgio ar gėrimo. Vaistą reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku užgeriant stikline vandens. Vartojant AMLODIPINE MEDOCHEMIE, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė vaikams ir paaugliams (6‑17 metų) yra 2,5 mg per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą.

AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tablečių negalima padalyti į dvi lygias dalis. 2,5 mg dozei rinkitės kitus tiekiamus vaistus.

Svarbu nuolat vartoti tabletes. Nelaukite, kad tabletės baigtųsi prieš apsilankant pas gydytoją.

AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletes galima padalinti į dvi lygias po 5 mg dozes. Tabletę suimkite abiem rankomis taip, kad vagelė būtų nukreipta į viršų ir neužspausta nykščiais, ir švelniai paspauskite, kad perskiltų pusiau.

Ką daryti pavartojus per didelę AMLODIPINE MEDOCHEMIE dozę

Išgėrus per daug tablečių, gali pernelyg ir net pavojingai sumažėti kraujospūdis. Galite justi svaigulį, apsvaigimą, silpnumą arba apalpti. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti šokas. Oda gali būti šalta, prakaituota ir Jūs galite prarasti sąmonę.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Jeigu išgėrėte per daug AMLODIPINE MEDOCHEMIE tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti AMLODIPINE MEDOCHEMIE

Nesijaudinkite. Jeigu pamiršote išgerti tabletę, šią dozę visiškai praleiskite. Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti AMLODIPINE MEDOCHEMIE

Gydytojas nurodys, kiek laiko teks vartoti šį vaistą. Jeigu nutrauksite šio vaisto vartojimą anksčiau nei nurodyta, buvusi būklė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu jums pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis:

• Staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Akių vokų, veido ar lūpų patinimas.
• Liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas.
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos.
• Širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas.
• Kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą labai dažną šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Edema (skysčių susilaikymas organizme).

Buvo pranešta apie toliau išvardytą dažną šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje).
• Dažno stipraus širdies plakimo jutimas (palpitacijos), veido ir kaklo paraudimas.
• Pilvo skausmas, pykinimas.
• Žarnyno funkcijos pokyčiai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas.
• Nuovargis, silpnumas.
• Regos sutrikimai, dvejinimasis akyse.
• Mėšlungis.
• Kulkšnių patinimas.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, yra išvardytas toliau. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sunkėja arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga.
• Drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas.
• Tirpulys arba dilgčiojimo pojūtis galūnėse, skausmo jutimo išnykimas.
• Skambėjimas ausyse.
• Mažas kraujospūdis.
• Čiaudulys ir (ar) sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas).
• Kosulys.
• Burnos džiūvimas, vėmimas.
• Plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas, odos niežėjimas, raudonos dėmės ant odos, odos spalvos pokytis.
• Šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas.
• Nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams.
• Skausmas, bloga savijauta.
• Sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros skausmas.
• Kūno masės padidėjimas arba sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Minčių susipainiojimas (sumišimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas.
• Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).
• Nervų sutrikimas, dėl kurio pasireiškia raumenų silpnumas, dilgčiojimas ar tirpulys.
• Dantenų patinimas, dantenų kraujavimas.
• Pilvo pūtimas (skrandžio uždegimas [gastritas]).
• Nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams.
• Raumenų tempimo padidėjimas.
• Kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu.
• Padidėjęs jautrumas šviesai.
• Sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
• Drebėjimas, sustingusi laikysena, nejudrus veidas (kaip kaukė), lėti judesiai ir kojų vilkimas, nesubalansuota eisena.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AMLODIPINE MEDOCHEMIE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AMLODIPINE MEDOCHEMIE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

AMLODIPINE MEDOCHEMIE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios.

10 mg tabletės yra su vagele vienoje pusėje ir jas galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotės dydis

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT-47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Kipras AFITEN 5 mg,10 mg tablets

Danija AMLODIPIN MEDOCHEMIE 5 mg,10 mg tabletter.

Rumunija AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg,10 mg comprimate

Bulgarija ACCEL 5 mg,10 mg tablets

Čekija AFITEN 5 mg,10 mg tablety

Latvija AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg, 10 mg tabletes

Slovakija ACCEL 5 mg,10 mg tablety

Estija AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg,10 mg tabletid

Lietuva AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg,10 mg tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.