Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Amlodipine/Valsartan Inteli 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
Amlodipine/Valsartan Inteli 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
amlodipinas, valsartanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Amlodipine/Valsartan Inteli tablečių sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos amlodipinu ir valsartanu. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelį kraujospūdį.
Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas stabdo angiotenzino II poveikį.
Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Amlodipine/Valsartan Inteli vartojamas dideliam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiesiems, kurių kraujospūdis nepakankamai sureguliuojamas vien tik amlodipinu arba valsartanu.
Amlodipine/Valsartan Inteli vartoti draudžiama, jeigu:
Jeigu kuris nors minėtas punktas Jums tinka, nevartokite Amlodipine/Valsartan Inteli ir pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Amlodipine/Valsartan Inteli, jeigu:
▪ AKF inhibitoriaus (pavyzdžiui enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio), ypač jeigu turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
▪ aliskireno.
Gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Amlodipine/Valsartan Inteli vartoti draudžiama“.
Jeigu kuris nors minėtas punktas Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Amlodipine/Valsartan Inteli.
Vaikams ir paaugliams
Amlodipine/Valsartan Inteli vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Amlodipine/Valsartan Inteli
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui gali tekti pakeisti dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:
- vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
- vaistų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino);
- verapamilio, diltiazemo (vaistų vartojamų širdies ligoms gydyti);
- simvastatino (vaisto vartojamo padidėjusiam cholesterolio kiekiui reguliuoti);
- dantroleno (į veną vartojamo vaisto, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo sutrikimų);
- vaistų, vartojamų apsaugoti nuo transplantanto atmetimo reakcijų (ciklosporino).
Amlodipine/Valsartan Inteli vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Amlodipine/Valsartan Inteli vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ir gerti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai arba greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Amlodipine/Valsartan Inteli poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu manote, kad esate (ar galite tapti) nėščia, pasakykite gydytojui. Tikėtina, kad gydytojas Jums patars nutraukti Amlodipine/Valsartan Inteli vartojimą prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Amlodipine/Valsartan Inteli. Amlodipine/Valsartan Inteli yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmuosius 3 mėnesius) ir jo draudžiama vartoti, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Žindymas
Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Pasakykite gydytojui, jeigu maitinate krūtimi arba planuojate pradėti tai daryti. Amlodipine/Valsartan Inteli nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jeigu norite maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jeigu kūdikis yra naujagimis arba gimė prieš laiką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį. Todėl, jeigu nežinote, kaip šis vaistas veikia Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio dėmesio sukaupimo reikalaujančio darbo.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.
Įprastinė Amlodipine/Valsartan Inteli dozė yra viena tabletė per parą.
Tinkamiausia vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
Amlodipine/Valsartan Inteli galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Amlodipine/Valsartan Inteli su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti arba sumažinti dozę.
Paskirtos dozės viršyti negalima.
Amlodipine/Valsartan Inteli ir senyvi žmonės (65 metų ar vyresni)
Didindamas dozę, gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Amlodipine/Valsartan Inteli dozę
Jeigu išgėrėte per daug Amlodipine/Valsartan Inteli tablečių arba jeigu Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Amlodipine/Valsartan Inteli
Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį, kai tik prisiminsite. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Tačiau, jeigu jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Amlodipine/Valsartan Inteli
Jeigu nutrauksite gydymą Amlodipine/Valsartan Inteli, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip padaryti nurodytų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir jiems pasireiškus gali reikėti medicininės pagalbos:
Keliems pacientams pasireiškė šie sunkūs šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių išvardytų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, niežuliu, veido, lūpų arba liežuvio tinimu, apsunkintu kvėpavimu, kraujospūdžio sumažėjimu (silpnumo, apsvaigimo pojūčiu).
Kiti galimi Amlodipine/Valsartan Inteli šalutiniai poveikiai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Gripo simptomai (gripas); užgulusi nosis, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant; galvos skausmas; rankų, plaštakų, kojų, čiurnų arba pėdų tinimas; nuovargis; astenija (bendras silpnumas); raudonis ir šilumos pojūtis veide ir (arba) kakle.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Svaigulys; pykinimas ir pilvo skausmas; burnos sausmė; mieguistumas, rankų arba pėdų dilgčiojimas arba sustingimas, galvos svaigimas (vertigo); dažnas širdies plakimas, įskaitant perplakimus; svaigulys stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos išbėrimas, odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis šlapinimasis nei įprastai arba dažnesnis noras šlapintis nei įprastai; nesugebėjimas sukelti arba palaikyti erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip svaigulys, apsvaigimas; gausus prakaitavimas; viso kūno odos išbėrimas; niežulys; raumenų spazmai.
Jeigu kuris nors iš šių poveikių vargina, kreipkitės į gydytoją.
Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos gauta pranešimų, kai buvo vartojamas vien tik amlodipinas arba valsartanas, ir kurie arba nebuvo stebėti vartojant Amlodipine/Valsartan Inteli, arba kurie pasireiškė dažniau nei vartojant Amlodipine/Valsartan Inteli:
Amlodipinas
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas labai retas, sunkus šalutinis poveikis:
Gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Svaigulys, mieguistumas; palpitacijos (dažno stipraus širdies plakimo jutimas); veido ir kaklo paraudimas, kulkšnių patinimas (edema); pilvo skausmas, pykinimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga, drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas, skausmo jutimo išnykimas; regėjimo sutrikimai, regėjimo pablogėjimas, skambėjimas ausyse; žemas kraujospūdis; čiaudulys ir (arba) sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas); nevirškinimas, vėmimas; plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas, odos niežėjimas, odos spalvos pokytis; šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas; nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams, skausmas, bloga savijauta, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; kūno masės padidėjimas arba sumažėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Sumišimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų arba greičiau pasireikšti kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas); cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija); dantenų patinimas, pilvo pūtimas (gastritas); nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams; raumenų tempimo padidėjimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu, padidėjusiu jautrumu šviesai; sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.
Valsartanas
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas arba burnos gleivinės žaizdos; savaiminis kraujavimas arba kraujosruvų (mėlynių) susidarymas; padidėjęs kalio kiekis kraujyje; sutrikę kepenų veiklos rodiklių tyrimų rezultatai; sutrikusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusi inkstų veikla; patinimas, daugiausia veido ir gerklės; raumenų skausmas; bėrimas, rausvai violetinės arba raudonos odos dėmės; karščiavimas; niežulys; alerginės reakcijos, pūslių susidarymas odoje (pūslinio dermatito požymis).
Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Amlodipine/Valsartan Inteli sudėtis
Amlodipine/Valsartan Inteli 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.
Amlodipine/Valsartan Inteli 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Amlodipine/Valsartan Inteli išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amlodipine/Valsartan Inteli 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės. Tamsiai geltona, pailga, abipusiai išgaubta, maždaug 14 mm x 5,5 mm plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėtos „AV5“, o kita pusė – lygi.
Amlodipine/Valsartan Inteli 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės. Ryškiai geltona, pailga, abipusiai išgaubta, maždaug 14 mm x 5,5 mm plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėtos „AV10“, o kita pusė – lygi.
Kartono dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „INTELI GENERICS NORD“
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Lietuva
Gamintojas
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 - Tres Cantos, Madrid
Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.