Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

amlodipinas ir valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma
3. Kaip vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi šios medžiagos padeda mažinti kraujospūdį.

• Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.
• Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II receptorių blokatoriais“. Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.

Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiesiems, kuriems kraujospūdžio pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui. Alergija gali pasireikšti niežuliu, odos paraudimu ar apsunkintu kvėpavimu;
• jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma;
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar tulžies sutrikimas, tokios kaip tulžinė kepenų cirozė ar tulžies stazė;
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija);
• jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);
• jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;
• jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma ir pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma:

• jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate);
• jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
• jeigu Jums yra persodintas inkstas ar Jums buvo nustatytos susiaurėjusios inkstų arterijos;
• jeigu Jums yra pirminis hiperaldosteronizmas – būklė, veikianti inkstų liaukas;
• jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų veiklą;
• jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra „aortos ar mitralinė stenozė“) arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija”);
• jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niekada daugiau nevartokite Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti draudžiama“.

Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma.

Vaikams ir paaugliams

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą. Tai ypač svarbu vartojant žemiau išvardytus vaistus:

• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį);
• ličio (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti);
• kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį organizme;
• tam tikrus nuskausminamuosius, tokius kaip nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar selektyvius ciklooksigenzės-2 inhibitorius (COX-2 inhibitoriai). Gydytojas gali patikrinti inkstų funkciją;
• priešepilepsinių vaistų (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino, primidono);
• jonažolės preparatų;
• nitroglicerino ar kitų nitratų, arba kitų, „vazodiliatatoriais“ vadinamų vaistų;
• vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro);
• vaistų, vartojamų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
• vaistų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino);
• verapamilio, diltiazemo (vartojamų širdies ligoms gydyti);
• simvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamo vaisto);
• dantroleno (į veną vartojamo vaisto, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo sutrikimų);
• apsaugoti nuo transplantato atmetimo reakcijų vartojamų vaistų (ciklosporino).

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius) ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį. Todėl, kol nežinote, kaip šis vaistas veikia Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio dėmesio sukaupimo reikalaujančio darbo.

3. Kaip vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

Įprastinė Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma dozė yra viena tabletė per parą.

• Tinkamiausia vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
• Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
• Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.

Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.

Paskirtos dozės viršyti negalima.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma ir senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma dozę

Jeigu išgėrėte per daug Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma tablečių arba, jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Jeigu nutrauksite Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojimą, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol to padaryti nenurodys gydytojas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs ir jiems pasireiškus gali reikėti medicininės

pagalbos:

Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė šie sunkūs šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Jeigu kuris nors iš jų pasireikš, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: alerginės reakcijos, pasireiškiančios išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu, apsunkintu kvėpavimu, mažu kraujospūdžiu (silpnumo, apsvaigimo pojūtis).

Kiti galimi Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma šalutiniai reiškiniai:

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gripo simptomai (gripas); užgulusi nosis, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant; galvos skausmas; rankų, plaštakų, kojų, čiurnų ar pėdų tinimas; nuovargis; astenija (bendras silpnumas); raudonis ir šilumos pojūtis veide ir (ar) kakle.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): svaigulys; pykinimas ir pilvo skausmas; burnos sausmė; mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, vertigo; dažnas širdies plakimas, taip pat ir permušimai; svaigulys stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos išbėrimas, odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis noras šlapintis nei paprastai; nesugebėjimas sukelti ar palaikyti erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip svaigulys ar apsvaigimas; per gausus prakaitavimas; viso kūno odos išbėrimas; niežulys; raumenų spazmai.

Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.

Šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė vartojant vien tik amlodipiną ar valsartaną, ir kurie arba nebuvo stebėti vartojant Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma, arba kurių pasireiškė dažniau nei vartojant Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma:

Amlodipinas

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis:

• staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
• akių vokų, veido ar lūpų patinimas;
• liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;
• sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), arba kitos alerginės reakcijos;
• širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas;
• kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): svaigulys, mieguistumas; palpitacijos (dažno stipraus širdies plakimo jutimas); veido ir kaklo paraudimas, kulkšnių patinimas (edema); pilvo skausmas, pykinimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga, drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas, skausmo jutimo išnykimas; regėjimo sutrikimai, regėjimo pablogėjimas, skambėjimas ausyse; žemas kraujospūdis; čiaudulys / sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas); nevirškinimas, vėmimas; plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas, odos niežėjimas, odos spalvos pokytis; šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas; nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams, skausmas, bloga savijauta, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; kūno masės padidėjimas arba sumažėjimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų): minčių susipainiojimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas); gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija); dantenų patinimas, pilvo pūtimas (skrandžio uždegimas [gastritas]); nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams; raumenų tempimo padidėjimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu, padidėjęs jautrumas šviesai; sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

Valsartanas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos gleivinės žaizdos; savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas; padidėjęs kalio kiekis kraujyje; sutrikę kepenų veiklos rodiklių tyrimų rezultatai; sutrikusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusi inkstų veikla; patinimas, daugiausia veido ir gerklės; raumenų skausmas; išbėrimas, rausvai violetinės ar raudonos odos dėmės; karščiavimas; niežulys; alerginės reakcijos; pūslėta oda (pūslinio dermatito požymis).

Jei pasireiškė kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra amlodipinas ir valsartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra Opadry II Baltasis 85F18422 (titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Tamsiai geltonos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, 14 mm ilgio ir 5,5 mm pločio ± 10 %, kurių vienoje pusėje įspausta “AV5”.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės:

Ryškiai geltonos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, 14 mm ilgio ir 5,5 mm pločio ± 10 %, kurių vienoje pusėje įspausta “AV10”.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma tiekiama Al/Al/Poliamido/PVC lizdinėse plokštelėse. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 plėvele dengtos tabletės. Pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes.

Registruotojas ir gamintojas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.